药物的接收保管发放回收及退还SOPWord文档格式.docx
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接收应急信封后,药物发放给专业药品治理员时,相应编号应急信封应一并交付,并应由专人专柜保管;
药物包装:
检查药物的外包装是不是完好,包装的标识是不是清晰;
标签:
药袋、小盒、大盒均需贴标签,内容为——实验编号、×
×
临床实验用药物(标明“临床实验专用”,若是有备用药物,应在外包装注明“临床实验备用药物”)、药名、药物编号、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等;
低温输送药物
低温保留药物的接收第一要查对温度计的编号与送货单上记录的编号是不是一致,再记录温度,查对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期,把温度记录表到指定的地址或交快递员寄回;
若是温度计显现警示,把该批药物按保留条件独立放置,待该项目的临床监查员判定该批药物是不是超出药物输送条件。
实验用药物的抽查:
药物治理员依据药物编号逐件验收;
每批药物在50盒以下抽样2盒;
50盒以上每增加50盒多抽1盒(不足50盒以50盒计);
要紧观看外观有无转变,注射剂应观看是不是符合《中国药典》2020版附录注册剂通那么要求。
送货人与药物治理员验收交接后,填写《药物临床实验用药出入库记录表》(附件1)。
二.实验用药物保管
实验用药物的贮藏和保留应具有必要的环境和设备(如温度、湿度、带锁药柜、标识和冰箱等),实验用药物贮存室的大体要求如下:
避光、通风;
检测和调剂温、湿度;
防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等;
符合平安用电要求的照明。
实验用药物应专人治理,交接时有交接记录
实验用药物专柜加锁寄存
依照现行法规和方案的要求贮存实验用药物,专门注意需冷藏或冷冻的实验药物寄存于专用药物冰箱,需要避光的药物保留于密闭药物贮藏柜;
为每一个实验项目设立不同的药柜,依照编码顺序别离保留于专用的柜层,并有明显的标示牌;
实验用药物寄存期间每日需有温湿度记录(节假日除外),药物治理员填写《实验药物贮藏记录表》(附件2);
常温寄存:
药物贮藏温度不超过30℃
阴凉寄存:
药物贮藏温度不超过20℃
凉暗处保留:
药物避光保留并非超过20℃
冷处保留:
药物贮藏温度2~8℃
湿度:
实验用药物贮存环境相对湿度应维持在5%-75%之间
常温超温处置:
药品储藏室各个储藏柜内均放置有温湿度计,别离于天天上午各记录一次,如温湿度超出规定范围,那么采取相应调控方法并记录采取调控方法后的温度和湿度。
并通知监查员,待监查员确认并上报后决定继续利用或改换。
冰箱超温处置:
如冰箱温度超温报警,应及时将冰箱内保留的药品转移至其它正常运转的冰箱中分开保留,并记录那时温度,通知监查员并报告办公室负责人,待监查员确认并上报后决定继续利用或改换。
通知厂家工程师到现场检查冰箱。
药物治理员应每一个月对实验用药物进行清点、查对,要求在品种、数量和编号等方面帐物相符;
如显现任何不一致的事件(错码、丢失、缺失药物等)应当即向机构办公室负责人、研究者和申办者报告,并做好相应的记录;
按期检查实验用药物的外观、有效期,避免破损、发霉、失效等情形;
如有实验用药物破损、变质、失效,那么将药物集中寄存于“不合格药物区”,有明显的标示牌,加锁治理统一退还申办者;
在实验用药物的保管进程中,如有实验用药物存储条件不符合要求,应当即通知项目监察员,并与其协商该批药物的处置方式。
药物治理员负责保管药库及药柜的钥匙,确保实验用药物不丢失;
如有发生实验用药物丢失或失窃的情形,药物治理员应当即报告机构办公室主任、医院捍卫部门、要紧研究者、申办者,并追查药物下落。
当药物治理员休假、出差时,办公室主任指派相应人员保管实验用药物,做好实验药库、药柜钥匙的交接手续,并查对《药物临床实验用药出入库记录表》(附件1),确保药物的接收、贮存、分发、领用畅通。
三.药物补充
申办方分批发放药物:
当实验用药物不足3名受试者用药或一个月的药量时(按打算数及进程调整),药物治理员要通知研究者和申办者。
四.实验用药物的发放与分发
机构药物治理员——依照研究者的申请发放实验用药物
各临床实验专业药品治理员依如实验项目进度持“中南大学湘雅医院药物临床实验领药单”(附件3)到GCP办药品治理员处领药,后放置本专业药品储藏室妥帖保管;
实验专业依照受试者访视打算分批领取药物,领发两边在记录本上签字确认;
各项目在每例受试者随访时,研究者依如实验方案要求开具“中南大学湘雅医院药物临床实验专用途方”(附件4),专业药品治理员凭处方发放药物。
