三体系内审员试题含部分答案Word下载.docx
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D.8.3.2
7.组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的(),并予以保持,防止意外更改。
A.发放并使用
B.标识与管理
C.授权并修改
D.保持可读性
8.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识,是实现组织目标所使用的共享信息。
其中内部来源的知识可以是()。
A.产品标准
B.从失败和成功项目得到的经验教训
C.学术交流
D.专业会议
9.GB/T19001-2016标准7.3条款特指人员意识,要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓()。
A.员工高超技术
B.员工对企业的贡献
C.偏离QMS要求的后果
D.企业高质量高效益
10.组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。
可以不考虑下列哪个因素()。
A.技术和文
B.市场和竞争
C.环境监测能力
D.知识和绩效
11.GB/T19001-2016标准要求,设计和开发输入应完整、清楚,是为了()。
A.满足设计和开发的输出
B.满足设计和开发的评审
C.满足设计和开发的目的
D.满足设计和开发的控制
12.组织环境指对组织()的方法有影响的内部和外部结果的组合。
A.经营和决策
B.质量管理
C.建立和实现目标
D.管理
13.法定要求是()强制性要求。
A.标准规定的
B.立法机构规定的
C.立法机构授权规定的
D.约定俗成的
14.在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织生产的输出是()。
A.产品
B.过程
C.服务
D.活动
15.依据GB/T19001-2016标准,关于“领导作用”,以下说法正确的是()。
A.最高管理者应制定质量方针和目标
B.最高管理者审批质量手册
C.最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用
D.最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任
16.依据GB/T19001-2016标准,关于“基于风险的思维”,以下风险正确的是()。
A.应识别风险、并致力于消除所有风险
B.最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解
C.顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素
D.风险评估是操作层面的活动,最高管理者不必新版参与
17.下列哪个不是GB/T24001-2016标准的术语(
)。
A.环境目标
B.环境指标
C.要求
D.环境状况
18.根据GB/T24001-2016标准的定义,相关方是(
A.能够影响决策或活动、受影响或活动影响的个人或组织
B.能够影响决策或活动、受决策或活动影响,或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织
C.能够影响决策或活动,或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织
D.受决策或活动影响,或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织
19.根据GB/T24001-2016标准的定义,环境管理体系是管理体系的一部分,用来管理环境因素、(
)并应对风险和机遇。
A.履行合规义务
B.提高环境绩效
C.实现环境目标
D.履行环境责任
20.根据GB/T24001-2016标准的定义,组织是为实现其目标而具有职责、权限和关系等自身职能的(
)或群体。
A.机关
B.公司
C.事业单位
D.个人
21.根据GB/T24001-2016标准的定义。
环境状况足指在某个特定时间点确定的环境的(
)。
A.污染情况
B.状态或特征
C.状态
D.现状
22.贯彻ISO45001:
2018标准组织所关心的对象是()。
C.环境
D.人
23.应急准备和响应工作的内容有()。
A.应急计划
B.A选项+C选项
C.应急设备
D.内部审核
24.危险源辨识的方法有()。
A.安全检查和故障树分析
B.危险与可操作性研究和事故树分析
C.人体生物节律
D.A选项+B选项
25.风险控制策划时原则上应首先()。
A.降低风险
B.采用个体防护设备
C.消除危险源
D.采用机器人
26.组织定期开展内审的目的是确定职业健康安全管理体系是否()。
A.符合策划的安排,包括满足ISO45001-2018标准的要求
B.得到了正确实施和保持
C.有效地满足组织的方针和目标
D.以上都正确
27.应保存记录的期限,至少为组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期,而且还应从组织放行医疗器械起不少()。
A.一年
B.两年
C.三年
D.四年
28.依据GB/T24001-2016标准,下列关于合规义务正确的表述是?
A.组织需要考虑如何将合规义务运用于组织
B.合规义务不会给组织带来机遇
C.组织应保持其合规义务的文件号信息
D,组织应保留其合规义务的文件化信息作为证据
29.下列哪一项是污染预防?
A.污染设备转移
B.生产过程固废收集
C.工业垃圾焚烧余热利用
D.生活垃圾倾倒
30.化学品仓库新购进一批化学品,采购部门未将已获取的MSDS(安全数据表)发给仓库保管员,上述情况使用于GB/T24001-2016标准的哪项条款?
