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审核人员应由与受审单位无直接责任之人员担任,但以与该单位在工作上合作之相关人员从事为佳。
5、审核之形式:
5.1、内部审核(InternalAudit/FirstPartyAssessment)<第一审核方>内部审核是由组织或部门内针对运行体系,规范,人员及设备的一种自我管理审核;
5.2、外部审核(ExteriorAudit/SecondPartyAssessment)<第二审核方>外部审核是由组织针对其外包商或供货商的运行体系,规范、人员及设备的一种管理审核;
5.3、
认正审核(ThirdPartAssessment)<第三审核方>认证审核是由某一组织以付费方式向发证机械申请之审核,其目的在于通过某一国家或国际的品质/环境系统要求。
5.4、流程模式:
6、
内部审核作业流程:
7、审核小组的组织:
7.1、独立超然的任务编组;
7.1.1.、视企业规模大小,可为品保部门或由任务编组执行;
7.1.2.、审核小组最好直属总经理;
7.1.3.、组员包括:
各部门一级主管,主任工程师或资深工程师,或聘顾问担任;
7.1.4.、避免由生产单位管辖。
7.2、审核展开:
7.2.1、依公司组织表;
7.2.2、品质/环境体系图;
7.2.3、分工矩阵表。
7.3、部门审核时要确定的(目标):
7.3.1、品质/环境系统是否存在;
7.3.2、是否正确执行;
7.3.3、执行的有效否。
7.4、审核员应遵守规则:
7.4.1、建立关系:
可突破对方心防,使审核工作进行顺利;
7.4.2、只稽不教:
你的角色是警察而不是教师;
7.4.3、多问少说:
从OPENQUESTION着手;
7.4.4、察言观色:
从对方之脸上可获得宝贵之信息;
7.4.5、正向逆向:
利用交互查证之技巧获得证据;
7.4.6、证据导向:
不能吹毛求疵,必须有缺失之佐证。
第三单元内部审核操作
1、拟订审核计划:
拟定计划时,须考虑可能存在的各种变因,让计划内容尽量灵活,有弹性,其内容包括:
1.1、审核目的范围;
1.2、确认对上述目的及范畴有重大直接责任之人员、身份;
1.3、确认对应之参考文件(例如:
引用ISO9001:
2000品质/ISO14001:
2004环境管理系统标准条文及被审核对象之品质手册等);
1.4、确认审核小组成员及任务分派;
1.5、审核时,所使用之语言;
1.6、审核日期、地点;
1.7、确认被审核之组织、单位;
1.8、每项主要审核活动之预计使用时间及开始时间;
1.9、预订与被审核对象管理阶层之会议时间;
1.10、保密要求;
1.11、审核报告之分发及预订之签发日期;
以上内容,须由负责审核全盘之规划之主导评审员与审核成员,及被审核对象充分沟通及认可,但对于会影响临场审核客观性及真实性的内容,则可在临场审核过程中,再照会被审核对象。
2、内部审核之执行;
2.1、职责:
2.1.1、审核召集人员<由管理者代表指定人选>
2.1.1.1、召集审核小组;
2.1.1.2、确认审核人员之资格;
2.1.1.3、拟定年度审核计划;
2.1.1.4、依计划协调审核人员之分派(考虑审核员之专业条件,及指派主任审核员);
2.1.1.5、审核记录之保存。
2.1.2、主任审核员(审核组长):
负全程管理之责具备领导、统御能力;
2.1.2.1、审核项目之指派;
2.1.2.2、依据审核需求项目和适用的文件执行;
2.1.2.3、计划审核工作及审核工作文件准备;
2.1.2.4、向审核小组简报;
2.1.2.5、审查相关品质/环境系统文件;
2.1.2.6、介绍审核小组成员(开场会议);
2.1.2.7、遇重大不符合项目,立即向受审单位提出报告;
