开展高血压化学发光免疫检测技术可行性分析0712DOC文档格式.docx
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1242804
1231795
SDS0
105600.1
3160725
2990420
650
557883
517335
分析灵敏度
13.7
3185593
3013787
1500
262278
263060
本次试验分析灵敏度为13.7pg/mL,|r|=0.9995.
2.2.1.2精密度(CV%)
10孔平行测定高值和低值的样本,计算测定值的平均浓度(
)与标准差(SD)。
批内不精密度(CV%)=SD/
×
100%
表2ALD精密度
样本1
(2010-5-3075160)
样本2
(2010-5-3075180)
孔数
测定值
1
1817980
115.98
2186680
70.65
2
1809837
126.29
2225978
66.38
3
1802299
129.84
2114100
76.64
4
1804197
129.45
2117125
76.13
5
1828486
124.53
2174596
71.45
6
1874899
115.67
2146345
75.3
7
1875937
115.48
2123842
78.03
8
1831369
125.45
2096379
81.49
9
1773696
130.91
2106238
80.23
10
1827748
124.68
2122615
78.18
123.83
75.45
SD
6.02
4.67
CV%
4.86%
6.20%
样本1,2的变异系数分别为4.864%,6.20%.
2.2.1.3测值重复性
取10~20份新鲜样本,将每份样本分装成3~5份。
每天测定一次,连续3~5天。
计算每个样本测定值的CV%.
表3ALD测值重复性
2012-6-1高血压样本
样本号
放免测定值(pg/mL)
6-2
6-4
6-7
75128
770
1339.99
1183.67
1262.59
1262.08
78.16
6.19%
75104
116
154.45
175.64
164.78
164.96
10.6
6.43%
75105
273
173.35
153.07
170.15
165.52
10.9
6.59%
75106
575
397.76
341.49
357.33
365.53
29.02
7.94%
75155
794
1108.32
1038.14
1106.46
1084.31
39.99
3.69%
75108
235
279.25
246.47
257.12
260.95
16.72
6.41%
75109
62
60.31
53.65
55.44
56.47
3.45
6.11%
75156
218
94.87
83.93
83.59
87.46
6.42
7.34%
75157
58
98.06
85.63
89.91
91.2
6.31
6.92%
75158
77
58.34
49.85
50.84
53.01
4.64
8.75%
11
75159
90
185.47
165.63
182.14
177.75
10.62
5.97%
测得2012年6月1号金域高血压样本11个,分别于6月2号、4号、7号测定,分别计算CV%,结果在3.69%~8.75%之间。
2.2.1.4准确性
2.2.1.4.1测定伯乐质控品
表4ALD测定伯乐质控品
伯乐质控品
(批号40250)
测定值(pg/mL)
BeckmanCoulter测定范围
(pg/mL)
是否在质控范围内
371
79.18
<
87.0
是
200.26
130-296
373
400.47
281-688
2.2.1.4.2测定CAP尿样室间质评
表5ALD测定CAP尿样室间质评
CAP尿样室间质评
(2012)
(ug/L)
CAP提供ALD测定范围
N-01
47.9
36.7-100
N-02
17.7
13.5-35
N-03
19.7
14.1-34.2
2.2.1.5与BeckmanCoulter测定值的临床符合率。
本次测定金域高血压样本213个,分别根据BeckmanALD,和博奥赛斯ALD说明书中普食立位的参考值判断样本值,判断样本值属于正常,偏高或者偏低。
结果如下表。
表6ALD临床符合率(具体结果见附件一)
低值样本数
正常样本数
高值样本数
总数
213例
21
174
18
213
符合例数
17
162
196
不符例数
12
临床符合率
92.00%
2.2.1.6结论
2.2.1.6.1博奥赛斯ALD试剂灵敏度为13.7pg/mL、批内不精密度4.864%,6.20%、测值重复性的不精密度在3.69%~8.75%之间、剂量反应曲线线性0.9995、测定伯乐质控品值,CAP室间质评值均在要求范围之内。
2.2.1.6.2博奥赛斯ALD试剂和BeckmanALD试剂进行临床对比试验,符合性大于90%,说明两种试剂测值符合性良好。
2.2.2血管紧张素Ⅰ(AngⅠ)定量检测试剂盒(化学发光法)
2.2.2.1分析灵敏度、剂量反应曲线性
表7AngⅠ分析灵敏度、线性
校准品浓度(ng/mL)
7006310
6813222
0.3
3003964
3263092
0.9996
6807618
7030837
1.5
1956863
2079875
6672183
7026469
6928237
5.5
1073156
1129713
140375.7
6809113
6809544
20
509359
560683
0.02
7191726
7106263
45
231362
250825
本次试验分析灵敏度为0.02ng/mL,|r|=0.999。
2.2.2.2精密度(CV%)
表8PRA精密度
样本1(2010-6-575012)
样本2(2010-6-575039)
样本3(2010-6-575044)
4度值
37度值
PRA
4.3
21.5
17.2
1.37
6.64
5.27
1.55
4.21
2.66
4.6
22.04
17.44
1.25
6.82
5.57
1.82
4.65
2.83
5.37
21.45
16.08
1.21
6.41
5.2
1.26
4.04
2.78
4.46
23.09
18.63
1.13
5.91
4.78
1.33
4.18
2.85
4.77
23.29
18.52
6.21
0.95
3.81
2.86
3.24
18.35
15.11
1.48
7.07
5.59
0.97
3.74
2.77
4.38
21.95
17.57
1.64
7.25
5.61
0.92
3.89
2.97
