卓顶精文YYT028720XX版质量手册docWord文档格式.docx

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质量管理体系

7

GW-QM-07

质量方针、口号及目标

8

GW-QM-08

公司组织结构图

9

GW-QM-09

质量管理体系组织结构图

10

GW-QM-10

质量管理体系职能分配表

11~13

1

GW-QM-11

范围

14~15

GW-QM-12

引用文件

16

GW-QM-13

术语和定义

17

GW-QM-14

18~20

GW-QM-15

管理职责

21~25

GW-QM-16

资源管理

26~28

GW-QM-17

产品实现

29~39

GW-QM-18

测量、分析和改进

40~46

GW-QM-02章节：

02

更改记录

序号

页次

更改内容

更改人

批准人

更改日期

GW-QM-03章节：

03

质量手册发布令

2019年，公司依据GB/T19001-2019idtISO9001:

2019《质量管理体系要求》、YY/T0287-2019idtISO13485:

2019《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。

该手册规定了公司质量管理体系要求。

本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。

也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。

本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。

手册的修改需得到总经理批准。

本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。

总经理：

年月日

GW-QM-04章节：

04

管理者代表任命书

任命书

为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。

2019年3月20日

GW-QM-05章节：

05

企业概况

南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。

公司自年成立以来，确立“知识经济、诚信经营”、“社会、企业、员工和谐发展”的经营方针和发展方向。

公司由一支精干的产品研发、技术支持和销售经营队伍组成。

公司建立了一套富有特色的现代管理制度，管理工作科学、规范。

公司在各级领导的关怀下，立足高新技术产业，敢为人先，不断创新，已发展成国内知名的医疗仪器和信息系统的高新技术企业。

地址：

****************************

邮编：

电话：

传真：

GW-QM-06章节：

06

质量管理体系

1标准名词释义

《GB/T19001-2019idtISO9001:

2019》是指质量管理体系要求

《YY/T0287-2019idtISO13485:

2019》是指医疗器械质量管理体系用于法规的要求

《YY/T0316-2019》是指医疗器械风险管理对医疗器械的应用

《规范》是指《医疗器械生产质量管理规范》

idt是指等同于

2范围

本手册适用于本公司已经投入生产的和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。

此处强调，统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。

本质量管理体系要求是对产品要求的补充。

3过程方法

本手册是以质量管理的活动过程为基础的。

为了达到期望的结果，公司内诸活动过程的系统的应用，连同这些活动过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法”。

以质量活动过程为基础的质量管理体系模式为：

PDCA循环（P策划-D实施-C检查-A处置）。

GW-QM-07章节：

07

质量方针、口号及目标

1、质量方针

科学创新系统管理高效一致

说明：

科学创新：

公司所有的活动应建立在科学的基础上，保证各项活动符合法律法规并在有效文件的指导下进行；

通过科学创新让公司产品和服务得到不断改进，通过不断的改进让顾客满意度得到不断的提升。

系统管理：

建立满足认可准则要求的质量管理体系并保持体系有效的运行，不断改进。

通过系统的管理方法来保障和不断提升产品和服务的品质，

高效一致：

生产的高效和服务的高效保持一致、产品品质和服务品质保持一致。

通过高效的生产和服务保证产品品质和服务的一致，通过高效的生产和服务尽力满足顾客的需求。

2、质量口号

创优质品牌，铸一流企业。

3、质量目标

3.1、产品一次交检合格率不低于95%；

3.2、建立并完善公司的质量管理体系，确保满足YY/T0287-2019的要求。

3.3、产品退换货每月不得超过起。

GW-QM-08章节：

08

公司组织结构图

GW-QM-09章节：

09

质量管理体系组织结构图

GW-QM-10章节：

质量管理体系职能分配表

部门

引用标

准要求

总经理

管

代

行政部

采购部

生产部

质量部

技术部

人力资源部

销售部

章

条

款

4.1

总要求

★

☆

4.2

文件要求

4.2.1

总则

4.2.2

4.2.3

医疗器械文件

4.2.4

文件控制

4.2.5

记录控制

5.1

管理承诺

5.2

以顾客为关注焦点

5.3

质量方针

5.4

策划

5.4.1

质量目标

5.4.2

质量管理体系策划

5.5

职责、权限与沟通

5.5.1

职责与权限

5.5.2

管理者代表

5.5.3

内部沟通

5.6

管理评审

5.6.1

5.6.2

评审输入

5.6.3

评审输出

6.1

资源提供

6.2

人力资源

6.3

基础设施

6.4

工作环境和污染控制

6.4.1

工作环境

6.4.2

污染控制

准条款

7.1

产品实现的策划

7.2

与顾客有关的过程

7.2.1

与产品有关的要求的确定

7.2.2

与产品有关的要求的评审

7.2.3

沟通

7.3

设计和开发

7.3.1

7.3.2

设计和开发策划

7.3.3

设计和开发输入

7.3.4

设计和开发输出

7.3.5

设计和开发评审

7.3.6

设计和开发验证

7.3.7

设计和开发确认

7.3.8

设计和开发转换

7.3.9

设计和开发更改的控制

7.3.10

设计和开发文件

7.4

采购

7.4.1

采购过程

7.4.2

采购信息

7.4.3

采购产品的验证

7.5

产品和服务提供

7.5.1

生产和服务提供的控制

7.5.2

产品的清洁

7.5.3

安装活动

7.5.4

服务活动

7.5.6

生产和服务提供过程的确认

7.5.7

灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求

7.5.8

标识

7.5.9.

