ISO9001质量管理体系标准要素详解Word文件下载.docx
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4.2.1
4.2文件要求
4.2.2
4.2.1概述
4.5.2+4.5.3
4.2.2品质手册
4.2.3文件的管制
4.5.1+4.5.2+4.5.3
4.2.4质量记录的管制
4.16
5.管理责任
5.1管理承诺
4.1+4.1.2.2+4.2.1
5.2以顾客为中心
4.3.2
5.3质量政策
4.1.1
5.4规划
5.4.1质量目标
4.1.1+4.2.1
5.4.2质量管理系统规划
4.2.3
5.5责任、职权、沟通
5.5.1责任与职权
4.1.2.1
5.5.2管理代表
4.1.2.3
5.5.3内部沟通
5.6管理审查
4.1.3
5.6.1概述
5.6.2审查输入
5.6.3审查输出
6资源管理
6.1资源的提供
4.1.2.2
6.2人力资源
6.2.1概述
4.1.2.2+4.2.3+4.18
6.2.2培训意识和能力
4.18
6.3资源结构
4.1.2.2+4.9
6.4工作环境
4.9
7产品实现
7.1产品实现的规划
4.2.3+4.9+4.10.1
7.2客户相关流程
7.2.1产品有关需求的决定
4.3.2+4.4.4
7.2.2产品有关需求的审查
4.3.2+4.3.3+4.3.4
7.2.3客户沟通
7.3设计与开发
7.3.1设计与开发规划
4.4.2+4.4.3+4.4.6+4.4.7+4.4.8
7.3.2设计与开发输入
4.4.4
7.3.3设计与开发输出
4.4.5
7.3.4设计与开发审查
4.4.6
7.3.5设计与开发验证
4.4.7
7.3.6设计与开发确认
4.4.8
7.3.7设计的管制与开发变更
4.4.9
7.4采购
7.4.1采购过程
4.6.1+4.6.2
7.4.2采购信息
4.6.3
7.4.3采购产品的验证
4.6.4+4.10.2+4.10.3+4.10.4
7.5生产及服务作业
7.5.1生产与服务准许备管制
4.9+4.10.3+4.15.6+4.19
7.5.2过程的确认
7.5.3鉴别与追溯
4.8+4.10.5+4.12
7.5.4客户产品
4.7
7.5.5产品的保存
4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5+4.15.6
7.6量测与监控仪器的管制
4.11.1+4.11.2
8量测、分析及改善
8.1概括
4.10+4.20.1
8.2量测与监控
8.2.1客户满意
8.2.2内部稽核
4.17
8.2.3流程的监控与量测
4.9+4.20.1
8.2.4产品的量测与监控
4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20
8.3不合格品的管制
4.13.1+4.13.2
8.4资料分析
4.14.2+4.14.3+4.20
8.5改善
8.5.1持续改善之规划
8.5.2矫正措施
4.14.1+4.14.2
8.5.3预防措施
4.14.1+4.14.3
二﹑词语的使用更加准确或符合组织的习惯
1.用“质量管理体系”取代了“质量保证体系”﹔
2.用“文件控制”取代了“文件和数据控制”﹔
3.用“顾客的财产”取代了“顾客提供的产品”﹔
4.供应链由﹕“承包方------供方-------顾客”改为﹕“供方-----组织------顾客”﹔
5.用“最高管理者”取代“负有执行职责的管理者”。
三﹑更方便地适用于各种产品类型和规模的组织
1.以过程模式代替20个要素的模式。
将20个要素的形式变成四部分﹐这种结构具有普遍的适用性。
但其并不强求组
织更改其质量管理体系的结构或其文件﹐以和本国际标准的结构保持一致﹐组织
的质量管理体系文件的规定应适合于其特有的活动方式。
2.强调根据组织的具体情况设计适用的质量管理体系。
文件的要求有了较大的灵活性﹐
a.标准要求必须建立程序文件的共有6处﹕
文件控制
记录控制
内部审核
不合格品控制
纠正措施
预防措施
b.别一类的组织要求的文件﹐主要指产品实现过程所需的文件。
四﹑标准要求
NOTEInaddition,themethodologyknownas“Plan-Do-Check-Act”(PDCA)canbeappliedtoallprocesses.PDCAcanbebrieflydescribedasfollows.
Plan:
establishtheobjectivesandprocessesnecessarytodeliverresultsinaccordancewithcustomerrequirementsandtheorganization'
spolicies.
Do:
implementtheprocesses.
