气管切开插管 标准Word下载.docx
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YY1040麻醉呼吸设备圆锥接头:
锥体与锥套
YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输和储存
气管切开插管第1部分:
成人用插管及接头
气管切开插管第2部分:
小儿用气管切开插管
气管插管第1部分:
常用型插管及接头
ISO11607最终灭菌医疗器械的包装
13 术语和定义
直接采用《气管切开插管第1部分:
成人用插管及接头》和《气管切开插管第2部分:
小儿用气管切开插管》标准中的术语和定义。
14 要求
14.1 型号规格
插管按结构不同,分为普通型(见图1)和加强型(见图2),规格按内径表示(见表1)。
14.2 物理性能
14.2.1 内径
4.2.1.1插管(外插管)应以管的公称内径(ID)进行标记,以毫米(mm)表示。
以测得的最小直径为
准,应符合表1,不包括所允许的侵占部分。
4.2.1.2对带有永久性连接于内插管的圆锥接头的插管,规格应以插管的公称内径(ID)进行标记,以毫米(mm)表示,并符合表1。
外径
插管的a部分和c部分的外径(OD)(见图1),不包括套管部分(如果有),应以毫米(mm)表示,精确到。
注:
标称外径是指用于插入气管壁和气管腔内那部分插管的外径,标称外径见表1。
4.2.2.2a部分的实际外径,不包括套囊部分(如果有),应在标称外径±
范围内。
4.2.2.3c部分的实际外径,应在标称外径±
表1插管的规格标记、尺寸单位为毫米
规格标记
内径
长度
套囊充起直径
37
——
38
6
39
8
40
10
41
12
42
44
15
46
53
20
58
67
21
73
22
77
80
23
87
93
24
96
1—中心线2—固定翼3—基面
θ角是插管机器端轴线和病人端轴线形成的钝角
图1 普通型气管切开插管管体示意图
1-不锈钢丝
图2加强型气管切开插管管体示意图
4.2.3.1公称长度(图1中尺寸a+b+c)应从固定翼朝向病人端的面测量至病人端,包括斜面(如果有),
以毫米(mm)表示,公称长度见表1。
4.2.3.2标称内径小于的插管,实际长度(图1中尺寸a+b+c)应为标称长度±
;
标称内径等于或大于的插管,实际长度应为标称长度±
2mm。
4.2.3.3对带有可调固定翼的插管,公称长度的(见图1)范围应以毫米(mm)表示。
4.2.3.4尺寸a、b和c应以毫米(mm)表示(见图1)。
尺寸a和/或b可以是0或接近0.
14.2.2 θ角
θ角(见图1)应以度数表示。
耐负压性
加强型气管切开插管管体在40Kpa的负压下,持续30s,应无扁瘪现象发生。
机器端
插管或其内插管的机器端应具有一永久性连接的符合YY1040要求的15mm外圆锥接头。
在本文中,永久性连接是指在按附录A中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。
机器端圆锥接头的内径应不小于与其连接的插管的内径。
不同内径的过渡部分应呈锥形,以适合于供吸引导管通过。
按附录A试验时,接头不应相对于插管进行纵向移动。
14.2.3 固定翼
插管应有一固定的或可调节的固定翼。
固定翼上应有孔或可固定于病人颈部的其他装置。
如果插管有一可调节固定翼,固定翼应能固定于插管上。
内插管
如果与外插管一同提供内插管,内插管应超出插管(外插管)病人端,但应在之内。
内插管的机器端应符合或不应妨碍插管(外插管)接头与麻醉机或呼吸机系统相连接。
套囊
套囊(如果有),应与插管构成永久性连接。
插管的套囊应符合规定的要求。
按附录B测定时,套囊的充起直径应为标称值±
标称值的15%,标称值见表1。
套囊的充气管
充气管
充气管外径不应超过。
充气腔周围的管壁不应占去气管切开插管腔内径的10%以上。
充气腔周围管壁不应明显突出于气管切开插管的外表面。
指示球囊
充气管应有一指示球囊和/或其他装置来指示套囊的充起/扁瘪。
该装置还可用作为压力指示或限压装置。
充气管、充气阀或其他堵塞装置不应阻碍套囊有意放气。
套囊充气管的自由端
充气管的自由端都可以是敞开的,也可以用一堵塞装置或充气阀密封。
无论在何种情况下,它都应能与符合GB/规定的6%(鲁尔)外圆锥接头配合。
充气管自由端的长度(见图3a)尺寸L1)不应少于40mm,有充气阀或堵塞装置的除外。
如果有充气阀或堵塞装置,指示球囊(或其他装置)与6%内圆锥接头之间的长度(见图3b)尺寸L2)不应少于10mm,指示球囊和阀或堵塞装置是一体的除外。
这将便于夹闭充气管。
病人端
如果有斜面,斜面角(β)不应小于50°
(见图4)。
插管芯
如有插管芯,在其正确插入管内后,握住固定翼,使插管的病人端朝上,插管芯不应因自身重量而从插管中掉出。
插管芯在使用过程中应能自由移动。
14.3 生物性能
无菌
插管应无菌,无菌有效期两年。
细胞毒性
取4g样品加20ml浸提介质的比例,37±
1℃,24±
2h制备试验液,浸提介质:
MEM培养基,取试验液按照GB/中规定的方法进行,细胞毒性反应应不大于1级。
皮内刺激反应
