医疗器械注册地的综述资料Word文档格式.docx
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该产品以产品结构和适用范围为依据命名为“XXXXX”,符合《医疗器械命名规则》。
4.2产品描述
4.2.1工作原理
……
4.2.2作用机理
因该产品属于非治疗类医疗器械,故本综述资料不包含产品作用机理的内容。
4.2.3结构组成
清洗消毒器主要由……组成。
该产品的主要结构如下图所示
1.XXX:
由……组成。
2.XXXX:
3.XXXX:
4.XXXX:
5.XX:
4.2.4区别于其他同类产品的特征
⑴;
⑵;
⑶;
⑷;
⑸;
⑹;
⑺;
⑻;
⑼。
4.2.5主要功能
4.2.6关键组件
名称
制造商
型号
规格
证书编号
4.3型号规格
4.3.1型号命名
W—XX—□
4.3.2产品组成
XXXXX主要由……组成。
。
4.3.3各型号之间区别
产品型号
型号1
型号2
型号3
型号4
功能1
功能2
功能3
功能4
…
4.4包装说明
4.4.1包装清单:
4.4.2主机的包装
1级包装:
2级包装:
3级包装:
4.4.3配件的包装
1级包装:
运输包装:
外层上至少应有下列标志:
——制造商名称和地址;
——产品名称和型号;
——制造日期和产品编号;
——体积(长×
宽×
高);
——毛重(kg);
——产品注册号及执行标准号;
——必要的储运图示标志应符合GB/T191中的规定
4.5适用范围和禁忌症
1.适用范围:
该产品适用于……。
该产品的目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的工作人员,相关人员操作该产品应当具备……知识、……等基本知识和能力。
2.预期使用环境:
该产品预期使用的地点为。
该产品预期使用于下列正常的环境条件下:
⑴室内使用;
⑵海拔高度不超过2000m;
⑶温度在5℃~40℃;
⑷温度低于31℃时最大相对湿度为80%;
⑸温度为40℃时相对湿度线性降到50%;
⑹电源电压波动不大于标称电压的±
10%;
⑺瞬态过压类别Ⅱ类;
⑻额定污染等级2级;
⑼防水等级IP21;
⑽设备的类别:
固定式;
⑾电源电压:
a.c.220V±
22V;
⑿电源频率:
50Hz±
1Hz。
⒀本机应使⽤带保护接地的电源插座,并保证其可靠接地。
3.适用人群:
该产品为非治疗类医疗器械。
适用于对……。
故该产品综述资料不包含产品适用人群的内容。
4.禁忌症:
无。
4.6参考的同类产品的信息
1.阐述申请注册产品的研发背景和目的
2.同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息及选择其作为研发参考的原因
3.与参考产品(同类产品或前代产品)的主要异同点
产品名称
/
规格型号
医疗器械注册证号
医疗器械生产许可证编号
工作原理
基本一致
结构组成
性能指标
适用范围
4.9其他需说明的内容
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 注册 综述 资料
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