A.7.5.3
B.7.4.2
C.6.1.1
D.9.1.2
31.对于含有一类污染物污水的监测,应在哪里进行采样?
A.车间排放口
B.车间处理设施排放口
C.排污单位排放口
D.A或B
32.
依据GB/T24001-2016,组织是为实现其目标而具有职责、权限和关系等自身职能的()或群体?
33.目前常用于污水处理的活性污泥法属于()?
A.物理法
B.化学法
C.生物法
D.物理化学法
34.GB/T24001-2016标准要求确定与()有关的相关方。
A.重要环境因素
B.环境绩效
C.环境管理体系
D.环境风险
35.组织应确定其()的潜在紧急情况,包括那些可能具有环境影响的潜在紧急情况。
A.边界内
B.可能控制的范围内
C.可以施加影响的范围内
D.环境管理体系范围内
36.获得必须的能力而采取的适当措施可能包括()。
A.向现有员工提供培训和指导
B.重新分配其工作
C.聘用、雇佣能胜任的人员
D.以上全部
37.依据GB/T24001-2016要求,在环境管理体系范围内,组织应确定的紧急情况是()?
A.生产设备机械伤害
B.潜在的化学品泄漏事故
C.顾客投诉服务
D.食物中毒
38.环境管理体系审核员的能力通常包括?
A.个人素质
B.有关环境的特定知识
C.有关环境的特定技能
39.污水二级处理的对象是废水中的?
A.胶体态有机物
B.难溶解的物质
C.溶解态的物质
D.A+C
40.组织对其材料供应商的审核属于?
A.第一方审核
B.第二方审核
C.第三方审核
D.以上都有可能
41.当质量管理体系和环境管理体系一起审核时,称为()?
A.整合审核
B.一体化审核
C.联合审核
D.结合审核
42.审核委托方可以是?
A.受审核方自己
B.受审核方的上级公司
C.某顾问公司
D.以上都是
43.EMS内部审核的准则可以是?
A.环境管理体系文件
B.适用于本组织的法律法规及其他要求
C.管理体系标准及顾客合同
44.用人单位应告知劳动者?
A.职业健康检查结果
B.职业健康检查机构的建议
C.在紧急情况下应当采取的应急措施
D.以上都对
45.职业健康安全管理体系的成功取决于?
A.领导作用
B.领导承诺
C.各职能层次的参与
二、多选题40题,每题1分,共计40分;
多选、少选、错选均不得分。
46.组织环境适用于()。
A.赢利性组织
B.非赢利
C.公共服务组织
47.实体可能是()。
A.非物质的
B.组织未来的状态
C.项目计划
D.一个产品
48.()是输出。
A.过程的结果
B.产品
49.服务的提供可能涉及()。
A.在需要维修的电冰箱上所完成的活动
B.为顾客准备完税申报单所需的损益表
C.为顾客定制服装
D.评价服务质量
50.依据GB/T19001-2016标准,关于基于风险的思维,以下说法正确的是()。
A.应识别风险、并努力消除所有的风险
B.应评估风险,充分理解存在的风险和机会
C.识别和评估风险的基础,在于对组织内外部环境因素的充分理解
D.相关方的需求和期望将影响风险评估的结果
51.GB/T24001-2016包括了评价符合性所需的要求。
任何有愿望的组织均可能通过以下哪些方式证实与标准的符合。
(
)
A.进行自我评价和自我声明
B.寻求组织的相关方(例如:
顾客),对其符台性进行确认
C.寻求组织的外部机构对其产品进行环境标志的自我声明的确认
D.寻求外部组织对其环境管理体系进行认证或注册
52.依据GB/T24001-2016标准,与组织的环境方针保持一致的环境管理体系预期结果包括(
A.实现环境目标
B.提升环境绩效
C.履行合规义务
D.统一的环境绩效准则
53.绩效是可度量的结果,下列描述正确的是(
A.可能与定量的发现有关
B.可能与定性的发现有关
C.绩效可能与活动、过程、产品(包括服务)、体系或组织的管理有关
D.绩效就是指环境绩效
54.监视是确定某个体系、某个过程或某项活动的状态。
为了确定状态,可能需要(
A.实施检查
B.实施监督
C.用仪器实施测量
D.实施认真地观察
55.可能影响工作场所内职业健康安全的人员应具有的能力应从下面哪些方面考虑()。
A.培训
B.表现
C.教育
D.工作经历
56.组织所承担的角色可能包括以下哪几类?
