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本品为蝽科昆虫九香虫AspongopuschinensisDallas的干燥体。
11月至次年3月前捕捉,置适宜容器内,用酒少许将其闷死,取出阴干;
或置沸水中烫死,取出,除去杂质,干燥。
【性状】本品略呈六角状扁椭圆形,长1.6~2cm,宽约1cm。
表面棕褐色或棕黑色,略有光泽。
头部小,与胸部略呈三角形,复眼突出,卵圆状,单眼1对,触角1对各5节,多已脱落。
背部有翅2对,外面的1对基部较硬,内部1对为膜质,透明。
胸部有足3对,多已脱落。
腹部棕红色至棕黑色,每节近边缘处有突起的小点。
质脆,折断后腹内有浅棕色的内含物。
气特异,味微咸。
【鉴别】取本品粉末0.2g,加石油醚(60~90℃)20ml超声处理20分钟,滤过,药渣用石油醚洗涤3次,每次5ml,合并洗液及滤液,浓缩至10ml,作为供试品溶液。
另取九香虫对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。
再取油酸对照品,加石油醚(60~90℃)制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚-冰醋酸(36:
9:
0.9)为展开剂,置用展开剂预饱和20分钟的展开缸内,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】总灰分
不得过6.0%(通则2302)。
二氧化硫残留量不得过150mg/㎏(通则2331)
黄曲霉毒素:
照真菌毒素测定法(通则2351)测定。
取本品粉末(过二号筛)约5g,精密称定,加入氯化钠3g,照黄曲霉毒素测定法项下供试品溶液的制备方法,其中,精密量取上清液10ml,测定,计算,即得。
本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg,黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法
(通则2201)项下的热浸法测定,用稀乙醇作溶剂,不得少于10.0%。
【成品代码】CP-60011
【包装规格】5g/包、10g/包、15g/包、100g/袋、0.25kg/袋、0.5Kg/袋、1Kg/袋
【包形式装】药用聚乙烯塑料袋
【贮藏】置木箱内衬以油纸,防潮、防蛀。
【复验期】3年。
土鳖虫成品质量标准
TS-BZ-CP-60021-01
本品为鳖蠊科昆虫地鳖EupolyphagasinensisWalker或冀地鳖Steleophagaplancyi(Boleny)的雌虫干燥体。
捕捉后,置沸水中烫死,晒干或烘干。
【性状】地鳖
呈扁平卵形,长1.3~3cm,宽1.2~2.4cm。
前端较窄,后端较宽,背部紫褐色,具光泽,无翅。
前胸背板较发达,盖住头部;
腹背板9节,呈覆瓦状排列。
腹面红棕色,头部较小,有丝状触角1对,常脱落,胸部有足3对,具细毛和刺。
腹部有横环节。
质松脆,易碎。
气腥臭,味微咸。
冀地鳖
长2.2~3.7cm,宽1.4~2.5cm。
背部黑棕色,通常在边缘带有淡黄褐色斑块及黑色小点。
【鉴别】
(1)本品粉末灰棕色。
体壁碎片深棕色或黄色,表面有不规则纹理,其上着生短粗或细长刚毛,常可见刚毛脱落后的圆形毛窝,直径5~32μm;
刚毛棕黄色或黄色,先端锐尖或钝圆,长12~270μm,直径10~32μm,有的具纵直纹理。
横纹肌纤维无色或淡黄色,常碎断,有细密横纹,平直或呈微波状,明带较暗带为宽。
(2)取本品粉末1g,加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取土鳖虫对照药材1g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-二氯甲烷-丙酮(5:
5:
0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;
喷以香草醛硫酸试液,在105℃加热至斑点显色清晰,显相同颜色的斑点。
【检查】杂质
不得过5%(通则2301)。
水分
不得过10.0%(通则0832第二法)。
总灰分
不得过13.0%(通则2302)。
酸不溶性灰分
不得过5.0%(通则2302)。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法(通则2201)项下的热浸法测定,不得少于22.0%。
【成品代码】CP-60021
【贮藏】置通风干燥处,防蛀。
瓦楞子成品质量标准
TS-BZ-CP-60031-01
起草人:
制定日期:
2020年月日
1
1/1
审核日期:
2020年月日
批准日期:
生效日期:
2016年月日
本品为蚶科动物毛蚶ArcasubcrenataLischke、泥蚶ArcagranosaLinnaeus或魁蚶ArcainflataReeve的贝壳。
秋、冬至次年春捕捞,洗净,置沸水中略煮,去肉,干燥,碾碎.