2.1.2.8、反应审核时间所遭遇之阻碍;
2.1.2.9、准时且清楚的报告审核之所见(结束会议)
2.1.3、审核员:
2.1.3.1、沟通及理清执行审核之需求;
2.1.3.2、有效及有效率执行审核之需求;
2.1.3.3、熟悉公司整体作业<流程>导向,并撰写审核报告;
2.1.3.4、查验矫正行动的有效性;
2.1.3.5、保存与保护审核所用之文件,以确保审核文件查阅及保密性;
2.1.3.6、在指定的审核范围内工作,ISO条文与公司之程序书深入了解;
2.1.3.7、收集及分析与品质/环境系统相关之证据,实际参与制作审核查检表;
2.1.3.8、保持警觉以收集所有可能影响审核结果和需要进一步审核之证据,观摩认证单位与辅导顾问之审核作业,从亲自审核之中得到历炼与成长;
2.1.3.9、能够回答如下问题:
所有程序、文件和其它用以说明或应用于品质/环境系统上的资料,是否被受审核单位之人员知悉,适用、了解和使用;
用以说明品质/环境系统的文件及信息是否能适当的达成品质目标
2.1.3.10、随时保持职业道德。
2.2、一个审核员该做什么:
2.2.1、准备──了解审核目的;
2.2.2、学习──有关被审核之知识;
2.2.3、支援──传译;
2.2.4、倾听──被审核者谈话;
2.2.5、观察──多看注意商业道德;
2.2.6、获得──注意客观性证据;
2.2.7、称赞──对被审核者好的表现。
2.3、审核计划细节项目:
必须由审核召集人确认,并与受审单位及审核人员充分沟通,其内容包括:
2.3.1、审核的目的及范围;
2.3.2、明确与审核目的及范围相关之权责人员;
2.3.3、明确参考的文件(如:
品质手册、相关程序等);
2.3.4、明确审核成员,及每一成员之审核范围;
2.3.5、审核日期及地点;
2.3.6、审核工作预期进度之时程表(首次会议、执行审核、结束会议、分发报告)
2.4、内部审核工作文件:
2.4.1、检查表:
通常为审核人员依据审核的需求填写,用以指出欲审核的事项。
其内容包含:
2.4.1.1、欲审核之事项;
2.4.1.2、审核结果之记录;
2.4.2、检查表之目的:
使审核作业标准化,确保审核作业之品质,落实品质/环境管理系统。
2.4.3、审核报告:
内容包含:
2.4.3.1、审核的范围与目的;
2.4.3.2、审核详细计划,如审核人员,受审单位代表人,审核日期和确定之受审单位(地点);
2.4.3.3、审核依据的文件或标准(如:
QUALITYSYSTEMSTANDARI品质手册…等);
2.4.3.4、不符合项目(人,事,地物,时间);
2.4.3.5、矫正措施之内容,负责人及预计完成时间;
2.4.3.6、后续跟催结果;
2.4.3.7、受审单位达成品质目标的能力;
2.4.3.8、审核报告之分发清单。
2.5、审核工作之执行:
开场会议:
其目的为:
2.5.1、介绍审核小组成员,与受审单位管理阶层;
2.5.2、确定审核的目标及范围;
2.5.3、简单扼要的介绍审核进行的方式;
2.5.4、建立下工的沟通管理及内部审核计划中不清楚事项;
2.5.5、确认资源与设备可以应用;
2.5.6、确认结束会议日期/时间;
2.5.7、理清审核计划中不清楚的事项。
2.6、内部审核查检(验):
2.6.1、收集证据:
──与人员面谈及查验相关文件
──观察相关现场之作业条件及记录。
2.6.2、审核结果:
──审核过程中,所发现者,都必须记录;
──于审核最后,结束会议之前,审核小组必须审查所有发现,并决定何项缺点是不合规定,有争议时,则交主任审核员裁决;
──不合规定者必须有相对应的标准或需求为依据;
──所有发现事实,主任审核员都必须与受审单位管理阶层讨论;