A.制造商
B.授权代表
C.进口商
D.经销商
57.最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审,以确保以下哪些要求?
A.适宜性
B.充分性
C.有效性
D.安全性
58.在策划产品实现的过程中,适当时,组织应确定以下哪方面的内容?
A.产品的质量目标和要求
B.针对产品建立过程、文件(见4.2.4)和提供资源的需求,包括基础设施和工作环境
C.针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动以及产品接受准则
D.为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.5)
59.组织应就以下哪些方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件?
A.产品信息
B.处理问询、合同或订单,包括更改
C.顾客反馈,包括投诉
D.忠告性通知
60.设计和开发应满足哪些要求?
A.满足设计和开发输入的要求
B.给出采购、生产和服务提供适当信息
C.包括或引用产品接收准则
D.规定产品特征,该特性对于产品的安全和正确使用是必需的
61.组织应将控制设计和开发更改的程序形成文件,应识别设计和开发的更改,且更改在实施前应经过以下哪些阶段?
A.评审
B.验证
C.适当时,确认
D.批准
62.组织应建立评价和选择供方的准则,准则应满足以下哪些要求?
A.基于供方提供满足组织要求的产品的能力
B.基于供方的绩效
C.基于采购产品对医疗器械质量的影响
D.与医疗器械相关风险相适应
63.拟采购产品的采购信息应表述或引用,适当时应包括?
A.产品规范
B.产品接收、程序、过程和设备的要求
C.供方人员资格要求
D.质量管理体系要求
64.交付前发现不合格品的,组织应通过下列哪几种途径处置不合格品?
A.采取措施以消除已发现的不合格
B.采取措施以防止其原预期的使用或应用
C.授权让步使用、放行或接收
D.组织应按照适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件
65.质量管理体系文件应包括?
A.形成文件的质量方针和质量目标
B.质量手册
C.本标准所要求的形成文件的程序和记录
D.组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录
E.适用的法规要求规定的其他文件
66.最高管理者应确保以下哪几项质量方针?
A.适应组织的宗旨
B.包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺
C.为制定和评审质量目标提供框架
D.在组织内得到沟通和理解
E.在持续适宜性方面得到评审
67.生产控制应包括但不限于(ISO13485中,生产过程控制应至少包括哪些内容?
A.编制生产控制程序和控制方法的文件(见4.2.4)
B.基础设施鉴定
C.实施过程参数和产品特性的监视和测量
D.获得和使用监视和测量设备
E.对标记和包装实施规定的操作
F.实施产品放行、交付和交付后的活动
68.管理者代表的职责和权限有哪些?
A.确保将质量管理体系所需的过程形成文件
B.向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求
C.确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识
D.实施过程参数和产品特性的监视和测量
69.拟采购产品的采购信息应表述或引用,适当时包括以下哪些方面?
70.在下列哪些情况下,组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件?
A.产品在灭菌或使用前由组织进行清洁
B.产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理
C.产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理,使用时其清洁是至关重要的
D.提供的产品为非无菌使用,使用时其清洁是至关重要的
E.在制造过程中从产品中除去过程添加物
71.生产和服务提供过程的确认,组织应将过程确认程序形成文件,过程确认包括以下哪些内容?
A.为过程的评审和批准所规定的准则
B.设备鉴定和人员资格鉴定
C.使用特定的方法、程序和接受准则
D.适当时,包括含样本量原理的统计技术
E.记录的要求(见4.2.5)
F.再确认,包括在确认的准则
G.对过程更改的批准
72.组织应建立程序并形成文件,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。
为确保结果有效,必要时,测量设备应满足以下哪些要求?
