医院药事管理试题Word格式文档下载.docx
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D.有效、安全、合理
E.经济、合理、可靠
C
药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。
医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。
5、根据《中华人民共和国药品管理法》,有关药品广告管理的说法错误的是()
A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号
B.药品广告只允许在批准的省内发布
C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证
D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
E.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容
取得批准文号的药品广告可以在企业所在地省外发布,但需要在发布省备案。
6、关于药品质量理解正确的是()
A.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
B.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
C.药品内包材的化学特性、透光透气性等会影响到药品的质量及其稳定性
D.药品活性成分合格,药品的质量肯定合格
E.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好
药品包装是药品质量的一个重要方面,我国《药品管理法》规定,药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。
药品在储存过程中可受到诸多因素影响,如:
日光、空气、湿度、微生物、包装方法、容器等的影响,因此要针对药品的不同理化特性及不同要求,采取适当科学储存措施,以防止或延缓药品的变质,保证用于病人的药品质量。
另外,药物的活性成分均有一定规格,凡不符合其规格都会影响药品的质量。
7、处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职称的药学专业技术人员(药师)进行以下哪项,并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书()
A.审核、调配、核对
B.审核、调剂、保管
C.审查、调配、核查
D.审查、调剂、核对
E.审查、调配、保管
A
处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(药师)审核、调配、核对,并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。
8、《医疗制剂许可证》有效期满必须重新提出申请,时间为()
A.期满后5个月
B.期满前5个月
C.期满前6个月
D.期满后6个月
E.期满前后6个月均可
《医疗制剂许可证》有效期为5年期满前6个月重新提出申请,程序与第一次申请相同。
9、《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由规定()
A.国务院卫生行政部门
B.国务院药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
E.市级药品监督管理部门
《药品管理法》规定:
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
10、下列为假药的是()
A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
C.未标明有效期或者更改有效期的
D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的
E.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的为假药:
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
11、药品包装必须印有规定标志的是()
A.麻醉药品、精神药品、生物制剂、放射性药品、外用药品和非处方药的标签
B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签
C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制剂、外用药品和非处方药的标签
D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制剂和非处方药的标签
E.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和非处方药的标签
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
12、下列关于药品广告叙述错误的是()
A.不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B.内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容
C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查
E.对于违反《药品法》和《中华人民共和国广告法》的药品广告,药品监督管理部门可以直接依法作出行政处理
E
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。
13、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动()
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
E.15年
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
14、依据《中华人民共和国药品管理法》,下列情形中按假药论处的是()
A.未标明有效期的药品
B.更改生产批号的药品
C.擅自添加防腐剂的药品
D.超过有效期的药品
E.变质的药品
ABCD按劣药论处。
假药的定义:
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。
按假药论处的情形有:
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的;
变质的;
被污染的;
使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
劣药的定义:
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
按劣药论处的情形:
未标明有效期或者更改有效期的;
不注明或者更改生产批号的;
超过有效期的;
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
其他不符合药品标准规定的。
15、开办药品生产企业,办理《药品生产许可证》应当向下列哪个部门提出申请()
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.工商行政管理部门
E.国家医药管理局和国家中医药管理局
《药品管理法实施条例》规定:
开办药品生产企业,办理《药品生产许可证》,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请
16、《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更前多长时间,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记()
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月
E.1年
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,故答案为B。
17、药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时间内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;
认证合格的,发给认证证书()
A.30天
B.3个月
C.6个月
D.1年
E.2年
受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;
认证合格的,发给认证证书。
18、办理《医疗机构制剂许可证》需向以下哪个部门提出申请()
A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门
D.国务院药品监督管理部门
E.县级以上人民政府药品监督管理部门
医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请。
19、药品生产企业发布药品广告,应当向所在地的哪个部门报送有关材料()
C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
E.工商行政管理部门
发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。
20、除《麻醉药品和精神药品管理条例》另有规定的外,任何单位、个人不得进行()
A.麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用等活动
B.麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动
C.麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、储存、运输等活动
D.麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的经营、使用、储存、运输等活动
E.麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的经营等活动
国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。
除《麻醉药品和精神药品管理条例》另有规定的外,任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
21、《医疗用毒性药品管理办法》规定,医疗用毒性药品及其制剂的生产记录()
A.保存1年备查
B.保存2年备查
C.保存3年备查
D.保存4年备查
E.保存5年备查
药厂生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录,保存5年备查。
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22、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动()
A.要经国务院农业主管部门批准
B.要经国务院卫生主管部门批准
C.要经国务院药品监督管理部门批准
D.要经国家食品药品监督管理局批准
E.要经国务院公安部门批准
开展麻醉药品和精神药品实验研究活动需具备一定条件,并经国务院药品监督管理部门批准。
