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第八条新兽药申请,是指未曾在中国境内上市销售的兽药的注册申请。
已上市兽药改变剂型、改变给药途径的,按照新兽药管理。
已有国家标准兽药的申请,是指生产国务院兽医行政管理部门已经颁布正式标准的兽药的注册申请。
进口兽药申请,是指在境外生产的兽药在中国上市销售的注册申请。
补充申请,是指新兽药申请、已有国家标准兽药的申请或者进口兽药申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
新兽药技术转让、进口兽药分包装、兽药试行标准转正,按补充申请办理。
第九条申请兽药注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出,并报送有关资料和兽药实样;
其中申请进口兽药注册,申请人应当向国务院兽医行政管理部门提出。
第十条两个以上单位共同作为新兽药申请人的,应当向其中兽药生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请;
申请单位均为兽药生产企业的,应当向申请制剂的兽药生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请;
申请单位均不是兽药生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。
第十一条申请人应当对所申请注册的兽药或者使用的处方、工艺等,提供在中国的专利及其权属状态说明,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责。
第十二条兽药注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人应当自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过司法机关或者专利行政机关解决。
第十三条已获得中国专利的兽药,其他申请人在该兽药专利期满前2年内可以提出注册申请。
国务院兽医行政管理部门按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后批准生产或者进口。
第十四条按照《兽药管理条例》第十条的规定,对依法获得批准或者登记的、含有新化合物的兽药的申请者提交的其自已所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,国务院兽医行政管理部门自批准或者登记之日起6年内,对其他未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准。
但是其他申请人提交自行取得数据的除外。
其他申请人在提出兽药注册申请时,应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。
第十五条接受境外制药厂商的委托,在我国进行加工兽药,但不在境内销售使用的,由进行加工的境内兽药生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。
符合规定的,省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门予以批准,并报国务院兽医行政管理部门备案,但不发给兽药批准文号。
第三章兽药的临床前研究
第十六条为申请兽药注册而进行的兽药临床前研究,包括兽药的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理学、毒理学等。
中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等;
生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学的研究等。
第十七条兽药的临床前研究应当执行《兽药非临床研究质量管理规范》和有关管理规定,并参照国务院兽医行政主管部门发布的有关技术指导原则进行。
(不符合《兽药非临床研究质量管理规范》的试验资料,国务院兽医行政主管部门可不予受理)
第十八条从事兽药研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度;
所用试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求,并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第十九条单独申请兽药制剂所使用的化学原料药,必须具有兽药批准文号、《进口兽药注册证》和《兽药产品注册证》,该原料药必须通过合法的途径获得。
第二十条申请人委托其他机构进行兽药研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等,应当与被委托方签订合同。
申请人应当对申报资料中的兽药研究数据的真实性负责。
第二十一条兽药注册申报资料中有境外兽药研究机构提供的兽药试验研究资料的,必须附有境外兽药研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件,经国务院兽医行政管理部门认可后,方可作为兽药注册申请的申报资料。
国务院兽医行政管理部门根据审查需要派员进行现场考察。
第二十二条国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门根据需要对研究情况进行核查,可以要求申请人或者承担试验的兽药研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,并派员现场考察试验过程;
也可以委托兽药监察所或者其他兽药研究机构进行重复试验。
第二十三条兽药的药学研究应当参照国务院兽医行政管理部门发布的有关技术指导原则进行。
申请人采用其他的评价方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。
第四章兽药的临床、残留和生态毒性研究
第一节基本要求