──不合规定之事实必须让受审单位管理者了解。
2.6.3、如何发现问题:
──Reading(读资料);
──Observation(观察);
──Listening(倾听);
──AskQuestion(问问题)。
2.6.4、从何处发现问题
──程序文件本身之问(文件审核)
──程序文件与文件之间(落实审核)
──文件与文件之间(落实审核)
2.6.5、问题之种类:
──存在性(能判定数据不存在);
──真实性(能判定数据之真伪);
──连贯性(能找出不连贯之处);
──合理性(能使作业更加顺畅)。
2.7、结束会议:
目的为报告审核结果,让受审核单位主管清楚的知道的结果
2.7.1、参与人员:
──审核小组人员;
──受审单位最高主管及权责主管
2.7.2、会议内容
──主任审核员(审核组长),报告审核所见事实(必须能使受审单位充分接受);
──主任审核员(审核组长),必须结论所见之与品质/环境管理系统有效性,以确保符合品质目标;
──结束会议记录必须保存<必要时,审核员可建议改善措施,但不具约束力>
2.8、报告之分发审核工作完成:
2.8.1、审核报告书速分发,如机密考量,必须保密;
2.8.2、提供给高层主管。
3、审核所见之报告与追踪:
审核所见事项,结论及建议,应书面并送司管理阶层适当人员参考,应涵盖下述各项:
3.1、凡不符合规定或不良之特定例证,应于审核报告中载明,该等不良事项之可能原因明确时亦可建议;
3.2、适切之矫正措施,亦可建议;
3.3、前次审核中所提出之矫正措施,其执行善及效果应予评定。
4、审核结果之矫正行动及跟催:
4.1、受审核单位必须作矫正对策行动;
4.2、审核人员仅负责定义不符合事项;
4.3、矫正行动及完成时间,必须由受审核单位订定;
4.4、后续的跟催,应由审核召集人协调爱审核单位及审核小组于一定期间内完成。
5、矫正措施:
5.1、受审核单位必须依审核报告之缺失项目做矫正措施,并指明负责人及完成日期,日后之追踪确认;
5.2、对于矫正措施之核准执行,必须由权责具有专业能力的主管研议作成。
6、矫正措施跟踪确认:
6.1、审核员依受审核单位提供之矫正措施与完成日期,做跟催确认;
6.2、当发觉矫正措施之执行成效不显著时,必须提出再检讨追踪确认;
6.3、矫正措施必须追踪至确实有效改善之程度,才能结案,对可能再发生之因素也必须做预防措施。
7、提报管理审查:
7.1、对于审核报告,必得由管理者代表汇总,提报最高管理阶层,全盘了解品质/环境管理系统动作状况;
7.2、对于矫正措施之执行有效与否,必须提交管理审查会议中,再予检讨确认,确保其审核有效性。
7.3、所有品质/环境管理系统审核之相关数据,必须加以整理将记录妥为保存。
第四单元内部审核方法与技巧
1、审核的方法:
1.1、与有关人员面谈;
1.2、审查文件及观察作业方式;
1.3、请操作人员实作。
2、审核查检表:
2.1、条文审核查检表:
谁或咨询机构选用;
2.2、程序书审核查检表:
小公司适用;
2.3、部门审核查检表:
大公司适用。
3、审核查检表制订一:
3.1、范围:
列出该部门受审之ISO条文,程序书及品质记录;
3.2、各部门共同部份:
3.2.1、上次审核缺失是否已经矫正;
3.2.2、是否了解品质政策;
3.2.3、是否拟订品质目标(含计划)?
是否实施并定期检讨?
3.2.4、现场是否持有必要之文件(由部门文件一览表追查);
3.2.5、所有文件是否依照规定发行?
收回;
3.2.6、作业人员是否熟悉本身之工作?
(作业指导书)
4、审核查检表制订二:
4.1、上次审核后修订之文件是否违反ISO9000/14001之条文规定?
4.2、查检上列记录是否符合下列是规定:
4.2.1、记录是否存在,且易于调阅?