A.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定,当不存在上述标准时,应记录校准或验证依据(见4.2.5)
B.必要时得到调整或再调整;
应记录这种调整或再调整(见4.2.5)
C.具有标识,以确定其校准状态
D.予以防护,防止由于调整使测量结果失效
E.予以防护,防止处置、维护和贮存期间的损坏和衰减
73.组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。
这些程序应至少包括哪些方面的要求和职责?
A.接收和记录信息
B.评价信息以确定反馈是否构成投诉
C.调查投诉
D.确定是否需要向适当的监管机构报告信息
E.处置与投诉有关的产品
F.确定是否需要启动纠正或纠正措施
74.下列哪些文件在现场审核前不需要通知受审核方?
A.审核计划
B.检查表
C.审核组的审核工作文件和表式
D.认证机构的审核方案
75.生活污水的主要污染物指标是?
A.COD
B.SS
C.BOD
D.氨氮
76.初次认证审核方案应包括?
A.两阶段初次审核
B.认证决定后的第一年至第三年的监督审核
C.认证决定后的第一年至第二年的监督审核
D.B.认证决定后的第三年在认证到期前进行的再次认证审核
77.废水处理方法主要有?
A.物理处理法
B.化学处理法
C.生物处理法
D.实验分析法
78.有关用人单位职业病危害防治的下述说法,正确的是?
A.严禁在职业病危害超标环境中作业
B.必须为劳动者配备符合要求的防护用品
C.严禁劳动者不进行职业卫生培训或培训不合格上岗
D.即使没有组织劳动者职业健康检查,也要给劳动者建立监护档案
79.职业健康安全方针应包括哪些?
A.包括工作人员和工作人员代表(若有)的协商和参与的承诺
B.包括消除危险源和降低职业健康安全风险的承诺
C.包括满足法律法规要求和其他要求的承诺
D.包括持续改进职业健康安全管理体系的承诺
80.组织确定OHSMS范围时,应考虑哪些方面?
A.内、外部事项
B.工作人员的有关需求和期望
C.其他相关方的有关需求和期望
D.产品交付后的使用
81.ISO45001:
2018中术语“工作人员”包括哪些?
A.承包商组织的工作人员
B.总经理
C.进入工作场所参观的人员
D.劳务派遣工
82.ISO45001:
2018中术语“工作场所”包括哪些?
A.组织的生产场所
B.出差驾驶的汽车
C.为客户提供安装服务的场所
D.外出开会的会场
83.产生职业病危害的用人单位,应当在醒目位置设置公告栏,公布有关职业病防治的()。
A.规章制度
B.操作规程
C.职业病危害事故应急救援措施
D.工作场所职业病危害因素检测结果
84.对可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所,用人单位应当采取哪些措施?
A.设置报警装置
B.配置现场急救用品
C.配置冲洗设备
D.设置警示标识
85.劳动者享有的职业卫生保护权利包括哪些?
A.了解工作场所产生或者可能产生的职业病危害因素、危害后果和应当采取的职业病防护措施
B.获得职业健康检查、职业病诊疗、康复等职业病防治服务
C.接受安全生产教育和培训,掌握本职工作所需的安全生产知识
D.参与用人单位职业卫生工作的民主管理,对职业病防治工作提出意见和建议
三、判标题15题,每题1分,共计15分。
86.最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。
对
错
87.最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件,并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
88.最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效运行进行沟通。
89.为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置,组织应将所需的基础设施的要求形成件文件。
90.如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响,组织应将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。
91.组织应策划和开发产品实现所需的过程,产品实现的策划可以与质量管理体系其他过程的要求不一致。
92.组织应评审与产品有关的要求,评审应在组织前向顾客作出提供产品的承诺。
93.组织应将验证计划形成文件,验证计划包括方法、接收准则,适当时可以忽略包含样品量原理的统计技术。
94.组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开。
95.组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适当时进行测量。
96.组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。
这种监视和测量应依据策划并形成文件的安排和形成文件的程序,在产品实现过程的适当阶段进行。
97.返工完成后,产品可以不经验证直接确保其满足适用的接收准则和法规要求。
98.组织应确定、收集和分析适当数据的程序形成文件以证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
99.设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制的或已交付的组成部件和产品的影响,以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。
100.应确保文件得到原审批部门或指定的其他审批部门评审和批准,被指定的审批部门不能获取用于做出决定的相关背景资料。
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