检验工作程序Word下载.docx
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4.3授权签字人签发检测报告。
4.4质量负责人负责对质量监督计划的审批。
4.5质量监督员负责检测工作质量监督。
5工作程序
5.1样品的采集
5.1.1根据检验计划或任务,卫生科到受检单位的营业场所或生产地按照抽样规则抽取样品,要确保样品随机性和代表性,采样数量应按相关规定执行。
抽样人员填写抽样单(一式两份)要尽可能详细,受检单位负责人签字后,交受检单位一份。
5.1.2特殊情况下的样品抽取,如食物中毒,抽取的样品应具有典型性,采样数量要尽可能多些,以满足检查需要。
5.1.3委托检验、样品由受检单位提供并对样品负责。
并填写《样品检验受理单》。
5.2检验准备工作
5.2.1年初制定全年工作计划,使检验科室对全年的检验任务有一个总体了解。
从而制定药品、仪器设备的购置计划,上报主任批准后,由总务科负责购置。
5.2.2检验科室对本科室内的仪器设备负有日常维护的责任。
对于大型精密仪器应有专人负责管理,切实做好仪器设备的日常保养工作。
保证仪器设备在最佳状态下运行。
维护过程中发现问题及时维修,必要时上报办公室,联系维修事宜,并将维修记录记入仪器设备档案。
5.2.3标准品和试剂购置后,要根据标准品和试剂的保存条件妥善贮存。
标
准品应派专人管理,各检验科室标准溶液的配置应有记录,并确保标准液在有效期内使用。
5.2.4检验科应与办公室协商制定技术学习、岗位培训计划,安排、组织好检验人员的学习、培训活动,不断提高检验人员的技术水平。
5.3检验
5.3.1检验科室样品接收员应认真核实分派单是否与样品一致,及样品质量情况,有疑问时应向派样人员提出。
否则,样品发生差错或变质时,由样品保管员负责。
样品接收后,样品保管员应对样品登记入库,并根据样品的保存条件保存好样品,以防样品腐败变质。
5.3.2各检验科室检验工作开始前,先查验样品的感观,对在保质期内已腐败变质样品可直接判定不合格,不必再继续检验(特殊样品除外)。
5.3.3检验人员根据送检单所列检验项目,按国家标准、行业标准、地方标准顺利确定所使用检验方法(使用企标或其它方法时应首先征得受检单位同意,并在报告中注明)。
5.3.4根据检验科室装备条件及技术水平,标准中有多个检验方法时,应尽量选用第一法(仲裁法)。
条件不具备时,可依次顺延,出具检验报告时应注明所使用检验方法。
5.3.5检验方法确定后,应严格按照方法逐步进行检验,有偏离时应在记录中予以注明。
5.3.6检验原始记录,记录的是检验工作的最原始数据,是检验报告形成的依据。
原始记录一旦形成一般不允许再涂改,如确实需要涂改,在错误处划两条横线,在其右上方写下正确数据并签名或加盖更改人名章确认。
原始记录不允许随意涂改、删减。
检验人员校对后应在原始记录上签字,一般情况下,检验工作应由两名以上检验人员共同完成,特殊情况经科主任批准。
检验过程中记录实验环境条件(温、湿度等),如实反映在原始记录中。
5.3.7检验过程中质量控制
5.3.7.1空白试验:
检验过程中必须进行空白值测定,空白试验与样品测定在同一条件下同时进行,空白试验至少做两个平行样。
两空白试验值平均值按规定方法计算检测限,该值如高于标准分析方法中的规定值,则应找出原因予以纠正,直到空白试验符合要求后才能正式测定试样;
或者也可以测定两个空白试验平行样的相对偏差,它不得大于50%,否则也应找出原因予以纠正。
5.3.7.2校准曲线:
校准曲线的绘制在应用标准曲线法的分析方法中,应严格参照国家标准中规定的标准溶液系列。
如国家标准中没有规定,则仪器分析法用至少三点的标准溶液系列,分光光度法用至少五点的标准溶液系列(不包括空
白)。
校准曲线的分布应包括测定方法的上限及下限的浓度值,下限值的浓度应与空白(零浓度)值具有统计学的显著性差异。
整个浓度范围内浓度点重复测定结果,它们的方差应是齐性的。
