我国医疗器械行业发展分析报告Word格式文档下载.docx

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二、国家高度重视并推动医疗器械行业健康发展

改革开放以来，党中央国务院出台了一系列政策，采取了许多重大措施，支持医疗器械行业的发展。

在改革开放宏观政策支持下，我国各地的国营医疗器械生产企业先后改制，或改组为股份制企业，或改为民营企业，极大地激发了医疗器械生产企业的内部活力，其中许多公司迅速发展起来，如山东新华医疗、东软医疗、万东医疗、中生北控、上海科华等医疗器械生产企业已发展成为我国医疗器械的骨干企业。

更可喜的是，一大批民营医疗器械生产企业应运而生，像迈瑞医疗、威高医疗、乐普医疗、微创医疗、鱼跃医疗、上海联影、达安基因、九强生物等企业已经成为我国医疗器械行业的中坚力量。

许多省区市政府也先后出台支持医药生产企业发展的地方政策，到目前为止已经建立各类医药生产研发企业园区20多个，如上海张江医药园区、北京亦庄医药园区、深圳南山区科技园、江苏泰州医药城、湖南长沙医药园区等，聚集了大批优秀医疗器械生产研发企业。

有些地方政府为了扶持医疗器械生产研发企业发展，还专门投资在园区内建立了医疗器械检测中心，江苏省政府还在泰州医药城建立了食品药品监管分局，专门为入园的医药企业服务。

1998年，国务院组建了国家药品监督管理局，并在该局内设立了医疗器械司，专职承担医疗器械监管职责。

为了推动我国医疗器械行业的健康发展、保障公众用械安全有效，2000年，国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令），这标志着我国对医疗器械的监督管理走上了法治化轨道。

2006年，国家食品药品监督管理局根据“科学发展观”的要求，提出了“科学监管理念”。

此后在包括医疗器械监管工作在内的各项监管工作中贯彻落实科学监管理念，并推行了许多新的监管方法与措施，促进了医疗器械行业的快速发展。

针对我国当时医疗器械检测能力的严重不足，国家发改委和财政部在充分调查研究的基础上，于2009年划拨十亿多元国债资金，用于支持国家食品药品监督管理局北京医疗器械检测中心、上海医疗器械检测中心、杭州医疗器械检测中心、沈阳医疗器械检测中心、天津医疗器械检测中心、济南医疗器械检测中心、武汉医疗器械检测中心、广州医疗器械检测中心、北京大学医疗器械检测中心、中国食品药品检定研究院医疗器械检测中心等十个国家级医疗器械检测中心的基础建设，同时支持了其他省区市医疗器械检测装备建设。

这不仅极大地改善了我国医疗器械检测机构的基础条件，吸引培养了一大批医疗器械检测技术人才，更是极大地提高了我国医疗器械的检测能力，使我国医疗器械检测能力与技术水平实现了跨越式发展，令许多发达国家的医疗器械检测机构羡慕不已。

2013年，国务院组建了国家食品药品监督管理总局，并在该局内部设立了医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司，分别承担医疗器械上市前、上市后的监管职责。

这有力地加强了医疗器械的监管力量。

2014年3月，国务院对2000年版《医疗器械监督管理条例》进行了修订，颁布了新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）。

2017年5月，国务院又颁布了第680号令，对2014年版的《医疗器械监督管理条例》做了部分修订，使之更加完善，更好地适应医疗器械行业发展的需要。

根据《医疗器械监督管理条例》以及国务院有关文件的精神，国家食品药品监督管理总局在国务院法制办的指导帮助下，已经先后出台了16部有关医疗器械监督管理的部门规章，或者称总局令，其中2014年以来就制定和修订了14部。

