稽查比武100道题文档格式.docx

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E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

8、《中华人民共和国药品管理法》和《实施条例》全面实行的时间分别是（A）

A、2001年12月1日和2002年9月15日

B、2001年2月28日和2001年12月1日

C、2000年1月1日和2001年2月28日

D、1989年2月27日和1999年10月1日

E、1984年9月20日和1985年7月1日

9、《中华人民共和国药品管理法》适用范围为（D）

A、境内从事药品的生产、经营和使用的单位和个人。

B、所有从事药品使用的单位和个人

C、境内从事药品研制、检验、监督的单位和个人

D、境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

E、所有从事药品信息资讯服务的单位和个人

10、药品生产（经营）、医疗机构制剂许可证的有效期为（A）

A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年

11、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配有（B）

A、依法经资格认定的药学技术人员

B、执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员

C、副主任药师以上的药学技术人员

D、经药监部门组织考核合格的业务人员

E、一定数量的执业药师

12、药品经营企业销售中药材必须标明（D）

A、质量标准B、检测日期C生产数量

D、产地E、注意事项

13、城乡集市贸易市场可以销售（C）

A、中药材和中成药B、中成药和化学药品

C、中药材

D、经批准和注册的非处方药

E、生物制品和医院制剂

14、依法行政的首要问题和根本问题是（A）

A、人民与政府的关系B、国家与社会的关系

C、政府与执法部门的关系D、立法与执法的关系

15、未取得《药品生产（经营）许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的将处以（B）

A、一倍以上三倍以下的罚款

B、违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C、违法生产、销售药品货值金额三倍以上七倍以下的罚款

D、违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款

E、违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款

16、对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的但没有违法所得将处以（E）

A、五千元以上一万元以下的罚款

B、一万元以上一万五千元以下的罚款

C、一万五千元以上二万元以下的罚款

D、二万元以上五万元以下的罚款

E、二万元以上十万元以下的罚款

17、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的要（C）

A、责令改正、没收违法所得及其制剂

B、处以违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C、责令改正、没收违法所得及其制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款