第二十四条兽药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
兽药残留研究包括化学药品的最高残留限量的制定、药物代谢、组织残留动力学及休药期的制定、残留检测用方法等。
生态毒性研究包括兽药与代谢物在环境中的降解程度及对生态的潜在危害。
兽药临床研究必须经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准后实施,必须执行《兽药临床试验质量管理规范》。
兽药残留研究必须执行《兽药残留试验质量管理规范》。
第二十五条申请新兽药注册,应当进行临床研究,用于食品动物的新兽药注册,还应进行兽药残留研究。
申请已有国家标准的兽药注册,一般不需要进行临床、残留和生态毒性研究。
需要进行临床研究的,化学药品可仅进行生物等效性试验;
需要用工艺和标准控制兽药质量的中成药和生物制品,应当进行临床研究。
在补充申请中,已上市兽药增加靶动物的需要进行临床研究和残留研究;
增加新适应症的,需要进行临床研究,剂量加大还应进行残留研究。
生产工艺等有重大变化的,应当进行临床研究。
第二十六条兽药的临床、残留和生态毒性研究被批准后应当在1年内实施。
逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;
仍需进行临床、残留和生态毒性研究的,应当重新申请。
第二十七条国务院兽医行政管理部门作出修改研究方案、责令暂停或者终止研究的决定,申请人或者研究单位应当执行。
有异议的,可以在10日内提出意见并书面说明理由。
第二十八条参加兽药的临床、残留和生态毒性研究的单位及人员应当熟悉供试验用兽药的性质、作用、疗效和安全性;
了解研究者的责任和义务;
及时、准确、真实地做好研究记录。
第二十九条对已批准的临床、残留和生态毒性研究,国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当进行常规的或者有因的现场考察或者数据稽查。
第三十条兽药的临床、残留和生态毒性研究用兽药的使用由研究者负责。
研究者必须保证所有研究用兽药仅用于该研究,其用法与用量应当符合研究方案。
研究用兽药不得销售或转作他用。
第三十一条兽药的临床、残留和生态毒性研究用实验动物不得作为动物性食品供消费者食用,应作无害化处理。
第二节研究实施的管理
第三十二条兽药的临床、残留和生态毒性研究批准后,申请人应当从具有相应试验资格的机构中,选择承担相应试验的机构,商定相应研究的负责单位、主要研究者及参加单位。
承担临床、残留和生态毒性研究的试验机构不得接受其他申请人相同申请的研究。
第三十三条申请人应当与选定的研究负责和参加单位签定研究合同,参照有关技术指导原则完善研究方案。
第三十四条申请人应当向选定的研究单位免费提供研究用兽药和对照用兽药,并附样品检验报告书,承担研究所需要的费用。
第三十五条临床、残留和生态毒性研究用兽药,应当在符合《兽药生产质量管理规范》条件的车间制备。
制备过程应当严格执行《兽药生产质量管理规范》的要求。
国务院兽医行政管理部门或者委托省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门,根据审查需要进行现场考察。
第三十六条申请人可以按照国务院兽医行政管理部门审定的兽药质量标准,委托中国兽医药品监察所或者国务院兽医行政管理部门确定的省级兽药监察所进行检验,检验合格后方可用于研究。
申请人对研究用兽药的质量负有全部责任。
第三十七条申请人在兽药临床、残留和生态毒性研究实施前,应当将已确定的研究方案和研究负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单等报送国务院兽医行政管理部门审查,并报研究单位所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案。
第三十八条兽药临床研究过程中,申请人应当指定具有一定专业知识的人员监督执行《兽药临床试验质量管理规范》。
兽药残留研究过程中,申请人应当指定具有一定专业知识的人员监督执行《兽药非临床试验质量管理规范》。
第三十九条申请人发现研究者违反有关规定或者未按照研究方案执行的,应当督促其改正;
情节严重的,可以要求暂停研究,或者终止研究,并将情况报告国务院兽医行政管理部门和有关省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门。
第四十条参加兽药的临床、残留和生态毒性研究的单位及人员,对申请人违反《兽药临床试验质量管理规范》或者要求改变试验数据、结论的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门和国务院兽医行政管理部门报告。
第四十一条申请人完成兽药的临床、残留和生态毒性研究后,应当向国务院兽医行政管理部门和有关省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提交研究和统计分析报告。
第三节临床研究的实施
第四十二条临床试验分为I、II、III和IV期。
申请新兽药注册应当进行I、II、III和IV期临床试验,有些情况下可仅进行II期和III期,或者III期临床试验。
I期临床试验:
其目的是观察靶动物对于新药的耐受程度和药代动力学,测定一个可以耐受的剂量范围,明确按照推荐的给药途径给药时适宜的安全范围和不能耐受的临床症状,为制定给药方案提供依据。
II期临床试验:
其目的是初步评价兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性,确定合理的给药剂量方案。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用人工发病模型或自然病例,进行随机对照临床试验。
III期临床试验:
其目的是进一步验证兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为兽药注册申请获得批准提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验:
新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下对靶动物的药物疗效和不良反应,以及对兽药生产和使用者的安全(过敏、毒副反应等),评价在生产条件下和使用条件下的利益与风险关系;
改进给药剂量;
提出使用中的注意事项等。
第四十三条兽药临床研究的受试动物数应当根据临床研究的目的,符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。
要求减少临床研究参试动物数或者免做临床试验的,必须经国务院兽医行政管理部门审查批准。
第四十四条承担临床研究的单位和研究者应当密切注意临床研究用兽药不良事件的发生,并及时记录在案。
临床研究过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门和国务院兽医行政管理部门及申请人。
第四十五条研究期间发生下列情形之一的,国务院兽医行政管理部门可以要求申请人修改研究方案、暂停或者终止研究:
(一)未按照规定时限报告严重不良事件的;
(二)已有证据证明试验用兽药无效的;
(三)试验用兽药出现质量问题的;
(四)研究中弄虚作假的;
(五)违反《兽药临床试验质量管理规范》或《兽药非临床试验质量管理规范》其他情况的。
第四十六条临床研究中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件时,或者有证据证明临床研究用兽药存在严重质量问题时,国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床研究,申请人和临床研究单位必须立即停止临床研究。
第四节残留和生态毒性研究的实施
第四十七条申请人应根据实验动物的毒理学研究结果,确定最大无作用剂量,根据国际通行的规则制定出每日人允许摄入量,再分别计算出各种可食组织中的最高残留限量。
第四十八条申请人应根据临床试验确定的有效使用剂量,研究推荐剂量下兽药在靶动物组织中的代谢,以确定残留标示物和残留检测靶组织。
第四十九条申请人应根据拟定的最高残留限量,研究建立符合有关规定的残留检测方法,所提供的残留检测方法应由国家认可的实验室进行验证、确认。
第五十条申请人应根据临床试验确定的有效使用剂量,研究推荐剂量下兽药在靶动物组织中的残留动力学,确定休药期。
第五十一条申请人应根据兽药在动物体内的代谢和排泄情况,研究由动物排出体外的兽药及代谢物在环境中的各种降解可能途径及程度,对环境潜在的影响,并提出为减少这种影响而需要采取的必要预防措施。
第五十二条申请人应根据兽药在动物体内的代谢和残留情况,评估由动物制得的食品对消费者的健康带来的风险,同时防止对食品加工业带来任何困难。
第五十三条防治动物传染病或寄生虫病的药物,应提供微生物耐药性试验数据。
第五十四条申请人应根据兽药的性质,研究容器、剩余物或废弃物对环境的影响和有效处理方法。
第五章新兽药的申报与审批
第五十五条申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠;
引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;
未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
外文资料应当按照要求提供中文译本。
第五十六条国务院兽医行政管理部门对下列新兽药申请可以实行快速审批:
(一)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然兽药中提取的有效成份及其制剂;
(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
(三)用于诊断、预防和治疗突发性或重大疫病的新兽药;
(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新兽药。
第五十七条省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门在收到本办法第四十八条所列新兽药的注册申请后,应当就该申请是否符合快速审批的条件进行审查并提出意见。
国务院兽医行政管理部门在受理时,确定是否对该新兽药申请实行快速审批。
第五十八条多个单位联合研制的新兽药,可以由其中的一个单位申请注册,其他的单位不得重复申请。
需要联合申请注册的,应当共同署名作为该新兽药的申请人。
除本办法第四十八条
(一)、
(二)规定的兽药外,新兽药申请批准后每个品种只能由一个单位生产,同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。
第五十九条在新兽药审批期间,新兽药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的,维持原技术要求不变。
第二节新兽药临床和残留研究的审批
第六十条申请人完成临床前研究后,填写《兽药注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门如实报送有关资料和兽药实样。
第六十一条省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当对申报资料进行形式审查,组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品,并向确定的兽药监察所发出注册检验通知。
完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送国务院兽医行政管理部门,并通知申请人。
第六十二条接到注册检验通知的兽药监察所对抽取的样品进行检验,对申报的兽药质量标准进行复核,并在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国务院兽医行政管理部门,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门和申请人。