【性状】本品为不规则碎块或粉末。
类白色、灰白色至灰黄色。
较大碎块外表可见放射状肋线,有的可见棕褐色茸毛。
气微,味淡
【鉴别】本品粉末类白色。
碎块长条状、类四边形、类三角形、类圆形或不规则状,呈明显的颗粒性,有的碎块表面可见较深条纹,平直或稍弯曲。
【含量测定】本品细粉约0.15g,精密称定,置锥形瓶中,加稀盐酸10ml,加热使溶解,加水20ml与甲基红指示液1滴,滴加10%氢氧化钠溶液至溶液显黄色,继续多加10ml,再加钙黄绿素指示剂少量,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液黄绿色荧光消失而显橙色。
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0・05mol/L)相当于5.004mg的碳酸钙(CaCO3)。
本品含碳酸钙(CaCO3)不得少于93.0%
【成品代码】CP-60031。
【贮藏】置干燥处。
煅瓦楞子成品质量标准
TS-BZ-CP-60032-01
本品为蚶科动物毛蚶泥蚶或魁蚶的贝壳由明煅法煅制而成。
【性状】本品为不规则的碎块或碎粉。
青灰色或深灰色。
无臭,无味。
【检查】水分
不得过13.0%(通则0832第二法)。
【成品代码】CP-60032。
【包装规格】5g/包、10g/包、15g/包、100g/袋、0.25kg/袋、0.5Kg/袋、1Kg/袋。
【包形式装】药用聚乙烯塑料袋。
【贮藏】置干燥处。
【复验期】3年。
僵蚕成品质量标准
TS-BZ-CP-60041-01
本品为蚕蛾科昆虫家蚕BombyxmoriLinnaeus4~5龄的幼虫感染(或人工接种)白僵菌Beauveriabassiana(Bals.)Vuillant而致死的干燥体。
多于春、秋季生产,将感染白僵菌病死的蚕,淘洗后干燥,除去杂质。
【性状】本品略呈圆柱形,多弯曲皱缩。
长2~5cm,直径0.5~0.7cm。
表面灰黄色,被有白色粉霜状的气生菌丝和分生孢子。
头部较圆,足8对,体节明显,尾部略呈二分歧状。
质硬而脆,易折断,断面平坦,外层白色,中间有亮棕色或亮黑色的丝腺环4个。
气微腥,味微咸。
【鉴别】本品粉末灰棕色或灰褐色。
菌丝体近无色,细长卷曲缠结在体壁中。
气管壁碎片略弯曲或呈弧状,具棕色或深棕色的螺旋丝。
表皮组织表面具网格样皱缩纹理以及纹理突起形成的小尖突,有圆形毛窝,边缘黄色;
刚毛黄色或黄棕色,表面光滑,壁稍厚。
未消化的桑叶组织中大多含草酸钙簇晶或方晶。
不得过3%(通则2301)。
不得过7.0%(通则2302)。
不得过2.0%(通则2302)。
黄曲霉毒素
照黄曲霉毒素测定法(通则2351)测定。
本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg,含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(通则2201)项下的热浸法测定,用稀乙醇作溶剂,不得少于20.0%。
【成品代码】CP-60041
【贮藏】置干燥处,防蛀。
炒僵蚕成品质量标准
TS-BZ-CP-60042-01
取净僵蚕,照麸炒法(通则0213)炒至表面黄色。
【检查】
【成品代码】CP-60042
水蛭成品质量标准
TS-BZ-CP-60051-01
1/3
本品为水蛭科动物蚂横WhitmaniapigraWhitman、水蛭HirudonipponicaWhitman或柳叶蚂蟥WhitmaniaacranulataWhitman的干燥全体。
夏、秋二季捕捉,用沸水烫死,
洗净,切段,晒干或低温干燥。
【性状】本品呈不规则的段状、扁块状或扁圆柱状。
背部表面黑褐色,稍隆起,腹面棕褐色,均可见细密横环纹。
切面灰白色至棕黄色,胶质状。
质脆,气微腥
【鉴别】取本品粉末1g,加乙醇5ml,超声处理15分钟,滤过,取滤液作为供试品溶液。
另取水蛭对照药材1g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(4:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点;
紫外光灯(365nm)下显相同的橙红色荧光斑点。
【检查】水分
不得过18.0%(通则0832第二法)。
总灰分
不得过8.0%(通则2302)。
酸不溶性灰分
不得过2.0%(通则2302)。
酸碱度
取本品粉末(过三号筛)约1g,加入0.9%氯化钠溶液10ml,充分搅拌,浸提30分钟,并时时振摇,离心,取上清液,照pH值测定法(通则0631)测定,应为5.0~7.5。
