0201403药品不良反应监测报告制度Word文件下载.docx

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适用于药品不良反应的收集、反馈、报告的管理。

责任者：

不良反应办公室。

药品的不良反应（ADR）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1、机构与职责

1.1机构：

1.1.1公司设立不良反应办公室，以总经理为组长、质量授权人为副组长，质量部、研发部、销售部参与组成的药品不良反应监测小组，负责药品不良反应报告和监测的日常工作。

1.1.2公司设立药品不良反应专职监测员。

要求人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

1.2职责：

1.2.1有效收集本公司所生产品种的市场反馈不良反应信息；

并及时填写《用户投诉药品不良反应记录》（附表5）和《药品不良反应台帐》（附表6）。

1.2.2负责公司的《全国药品不良反应监测网络》基层用户的使用、维护、管理工作。

本公司的单位代码是61040214997，密码是******。

1.2.3负责及时填写《药品不良反应/事件报告表》（附表1），《药品群体不良反应/事件报告表附表》（附表2），《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（附表3）《药品不良反应/事件定期汇总表》等按时限上报。

报告内容应当真实、完整、准确。

1.2.4负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，主动开展药品安全性研究，并采取相应措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

1.2.5负责及时上报药品严重不良反应和药品群体不良事件及境外严重药品不

题目

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良反应报告。

1.2.6负责提交定期安全性更新报告，开展重点监测，进行药品不良反应或者群体不良事件调查、评价和处理。

1.2.6配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

1.2.7每季对销售人员或相关员工进行有关药品不良反应法规和基础知识培训，传达药品安全性信息，提高企业员工药品不良反应报告意识，做到随时收集，及时向公司督测小组反馈和报告。

1.2.8建立本公司产品安全性资料数据库，以质量部、销售部为主，构建公司全员药品不良反应信息网络。

2、报告程序和要求

2.1药品不良反应实行逐级、定期报告制度；

2.2本公司的药品不良反应病例，通过网络在线向咸阳市食品药品监督管理局报告。

2.3报告原则：

无论是单一用药或多种药物联合应用，均应遵循“可疑就报”的原则。

有时虽难以确定其因果关系，只要不能完全除外的不良反应，则应作不良反应或不良事件病例上报，不得隐瞒不报。

2.4一般个人发现、发生药品不良反应，应首先向就诊医疗单位或购药经营单位报告；

个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者咸阳市药品不良反应监测中心报告，必要时提供相关的病历资料。

2.5公司应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测中心。

2.6公司获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报咸阳市药品监督管理部门、卫生行政部门和咸阳市药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；

同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1），通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

2.7公司应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主

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动开展药品安全性研究。

　公司对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；

采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

　　公司应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

3、报告时限：

3.1获知或者发现药品个例不良事件后，新的、严重不良反应必须在15日内报告，死亡病例须立即报告；

其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

3.2公司获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省级药品监督管理部门和药品不良反应监测中心；

同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报级药品监督管理部门。

3.3进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，应当在5日内提交。

3.4设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；

其他国产药品，每5年报告一次。

　　首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

　　定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

4、报告范围

4.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；

其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

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4.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；