D、处以违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下的罚款

E、没收违法销售的制剂

18、违反《药品管理法》和《实施条例》的规定有以下行为须从重处罚的是（D）

A、对查封扣押药物进行严密保护的

B、生产没有国家药品标准的中药饮片

C、药品生产企业变更许可事项而未办理变更登记手续的

D、生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的

E、药品经营企业变更许可事项而未办理变更登记手续的

19、《药品经营质量管理规范》的适用范围是（B）

A、医药商品专营企业

B、所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业

C、经营药品零售业务的企业

D、经营药品批发业务的企业

E、兼营医药商品的其他企业

20、药品批发企业的药品库房内对温、湿度记录要求是（B）

A、每日随时记录三次

B、每日应上、下午定时各记录一次

C、隔日定时记录三次

D、隔日上、下午记录一次

E、每日定时记录二次

21、《药品流通监督管理办法》适用于（D）

A、药品零售药店B、医院门诊药房C、医院急诊药房

D、所有从事药品购销和监督管理的单位和个人E、从事药品批发的单位

22、不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（A）

A、康复中心B、城镇中的个体行医人员和个体诊所

C、一般诊所D、社区卫生院E、医院

23、医疗器械产品注册证书有效期是（C）

A、十年B、六年C、四年D、二年E、一年

24、行政处罚的管辖是（A）

A、违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

B、违法行为发生地的县级人民政府管辖

C、违法行为发生地的司法机关管辖

D、县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

E、县级以上的司法机关管辖

25、违法事实确凿并有法定依据并（D）

A、对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款

B、对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚

C、可以当场做出行政处罚决定

D、对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，可以当场做出行政处罚决定

E、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款

26、麻醉药品库是（A）

A、蓝白标志B、黑白标志C、绿白标志

D、红白标志E、红黄标志

27、中药炮制的理论依据是（A）

A、中医中药理论B、现代科学理论

C、阴阳五行学说D、中医基础理论

E、四气五味理论

28、一般药物的干燥温度不超过（D）

A、60°

CB、50°

CC、40°

C

D、80°

CE、100°

29、有效成分为挥发油的药物，不宜采用的炮制方法为（C）

A、净制B、水浸泡C、加热处理

D、阴干E、抢水洗

30、中药饮片的炮制，必须符合（B）。

A、县级药品标准　B、炮制规范　　C、制剂规定　D、企业药品标准E一般药品标准

二、多选题

1、药品标准主要有（ACE）

A、《中华人民共和国药典》B、中成药地方标准

C、中药饮片炮制规范D、中草药地方规范

E、中国医院制剂规范

2、在销售前或者进口时需国家药监部门制定药品检验机构进行检验的是（ACE）

A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B、处方药C、首次在中国销售的药品

D、非处方药E、国务院规定的其他药品

3、以下按假药处理的情况是（ABC）

A、变质的药品B、被污染的药品

C、国家药监部门规定禁止使用的药品

D、超过有效期的药品

E、不注明或者更改生产批号的药品

4、以下按劣药论处的情况是（CDE）

A、被污染的药品

B、国家药监部门规定禁止使用的药品

C、不注明或者更改生产批号的药品

D、未标明有效期或者更改有效期的药品

E、擅自添加矫味剂和辅料的药品

5、根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业不得有下列行为（ABC）

A、购进销售医疗机构制剂B、擅自改变经营方式

C、为无证经营药品者提供药品D、开具销售凭证

6、药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有（ABCDE）

A、检测和调节温湿度的设备

B、通风和排水设施

C、防鼠、防虫等设施

D、避光和安全的照明设施

E、储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施

7、药品仓库内的药品堆垛应留有一定距离，其距离是（AB）

A、药品与墙、屋顶的间距不小于30cm

B、药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm

C、药品与房梁的间距不小于10cm

D、药品与房梁的间距不小于20cm

E、药品与供暖管道的间距不小于20cm

8、对药品生产企业的监督检查主要内容（ABCD）

A、执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B、《药品生产许可证》换发的现场检查

C、药品GMP跟踪检查

D、日常监督检查

E、《药品生产许可证》年检的现场检查

9、医疗机构制剂室对人员的培训是（ABCDE）

A、应制定年度人员培训计划

B、对各类人员进行《药品管理法》培训

C、对各类人员进行技术培训

D、每年至少考核一次

E、应有考核记录

10、药品购销是指（BCDE）

A、个人购买消费药品

B、药品零售企业购销药品

C、药品生产企业购销药品

D、药品批发企业购销药品

E、医疗机构购销药品

11、根据《山东省药品使用条例》的规定，用药人以非药品充当药品治疗疾病的，给予以下处罚（BD）

A、予以取缔B、责令改正，给予警告

C、情节严重的，处以一千元以上三千元以下的罚款

D、情节严重的，处以三千元以上一万元以下的罚款

12、药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取（AE）

A、口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章

B、药品生产国的GMP的证明文件

C、药品生产国的GMP的公证文件

D、药品专利证明文件

E、《进口药品注册证》

13、药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是（BCD）

A、药品企业的GMP认证书

B、药品销售人员的身份证

C、加盖企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件

D、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件

E、委托授权书应明确规定授权范围

14、行政处罚的种类有（ABCDE）

A、责令停产停业

B、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照

C、警告、罚款

D、行政拘留

E、没收违法所得、没收非法财物

15、以下应当依法从轻或者减轻行政处罚的情况是（BC）

A、主动消除或者减轻行政处罚的情况

B、受他人胁迫有违法行为的

C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D、经济条件差、生活困难的情况

E、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

16、我国历史上的三部炮制专著是（ABD）

A、雷公炮炙论B、本草纲目C、炮炙大法

D、修事指南E、本草蒙筌

17、在药品的大、中包装及最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志的是（ACE）

A、特殊管理的药品B、内服药

C、外服药D、注射用药E、非处方药

18、对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定方法和项目不能检验时，药检机构可以（ABE）

A、补充检验方法进行药品检验

B、补充检验项目进行药品检验

C、使用的补充检验方法所得的检验结果可作为认定药品质量的依据

D、使用的补充检验项目所得的检验结果可作为认定药品质量的依据

E、经国家药监部门批准后使用补充检验方法和项目所得出的检验结果作为认定药品质量的依据

19、医疗机构的药剂人员调配处方，必须（ABCD）

A、对有配伍禁忌的处方拒绝调配

B、对处方所列药品不得擅自更改

C、经过核对

D、对处方所列药品不得擅自使用代用品

E、对有配伍超剂量的处方可以调配

20、特殊管理药品的管理特点是（ABCD）

A、更多使用前置性审批管理方式

B、更多、更具体、更严格的管理方式

C、多部门协同管理

D、对违法行为给予更严厉的处罚

E、多层次、垂直管理方式

21、制定《药品管理法》的目的是（ABDE）

A、加强药品监督管理

B、保证药品质量

C、增进药品疗效

D、保障人体用药安全

E、维护人民身体健康和用药者的合法权益

22、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（BCDE）

A、给予警告

　B、责令改正

　　C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款

　　D、有违法所得的，没收违法所得

　　E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许证》或医疗机构执业许可证书

23、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（BCDE）

B、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

C、撤销药品批准证明文件

D、五年内不受理其申请

E、并处一万元以上三万元以下的罚款

24、山东省药品使用条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的包括（ABCD）的活动

A、药品购进B、药品储存C、药品调配D、药品应用E、药品广告

25、下列说法正确的是（ABCDE）

A、受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用有知情权

