板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.docx

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板蓝根颗粒制剂生产工艺规程

板蓝根颗粒制剂生产

工艺规程

山西华元医药生物技术有限公司

板蓝根颗粒制剂生产工艺规程

制订部门：

综合制剂车间

制订人：

制订日期：

审核人：

生产副总经理

审核日期：

质量保证部部长

审核日期：

批准人：

质量副总经理

批准日期：

颁发日期：

生效日期：

打印复制人：

日期：

日期:

审核人:

分发范围：

质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、综合制剂车间

生产部

取代

版本第一版保密级别

文件标题

板蓝根颗粒制剂生产工艺规程

第1页

共18页

1.产品概述

1.1产品名称：

板蓝根颗粒

汉语拼音：

BaniangenKeli

产品代码：

CP001

1.2产品剂型：

颗粒剂

规格：

每袋装10g（相当于饮片14g）。

批量：

10万袋

批准文号：

国药准字Z19983005

1.3产品依据《中国药典》2010年版一部

性状：

本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

1.4功能与主治：

清热解毒，凉血利咽。

用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。

1.5用法与用量：

开水冲服。

一次5〜10g。

1.6包装：

复合膜袋包装。

1.7有效期：

24个月。

1.8贮藏：

密封。

2.生产处方

2.1生产处方（每100袋用量）

板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉750g糊精150g

2.2所用原辅料清单（10万袋）

原辅料名称

代码

单位

用量

板监根颗粒清膏

TQ001

kg

随批量

蔗糖粉

FL022

kg

750

糊精

FL006

kg

150

3.生产工艺流程

3.1生产工艺流程图（见下页）

文件标题

板蓝根颗粒制剂生产工艺规程

第2页

共18页

文件标题

板蓝根颗粒制剂生产工艺规程

第3页

共18页

3.2质量监控

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

预处理

粉碎、过筛

筛网完整性

随时

筛网目数

1次/批

称量配料

称量

物料名称、称量数量、检定合格证

1次/批

制粒

干混

混合时间、均匀度、外观

1次/小锅

湿混

混合时间、均匀度、外观

1次/小锅

制粒

筛网目数

1次/小锅

筛网完整性，颗粒外观

随时

干燥

干燥

干燥时间、温度、颗粒水分

随时

过筛

筛网

筛网目数、筛网完整性

每批

总混

颗粒

总混时间、外观、溶化性、粒度

1次/批

分装

分装

装量差异、热封温度、密封性、批号、有效期至印制

随时

外包

外包装

「批号、生产日期、有效期至、数量

随时

4.生产操作要求

4.1环境区域划分

生产工序

操作间

房间号

洁净级别

湿度及压差

粉碎过筛

粉碎、过筛间

31027

D级

v65%>5Pa

称量配料

称量配料间

31028-2

D级

v65%>5Pa

制粒、干燥

制粒、干燥间

31030-2

D级

v65%>5Pa

总混

总混间

31031-2

D级

v65%>5Pa

颗粒包装

颗粒剂包装间

31023-2

D级

v65%>5Pa

4.2操作过程及工艺要求

4.2.1生产前检查

根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。

4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。

如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。

4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。

根据设备操作规程，检查设备的完好情况并空车试运行，空车运行正常方可投料生产。

4.2.2收料

物料在拆包间（31042）脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间（31003-4）与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接注意：