校准曲线的相关系数一般应大于0.998方可使用。
应用回归方程计算结果,并根据剩余标准差估计单次测定的不确定度。
不稳定指标的测定应每批次制作校准曲线。
对可以在一段时间内使用的校准曲线,每次(批)测试时测定接近下限和上限2个浓度点,测量值应在回归线误差范围内。
5.3.7.3平行样:
对于单一样品必须做平行样,平行样相对偏差小于允许限值(相对偏差容许值)时报告结果,否则应重新取样测定;
成批相同基体类型的样品,可取10—20%的样品做平行测定;
对于尚未确定平行样偏差控制的检测可根据被测物浓度进行控制,具体按下表执行。
被测物的量级(kg/l;
kg/kg)
10-1
10-2
10-3
10-4
10-5
10-6
10-7
相对偏差容许值(%)
1
2.5
5
10
20
30
50
5.3.7.4质量控制图:
实验室应建立起经常检验项目的“质量控制图”,控制图的绘制应采用实际分析的数据,收集数据至少为20次,此数据是每天分析平行质量控制样品一次(而不是同时进行,一次完成),当获得新的20次分析结果时,应绘制另一个控制图。
实验室应具备对空白值、平行样测定和回收率的控制图(或同等效果的质量控制措施,如极差的临界值控制等)。
5.3.7.5回收率的控制:
回收率试验是对系统因素影响检验结果质量的控制方法,对于复杂基体的样品、未知干扰因素的样品必须加标样进行回收试验;
成批同类型同基体样品可取10—20%样品进行加标试验,回收率应在控制限内(回收率一般要求在85—115%之间),否则应查明原因。
5.3.7.6数据处理过程中,应根据检验项目的标准值及检出限(方法检出限和仪器检出限),确定检验数据需保留的有效数字位数,并按照数据修约原则,进行数据的修约。
5.3.8检验数据单位应使用法定计量单位或由此导出的单位。
5.3.9检验完成后如有不合格项目,应重新取样测定,空白和样品都必须带平行样,并且严格按照上述程序进行质量控制。
5.4检验报告的生成
5.4.1检验科室应根据专业特点,编辑固定的报告格式,要求语言简洁、明确,内容详尽。
5.4.2检验报告应微机打印,手写无效。
打印完成后,检验人员认真校对检验报告内容,核实无误后签字。
5.4.3检验报告的审核任务由科主任或科主任指派的从事本专业5年以上的检验工作人员负责,但检验人员与审核人员不能为同一人。
审核人员和检验人员
对检验报告负有同等责任。
审核无误后,在检验报告上签字,发现错误应立即指正。
5.4.4检验报告经审核后交技术负责人处签发报告,(技术负责人不在时,按顺序和范围由其他授权检验报告签字人签发),并到办公室加盖检验专用章和计量认证章(对于非计量认证检验项目不盖计量认证章),将最后形成的正式、有效的检验报告发放给受检单位(个人)、仲裁机关或上级机关。
5.4.5检验报告形成后,涂改无效。
如发现错误应向办公室提出书面申请后,将报告送回检验科室,由检验科改正后重新出具检验报告。
5.4.6检验工作应在样品送检后15日内完成,遇有特殊情况需要延期的,应与受检者协商说明原因,并上报质量负责人审批。
5.5检验工作的监督
5.5.1检验科室质量监督员在检验工作过程中应履行监督职责,一旦发现检验条件不符合或程序错误时,应立即责成检验人员终止检验,予以纠正,并查找原因。
5.5.2当检验人员发现使用的检测设备有缺陷,从而对已签发的检验报告的结果或结论的有效性和正确性有疑问时,检验科室应立即向办公室报告,办公室组织审核后,如确有问题,应立即书面通知受检单位协商复检、
复验事宜,该书面通知存根与原报告一起归档保存。
5.6检验报告的存档
检验报告副本和样品送检单、检验原始记录由检验科室负责整理,并于每季度末上交办公室存档保管。
存档检验原始记录、检验报告一般情况下不得借阅,特殊情况下应由技术负责人批准后,可在办公室档案室内查询。
6格式文件
*****-GSWJ-JYBG-034检验工作延期申请表.
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