Check:
monitorandmeasureprocessesandproductagainstpolicies,objectivesandrequirementsfortheproductandreporttheresults.
Act:
takeactionstocontinuallyimproveprocessperformance.
Figure1—Modelofaprocess-basedqualitymanagementsystem
Qualitymanagementsystems—Requirements
1Scope
范围
1.1General
总则
ThisInternationalStandardspecifiesrequirementsforaqualitymanagementsystemwhereanorganization
本国际标准规定的质量管理体系要求组织﹕
a)needstodemonstrateitsabilitytoconsistentlyprovideproductthatmeetscustomerandapplicable
regulatoryrequirements,and
需证实其持续提供符合客户需求及适用法规要求产品的能力。
b)aimstoenhancecustomersatisfactionthroughtheeffectiveapplicationofthesystem,including
processesforcontinualimprovementofthesystemandtheassuranceofconformitytocustomerand
applicableregulatoryrequirements.
目的在于通过系统的有效运作以达到客户的满意﹐包括持续改善系统的流程和确保符合客户满及适用
法规的需求。
NOTEInthisInternationalStandard,theterm“product”appliesonlytotheproductintendedfor,orrequiredby,acustomer.
备注﹕在本国际标准中﹐述语’产品’指的是客户订购或客户需求的产品。
1.2Application
应用
AllrequirementsofthisInternationalStandardaregenericandareintendedtobeapplicabletoallorganizations,regardlessoftype,sizeandproductprovided.
本国际标准规定的是一般和通用的要求﹐适用于所有组织﹐不论其类型﹑规模和提供的产品如何。
Whereanyrequirement(s)ofthisInternationalStandardcannotbeappliedduetothenatureofanorganizationanditsproduct,thiscanbeconsideredforexclusion.
本国际标准的要求会因组织或产品的特性因素而不适用﹐可以考虑排除。
Whereexclusionsaremade,claimsofconformitytothisInternationalStandardarenotacceptableunlesstheseexclusionsarelimitedtorequirementswithinclause7,andsuchexclusionsdonotaffecttheorganization'
sability,orresponsibility,toprovideproductthatmeetscustomerandapplicableregulatoryrequirements.
组织可以排除的条款仅限于条款7中的要求﹐并且仅可以排除不影响组织提供符合客户和适用的法律要求的产品的能力和责任的要求。
否则就不能声称符合本国际标准。
2Normativereference
引用标准
Thefollowingnormativedocumentcontainsprovisionswhich,throughreferenceinthistext,constituteprovisionsofthisInternationalStandard.Fordatedreferences,subsequentamendmentsto,orrevisionsof,anyofthesepublicationsdonotapply.However,partiestoagreementsbasedonthisInternationalStandardareencouragedtoinvestigatethepossibilityofapplyingthemostrecenteditionofthenormativedocumentindicatedbelow.Forundatedreferences,thelatesteditionofthenormativedocumentreferredtoapplies.MembersofISOandIECmaintainregistersofcurrentlyvalidInternationalStandards.
下列相关国际标准所包含条文﹐通过在本标准中引用而构成为本标准的条文﹐由于引用的条文会逐渐过时﹑陆续修正或改版﹐造成引用的国际标准不再适用。
然而﹐使用本国际标准的各方应探讨使用下列相关国际标准之最新版本的可能性。
IEC和ISO成员都持有现行有效的国际标准。
ISO9000:
2000,Qualitymanagementsystems—Fundamentalsandvocabulary.
2000质量管理体系-基础知识和朮语
3Termsanddefinitions
朮语和定义
ForthepurposesofthisInternationalStandard,thetermsanddefinitionsgiveninISO9000apply.
出于本国际标准的目的﹐使用的朮语和定议在ISO9000中给出。
Thefollowingterms,usedinthiseditionofISO9001todescribethesupplychain,havebeenchangedtoreflectthevocabularycurrentlyused:
在ISO9001﹕2000描述供应链所使用的朮语被改变为组织普遍使用的词汇﹕
Supplierorganizationcustomer
供方组织客户
Theterm“organization”replacestheterm“supplier”usedinISO9001:
1994,andreferstotheunittowhichthisInternationalStandardapplies.Also,theterm“supplier”nowreplacestheterm“subcontractor”.
朮语’组织’取代了ISO9001:
1994版使用的朮语’供方’,意思是适用于本国际标准的单位。
同样用朮语供方取代了朮语分供方。
ThroughoutthetextofthisInternationalStandard,wherevertheterm“product”occurs,itcanalsomean“service”.
