中药破碎机设备验证方案报告.docx
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中药破碎机设备验证方案报告.docx
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中药破碎机设备验证方案报告
PS-240型中药破碎机验证
方
案
YZJS007500中药破碎机设备验证
执行日期
起草
审核
批准
部门
生产制造部
生产制造部
质量管理部
生产负责人
姓名
签名
日期
分发部门
生产制造部、质量管理部、饮片车间
1.验证目的:
验证PS-240型中药破碎机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围:
PS-240型中药破碎机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式:
前验证
4.责任:
1、验证领导小组负责人领导验证活动,审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告,收集PS-240型中药破碎机各项验证试验记录,起草验证报告;负责PS-240型中药破碎机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认,提供PS-240型中药破碎机安装平面布置图和说明书,组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写中药破碎机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程,建立设备档案,验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订PS-240型中药破碎机日常监测操作规程,起草本企业质量标准、取样及检验操作规程,负责取样、检验并出具检验报告,拟定PS-240型中药破碎机日常监测项目,确定验证周期。
5.内容
1.概述
中药破碎机是根据国外的先进技术并结合国内生产情况,综合了本公司多年的生产经验专门设计制造的粉碎机械,适用于中药材、化工品、、食品的破碎加工,具结构紧凑、体积小、重量轻、产量高、噪音小、耗电省、工作平稳、安全可靠、操作维修方便等特点。
设备编号:
YP037
设备名称:
中药破碎机
型号:
PS-240型
生产厂家:
使用部门:
饮片车间
安装位置:
饮片车间一楼破碎间
设备主要技术参数
项目
标准
整机重量
200kg
配套动力
380v、5.5kw
产量
143—180kg/h
进料口尺寸
400*240mm
旋转刀直径
220mm
旋转刀数量
3把
固定刀数量
2把
筛网孔直径
8mm
刀轴转速
200r/min(变频调速)
2.预确认
目的:
根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要,在设备选型预确认的基础上,结合《设备选型与购置管理制度》,通过考察招标,同富阳康华制药机械有限公司签订正式的采购合同书,确认设备技术参数,具体要求及到货日期等相关事宜,具体工作由采购部负责协调解决;相关合同及招标采购文件采购部保存。
3.安装确认
3.1目的:
按照设备安装计划,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核,纳入培训档案。
3.2安装确认:
确认项目及标准规定见下表记录
项目
标准规定
是否符合规定
结论
是√
否×
技术参数的确认
对照说明书及实际情况检查设备技术参数是否符合设计要求
地基安装
坚实、平整
电力供应情况
380V
安装位置
易操作、易清洗、易维修。
控制系统
电气动作正常
编制的设备操作规程
名称
文件编号
中药破碎机标准操作规程
中药破碎机安全维护规程
中药破碎机清洁规程
设备档案
装箱单、合格证、使用说明书
易损配件清单、设备装配图,压力容器质量证明书、制造许可证
开箱验收记录
设备安装调试验收单
人员培训
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
4.运行确认
4.1目的:
在中药破碎机试车的情况下确定设备各部分功能正常,符合设备技术性能要求。
4.2运行确认:
安装确认合格后,按中药破碎机标准操作规程操作,测试结果如下表记录
项目
标准规定
是否符合要求
电气控制
灵活准确
刀轴转速
200r/min(变频调速)
有无出现异常情况
无异常情况
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
5.性能确认
5.1目的:
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求,符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的饮片。
5.2性能确认:
评价中药破碎机对工艺的适用性,应严格按照中药破碎机操作维护规程及中药破碎机清洁规程进行操作进行粉碎试验,连续试验3次,以确认其重现性。
测试方法:
将栀子饮片100kg置中药破碎机内破碎。
记录表格如下:
看是否符合表中要求。
项目
标准规定
确认结果
结论
颗粒收率
收率95.0%-100.0%
破碎时间