第六十三条国务院兽医行政管理部门对省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门报送的新兽药临床和残留研究申请资料进行审查,符合要求的,予以受理,发给受理通知单,必要时可以要求申请人提供兽药实样。
第六十四条国务院兽医行政管理部门在受理新兽药申请后,组织药学、兽医学和其他技术人员,对新兽药进行技术审评,以《兽药临床和残留研究批件》的形式,决定是否批准其进行临床和残留研究。
第六十五条兽药监察所认为申报的兽药质量标准无法控制质量的,申请人可以撤回新兽药申请。
未撤回的,国务院兽医行政管理部门经审核其兽药质量标准确属无法控制质量的,予以退审。
第六十六条样品检验不符合申请人申报的兽药质量标准的,国务院兽医行政管理部门在核实后对该新兽药申请予以退审。
第六十七条撤回的新兽药申请,申请人在重新进行研究后,符合申请条件的,可以重新提交申请,并按照原申请程序办理。
第六十八条国务院兽医行政管理部门审查兽药注册申请期间,除创新的兽药成份或者涉及兽药安全性的新发现,一般不得补充新的技术资料。
必须补充新的技术资料的,申请人应当撤回其兽药注册申请,按照原程序重新申报。
第三节新兽药生产的审批
第六十八条完成兽药临床研究后,申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门报送临床研究资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,同时向中国兽医药品监察所报送制备标准品的原材料。
第六十九条省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当对申报资料进行形式审查;
组织对生产情况和条件进行现场考察;
抽取连续3个生产批号的样品,向确定的兽药监察所发出注册检验通知;
在规定的时限内将审查意见、考察报告及申报资料报送国务院兽医行政管理部门,并通知申请人。
第七十条申请新兽药所需的3批样品,应当在取得《兽药生产质量管理规范》认证证书的车间生产;
新开办兽药生产企业、兽药生产企业新建兽药生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《兽药生产质量管理规范》的要求。
第七十一条接到注册检验通知的兽药监察所对抽取的样品进行检验,并在规定的时限内将检验报告书报送国务院兽医行政管理部门,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门和申请人。
第七十二条国务院兽医行政管理部门对省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门报送的资料进行审查,符合要求的,予以受理,发给受理通知单。
第七十三条国务院兽医行政管理部门对所报资料进行全面审评,以《兽药注册批件》的形式,决定是否予以批准。
符合规定的,发给《新兽药证书》;
具备《兽药生产许可证》和该兽药相应生产条件的,同时发给兽药批准文号。
第七十四条国务院兽医行政管理部门在批准新兽药申请的同时,发布该兽药的注册标准和说明书。
兽药说明书由国务院兽医行政管理部门根据申请人申报的资料核准。
兽药生产企业应当对兽药说明书的正确性与准确性负责,并应当跟踪兽药上市后的安全性、有效性情况,必要时应当及时提出修改兽药说明书的申请。
兽药说明书必须按照国务院兽医行政管理部门的规定印制。
第七十五条为申请新兽药所生产的3批样品,在持有《兽药生产许可证》和《兽药生产质量管理规范》认证证书的车间生产的,经国务院兽医行政管理部门确定的兽药监察所检验合格并取得兽药批准文号后,可以在该兽药的有效期内上市销售。
第四节新兽药监测期的管理
第七十六条国务院兽医行政管理部门根据保护动物健康和食品安全的要求,可以对批准生产的新兽药设立监测期,对该新兽药的安全性继续进行监测。
监测期内的新兽药,国务院兽医行政管理部门不批准其他企业生产和进口。
第七十七条新兽药的监测期自批准该新兽药生产之日起计算,不超过5年。
对于不同新兽药,根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况,确定不同的监测期限。
第七十八条新兽药进入监测期后,国务院兽医行政管理部门不再受理其他申请人同品种的新兽药申请。
省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当将已经收到的申请退回申请人。
第七十九条监测期内的新兽药,兽药生产企业应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,每年向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门报告。
有关兽药生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新兽药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应,必须及时向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门报告。
第八十条省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门对于新兽药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应,应当立即组织调查,并报告国务院兽医行政管理部门。
第八十一条兽药生产企业不按规定履行新兽药监测期责任的,省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当责令其改正。
第八十二条设立监测期的新兽药从批准之日起2年内没有生产的,国务院兽医行政管理部门可以批准其他兽药生产企业生产该新兽药的申请,并继续进行监测。
第八十三条新兽药进入监测期时,国务院兽医行政管理部门已经批准其他申请人进行兽药临床的残留研究的,该申请可以按照兽药注册申报与审批程序继续办理;
符合规定的,国务院兽医行政管理部门可以批准生产或者进口,并对境内兽药生产企业生产的该新兽药
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