重金属及有害元素
照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过10mg/kg、镉不得过1mg/kg、砷不得过5mg/kg、汞不得过1mg/kg。
黄曲霉毒素
照黄曲霉毒素测定法(通则2351)测定。
【含量测定】取本品粉末(过三号筛)约1g,精密称定,精密加入0.9%氯化钠溶液5ml,充分搅拌,浸提30分钟,并时时振摇,离心,精密量取上清液100μl,置试管(8mm×
38mm)中,加入含0.5%(牛)纤维蛋白原(以凝固物计)的三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液[注1](临用配制)200μl,摇匀,置水浴中(37℃±
0.5℃)温浸5分钟,滴加每1ml中含40单位的凝血酶溶液[注2](每1分钟滴加1次,每次5μl,边滴加边轻轻摇匀)至凝固(水蛭)或滴加每1ml中含10单位的凝血酶溶液[注2](每4分钟滴加1次,每次2μl,边滴加边轻轻摇匀)至凝固(蚂蟥、柳叶蚂蟥),记录消耗凝血酶溶液的体积,按下式计算:
式中U--每1g含凝血酶活性单位,U/g;
C1--凝血酶溶液的浓度,μ/ml;
C2--供试品溶液的浓度,g/ml;
V1--消耗凝血酶溶液的体积,μl;
V2--供试品溶液的加入量,μl。
中和一个单位的凝血酶的量,为一个抗凝血酶活性单位。
本品每1g含抗凝血酶活性水蛭应不低于16.0U;
蚂蟥、柳叶蚂蟥应不低于3.0U。
【成品代码】CP-60051
【注意】孕妇禁用。
【贮藏】置干燥处,防蛀
成品质量标准
烫水蛭成品质量标准
TS-BZ-CP-60052-01
照烫法(通则0213)用滑石粉烫至微鼓起。
【性状】本品呈不规则段状、扁块状或扁圆柱状,略鼓起,背部黑褐色,腹面棕黄色至棕褐色,附有少量白色滑石粉。
断面松泡,灰白色至焦黄色。
气微腥
不得过14.0%(通则0832第二法)。
不得过10.0%(通则2302)。
不得过3.0%(通则2302)。
【成品代码】CP-60052
石决明成品质量标准
TS-BZ-CP-60061-01
石决明
除去杂质,洗净,干燥,碾碎。
【性状】杂色鲍
呈长卵圆形,内面观略呈耳形,长7~9cm,宽5~6cm,高约2cm。
表面暗红色,有多数不规则的螺肋和细密生长线,螺旋部小,体螺部大,从螺旋部顶处开始向右排列有20余个疣状突起,末端6~9个开孔,孔口与壳面平。
内面光滑,具珍珠样彩色光泽。
壳较厚,质坚硬,不易破碎。
气微,味微咸。
皱纹盘鲍
呈长椭圆形,长8~12cm,宽6~8cm,高2~3cm。
表面灰棕色,有多数粗糙而不规则的皱纹,生长线明显,常有苔藓类或石灰虫等附着物,末端4~5个开孔,孔口突出壳面,壳较薄。
羊鲍
近圆形,长4~8cm,宽2.5~6cm,高0.8~2cm。
壳顶位于近中部而高于壳面,螺旋部与体螺部各占1/2,从螺旋部边缘有2行整齐的突起,尤以上部较为明显,末端4~5个开孔,呈管状。
澳洲鲍
呈扁平卵圆形,长13~17cm,宽11~14cm,高3.5~6cm。
表面砖红色,螺旋部约为壳面的1/2,螺肋和生长线呈波状隆起,疣状突起30余个,末端7~9个开孔,孔口突出壳面。
耳鲍
狭长,略扭曲,呈耳状,长5~8cm,宽2.5~3.5cm,高约1cm。
表面光滑,具翠绿色、紫色及褐色等多种颜色形成的斑纹,螺旋部小,体螺部大,末端5~7个开孔,孔口与壳平,多为椭圆形,壳薄,质较脆。
白鲍
呈卵圆形,长11~14cm,宽8.5~11cm,高3~6.5cm。
表面砖红色,光滑,壳顶高于壳面,生长线颇为明显,螺旋部约为壳面的1/3,疣状突起30余个,末端9个开孔,孔口与壳平。
【检查】二氧化硫残留量不得过150mg/㎏(通则2331)
【含量测定】
取本品细粉约0.15g,精密称定,置锥形瓶中,加稀盐酸10ml,加热使溶解,加水20ml与甲基红指示液1滴,滴加10%氢氧化钾溶液至溶液显黄色,继续多加10ml,加钙黄绿素指示剂少量,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液黄绿色荧光消失而显橙色。
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于5.004mg的碳酸钙(CaCO3)。
本品含碳酸钙(CaCO3)不得少于93.0%。
【成品代码】CP-60061
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- 物类 成品 质量标准