可追溯性

7.5.10

顾客财产

7.5.11

产品防护

7.6

监视和测量设备控制

测量、分析与改进

8.1

8.2

监视与测量

8.2.1

反馈

8.2.2

抱怨处理

8.2.3

报告监管机构

8.2.4

内部审核

8.2.5

过程的监视和测量

8.2.6

产品的监视和测量

8.3

不合格品控制

8.3.1

8.3.2

交付前不符合产品的响应措施

8.3.3

交付后不符合产品的响应措施

8.3.4

返工

8.4

数据分析

8.5

改进

8.5.1

8.5.2

纠正措施

8.5.3

预防措施

注：

★责任部门☆相关部门

GW-QM-11章节：

11

范围

1范围

1.1总则

公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器械》、YY/T0287-2019idtISO13485：

2019《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2019idtISO9001:

2019是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：

A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；

B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；

C）实施、保持并改进质量管理体系；

D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；

E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。

1.2应用

1.2.1本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、生产和服务过程。

1.2.2本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；

1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。

1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减：

删减理由说明如下：

本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T0287-2019医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。

基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。

本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T0287-2019医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。

基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.2.3”和“2.6.11”条

款予以删减。

声明：

本公司对第七章的不适用部分和《规范附录无菌医疗器械》中的不适用部分作了删减，这些删减不影响本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的要求，不免除本公司满足顾客要求和产品法律、法规要求的责任，不影响本公司符合《YY/T0287-2019医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《GB/T19001-2019质量管理体系要求》和《医疗器械生产质量管理规范》以及《规范附录无菌医疗器械》的规定要求。

GW-QM-12章节：

12

引用文件

2引用文件

下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。

然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T19001-2019idtISO9001:

2019质量管理体系要求

YY/T0287-2019idtISO13485:

2019医疗器械质量管理体系，用于法规的要求

YY/T0316-2019idtISO14971:

2019医疗器械风险管理对医疗器械的运用

YY0033-2019无菌医疗器具生产管理规范

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（国食药监械【2019】766号）；

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

本公司所有仪器的生产和销售均应符合国家行业许可证管理规定和注册管理制度。

GW-QM-13章节：

13

术语和定义

3术语和定义

3.1本手册采用《YY/T0287-2019医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《GB/T19001-2019质量管理体系基础和术语》

3.2常用名词与缩写

本公司——南京***********有限公司

GW——本公司代号

ISO——国际标准化组织

GB——国家标准

GB/T——国家推荐标准

YY/T——医药行业推荐标准

规范——医疗器械生产质量管理规范

QM——质量手册代号

QP——程序文件代号

SOP——操作文件代号

S——管理制度文件代号

R——记录代号

GW-QM-14章节：

14

4质量管理体系

4质量管理体系（规范：

第1、2、3、4条）

4.1总要求：

4.1.1管理者代表领导公司各部门按照《YY/T0287-2019医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《GB/T19001-2019质量管理体系要求》和《医疗器械生产质量管理规范》，结合本公司生产的医疗器械产品的工艺技术特点，以及顾客要求和产品法定要求，建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并保持质量管理体系的有效性。

4.1.2本公司质量管理体系采用的过程方法和管理的系统方法如下：

A）根据组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在组织中的应用；

B）确定这些过程的顺序和相互作用；

C）确定为保证这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；

D）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；

E）监视、测量（适用时）和分析这些过程；

F）实施必要的措施，以实现对这些策划的结果并保持这些过程的有效性；

G）建立并保持为证实符合本手册的要求的记录。

4.1.3按照YY/T0287-2019标准,对每一型号医疗器械建立和保持一套（主）文档（包括产品技术要求、生产过程操作规范、检验和试验操作规范、安装和服务操作规范等）。

4.1.4本公司经规定外包过程有：

零部件的加工、包装物、环氧乙烷灭菌等，本公司按照“7.4采购”对外包过程实施控制。

4.2文件要求（规范：

第24、25、26、27条）：

4.2.1总则

根据《规范》、《附录》、YY/T0287-2019idtISO13485：

2019《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2019itdISO9001：

2019《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管理体系文件，确保体系有效运作和对过程的控制。

A）公司的质量方针和质量目标（纳入手册）；

B）质量手册（本公司产品为非植入性的医