此外，国家食品药品监督管理总局为了加强和规范医疗器械监管工作，在财政部与国家标准委员会的指导和大力支持下，加强了医疗器械标准的制修订工作。

截至2016年底，已经出台了1465项医疗器械标准、180多项医疗器械审评技术指导原则、一系列规范性文件（见表1）。

可以说，截至目前，国家有关医疗器械监督管理的法规体系已经基本建立。

这有力地推动了医疗器械行业的健康发展。

表12014年以来国家食品药品监督管理总局出台的总局令

为了促进我国医疗器械行业的健康快速发展，国家标准委员会积极支持医疗器械标准制修订工作。

2016年，按照国务院《深化标准化工作改革方案》的总体部署和国家标准委员会的要求，国家食品药品监督管理总局组织开展了医疗器械强制性标准整合精简工作，废止21项、转化64项、整合67项、修订100项、保留317项，强制性行业标准改为强制性国家标准10项。

这使得我国的医疗器械标准体系更加科学规范。

为解决药品医疗器械审评审批工作中存在的突出问题，特别是注册申报资料积压问题，2015年8月国务院印发了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出了改革的主要目标、主要任务、保障措施，有力地促进了医疗器械的审评审批工作，显著地提高了审评审批质量和效率。

国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《医疗器械优先审批程序》，进一步鼓励创新，满足临床需求。

为了推动我国医疗器械的创新与发展，科技部在总结以往医疗器械产业技术创新战略联盟实践基础上，加大工作力度，继续推进我国医疗器械产业技术创新与发展，取得了可喜的成就。

国家卫计委高度重视医疗机构在用医疗器械的使用安全管理，在不断完善医疗器械采购、使用、报废等管理制度的同时，为了鼓励医疗机构选用国产优秀医疗设备产品，已经连续组织了三批国产优秀医疗设备目录的遴选、推荐。

这有力地推动了国产医疗器械，特别是优秀国产医疗设备的研发、生产和使用。

工信部为了推动我国医药产业的发展，坚持每年发布“中国医药工业百强榜”，有多家医疗器械企业上榜。

这有力地推动了我国医疗器械行业的发展。

国务院其他部门在各自职责范围内，对医疗器械行业的改革与发展给予了积极支持，为医疗器械行业的健康发展做出了积极贡献。

三、我国医疗器械行业发展的现状

改革开放近40年来，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。

我国的医疗器械生产企业从改革开放之初的数百家，增加到2016年底的15343家；

医疗器械行业的总产值从改革开放之初的微不足道，增加到2016年的近5000亿元。

今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

（一）我国医疗器械生产企业发展和分布

我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势，到2016年底，我国医疗器械行业注册的各类医疗器械生产企业共计15343家，其中可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。

表22006-2016年我国医疗器械生产企业历年数量变化

单位：

家

序号

年份

生产企业数

1

2006

12243

2

2007

12601

3

2008

13141

4

2009

13876

5

2010

14337

6

2011

14603

7

2012

14928

8

2013

15698

9

2014

16169

10

2015

14151

11

2016

15343

数据来源：

国家食品药品监督管理总局

从上表可以看出，我国医疗器械生产企业的数量总体上呈逐年增加趋势；

其中2015～2016年相比于2014年数量下降，我们分析可能与医疗器械行业进行的整治有关，也可能是近两年统计口径有变化所致。

分析表明，我国医疗器械生产企业分布很不均衡，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的58.5%。

表32016年我国医疗器械生产企业按省区市分布统计

省（区、市）

企业数

北京市

982

天津市

353

河北省

605

山西省

155

内蒙古自治区

45

辽宁省

408

吉林省

403

黑龙江省

196

上海市

987

江苏省

2187

浙江省

1364

12

安徽省

347

13

福建省

388

14

江西省

366

15

山东省

1137

16

河南省

804

17

湖北省

512

18

湖南省

333

19

广东省

2315

20

广西壮族自治区

202

21

海南省

49

22

重庆市

283

23

四川省

294

24

贵州省

95

25

云南省

65

26

西藏自治区

27

陕西省

301

28

甘肃省

78

29

青海省

30

宁夏回族自治区

31

新疆维吾尔自治区

48

（二）我国医疗器械生产企业主营业务收入情况

2016年规模以上医疗器械生产企业主营业务收入4890.08亿元，同比增长15.29%，其中医疗仪器设备及器械制造业主营业务收入2765.47亿元，卫生材料及医药用品业主营业务收入2124.61亿元。