4.2.2、内容填写是否确保真实,日期及相关签署是否完整;
4.2.3、传真之品质记录有否影印保存,各文件记录归档是否良好;
4.2.4、重要涂改之处是否加盖订正章;
4.2.5、超过保存期限之记录有否销毁;
4.2.6、是否知道品质记录如何填写。
5、问话或交谈的技巧(5W1H):
<
A>
为什么要做(Why)<
D>
如何做(How)
B>
在做什么(What)<
E>
在哪里做(Where)
C>
在什么时候做(When)<
F>
是谁做的(WHO)
6、文件审查重点:
6.1、文件的有效性:
<A>文件名称及编号<E>核准权责、日期
<B>发行日期<F>文件编号
<C>版本版次<G>未核准的修改
<D>页次及修改记录<H>谁必须有此文件
6.2、文件内容的适当性:
6.2.1、文件给谁看<现状使用匹配>;
6.2.2、符合品质手册的原则;
6.2.3、每个步骤前后的连贯性;
6.2.4、跨部门的权责定义;
6.2.5、适当引用相关文件、勿重复叙述。
7、什么样的条件可以当‘缺点’之证据:
7.1、自文件记录之内容所追查之执行情况与作业程序书(办法)不符;
7.2、作业程序书(办法)内规定要执行之作业或应记载之文件,但未执行;
7.3、自﹝物品﹞之标示所呈现之状态,核对作业程序书(办法)内规定的是否与所看到的一致;
7.4、自﹝设备﹞之状态核对其管理作业程序书(办法)、保养点检(办法)、量规仪器校正(办法)、操作标准等是否符合;
7.5、所询问之人员所说的与作业程序书(办法)或规定不符合;
7.5.1、一般作业员:
其条款之意思要大致相同,并不必要背起来;
7.5.2、若为权责之干部:
所说的原则须与规定文件一致;
7.5.3、检验人员所说的不符合时,除非检验者之前面有检验标准书;
7.5.4、全检之检验人员所说的不符合,则不被接受。
7.6、相关之作业标准书其内容相互矛盾;
7.7、自书面数据所显现之状态可以看出未依规定作业者;
以上各点均可直接列记缺点,没有讨价空间
8、如何选‘文件’做稽查(抽查):
8.1、哪些文件应新增或删除或合并;
8.2、红笔或特别显眼打X或0者;
8.3、同一文件内有两种以上不同之笔迹;
8.4、文件背面写了一大堆事项或备注;
8.5、文件内显示有主管之批示者;
8.6、文件内备注栏内有一大堆备注者;
8.7、文件内之记录被涂改的特别的特别厉害的;
8.8、文件曾被撕毁再贴回去的;
8.9、文件内空白栏太多的文件,是否设计良好?
例如某些字段始终用不到。
9、如何选‘人’做调查
9.1、那个人的表现特别令人觉得他是老手很积极
9.2、看到他或走到他身边时,头马上低下来的;
9.3、请主管推荐新人以外的新人;
9.4、在工厂内部特别显眼地方的人;
9.5、工厂内较复杂或较麻烦的制程的人。
10、如何选‘物’做调查:
10.1、各类别均匀抽样;
10.2、客户财产品、每一种均必查;
10.3、堆放在墙角、死角的物品(呆滞品、退料品、报废品、不良品);
10.4、料架之最上面、最下面、架子背面等之物品;
10.5、已不完整之物品(如半成品、待投入品…等)
11、如何选‘设备’做调查:
11.1、重要制程的设备(制程的参数);
11.2、制程中自动化的设备;
11.3、放在角落的设备;
11.4、放在纸箱或容器内之模治具(含客户财产品之模、工治具)。
12、其它
12.1、被审核者主动呈递之文件不要看;
12.2、品质记录一览表内的记录均要视为样品予以抽查;
12.3、查相关标准书要查版次最多者(最新版);
12.4、作业程序书(办法)时要查其审查权责、记录在哪里、作业的流程;
12.5、看文件记录时第一张的各字段要看、查清楚,以做为决定是否为重要字段的依据,并做为下一张追查的依据;
12.6、与被审核者间尽量提问题(不要提让对方只回答“是”与“不是”等之问题)让对方说明;
12.7、尽量制造不安定的气氛,诱导对方自动发言;
12.8、可自公布栏、桌布、墙上搜集相关之文件或生产条件,以比对规定或作业程序书(办法)。