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
6.再验证及周期:
1.产品质量达不到质量标准,对设备进行全面大修,恢复设备性能、精度后需进行再验证。
2.正常情况下,再验证周期为年。
7.综合分析与总体评价:
8.验证报告及证书(附后)
PS-240型中药破碎机验证
报
告
实施验证部门:
生产制造部
制定人:
日期:
年月日
审
核
人
所在部门
姓名
职务
生产制造部
质量管理部
饮片车间
批准人:
年月日
1.概述
中药破碎机是根据国外的先进技术并结合国内生产情况,综合了本公司多年的生产经验专门设计制造的粉碎机械,适用于中药材、化工品、、食品的破碎加工,具结构紧凑、体积小、重量轻、产量高、噪音小、耗电省、工作平稳、安全可靠、操作维修方便等特点。
设备编号:
YP037
设备名称:
中药破碎机
型号:
PS-240型
生产厂家:
富阳康华制药机械有限公司
使用部门:
饮片车间
安装位置:
饮片车间一楼破碎间
设备主要技术参数
项目
标准
整机重量
200kg
配套动力
380v、5.5kw
产量
143—180kg/h
进料口尺寸
400*240mm
旋转刀直径
220mm
旋转刀数量
3把
固定刀数量
2把
筛网孔直径
8mm
刀轴转速
200r/min(变频调速)
2.预确认
目的:
根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要,在设备选型预确认的基础上,结合《设备选型与购置管理制度》,通过考察招标,同富阳康华制药机械有限公司签订正式的采购合同书,确认设备技术参数,具体要求及到货日期等相关事宜,具体工作由采购部负责协调解决;相关合同及招标采购文件采购部保存。
3.安装确认
3.1目的:
按照设备安装计划,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核,纳入培训档案。
3.2安装确认:
确认项目及标准规定见下表记录
项目
标准规定
是否符合规定
结论
是√
否×
技术参数的确认
对照说明书及实际情况检查设备技术参数是否符合设计要求
地基安装
坚实、平整
电力供应情况
380V
安装位置
易操作、易清洗、易维修。
控制系统
电气动作正常
编制的设备操作规程
名称
文件编号
中药破碎机标准操作规程
中药破碎机安全维护规程
中药破碎机清洁规程
设备档案
装箱单、合格证、使用说明书
易损配件清单、设备装配图,压力容器质量证明书、制造许可证
开箱验收记录
设备安装调试验收单
人员培训
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
4.运行确认
4.1目的:
在中药破碎机试车的情况下确定设备各部分功能正常,符合设备技术性能要求。
4.2运行确认:
安装确认合格后,按中药破碎机标准操作规程操作,测试结果如下表记录
项目
标准规定
是否符合要求
电气控制
灵活准确
刀轴转速
200r/min(变频调速)
有无出现异常情况
无异常情况
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
5.性能确认
5.1目的:
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求,符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的饮片。
5.2性能确认:
评价中药破碎机对工艺的适用性,应严格按照中药破碎机操作维护规程及中药破碎机清洁规程进行操作进行粉碎试验,连续试验3次,以确认其重现性。
测试方法:
将栀子饮片100kg置中药破碎机内破碎。
记录表格如下:
看是否符合表中要求。
项目
标准规定
确认结果
结论
颗粒收率
收率95.0%-100.0%
破碎时间
偏差说明及结论:
确认人:
日期:
年月日复核人:
日期:
年月日
6.再验证及周期:
1.产品质量达不到质量标准,对设备进行全面大修,恢复设备性能、精度后需进行再验证。
2.正常情况下,再验证周期为年。
7.综合分析与总体评价:
评价人:
年月日
8.验证小组会签:
年月日
9.审批意见:
批准人:
年月日
验证报告
验证项目名称
PS-240型中药破碎机验证
验证起讫日期
年月日-年月日
验
证
工
作
负责验证部门
生产制造部
人员
贾正龙
参加部门
生产制造部
人员
吴进兵
参加部门
质量管理部
人员
刘峥
参加部门
质量管理部
人员
史修强
参加部门
饮片车间
人员
孙子涵
参加部门
饮片车间
人员
栾小安
验证结果报告概要:
预确认评价:
预确认中设备的供应厂商及型号选型合理,总体良好。
安装确认评价:
安装确认中设备相关资料的收集、整理符合公司规定,安装切实可行,确定了设备操作规程、安全维护规程及清洁规程,设备安装按时完成,安装质量验收符合标准,设备安装确认成功。
运行确认评价:
运行确认良好,无异常。
性能确认评价:
设备各项性能参数达到设计要求,适应性、连续性、可靠性高。
结论:
经过验证,PS-240型中药破碎机符合GMP要求。
验证小组负责人签字:
年月日
验证小组成员会签:
验证委员会意见:
负责人签名:
年月日
备注:
- 配套讲稿:
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- 中药 破碎 设备 验证 方案 报告