表42012～2016年规模以上医疗器械生产企业主营业务收入及增长

亿元，%

医疗仪器设备及器械制造

卫生材料及医药用品

合计

年增长

1564.5

1122.4

2686.9

—

1888.62

1398.2

3286.82

22.23

2136.07

1662.32

3798.39

15.56

2382.49

1858.94

4241.43

11.66

2765.47

2124.61

4890.08

15.29

工信部

上表基本反映了我国医疗器械行业过去五年增长的趋势，但这些数据只包括了规模以上生产企业主营业务收入，且卫生材料及医药用品的并不都属于医疗器械。

但是我们通过上述统计数据仍然可以看出过去五年我国医疗器械行业增长的趋势。

关于我国医疗器械生产企业产值或者说主营业务收入，有关行业协会、医药物资协会都有调查所获得的数据，大多在3700亿元左右。

但因为统计或者调查口径不一致，结果相去甚远。

为了进一步探讨我国医疗器械行业产值的真实情况，2017年初中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会对我国2016年医疗器械行业产值或者说主营业务收入组织了抽样调查。

一是通过地方食品药品监管部门先后调查了上海市、山东省、天津市、重庆市、深圳市等省市的医疗器械生产企业数量与主营业务收入情况，数据显示调查区域内共有医疗器械生产企业3446家（占全国医疗器械生产企业总数的约22%），主营业务收入共计约1240亿元；

二是通过江苏华招网信息技术有限公司对江苏省、河南省、四川省医疗器械生产企业进行了调查，共调查企业328家，推算出上述三省3285家生产企业的主营业务收入约为918亿元。

通过上述两组调查数据计算，调查区域内共有生产企业6731家（占全国医疗器械生产企业总数的约44%），主营业务收入约2158亿元，可以推算出我国医疗器械生产企业每家平均主营业务收入大约3230万元，由此可以进一步推算出全国医疗器械行业主营业务收入约为4955亿元。

另外，根据江苏华招网信息技术有限公司调查测算，每户医疗器械生产企业平均职工人数为153人，进一步推算可知，全国医疗器械生产企业大约有职工235万人。

（三）我国医疗器械市场总量及国产医疗器械所占比重

据海关有关部门统计，2016年我国出口医疗器械205.05亿美元，进口医疗器械184.05亿美元，进出口总额389.1亿美元。

如果换算成人民币，出口大约为1394.34亿元人民币，进口大约为1251.54亿元人民币。

如果按照全国医疗器械生产企业主营业务收入4955亿元计算，则我国境内医疗器械市场总销售额大约为4813亿元，具体计算方法为4955-1394.34+1251.54=4812.2亿元。