所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。

4.2.3预处理

4.2.3.1设备

设备名称

设备型号

设备编号

不锈钢粉碎机组

SF-320

HY-02-ZH-001

4.232粉碎过程

称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间

（31029）,码放整齐备用。

4.2.3.3质量控制要点

监控项目

监控方法

监控标准

频次

筛网目数、完整性

目测

80目、无破损现象

随时

4.2.4称量配料

4.2.4.1设备

设备名称

设备型号

设备编号

电子计价台秤

TCS150

HY-02-SC-ZH-002-A

电子计价台秤

LT20K

HY-02-ZH-075

4.2.4.2称量配料表

原、辅料名称

10万袋用量（kg）

每锅用量

板蓝根颗粒浸膏

随批量

1/10总量

蔗糖粉

750kg

75kg

原、辅料名称

10万袋用量（kg）

每锅用量

糊精

150kg

15kg

4.243称配过程

根据批生产指令，在洁净区称量配料间（31028-2）中进行，按照《称量配料岗位操作规程》操作。

20Kg及20Kg以下的物料采用LT20K电子秤称量，20Kg以上的物料用TCS150电子秤称量。

按照《电子计价台秤标准操作及维护保养规程》操作。

称量配料严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上记录并签名。

一种物料装入一个洁净塑料袋中，分别扎口密封（液体物料装入洁净的不锈钢容器内），并贴“物料标示卡”，

注明物料名称、重量等。

该批配料结束后，剩余物料及时办理退库手续，并做记录。

注意事项：

每天首次称量前要使用标准砝码对电子秤进行校验，并做好校验记录

4.2.4.4质量控制要点

监控项目

监控方法

监控标准

频次

原辅料名称、种

类、数量

现场监控

原辅料名称、种类、称量数量与称量配

料表相符

1次/批

原辅料质量、数

量、外包装

称

眇量

B目

有检验合格报告、数量一致、包装完好

1次/批

4.2.6制粒、干燥、过筛

4.2.6.1设备

设备名称

设备型号

设备编号

槽式混合机

CH-200

HY-02-ZH-033

摇摆式颗粒机

LYK-160D

HY-02-ZH-034

沸腾干燥机

FL-200

HY-02-ZH-003

振荡筛

ZS-650

HY-02-ZH-040

4.2.62制粒、干燥、过筛过程

在制粒干燥间（31030-2），按照《制粒干燥岗位标准操作规程》操作。

采用CH-200

槽式混合机制软材，LYK-160D摇摆式颗粒机制湿颗粒，FL-200沸腾干燥机干燥颗粒，在粉碎过筛间（31027），采用ZS-650振荡筛过筛。

a.基本技术参数

物料温度：

55±5C

b.生产过程

生产前按照《生产前检查管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

按《制粒、干燥岗位标准操作规程》和《CH-200槽

式混合机标准操作及维护保养规程》、《LYK-160D摇摆式颗粒机标准操作及维护保养规程》将所有物料平均分成十份，分十次加入槽型混合机，先加蔗糖粉后加糊精然后进行干混合，干混10分钟后加入清膏，湿混20分钟，制成软材，用20目尼龙筛网制粒。

将制好的湿颗粒分锅次加入沸腾干燥机内按照《FL-200沸腾干燥机标准操作及维护保养规程》干燥30分钟。

将干燥好的颗粒在振荡筛上分别过10目、65目筛过筛，最后将筛好的颗粒装入洁净周转桶中，封好盖，称重，悬挂物料标示卡，标明产品名称、日期、批号、数量、操作人等。

426.3质量控制要点

监控项目

监控方法

监控标准

频次

干混时间

计时

10+2分钟

1次/小锅

湿混时间

计时

20+2分钟

1次/小锅

制粒筛网目数

目测

20目

随时

干燥时间

计时

30±5分钟

1次/小锅

进风温度

查看显示屏

80+5C

1次/小锅

排风温度

查看显示屏

50+5E

1次/小锅

物料温度

查看显示屏

55+5C

1次/小锅

水分

检验

<3.5%

1次/小锅

粒度

过筛

不能通过10目与能通过65目筛的总和不超过10%

1次/批

颗粒性状

现场检杳

应为棕黄色至棕褐色的颗粒，且色泽均一

1次/批

4.2.7总混

4.2.7.1设备

设备名称

设备型号

设备编号

二维运动混合机

EYH-4000

HY-02-ZH-007

427.2总混过程

在洁净区总混间（31031-2）中进行，按照《总混岗位标准操作规程》操作。

采用

EYH-4000二维运动混合机总混。

按照《EYH-4000二维运动混合机标准操作规程及维护

保养》进行操作。

将筛好的颗粒加入二维混合机内混合15分钟。

混合好的颗粒装入内

衬聚乙烯袋洁净周转桶中，盖好盖，称重后交中间站并填写物料周转卡，把桶外表粉尘擦净，办理进站手续。

计算收率和物料平衡率，如有偏差，按照《偏差管理规定》进行偏差处理。

4.2.7.3质量控制要点

监控项目

监控方法

监控标准

频次

总混时间

计时

15分钟

1次/批

颗粒性状

目测

棕黄色至棕褐色

1次/批

4.2.7.4请验、取样、检验

a.中间站管理员填写请验单，注明品名、批号、批量、总重、生产日期，送现场监控员

b.现场监控员根据请验单内容，按照《取样管理规定》取样。

c.检验完后，检验结果报中间站。

5.包装操作要求

5.1包装规格：

21袋*60中袋/件

5.2包装材料清单

5.2.121袋*60中袋/件

包装材料名称

代码

单位

用量

板蓝根复合膜

NB001

kg

1.17g/袋

中袋

BQ037-1—1

个

4762

说明书

BQ037-1—2

张

4762

大箱

WB037-1

套

80

5.3注意事项

包装生产前对生产区和设备进行检查确保无上批遗留物，确认包装生产现场的清场

已经完成。

5.4操作过程及工艺要求

按批包装生产指令领取所需包材，并核对品名、商标、数量、规格、外观、文字内

容是否正确、清晰。

领料人员将内包材转入气闸间（31003-4）与中间站管理员根据批包

装生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报

告单等正确无误进行包材交接后，将物料转入内包材存放间（31024），岗位班组长与中

间站管理员进行物料交接注意：

所有包材要码放整齐，放置明显的物料标示卡、货位卡;

5.4.1分装

在洁净区颗粒包装间（31023-2）中进行，按照《分装岗位标准操作规程》操作采用DXDK-40颗粒自动包装机分装，CAV812电子天平称量平均袋重。

5.4.1.1设备

设备名称

设备型号

设备编号

颗粒自动包装机

DXDK-40

HY-02-ZH-062

电子天平

CAV812

HY-02-ZK-022

5.4.1.2