满5年的，报告新的和严重的不良反应。

4.3公司应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；

对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

5、公司应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，向省不良反应监测中心报告。

6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　1.导致死亡；

　　2.危及生命；

　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；

　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

　　5.导致住院或者住院时间延长；

　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

7、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

8、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

9、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

10、公司员工应注意收集来自临床、杂志、报刊和其它媒体与公司产品或相近似产品的药品不良反应信息，并及时向公司药品不良反应小组反馈。

11、档案管理

药品不良反应信息记录、报告、监测、结论、处理等资料，全部由质量部专档管理，保存期3年；

严重的，可能遗留纠纷的个案，视情况延长保存期。

12、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

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13、附件

13.1药品不良反应报告表填表要求；

《药品不良反应报告表》填表说明

一、《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。

填写的内容和字迹要清楚、整洁；

不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。

二、编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式：

省（自治区、　　　　　　　　　　　药品生产

直辖市）　　市（地区）　县（区）　经营企业　　年代　　流水号

□□　　□□□□□□□□□□□□□

注：

省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

三、在表格相应的方框中，应填入√。

四、不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。

五、不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。

六、如有两种怀疑引起不良反应的药品，可同时填上，药品名称要填写完整，不可用简称。

七、病历号（门诊号）一栏应填写不良反应报告医院及病历号（门诊号）。

八、紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式（包括电话、传真、特快专递、E－mail等）将情况报告国家药品不良反应监测中心。

通讯地址：

北京市崇文区法华南里11号楼二层

电　　话：

（010）67164979

传　　真：

（010）67184951

E－mail：

Chinaadr@

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13.2附表1：

《药品不良反应/事件报告表》

　附表2：

《药品群体不良反应/事件报告表》

附表3：

《境外发生的药品不良反应/事件报告表》

附表4：

《用户投诉药品不良反应记录》

附表5：

《药品不良反应台帐》

附表1

药品不良反应/事件报告表

首次报告□跟踪报告□编码：

报告类型：

新的□严重□一般□报告单位类别：

医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□

患者姓名：

性别：

男□女□

出生日期：

年　月　日

或年龄：

民族：

体重（kg）：

联系方式：

原患疾病：

医院名称：

病历号/门诊号：

既往药品不良反应/事件：

有□无□不详□

家族药品不良反应/事件：

相关重要信息：

吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□

药品

批准文号

商品名称

通用名称

（含剂型）

生产厂家

生产批号

用法用量

（次剂量、途径、日次数）

用药起止时间

用药原因

怀疑药品

并用药品

不良反应/事件名称：

不良反应/事件发生时间：

　　年　月　日

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：

不良反应/事件的结果：

痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：

死亡□直接死因：

死亡时间：

年月日

停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？

是□否□不明□未停药或未减量□

再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？

是□否□不明□未再使用□

对原患疾病的影响：

不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□

关联性评价

报告人评价：

　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：

报告单位评价：

　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　无法评价□　签名：

报告人信息

联系电话：

职业：

医生□　药师□　护士□其他□

电子邮箱：

签名：

报告单位信息

单位名称：

联系人：

电话：

报告日期：

　年　　月　　日

生产企业请

填写信息来源

医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□

备注

附表2

药品群体不良事件基本信息表

发生地区：

使用单位：

用药人数：

发生不良事件人数：

严重不良事件人数：

死亡人数：

首例用药日期：

年月日

首例发生日期：

商品名

通用名

生产企业

药品规格

器械

产品名称

注册号

本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。

不良事件表现：

群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：

报告单位意见

电子邮箱：

签名：

报告单位：

联系人：

电话：

　　　　年　　月　　日

附表3

境外发生的药品不良反应/事件报告表

商品名：

（中文：

英文：

）通用名：

）剂型：

编号

不良反应/事件名称

不良反应/事件发生时间

不良反应结果

用药开始时间

用药结束时间

性别

年龄

初始/

跟踪报告

报告

来源

国家

国内接收

日期

备注

编号请填写本单位的编号；

不良反应结果请填写：

痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；

报告来源请填写：

自发报告、研究、文献等。

联系人：

电话：

报告日期：

附表4

用户投诉、药品不良反应记录

F-02-003-00

首接

品名

批号

单位

数量

投诉人（单位）

地址

邮编

电话

内容

处理情况：

签名：

附

注

说明：

1本表由电话接听人、信函接收人填写，若为信函应在附注栏内记录来函日期。

2处理情况包括首接人的答复，或其他处理程序。

3表填好后交公司不良反应监察小组（质量部），最长不得超过一个工作日。

附表5药品不良反应台帐

F-02-004-00编号:

反应人

告诉方式

药品不良反应内容

处理情况

品名

批号

规格

摘要

回文号

处理意见

发往地址