14复方磺胺甲恶唑片工艺规程.docx
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14复方磺胺甲恶唑片工艺规程
TS-MF-1014-00
复方磺胺甲噁唑片
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
目录
1、产品概况
2、处方和依据
3、生产工艺流程图
4、操作过程及工艺条件
5、设备一览表及主要设备生产能力
6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护
7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
8、包装要求、说明书、贮藏方法
9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
10、劳动组织与岗位定员
11、支持文件
12、附页
复方磺胺甲噁唑片
工艺规程
1.产品概况:
1.1产品名称:
复方磺胺甲噁唑片
汉语拼音:
FufangHuanganjiaezuoPian
英文名称:
CompoundSulpamethotazoleTablets
1.2规格:
0.48g,即每片含磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶0.08g。
1.3执行标准:
中国药典2000年版
剂型:
片剂
1.4含量限度:
本品每片含磺胺甲噁唑应为0.360-0.440g,含甲氧苄啶72.0-88.0g。
1.5性状:
本品为白色。
1.6有效期:
二年
2.处方和依据:
2.1处方:
原辅料名称用量原辅料处理
磺胺甲噁唑4000.0g
甲氧苄啶800.0g过80目筛
淀粉200.0g过100目筛
淀粉糊(10%)2000.0g
硬脂酸镁50.0g过40目筛
淀粉(干)200.0g过100目筛
制成10000片,再进行包糖衣
2.2每片成份及含量:
序号
成份
每万片处方量
每20万片用量
每片含量
1
磺胺甲噁唑
4000g
80.00kg
400.00mg
2
甲氧苄啶
800g
16.00kg
80.00mg
3
淀粉
200g
4.00kg
20.00mg
4
10%淀粉糊(折干量)
200g
4.00kg
20.00mg
5
硬脂酸镁
50g
1.00kg
5.00mg
6
淀粉
200g
4.00kg
20.00mg
总量
5450g
109.00kg
545.00mg
2.3制粒处方:
序号
原辅料名称
20万片处方量
50万片处方量
1
2
3
4
磺胺甲噁唑
甲氧苄啶
淀粉
10%淀粉糊(干)
80.0kg
16.0kg
4.0kg
40.0kg(4.0kg)
100.0kg
30.0kg
20.32kg
6.0kg
总量
140.0kg(104.0kg)
350.0kg(260.0kg)
2.4依据:
中国药典2000年版。
3.生产工艺流程图:
3.1生产工艺流程总图:
(见下页)
QA抽样(颗粒)
QA抽样(半成品)
QA抽样(成品)
3.2制粒生产工艺流程图(20万片/锅):
磺胺甲噁唑甲氧苄啶淀粉淀粉浆
40kg
糊温≤50℃
硬脂酸镁淀粉
进风温度出风温度
80-90℃45-48℃
不敷均匀加入
4.操作过程及工艺条件:
4.1原辅料予处理:
4.1.1按前处理的SOP执行
;淀粉过100目筛后使用;硬脂酸镁过40目筛后使用。
4.2配料:
4.2.1按处方正确计算每20万片用原辅料量,双人复核,准确配料:
磺胺甲噁唑80.0kg,甲氧苄啶16.0kg,淀粉4.0kg,10%淀粉糊40.0kg,及加辅料硬脂酸镁1.0kg,干淀粉4.0kg。
4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查清原因。
4.3粘合剂的配制:
4.3.1粘合剂配比:
辅料名称
用量(20万片)
备注
淀粉
4.0kg
过100目筛
纯水(煮沸)
36.0kg
配成10.0%淀粉糊
4.3.2粘合剂配制:
将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中,加入100℃±纯水全量,边加边搅拌,使成10%±淀粉糊。
4.4制粒:
磺胺甲噁唑半量,甲氧苄啶全量依次投入高效湿法混合制粒机中,搅拌干混5分钟,停机。
继续搅拌湿混10分钟,即做好软材。
快速搅拌切碎制粒功率达12.0-14.0kw,维时约10-15分钟,停机放料。
4.4.5需要的话,湿颗粒过12目尼龙筛进行整粒。
4.4.6干燥:
将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,控制进风温度在80-90℃,待物料温度达46-48℃即可放料。
工艺参数:
序号
项目
参数
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
干混时间
湿混时间
制粒搅拌时间
搅拌功率
淀粉糊量
湿颗粒筛目
进风温度
出料温度
干颗粒筛目
5分钟
10分钟
10-15分钟
12.0-14.0kw
40.0kg±/锅
12目尼龙筛
80-90℃
46-48℃
12目筛
注意事项:
淀粉糊温度控制在≤50℃。
4.5整粒:
硬脂酸镁与干淀粉全量均匀地加入干颗粒中,边加边过快速整粒机,筛目为12目,进行整粒。
4.6总混:
将整粒后的干颗粒(第一、第二锅),吸入三维混合机中,进行混合,时间20分钟,交中间站试验。
4.7颗粒的质量标准:
含量:
磺胺甲噁唑73.39%±6%;
甲氧苄啶14.68%±1.3%
水份:
1.0-6.0%
外观:
白色颗粒
4.8压片(工艺参数及工艺要求)
4.8.1根据颗粒含量和本批颗粒总重量,计算出应压片重和应压万片数。
4.8.2冲头规格:
直径为12.0mm刻字园冲。
4.8.3片芯脆碎度:
符合规定.
4.8.4片芯外观:
白色,并符合片芯外观其它质量要求(见附件:
片剂外观标准通则)。
4.8.6平均片重:
0.545g±5%
4.8.8含量限度:
每片含磺胺甲噁唑在0.364-0.436g之间。
4.9包装:
4.9.1包装材料见包装材料卡。
4.9.2按包装SOP执行。
4.9.3按塑瓶全自动包装线操作规程操作.