23、应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是()
A.从事第一类精神药品制剂生产的企业
B.从事第二类精神药品制剂生产的企业
C.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业
D.从事麻醉药品生产的企业
E.从事第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业
从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
24、麻醉药品和精神药品的标签应当印有()
A.国务院药品监督管理部门规定的标志
B.国务院农业主管部门规定的标志
C.国务院卫生主管部门规定的标志
D.国家食品药品监督管理局规定的标志
E.国家药品不良反应监测中心规定的标志
《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十一条规定麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
25、全国性批发企业和区域性批发企业可以从事()
A.麻醉药品和精神药品批发业务
B.第一类精神药品原料药批发业务
C.第一类精神药品批发业务
D.第二类精神药品原料药批发业务
E.第二类精神药品批发业务
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
26、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品()
A.并将处方保存1年备查
B.并将处方保存2年备查
C.并将处方保存3年备查
D.并将处方保存4年备查
E.并将处方保存5年备查
《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条规定第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查;
禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;
不得向未成年人销售第二类精神药品。
27、医务人员使用麻醉药品和精神药品应当()
A.根据国务院农业主管部门制定的临床应用指导原则
B.根据国家食品药品监督管理局制定的临床应用指导原则
C.根据国务院药品监督管理部门制定的临床应用指导原则
D.根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则
E.根据国家药品不良反应监测中心制定的临床应用指导原则
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则,使用麻醉药品和精神药品。
28、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理()
A.麻醉药品处方至少保存5年,精神药品处方至少保存1年
B.麻醉药品处方至少保存4年,精神药品处方至少保存2年
C.麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年
D.麻醉药品处方至少保存2年,精神药品处方至少保存3年
E.麻醉药品处方至少保存1年,精神药品处方至少保存3年
《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十-条规定医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。
麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。
29、麻黄素经营企业名称变更需向哪个部门备案()
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.对外经济贸易合作部
E.公安部
麻黄素管理办法关于麻黄素购销和使用管理规定:
麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案;
购销麻黄素实行购用证明(附件二)和核查制度,购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请,由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明,方可购买;
麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素;
麻黄素购用证明(含出口购用证明)由国家药品监督管理局统一印制,一证一次使用有效,购买时必须使用原件;
供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购,纳入麻醉药品供应渠道,医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。
30、麻醉药品和精神药品的实验研究单位,需要转让研究成果的()
A.应当经国务院卫生主管部门批准
B.应当经国务院农业主管部门批准
C.应当经国家食品药品监督管理局批准
D.应当经国家药品不良反应监测中心批准
E.应当经国务院药品监督管理部门批准
麻醉药品和精神药品的实验研究单位,需要转让研究成果的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
31、第二类精神药品经营企业建立的专用账册的保存期限()
A.应当自药品有效期期满之日起不少于1年
B.应当自药品有效期期满之日起不少于2年
C.应当自药品有效期期满之日起不少于3年
D.应当自药品有效期期满之日起不少于4年
E.应当自药品有效期期满之日起不少于5年
第二类精神药品经营企业应当在药品月房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
32、对过期、损坏的麻醉药品和精神药品,药品监督管理部门()
A.应当自接到申请之日起4日内到场监督销毁
B.应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁
C.应当自接到申请之日起6日内到场监督销毁
D.应当自接到申请之日起7日内到场监督销毁
E.应当自接到申请之日起8日内到场监督销毁
麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册,并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。
药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。
33、对依法收缴的麻醉药品和精神药品,除下列哪些外,应当依照国家有关规定予以销毁()
A.除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于医疗用外
B.除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外
C.除经国务院药品监督管理部门或者国务院卫生主管部门批准用于科学研究外
D.除经食品监督管理部门或者国务院卫生主管部门批准用于科学研究外
E.除经食品监督管理部门或者国务院卫生主管部门批准用于教学研究外
对依法收缴的麻醉药品和精神药品,除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外,应当依照国家有关规定予以销毁。
34、《麻醉药品和精神药品管理条例》所称实验研究是指()
A.以科学研究或者教学为目的的临床后药物研究
B.以教学为目的的临床前药物研究
C.以教学为目的的临床后药物研究
D.以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究
E.以科学研究为目的的临床前药物研究
《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的,依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。
35、关于处方书写规则,下列哪句是错误的()
A.每张处方仅限于一名患者的用药
B.中成药与中药饮片可以开在同一张处方上
C.西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具-张处方
D.每张处方不得超过5种药品
E.对饮片的产地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明
中药饮片应当单独开具处方。
36、医疗用毒性药品()
A.是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品
B.是指毒性剧烈,使用不当会致人中毒或死亡的药品
C.是指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近的药品
D.是指毒性剧烈的药品
E.是指使用不当会致人中毒或死亡的药品
医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会使人中毒或死亡的药品。
37、毒性药品()
A.在各级医疗单位使用
B.在省级新药特药商店由药师审核零售
C.在医药商店零售
D.在国营药店凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方调配
E.供县以上主管部门指定的医疗单位使用九条。
本题考点:
毒性药品使用。
医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在地的医疗单位公章的正式处方。
本题出自《医疗用毒性药品管理办法》第
38、收购、经营、加工、使用毒性药品的规定中,下列哪项错误()
A.严防收假、发错、严禁与其他药品混杂,做到划定仓间或仓位,专柜加锁并由专人保管
B.医疗单位供应和调配毒性药品,凭医师签名的正式处方
C.每日剂量不得超过两日极量
D.对处方未注明生用的毒性中药,应当付炮制品
E.如发现处方有疑问时,由医生审定后进行调配
在收购、经营、加工、使用毒性药品的规定中,A、B、C、D选项叙述均正确,E选项中如发现处方有疑问时,须经原处方医师重新审定后再行调配,不是由医生审定。
39、关于对毒性药品的处方管理,下列哪项正确()
A.每次处方量不超过单日极量,处方保存2年备查
B.每次处方量不超过2日极量,处方保存2年备查
C.每次处方量不超过3日极量,处方保存2年备查
D.每次处方量不超过2日极量,处方保存1年备查
E.每次处方量不超过3日极量,处方保存1年备查
加工炮制毒性中药,必须按照《药典》和《炮制规范》有关规定进行,医师开具毒性药品处方,只允许开制剂,每次处方剂量不得超过2日极量。
调配处方必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求并由配方人员和复核人员双签名,未注明"
生用"
的毒性中药,应当付炮制品,处方应保存2年备查,建立和完善保管、验收、领发、核对等制度。
40、毒性药品生产记录要保存()
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
生产药品及制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存5年备查。
41、关于药品不良反应,以下叙述正确的是()
A.
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