B、受药人或者其利害关系人对所用药品的价格有知情权

C、受药人对疗效相同或者相近的药品有选择权

D、用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利，并履行相应的告知义务

E、受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定、

26、处方药可以在下列哪些单位共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告（AB）

A、卫生部B、国家食品药品监督管理局C、国家工商总局D、国家中医药管理局E、国家专利局

27、药品生产、经营企业有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；

逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款（ABC）

A、未对其购销人员进行药品相关的法律法规和专业知识培训，建立培训档案、

B、采购药品时，未索取、查验、留存供货企业有关证件、资料

C、销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证、

D、在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或现货销售药品、

28、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当（ABC）

A、挂牌告知B、停止销售处方药

C、停止销售甲类非处方药D、停止销售药品

E、停止营业

29、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，应当（BCDE）

A、给予警告；

B、责令停止经营；

C、没收违法经营的产品和违法所得；

D、违法所得五千以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；

E、没有违法所得或违法所得不足五千元的，并处五千以上二万元以下罚款、

30、开办药品生产企业，必须具备的条件是（ABCD）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度

3、判断题

1、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是“GCP”。

（×

）

2、采取欺骗手段取得药品批准证明文件的除撤销文件外，五年内不受理其申请并处一万元以上三万元以下的罚款。

（√）

3、药监部门对报送虚假研制方法、药理毒素试验等资料情节严重的药品申报者将不再受理该品种的临床试验申请期为5年内。

4、说明使用药品时必须注意的问题，如影响疗效的因素，用药过程中需观察的情况是不良反应。

5、直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在10000级洁净区。

6、经营和使用无产品注册证书，无合格证的医疗器械的,违法所得5000元以上的，处违法所得2-5倍罚款。

7、公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服,申请行政复议的，做出具体行政行为的行政机关申请人。

8、药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

9、以非药品充当药品治疗疾病的，处以五千元以上，一万元以下的罚款。

10、用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；

情节严重的，处以一万元以下的罚款。

11、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

12、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

13、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准（×

）

14、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。

但应清晰、准确、规范。

15、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；

逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。

16、适用简易程序实施的行政处罚，可以不听取当事人的陈述、申辩。

17、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员5年内不得从事药品生产、经营活动（×

18、药品经营企业可以以买药品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药（×

19、执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7日内报所属药品监督管理部门备案。

20、当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚停止执行（×

21、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

（×

22、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。

23、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。

24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。

25、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。

26、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。

27、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。

28、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。

29、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。

30、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

四、填空题

1、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗、和保健中的作用。

2、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

3、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备除常用药品和急救药品以外的其他药品。

4、行政处罚法遵循公开和公正原则。

5、行政法规可以设定除限制人身自由以外的行政处罚。

6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应该开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量等内容的销售凭证。

7、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

8、《医疗器械监督管理条例》适用范围是在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

9、用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照、授权委托书、等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原印章的复印件，并应当验明药品合格证明。

10、在药品包装所标注的阴凉处系是指不超过20度，凉暗系指避光并不超过20度，冷储系指2-10度，常温系指10-30度。

11、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

13、药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

14、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

15、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的_软件_。

16、药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

17、设定和实施行政处罚必须以 

事实 

为依据，与违法行为的 

事实、 

性质、情节以及 

社会危害程度相当。

18、当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼 

。

19、证据的收集必须全面 

、客观、公正。

20、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

21、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》。

22、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的

单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

23、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。

24、《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

25、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

26、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

27、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

28、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

29、《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

30、产品监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布。

五、简答题

1、药品合格证明和其他标识，包括那些内容？

答:

是指药品生