4.9.4包装规格:
100片/瓶(100ml)。
4.9.5包装质量要求:
应符合片剂外观包装等级标准通则要求(见附件)。
5.设备一览表及主要设备生产能力:
工作区域
设备名称
型号
数量
生产能力
前处理
粉碎机
旋涡振荡筛粉机
电子台称
GF-300
XZS-500
RCS-60
1
1
2
100-300kg/h
100-350kg/h
制粒
可倾式搅拌配料锅
高效湿法混合制粒机
摇摆颗粒机
沸腾干燥器
快速粉碎整粒机
三维运动混合机
QP-300
LM-250
GFG-120
FZ-300
SYH-600
1
1
1
1
1
1
300kg/批
100kg/批
100kg/h
300kg/h
300kg/批
压片
旋转式压片机
ZP-35A
1
6-15万片/h
包装
全自动塑瓶包装机
捆扎机
BG-ⅡA
SK-ⅠA
1套
1
36-48瓶/分
6.工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护:
6.1工艺(环境)卫生:
6.1.1生产车间内除拆包间、除尘间、外包材料存放间、大包间、一更间外,均为三十万级洁净区。
6.1.2生产环境、设施根据GMP要求,房顶、墙壁清洁无颗粒状剥落,通风良好。
6.1.3前处理:
场地四壁无尘、干燥,用吸尘吸墙壁、地面和屋顶之尘。
按其SOP进行。
6.1.5压片:
生产场地不应有与生产无关的物品。
做好定置安放工作,保持工作台等的整洁。
使用冲模,按其管理制度执行。
,施剔除外包装,任何废弃物必须及时投入收集袋中。
包装线发生故障及时清理,整洁后开车生产。
6.1.7中间站:
保持中间区域,公共通道清洁。
保持每个货位堆放整齐。
周转桶必须按定位要求堆放,清洗干净后备用,立好标志状态牌,注明日期,在时限内按先进出的程序使用。
6.1.8包装材料仓库:
必须保持整洁。
6.1.9生产设备、生产容器、生产工具的使用和清洁,按工艺装备操作SOP、工艺装备清场SOP、生产容器清洁SOP执行。
,必须执行“洁净制度”和“人流SOP”规定。
操作前生产场地必须符合清洁标准,并持有QA签证的清场合格证。
交班前必须做好地面、机器、工具的清洁工作,并擦净周围门窗、玻璃,保持下水道通畅。
调换品种按设备、场地的清洁SOP进行(品种暂停时,须及时清场,不得超过24小时)。
无上一品种的任何遗留物。
场地四壁整洁无尘,装备无尘。
先由组长检查后,再由QA检查,确认达到标准后,签发清场合格证。
运货车、垫仓板的使用与清洁根据装备SOP进行。
衡器使用按衡器使用SOP进行。
非操作人员不得擅自进入工作室。
操作人员要定期进行身体检查,符合健康标准者才能上岗。
6.2技术安全、劳动保护:
6.2.1操作人员必须经技术培训、安全教育后,方能上岗。
6.2.2各工序所有设备,在运转时均勿将手伸入,以免发生伤亡事故。
6.2.3生产中使用的油类,纸张,包材等易燃易爆品,要安全存放及时清理.
6.2.4车间岗位严禁烟火,需动火时必须事先办理动火手续,以防火灾发生。
6.2.5各工序所有设备,按工艺装备操作SOP,工艺装备清场SOP执行。
加、点油量要到位,做好生产过程中各设备的保养和防护工作。
6.2.6加强对电气设备的管理,安全用电,严禁用用水冲淋马达,电气开关,严禁用湿布擦抹电气开关与插头等。
7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法:
7.1原辅料消耗定额
原辅料名称
消耗定额(kg/万片)
磺胺甲噁唑
甲氧苄啶
淀粉
硬脂酸镁
4.0568
0.8114
0.6085
0.0507
7.2技经指标及其计片算方法:
项目
计算方法
指标
颗粒成品收率压片成品收率
包装成品收率
产品成品率
产品优级品率
应压片重/理论片重
压片总重量/颗粒总重量
入库数/实际万片数
入库数/投料万片数
优级品数/入库数
≥99.8%
≥99.5%
≥99.3%
≥98.6%
≥50.0%
8.包装要求、说明书,贮藏方法:
8.1包装要求:
8.1.1用塑料瓶包装机包装,100片/瓶(100ml)。
8.1.2片子装瓶、塞纸、旋盖、盖子旋紧不松动。
8.1.3标签贴正。
8.1.4在纸箱内,每25瓶放一层,每层有格档,并垫瓦楞纸板。
8.1.5每箱放四层共100瓶,,并放产品合格证和说明书。
8.1.6包装箱口用印有商标和厂名的封箱带封口。
8.2包装材料规格、尺寸、型号,参照包装材料卡。
8.3说明书等内容应与国家药监局统一下发的一致。
8.4贮藏方法:
遮光、密封保存。
8.5有效期:
二年。
9.原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数:
9.1原辅料的质量标准:
原辅料名称
质量标准
产地
磺胺甲噁唑
甲氧苄啶
淀粉
硬脂酸镁
CP2000-P1041
CP2000-P148
CP2000-P780
CP2000-P833
山东聊城
山东聊城
9.1.1辅料控制项目:
品名
控制项目
淀粉
硬脂酸镁
鉴别,干燥失重≤14%菌检<50个
鉴别,含量:
MgO应为6.5-7.5%
9.2中间产品质量标准:
9.2.
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