13、实施审核:
13.1、控制时间:
依审核计划规范时间;
13.2、观察发现事实:
<读数据、文件、记录>:
13.2.1、抽样:
原则样本数3-10,但视每一个样本的情形,重要性,发生频率总样本数多少等考虑增减;
13.2.2、技巧:
读、观察、听、问:
1、开放序:
5W1H;
2、每次问一个;
3、跟催追踪;
4、保持沉默、加压;
5、提出证据
13.2.3、笔记
记下事实之重点,以帮助回想事实,可用(5W1H)符号标示等方法。
第五单元内部审核总结解析
1、内部审核结果<不符合判定准则>:
1.1、品质/环境管理系统文件(包括:
品质手册,作业程序书及相关支持文件),未能满足标准的需求;
1.2、发现事实与品质/环境管理系统文件之规定不符合时:
列出不符合缺失具体证据;
1.3、审核不符合项目(缺失)说明:
1.3.1、严重不合格项(主要缺失):
1.3.1.1、品质/环境管理系统操作执行中,出现系统性的功能失效或诸多的次要缺失,集中在某一个系统上。
EX:
在某一过程(流程)或关键流程中,出现重复失效的不合格现象,未能采取有效矫正措施,加予消除,形成系统性功能失效;
1.3.1.2、品质/环境管理系统运行中,出现<区域性失效>
某一部门场所的全面失效现象。
例如:
某成品仓库出现了料帐卡不符合、标识不清、库房漏雨、出库交期手续混乱,等全面失效现象;
1.3.2、一般不合格项(次要缺失):
1.3.2.1、对满足品质/环境管理系统中流程或文件的要求,有个别的、偶发的、轻微的问题;
1.3.2.2、品质/环境管理系统中,所见单一性不符合事项。
1.3.3、观察缺失(O.B):
品质/环境管理系统中,示获取事实根据之可能性。
2、审核缺失报告说明:
是指违反ISO9001:
2000/ISO14001:
2004条文的事实,有三种类型:
2.1、<管理制度中的缺失>:
于手册或程序文件、文字规定中,发现违反ISO9001/ISO14001:
2004条文要求的事实;
2.2、<缺乏明文规定的缺失>:
于相关的品质/环境管理系统中,查无书面规定;
2.3、<违反书面规定的缺失>:
于执行作业中,未遵守相关的书面规定;
2.4、审核缺失:
制度性、完整性、一致性(原因叙述事实分类)
3、品质/环境管理系统操作性失败六大原因:
3.1、没有书面权责规定;
3.2、不遵照书面的规定执行作业;
3.3、无授权,而私自更改或修订;
3.4、矫正措施,没有成效;
3.5、过期失效的文件规定,未立刻废除;
3.6、使用未受校正仪器量具。
4、认证准备及申请:
4.1、确认认证需求,受审组织权责规划,审核前沟通协调,最后查检,现场进行审核,审核结束、矫正缺失;
4.2、确认认证的需求:
符合性、一致性、有效性、认知性
4.3、受审组权责规划:
4.3.1、最高经营主管(董事长/总经理或指定代理人)的肯定与支持;
4.3.2、管理者代表与ISO推行小组:
全力操作运行;
4.3.3、各部门权责主管及主办方人员,实际作业的运作、结果文件记录,查证
4.3.4、全员认知、共认与能力要求
4.4、审核沟通协调:
4.4.1、外部:
验证机构;
4.4.2、内部:
各权部门纵向与横向的联系、确认。
4.5、最后查检:
4.5.1、正式评鉴,后续评鉴计划表确认、安排;
4.5.2、内部审核、管理审查及权责部门进行成效总检查
4.6、现场进行审核:
4.6.1、陪审主管、记录人员安排及被受审核部门及相关文件记录的确认;
4.6.2、面谈、实务观察、审核会议、口头与书面报告。
4.7、审核结束,缺失矫正:
4.7.1、现场审核结果,不符合缺失、矫正对策改善并须附上<相关整改证件>于认证机构;
4.7.2、矫正改善时机、时效、依据<认证机构>主任评审员要求完成。
5、认证机构证书有效期限为三年,期满再申请认证,每一年作<复评审核>一次。
<参阅ISO19011-2002规定执行>
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