由此也可推算出，我国国产医疗器械在国内市场上所占比重大约为74%，具体计算方法为（4955-1394.34）/4812.2×

100%=74%（包括国外企业在中国设厂生产、在国内销售部分）。

（四）我国医疗器械经营企业状况及业务收入情况

我国医疗器械经营企业总体上是不断发展壮大的，但随着国家政策的调整，变化较大。

2016年经过监管部门批准的我国医疗器械经营企业数335725家，较上年增加了149456家。

表52007～2016年经监管部门批准的我国医疗器械经营企业数统计

160952

157364

155765

165203

168596

177788

183809

189833

186269

335725

医疗器械经营企业总的主营业务收入和平均收入很难统计与计算。

因为许多医疗器械经营企业并不是直接销售给医疗机构，而是销售给二级甚至三级经销商。

（五）我国创新医疗器械产品审批情况

近几年，随着我国医疗器械行业的发展、国家一系列鼓励创新政策的实施，我国自主创新的动力不断增强，创新产品不断涌现。

这给我国医疗器械行业，特别是创新医疗器械产品的研发生产等方面注入了强大动力。

根据国家食品药品监督管理总局有关文件资料，从2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施至2016年12月，国家食品药品监督管理总局收到创新医疗器械特别审批申请共488项，完成审查461项，有89个产品进入了创新医疗器械特别审批通道，已批准20个产品上市，其中全球首次批准的肺动脉带瓣管道填补了国产医疗器械高端人工生物心脏瓣膜领域的空白。

根据国家食品药品监督管理总局有关文件资料，从2014年3月1日至2016年底，已经批准上市的创新医疗器械名单如下表所示。

表6截至2016年底我国批准上市的创新医疗器械名单

四、我国医疗器械行业面临的主要挑战

从过去4年我国医疗器械行业的总体情况来看，我国医疗器械行业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66%～22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。

但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在不少问题。

（一）医疗器械生产企业规模普遍偏小

据推算，2016年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3230万元人民币。

我国规模较大的45家医疗器械上市公司主营业务收入，相比国外的跨国医疗器械公司在规模上差距巨大，如强生医疗公司2016年全球销售额达251亿美元，美敦力医疗公司2016年全球销售额达288亿美元，通用医疗（GE公司）2016年全球销售额达183亿美元，西门子医疗公司2015年全球销售额达142亿美元，飞利浦医疗公司2015年全球销售额达120亿美元，日立医疗公司2015年全球销售额达101亿美元，奥林巴斯公司2015年全球销售额达54亿美元。

要改变我国医疗器械生产企业规模普遍偏小的局面，我们还需要付出艰辛的努力，而且需要较长的时间。

表72016年我国医疗器械上市企业营业收入与净利润

亿元，％

排名

企业名称

营业收入

增长率

净利润

市值

市盈率

新华医疗

83.64

10.27

0.3464

-87.67

79.2

36

威高股份

68.38

15.32

11.06

-0.61

256

爱尔眼科

40

26.37

5.57

30.24

56

迪安诊断

38.24

105.79

2.63

50.33

162

58

乐普医疗

34.68

25.25

6.79

30.4

325

44

微创医疗

27.37

3.99

0.9899

-0.798

78.1

71

鱼跃医疗

26.33

25.14

37.3

226

42

润达医疗

21.6

32

1.16

104

山东药玻

20.57

19.4

1.9

63.5

尚荣医疗

19.46

16.79

1.14

4.12

71.7

60

达安基因

16.13

9.38

1.07

5.38

150

141

迈克生物

14.89

39.77

3.12

24.29

136

科华生物

13.97

20.84

2.32

10.34

94.8

43

东富龙

13.23

-14.94

2.39

-38.24

75.4

38

蓝帆医疗

12.89

-14.59

1.81

6.38

65.9

35

天美控股

12.88

6.06

0.0709

-71.16

4.02

51

美康生物

10.55

54.44

1.77

10.06

83.2

46

楚天科技

10.37

6.35

1.43

-6.69

72.1

50

安图生物

9.8

20.27

3.5

25.8

184

和佳股份

9.19

16.2

0.8923

-15.68

101

113

中源协和

8.38

18.18

0.3786

-81.83

103

80

万东医疗

8.13

0.59

0.7154

77.54

69.5

97

三诺生物

7.96

23.29

1.15

19.81

67.5

千山药机

7.64

39.97

2.06

244.33

91.2

迪瑞生物

7.59

33.73

1.25

15.57

53.7

41

开立医疗

7.19

4.89

1.3

23.19

75

理邦医疗

6.98

26.88

0.2635

-74.47

53.1

116

九强生物

6.67

17.87

2.72

10.86

85.7

33

宝莱特

5.94

56.19

0.6714

180.71