在整个标准中所使用的朮语’产品’在这里同样包括’服务’。
4Qualitymanagementsystem
质量管理体系
4.1Generalrequirements
一般要求
Theorganizationshallestablish,document,implementandmaintainaqualitymanagementsystemandcontinuallyimproveitseffectivenessinaccordancewiththerequirementsofthisInternationalStandard.
组织应建立﹑执行并保持一个文件化的质量管理体系﹐并持续改进其有效性使其与本国标标准要求相一至。
Theorganizationshall
组织应
a)identifytheprocessesneededforthequalitymanagementsystemandtheirapplicationthroughoutthe
organization(see1.2),
认别实施质量管理系统及应用于整个组织所需的流程。
b)determinethesequenceandinteractionoftheseprocesses,
确定这些流程之顺序及相互关系。
c)determinecriteriaandmethodsneededtoensurethatboththeoperationandcontroloftheseprocesses
areeffective,
确定所需标准及方法﹐以确保这些流程可达成有效作业及管制。
d)ensuretheavailabilityofresourcesandinformationnecessarytosupporttheoperationandmonitoringof
theseprocesses,
提供有效的资源和信息﹐以支持这些流程的运行及管制。
e)monitor,measureandanalysetheseprocesses,and
监控﹑测量及分析这些流程。
f)implementactionsnecessarytoachieveplannedresultsandcontinualimprovementoftheseprocesses.
执行所需要的活动﹐来达成计划并持续改进这些流程。
TheseprocessesshallbemanagedbytheorganizationinaccordancewiththerequirementsofthisInternationalStandard.
组织应对这些流程进行管理使其与本国际标准的要求相一至。
Whereanorganizationchoosestooutsourceanyprocessthataffectsproductconformitywithrequirements,theorganizationshallensurecontroloversuchprocesses.Controlofsuchoutsourcedprocessesshallbeidentifiedwithinthequalitymanagementsystem.
当组织迁择会影响到产品符合要求的外部流程时﹐组织应确保这些外部流程得到控制﹐并在质量管理体系中对这些流程进行鉴别。
NOTEProcessesneededforthequalitymanagementsystemreferredtoaboveshouldincludeprocessesformanagementactivities,provisionofresources,productrealizationandmeasurement.
备注﹕在上面所述的质量管理所需的流程包括管理活动﹑资源提供﹑产品实现及测量流程。
4.2Documentationrequirements
文件需求
4.2.1General
Thequalitymanagementsystemdocumentationshallinclude
质量管理体系文件应包括﹕
a)documentedstatementsofaqualitypolicyandqualityobjectives,
文件化的质量方针和质量目标。
b)aqualitymanual,
质量手册。
c)documentedproceduresrequiredbythisInternationalStandard,
本国际标准要求的程序文件。
d)documentsneededbytheorganizationtoensuretheeffectiveplanning,operationandcontrolofits
processes,and
组织需求的确保流程得到有效的实施和控制的文件。
e)recordsrequiredbythisInternationalStandard(see4.2.4).
本国际标准要求的记录。
(见行条款4.2.4)
NOTE1Wheretheterm“documentedprocedure”appearswithinthisInternationalStandard,thismeansthattheprocedureisestablished,documented,implementedandmaintained.
备注1﹕要本国际标准中出现的朮语’文件化程序’﹐是要求建立﹑形成文件﹑实施程序并予以保持。
NOTE2Theextentofthequalitymanagementsystemdocumentationcandifferfromoneorganizationtoanotherdueto
备注2﹕质量管理体系文件的范围可能因以下原因在组织间会有差异﹕
a)thesizeoforganizationandtypeofactivities,
组织的规模和类型。
b)thecomplexityofprocessesandtheirinteractions,and
流程的复杂程度和相互作用。
c)thecompetenceofpersonnel.
人员的能力。
NOTE3Thedocumentationcanbeinanyformortypeofmedium.
备注3﹕文件化的程序和文件可存在任何形式的媒体。
4.2.2Qualitymanual
质量手册
Theorganizationshallestablishandmaintainaqualitymanualthatincludes
组织就建立并保持个质量手册﹐包含以下内容﹕
a)thescopeofthequalitymanagementsystem,includingdetailsofandjustificationforanyexclusions(see
1.2),
质量管理体系的范围﹐包括详细内容及任何排除情况和原因。
b)thedocumentedproceduresestablishedforthequalitymanagementsystem,orreferencetothem,and
质量管理体系建立的文件化程序或其援引。
c)adescriptionoftheinteractionbetweentheprocessesofthequalityman
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