按4g样品加20ml浸提介质比例,121±
2℃,1±
制备试验液,浸提介质:
生理盐水(和/或)棉籽油。
取试验液按照GB/中规定的方法进行,试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于。
致敏反应
按4g样品20ml浸提介质比例,121±
取试验液按照GB/中规定的方法进行,皮肤致敏反应应为I级。
14.4 环氧乙烷残留量
插管若经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于250μg/g。
4.5外观
插管表面应清洁,透明,不得有异物、黑点、料点和加工表面缺陷,表面应光滑,不得有手感。
a)视图1
b)视图2
1-充气管2-固定翼3-套囊(如果有)4-病人端5-可供选择的一体式指示球囊/阀组合
6-符合YY1040的15mm外圆锥接头7-机器端8-外插管9-指示球囊10-充气阀或堵塞装置
11-圆滑的尖部12-斜面(如果有)
图3气管切开插管典型示例
4——圆滑尖部5——斜面(如果有)
β角是机器端和病人端轴线间的夹角。
图4病人端
15 试验方法
15.1 物理性能
外观
用目测及用手触摸的方法,应符合的规定。
尺寸
用通用量具测量,结果应符合、和的规定。
θ角
用超数仪测量,结果应符合的规定。
将带钢丝的插管接入电动吸引器的吸入口,堵住插管的另一端,对插管施加40Kpa的负压,持续30s,结果应符合的规定。
用通用量具测量,其圆锥接头应符合的规定;
按附录A试验方法进行试验,其结果应符合的规定。
用目测、通用量具测量的方法,其结果应符合、的规定。
固定翼
用目测的方法及按附录A进行试验,其结果应符合的规定。
用通用量具测量,其结果应符合的规定。
按中规定的要求进行试验,其结果应符合的规定。
按附录B试验方法进行,用通用量具测量,其结果应符合的规定。
用通用量具测量及目测的方法,其结果应符合的规定。
用目测的方法,及用注射器向里面打气,再将气体抽出来,重复5次,其结果应符合的规定。
用通用量具测量,充气管的自由端的锥度、充气管自由端的长度应符合的规定。
如有插管芯,将插管芯插入气管切开插管,倒置,重复5次,其结果应符合的规定。
15.2 生物性能
按GB/规定的方法进行,应符合的规定。
MEM培养基,取试验液按照GB/中规定的方法进行,应符合的规定。
取试验液按照GB/中规定的方法进行,应符合的规定。
15.3 环氧乙烷残留量试验
按GB/中规定的方法进行试验,结果应符合的规定。
16 检验规则
16.1 插管由制造厂质检部门检验,合格后方可提交验收。
16.2 插管应成批提交检查,检查分逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式检验)。
16.3 逐批检查(出厂检验)
逐批检查按表2规定逐批进行检查
表2抽样方案
每批交验数
抽样数量占交验批的百分比
备注
≤500
3%
最少不能少于15个
>500
2%
逐批检查应检验的项目见表3:
表3逐批检查检验项目
条款号
项目名称
角
环氧乙烷残留量
判定准则:
对抽取的插管应逐个检查,若外观、尺寸项目有一个不合格,允许按抽取2倍数量对不合格项进行复验,若仍有一个插管不合格,即全部退回分类整理;
若性能指标有一项不符合本标准要求,全部退回分类整理;
整理后再次按抽取2倍数量重新检验,若仍有一个不合格,则判该插管出厂检验不合格;
若无菌、环氧乙烷残留量有一个不合格则判该批插管不合格。
16.4 周期检查(型式检验)
有下列情况之一时,应进行型式检验:
a)产品注册时;
b)连续生产中每年不少于一次;
c)间隔半年以上再生产时;
d)在设计、工艺或材料有重大改变时;
e)国家监督管理部门要求时。
抽样方法:
从出厂检验合格批中随机抽取至少30个插管进行周期检查。
型式检验项目为本标准“要求”一章全部项目。
若有一个插管生物、化学性能符合要求,其它项目不符合要求,可按抽取2倍数量对不合格项进行复验,若仍有一个插管不合格,则判该批插管型式检验不合格。
17 标志、标签、包装、运输和贮存
17.1 标志
固定翼上应有下列信息并且从机器端应能看到:
a)按标记的规格;
b)符合的公称外径,以毫米(mm)表示;
插管小包装上至少应有以下内容:
a)制造厂名称、地址、商标、电话;
b)产品名称、按标记的规格;
c)公称外径,以毫米(mm)表示;
d)公称长度,以毫米(mm)表示。
对带有可调固定翼的插管,给出公称长度的范围;
e)图1中显示的尺寸a。
对无可调固定翼的插管,图1中显示的尺寸b;
f)图1中的θ角;
g)对有套囊插管,按附录B测定的套囊充起直径,以毫米(mm)表示;
h)如果单包装中提供内插管,内插管的公称内径;
i)生产批号或生产日期;
j)产品注册证号、生产企业许可证编号、执行标准号;
k)无菌失效年月;
l)“一次性使用”、“包装破损、禁止使用”、“无菌”等文字和/或图形符号应符合YY/T0313的规定。
中包装
插管中包装上至少应有以下内容:
a)制造厂名、厂址、商标、电话;
b)产品名称、型号规格、数量;
c)产品批号或生产日期;
d)无菌失效年月;