已开具的处方由专业药品治理员妥帖保管并存档,院GCP办将按期进行检查。
查对处方的内容:
项目的名称、受试者的姓名与编号、药物的规格、数量和利用方式,确信无误后,发药人与取药人均在《药物分发还收记录表》(附件5)上签字,药物治理员应填好药物库存表与个人发药记录表。
需要回收的口服实验用药物应在外包装注明:
项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期,由研究者向受试者说明具体的用法用量,并交待包装与剩余药物必需回收。
需要回收的注射剂应在外包装注明:
“请留瓶”字样、项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期。
五.实验用药物的利用
1.实验用药物的利用由研究者负责,实验用药物不得挪做他用,不得在市场上销售。
2.研究者必需确保实验用药物仅用于该临床实验受试者,其用法与剂量应严格遵从临床研究方案。
3.严禁将剩余的实验用药物用于非临床实验受试者,严禁将剩余的实验用药物用于销售及获利。
六.实验用药物及包装的回收
实验用药物及包装的回收
门诊病人的实验用药物及包装回收:
门诊病人把剩余的药物及包装(铝箔、药盒、药瓶等)归还给实验专业药物治理员,药物治理员再依照受试者服药剂量来清点药物的数量和包装(铝箔、药盒、药瓶等)是不是相符,并记录《药物分发还收记录》(附件5);
住院病人的实验用药物及包装回收:
住院病人把剩余的药物及空包装(铝箔、药盒、药瓶等)归还给病房的护士,由病房护士交给药物治理员,注射剂需要回收空瓶的由病房护士直接交给药物治理员,药物治理员再依照受试者服药剂量来清点药物的数量和空包装(铝箔、药盒、药瓶等)是不是相符,并记录《药物分发还收记录表》(附件5);
临床实验终止后,由各专业的药物治理员按药物编号,回收已利用的实验药物(包括退出病例未利用完的实验用药物)及空包装(铝箔、药盒、药瓶等)退回给机构办公室的药物治理员,并记录《药物分发还收记录表》(附件5)。
7.实验用药物的退还
不合格实验用药物、受试者利用后的剩余药物和回收的包装和实验终止后的剩余药物和回收的包装应由机构办公室药品治理员退还给申办者或CRO监查员,两边在《药物退还表》(附件6)上签字确认。
8.实验用药物的销毁
申办者可将剩余的实验用药物(包括受试者利用后的剩余药物和未用的药物)回收,自行销毁;
申办者或授权医院当场销毁实验用药(包括受试者利用后的剩余药物和未用的药物),在两边的一起见证下,按医院的销毁程序,进行销毁;
申办者未授权医院当场销毁的实验用药物(包括受试者利用后的剩余药物和未用的药物),凡已超过一个月限期的,通过机构办公室主任的批准后,两边签定《临床实验用药物销毁授权书》(附件7),按医院的销毁程序,进行销毁;
机构办公室药库对化疗药物及细胞毒药物不进行销毁,申办者将剩余的实验用药物(包括受试者利用后的剩余药物和未用的药物)回收,自行销毁。
参考文献:
《药物临床实验质量治理标准》、《中华人民共和国药品治理法》《中国药典》
9.附件
附件1:
中南大学湘雅医院药物临床实验用药出入库记录表
附件2:
中南大学湘雅医院药物临床实验机构药物贮藏记录
附件3:
中南大学湘雅医院药物临床实验领药单
附件4:
中南大学湘雅医院药物临床实验专用途方
附件5:
附件6:
药物退还表(机构—申办方)
附件7:
临床实验用药物销毁授权书
附件1
研究项目名称:
生产厂家:
实验专业:
时间
药物名称
规格
批号
药物编号
入库
出库
库存数
数量
入库人
药管员
领药人
附件2
中南大学湘雅医院药物临床实验机构药物贮藏记录
201年月日~201年月日
星期
室温(℃)
冰箱(℃)
药物柜(℃)
记录人
冰箱
药物柜
温度
湿度
一
上
下
二
三
四
五
六
日
附件3
试验专业:
日期:
项目名称:
申办方:
药品治理员(专业)药品治理员(机构办)
附件4
受试者代码
(姓名拼音首字母)
︳︳︳︳︳
试验号
︳︳︳︳
受试者药物号:
Rp
研究者发药人
附件5
药物分发还收记录表
研究项目:
申办者:
研究者:
发药日期
药物号
批号
发药数量
发药人签名
回收日期
回收数量
退还人签名
收药人
备注
附件6
中心编号:
方案编号:
研究中心:
中南大学湘雅医院
研究药物:
规格及剂量:
药物批号
退还数量
退还原因
注:
本表一式两份,研究单位和申办方各保留一份。
药物治理员签名:
日期
项目监察员签名:
日期
附件7
兹×
公司,授权中南大学湘雅医院销毁×
临床实验项目的实验用药物一批,清单如下:
规格
销毁数量
特此授权
授权方:
被授权方:
授权日期:
年月日
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- 关 键 词:
- 药物 接收 保管 发放 回收 退还 SOP