区县药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案Word格式.docx

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为进一步加强和规范我区药品不良反应，医疗器械不良事件，化妆品不良反应报告与监测工作，保障人民群众用药、用械、用妆安全，根据**等法律法规有关规定，制定本方案。

一、工作目标 

按照“四个最严”要求，坚持“依法监测、科学评价、及时预警、服务监管”的原则，强化党建引领，完善制度体系，推动企业主体责任落实，发挥技术支撑的作用，扎实做好药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测的各项工作。

二、工作任务 

建立我区药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作长效机制。

市场监督管理局、卫健局要协同融合，加强督查指导，各乡镇街道配合督促，防止集中上报、突击上报和漏报瞒报。

各监测单位要主动、及时、准确把握上报数量和质量，确保工作任务的完成（具体任务分解详见附表）。

（一）建立药品、医疗器械不良反应（事件）全覆盖工作网络。

以基层社区卫生服务中心为监测网络节点，提升监测节点监测灵敏度，建立覆盖全区的药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作网络。

（二）推进化妆品不良反应监测点布局。

依托大型医疗美容机构，优化监测点布局，稳步推进化妆品不良反应监测工作。

（三）注重报告数量，提升报告质量。

在完成报告总数的基础上，药品新的和严重的不良反应报告比例应达30.0%以上；

化妆品不良反应百万人口报告数达到100 

份/年；

医疗器械不良事件百万人口报告数达到200 

份/年，医疗器械不良事件报告比例达到100%。

三、工作重点 

（一）加强制度建设，夯实监测基础。

不断强化医疗机构药品、医疗器械不良反应（事件），医疗美容机构化妆品不良反应监测工作法律责任和主体责任。

加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测工作机构建设，明确监测工作牵头责任部门、具体落实人员，明确监测职责，形成监测与报告的闭环，避免形成监测盲区。

以区域医共体为依托，加快医疗机构药械妆监测，形成系统化医共体内不良反应监测网络，推进常态化药械妆监测体系。

（二）加强依法监测，增强监测意识。

督促“两品一械”上市持有人、经营企业、使用单位依照《药品管理法》《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法》《化妆品监督管理条例》开展监测工作，把药械妆安全监测工作纳入日常检查项目，依法对未按照规定报告疑似不良反应/事件的单位进行行政处罚。

（三）健全长效机制，强化责任落实。

2021年药品医疗器械化妆品监测工作继续纳入公立医院党委书记和院长目标年薪制考核；

同时也列入市场监督管理系统年度绩效考评指标，对日常监测工作进行学分激励，对各项指标没有完成将予以通报。

各乡镇街道负责督促监测单位开展监测工作，此项工作列入年终部门对镇街考核内容。

（四）加强风险管控，提升处置能力。

通过风险防控、信号挖掘、信息化建设，扎实布局监测网络，开展风险监测及应急处置工作，及时处置应急群体事件，进一步加强疫苗以及疫情防控有关药械的监测工作。