4.53
16.97
1.3
3.87
2.57
4.97
23.7
18.73
17.36
5.29
2.79
0.32
0.12
6.97%
6.05%
4.30%
样本1,2,3的变异系数分别为6.97%,6.05%,4.3%。
2.2.2.3测值重复性
表9PRA测值重复性
2012-6-4高血压样本
放免测值(ng/mL/hr)
6-5测值
6-6测值
6-7测值
6-8测值
75141
2.16
2.17
2.03
1.99
1.91
0.11
5.42%
1.04
1.19
1.2
0.09
7.50%
75247
1.98
2.28
2.1
2.26
2.49
0.16
7.02%
75383
2.43
2.67
2.51
2.25
2.36
2.45
0.18
7.35%
75404
22.81
13.94
13.39
12.97
12.14
13.11
0.76
5.80%
75478
26.61
26.13
23.59
25.54
27.67
25.73
1.69
6.57%
测得2012年6月1号金域高血压样本6个,分别于6月5号、6号、7号和8号测定,分别计算CV%,结果在5.42%~7.5%之间。
。
2.2.2.4准确性
2.2.2.4.1测定伯乐质控品
表10PRA伯乐质控品测定
伯乐质控品(批号40250)
测定值(ng/mL/hr)
DiaSorinPRA测定范围(ng/mL/hr)
2.42
2-3.5
6.77
5.3-9.1
8.24
5.9-10.1
2.2.2.5与DiaSorinPRA测定值的临床符合率。
本次测定金域高血压样本218个,分别根据DiaSorinPRA,和博奥赛斯PRA说明书中立位的参考值判断样本值,判断样本值属于正常,偏高或者偏低。
表11PRA临床符合率(具体结果见附件二)
133
50
35
128
44
31
203
15
93.10%
2.2.2.6结论
2.2.2.6.1博奥赛斯PRA试剂从灵敏度为0.02ng/mL、批内不精密度为6.97%,6.05%,4.3%、测值重复性的不精密度在5.42%~7.5%之间、剂量反应曲线线性0.9996、测定伯乐质控品值均在要求范围之内。
2.2.2.6.2博奥赛斯PRA试剂和DiaSorinPRA试剂进行临床对比试验,符合性大于90%,说明两种试剂测值符合性良好。
2.2.3血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)定量检测试剂盒(化学发光法)
2.2.3.1分析灵敏度、剂量反应曲线性
表12AngⅡ分析灵敏度、线性
6836294
6406670
30
6829087
7419047
0.9998
7441226
7064648
70
3410177
3938250
6972593
6970649
7212706
150
2130158
2235844
329377.2
6611462
430
1232357
1342272
7.05
6934147
567130
607886
本次试验分析灵敏度为7.05pg/mL,|r|=0.9998。
2.2.3.2精密度(CV%)
表13AngⅡ精密度
(2010-6-175103)
(2010-6-175104)
3648517
30.33
4869314
19.75
3626599
30.69
4846963
19.78
3651764
30.28
5163067
17.05
3510887
32.69
5153106
17.14
3777688
29.1
5103172
3629684
30.64
5133753
17.31
3571678
31.62
5259261
16.22
3748365
29.36
5189591
16.82
3811745
28.8
4912441
19.23
3739955
29.43
4911113
19.24
30.29
18.01
1.34
3.97%
7.44%
样本1,2的变异系数分别为3.97%,7.44%。
2.2.3.3测值重复性
表14AngⅡ测值重复性
75127
26.08
24.45
23.45
24.66
5.39%
75140
37.93
32.97
36.92
35.94
2.62
7.29%
51.31
48.95
54.64
51.63
5.54%
49.95
47.78
43.67
47.13
3.19
6.77%
75169
28.15
24.74
27.31
26.73
1.78
6.66%
75245
23.16
21.28
23.84
22.76
5.84%
33.4
37.17
33.52
34.7
2.14
6.17%
47.37
48.99
48.23
48.2
0.81
1.68%
78.32
72.69
73.56
74.86
3.03
4.05%
测得2012年6月1号金域高血压样本9个,分别于6月5号、6号、7号测定,分别计算CV%,结果在1.68~7.29之间%。
2.2.3.4测定高血压临床标本
AngⅡ定量检测试剂共测定金域高血压临床样本240例,按照立位参考值判断结果如下表。
表15AngⅡ样本分布情况(具体数据见附件三)
样本总数
例数
80
142
240
占总样本的比例
33.30%
59.20%
2.2.3.5结论
2.2.3.5.1博奥赛斯AngⅡ试剂灵敏度为7.05pg/mL、批内不精密度为3.97%,7.44%、测值重复性的不精密度在1.68%~7.29%之间、剂量反应曲线线性0.9998。
2.2.3.5.2博奥赛斯AngⅡ试剂检测240份高血压样本,高值样本、低值样本都有一定的临床检出率。
根据以上实验数据可以看出化学发光免疫分析既具有放射免疫的高灵敏度,又具有酶联免疫的操作简便、快速的特点,易于标准化操作。
且测试中不使用有害的试剂,试剂保持期长,应用于生物学、医学研究和临床实验诊断工作,成为非放射性免疫分析法中最有前途的方法之一。
开展CLIA法定量检测高血压项目检查,灵敏度更高,可定量,并可实现仪器自动化操作,节约人力。
三、采用化学发光法检测“高血压五项”经济效益分析
高血压五项收费标准(江西省)
项目
收费(元)
肾素活性(PRA)
4℃血管紧张素Ⅰ(AngⅠ)
37℃血管紧张素Ⅰ(AngⅠ)
血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)
醛固酮(ALD)
医院收益
(一例)
EIA或RIA
40
180
按照医院一年360天,一天按照50个标本计算,那么,一年“高血压五项”可为科室创收:
360×
50×
180=3240000元,即324万元。
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