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质量管理体系的监测与报告论文
摘要
本文可以概括为4只手,2个问题,1个方法论,1个模型,3张表,3个阶段,1个展望⃞
即本文将质量管理体系的监测与报告,放在4只手---政府之手⃝市场之手⃝企业家
之手⃝质量经理之手---之间对话的背景下,围绕2个核心问题(如何发现和描绘质量体系的整体风险?
如何发现和定义质量管理体系的资源需求?
)展开讨论,通过将质量监测报告与财务报告体系进行类比,提出了1个方法论(基于质量管理体系模型的全数统
计方法论),建立了1个模型即质量经济报表模型,包括3张质量管理基本报表(受控状态表⃝质量损益表⃝CAPA流量表);并对质量经济报表模型在质量管理体系生命周期的3个阶段(体系建设阶段⃝体系维持阶段⃝体系持续改进阶段)可能发挥的作用进行了探讨⃞本文结尾部分对应用基于质量管理体系模型的全数统计方法论,作为质量管理体系监测与报告活动的基本思路,在未来可能的实践和发展进行了展望⃞
关键词:
质量管理体系监测与报告4只手基于模型的全数统计方法论
质量经济报表模型
QualityManagementSystemMonitoring&Reporting
---AResource&CommunicationviewonPharmaceuticalQualityManagementSysteminChina
Abstract
Thethesiscanbesummarizedasastoryaboutfourhands,twoquestions,onemethodology,onemodel,threestatements,threephases,andonevistaofthefuture.
Themonitoringandreportingactivitiesofaqualitymanagementsystem,inthecontextofthedialogueamongfourhands---thegovernmenthand,theinvisiblehand,theexecutive’shand,andthequalitymanager’shand,isdiscussedinthisthesiswithafocusontwokeyquestions:
howtoappropriatelydetectanddescribetheriskofaqualitymanagementsystem?
Howtoappropriatelydetectanddefinetheneedofresourcesbythequalitymanagementsystem?
Bycomparingthequalitymonitoringandreportingwithfinancereportings,amodel-basedtotalinspectionmethodologyisproposedandaqualityeconomicstatementmodelisestablished.
Thethesisalsodiscusseshowthequalityeconomicstatementmodelcanhelptoanswerthetwokeyquestionsthroughthethreephasesofqualitysystemlifecycle,i.e.theestablishmentphase,themaintainingphase,andthecontinuousimprovementphase.
Attheendofthethesis,avistaofthefutureaboutthepotentialsofthemodel-basedtotalinspectionmethodology,asthebasisofqualitymanagementsystemmonitoringandreportingactivities,ispresented.
Keywords:
QualityManagementSystemMonitoring&Reportingfourhandsmodel-basedtotalinspectionmethodologyqualityeconomicstatementmodel
第1章序言
本文所进行的分析和讨论均为个人观点,不代表本人所在企业或所就读学校的观点,文责自负⃞
本文提出的问题不一定都能给出正确的或适当的答案,相反,笔者认为,问出好的问题本身就是对问题的重新定义⃞假如本文提出的问题能对读者的工作或研究有一定的启发,则笔者撰写本文所花费的时间和精力就是值得的⃞
现代工业企业的形成和发展,根据小艾尔弗雷德·D·钱德勒(Alfred·D·ChandlerJr.)的研究,受益于纺织业的监工⃝斯普林菲尔德兵工厂的监工⃝铁路公司和化工企业的经理人⃝管理专家和会计专家等等对成本⃝效率等关键数据的监测和分析,对组织结构⃝报告体系的不断优化⃞正是对这些监测和报告活动的实践⃝研究和改进,使工业企业得以完成对庞杂⃝专业⃝精密的知识的高效处理,形成了现代工业企业的管理能力,实现了“管理上的协调比市场机制的协调能带来更大的生产力⃝较低的成本和较高的利润”[1],最终形成了现代工业企业并改变了经济的结构⃞
从这个角度来看,现代工业企业经营管理相关的监测与报告活动是‚看得见的手‛实现其功能的前提和基础⃞
100多年来,以财务报表体系为代表的经营管理监测与报告活动的基本规律得到了广泛而深入的研究,相关著述汗牛充栋,已经从艺术变成了科学;相比之下,药品企业质量管理体系的监测与报告活动,尽管相关的指南和文献(例如ISO9001:
2000和FDAIndustryGuidance:
QualitySystemapproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations等)已经给出了大的原则与框架,一系列非常流行的管理理论和方法(例如六西格玛管理⃝质量成本)从不同的角度丰富了质量管理体系监测与报告的具体实践,但与财务报告体系相比较,仍有巨大差距⃞
将药品企业质量管理体系作为一个整体和特定对象进行监测和报告,将中国制药行业作为一个整体来看,不同药品企业所遵循的理念与具体实践千差万别,对监测报告具体活动和基本规律的研究和交流仍未形成风气,个人管理艺术的成分仍然多于对科学规律的理解,质量管理体系监测与报告活动对资源相关决策的有效支持和指导关
系仍有待形成⃞质量管理体系监测与报告可以与财务监测报告活动,包括其发展历史和手段,进
行有启发意义的类比和对比研究⃞财务监测报告发展历史和手段,与质量管理体系监测与报告发展历史和手段的详细对比研究,是一个有意义的课题,需要查阅大量的历史文献和著作,超出了本文所能容纳的范围⃞
药品企业质量管理体系监测与报告,从更广泛的意义上讲,是四只手之间的对话与沟通⃞
这里4只手指企业内部的两只手和企业外部的两只手,即企业内部的‚看得见的手‛(企业家之手),包括它的协助之手(质量经理之手),加上企业外部的‚看不见的手‛(市场之手),以及监管当局的‚政府之手‛(监管和服务之手)⃞
‚看不见的手‛---市场之手---诞生于1776年,古典经济学家亚当·斯密(AdamSmith)发表⃣国民财富的性质和原因的研究⃤(简称⃣国富论⃤)标志着‚看不见的手‛的诞生;
“政府之手”---监管和服务之手---从其最原始的形态上讲,已经存在了数千年之久,针对现代意义上的‚政府之手‛,我们用1921年马克斯·韦伯(MaxWeber)的著作⃣经济与社会⃤的发表作为其诞生日;
1977年---‚看不见的手‛诞生201年之后,小艾尔弗雷德·D·钱德勒发表⃣看得见的手---美国企业的管理革命⃤,从此‚看得见的手‛---企业家之手---开始广为人知;
2009年,本文在北京大学答辩之时,这四只手中的最后一只---现代制药企业的‚质量经理之手‛---正式命名⃞质量经理之手是制药企业质量管理体系的代表,质量精神的代言人,是制药企业内部所有人员,特别是质量部门人员,对药品安全有效和法规符合的执著追求的象征⃞
关于这四只手,我们有三幅典型的图景:
‚四只手健康协作‛图景,‚四只手失灵‛图景和‚四个陌生人‛图景⃞
‚四只手健康协作‛图景是指在医疗卫生市场上,我们有一只好的‚政府之手‛
(提供公共服务,如法规⃝标准和公平有效的监管,而不是管制资源的逐利之手或逃避责任的官家之手),一只健康的“市场之手”(良币驱逐劣币,而不是劣币驱逐良币,公平公正的市场竞争环境),一只能进行创造性破坏活动和尊重专业决策领域的“企业家之手”,和一只同时服务于受控状态和创造性破坏活动的“质量经理之手”⃞
后面两句翻译成白话讲就是企业家有能力投入足够的资源使质量管理体系达到受
控状态,同时还有充分的利润,并且越在质量管理体系上投资,利润越多,良性循环;质量经理做事有资源,活得有尊严⃞
四只手之间存在着设计良好⃝有效运行的沟通机制,质量管理体系监测与报告活动是这种沟通机制中关键的一环⃞
四只手的良好有序沟通和合作,不断促进药品市场良性竞争,促进生产力的提高和药品创新,为公众提供充分和经济的健康关怀⃞
‚四只手失灵‛图景是指:
---政府之手失灵:
政府不能提供适当的公共服务和社会福利,相反垄断社会资源,直接追逐利润,拥有不受限制的收税能力,而不承担相应的社会责任(例如承担医疗费用,例如维护消费者权益(例如“三聚氰胺索赔诉讼案例”));人民的健康医疗需要远远未能满足,但有效需求无法形成;
---市场之手失灵:
市场不能发挥合理资源配置的作用,GDP与政府业绩挂钩,投资驱动的经济发展模式,使资源配置动力受到扭曲,资本进入超量超速,资本退出无路;质量好的企业和销售假冒伪劣产品的企业“和谐并存”,优胜劣汰功能失灵甚而至于劣胜优汰成为市场常态;
---企业家之手失灵:
有良心的企业家(无论其如何努力经营)不能同时达成企业盈利和支付一个有效的质量管理体系所需费用的目标;
---质量经理之手失灵:
质量经理不能建立或维护一个有效的质量管理体系(包括GMP),质量底线不断被突破,甚至于法律和道德底线不断被突破⃞
四只手是相互联系⃝相互作用的,一旦陆续失灵,将是一个四只手相互拖累,恶性循环,自相残杀的局面⃞
更多的时候我们看见‚四个陌生人‛,四只手隔膜暗生,相互猜忌,互相都觉得对方是一个黑箱或者不可理喻:
---企业家觉得质量部门真是死读条文,头脑僵化,不知变通,夸大其词,那么多客户和当局来进行现场审计,都称赞我们质量体系很好,质量部门却总是一惊一诈,非认为风险很高;老是说人手不够,投入不足,都不知道那么多人整天都在干什么,为什么效率那么低下;
---质量经理觉得企业家根本不理解我们质量体系运行的困难,各种风险我们都说得那么清楚了,资源上的不足也打了那么多次报告了,他居然还无动于衷,真是让人从心急如焚到心灰意冷;
---监管当局私下里总是怀疑制药企业表里不一,背后藏着问题,特别是随着全球经济形势的变化,质量泡沫越来越明显;
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- 质量管理 体系 监测 报告 论文