e)“一次性使用”、“无菌”等字样和/或图形符号应符合YY/T0313的规定。
f)产品注册证号、生产企业许可证号、产品执行标准号;
外包装
插管外包装上至少应有以下内容:
b)制造厂名、厂址、商标、电话;
c)产品名称、型号规格、数量;
d)产品批号或生产日期;
e)灭菌方式、灭菌日期和失效年月;
f)毛重和体积;
g)产品注册号、生产许可证号、执行标准号;
h)“一次性使用”、“无菌”等字样和/或图形符号应符合YY/T0313的规定;
i)“怕晒”等字样和/或符号应符合GB/T191的要求。
17.2 标签
说明书
应符合国家药品监督管理局局令(第10号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
合格证
产品应有合格证,合格证上至少应包括以下内容:
a)产品名称、规格;
b)检验日期;
c)检验员代码;
d)执行标准代号;
e)制造厂名。
17.3 包装
内包装
每支标注“无菌”字样的切开插管,应单独包装。
包装应能有效防止微生物和特殊物质渗透,并符合ISO11607,包装不应与内装物起反应,一旦拆封,就不能再封住,或留下开封过的迹象。
外包装所用瓦楞纸箱应能提供充分的保护。
17.4 运输和贮存
制品在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋;
应贮存在远离火源,且保证通风良好,无腐蚀性气体、相对湿度不超过80%的室内。
附录A
(规范性附录)
接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度试验方法
附 录 A原理
向接头或固定翼施加轴向分离力,测试接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度。
附 录 B仪器
预处理装置,能使气管切开插管处于(37±
2)oC、相对湿度不小于80%的条件下保持24h。
测定接头与气管切开插管牢固度的装置,能以(50±
5)的速率施加(50±
5)N的轴向分离力。
测定固定翼与气管切开插管牢固度的装置,能以(50±
5)N或(15±
)N轴向分离力的装置。
附 录 C步骤
将气管切开插管置于(37±
2)oC,相对湿度不小于80%的条件下保持24h。
从预处理箱体中取出气管切开插管,分别夹持接头和插管()。
对于带有与内插管永久性连接的圆锥接头的气管切开插管,应在夹持接头与气管切开插管之前,按生产商的使用说明,用内插管的安装机构将内插管锁接于外插管(气管切开插管)内。
从预处理箱中取出气管切开插管后10min内,以(50±
5)速率在接头与插管之间施加(50±
从预处理箱中取出气管切开插管,夹持固定翼和气管切开插管()。
从预处理箱中取出气管切开插管后的10min内,在固定翼与插管之间施加下列轴向分离力:
a)对于带可调固定翼的气管切开插管,以(50±
5)的速率施加(15±
)N的轴向分离力;
b)对于带固定固定翼的气管切开插管,以(50±
附 录 D结果表示
记录接头或固定翼与气管切开插管是否产生相对轴向移动。
附录B
测定套囊充起直径的方法
原理
套囊内充入一定气压,使其刚伸展开皱折而又对囊壁形成的张力最小,测量充起直径。
仪器
充气套囊的手段,能提供足够的空气,使内部达到(±
)Kpa的正压。
步骤
用空气充起套囊,使内部达到(±
)Kpa的正压,在(23±
2)oC下稳定5min,保持该压力。
从垂直于管轴的套囊平面上每间隔450测量套囊的最大直径。
结果表示
计算中所得结果的算术平均值,以毫米表示。
气管切开插管注册产品标准编制说明
1、材料的安全性与可靠性
本品采用医用高分子材料和/或不锈钢丝制成,该材料已经广泛地应用于一次性使用医疗器械上,其安全性与可靠性已经在临床过程中得到证实。
2、产品概述及主要技术条款确定的依据
产品主要应用于需要进行麻醉,人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的病人。
本产品采用一次性使用无菌包装,避免了医源性交叉感染。
主要技术条款确定的依据:
产品的化学和生物性能主要依据GB/T15979《一次性使用卫生用品卫生标准》、GB/T《医疗器械生物学评价第1部分:
试验选择》确定。
产品化学及生物性能的试验方法主要依据GB/《医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:
化学分析方法》、GB/《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:
生物试验方法》、GB/《医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性试验》和GB/《医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验》确定。
3、管理类别的确定
根据国家食品药品监督管理局局令(第15号)《医疗器械分类规则》,及2002年发布的《医疗器械分类目录》,气管切开插管属于II类医疗器械的管理范围。
4、引用及参考资料
我们在编写本标准时,主要参考了以下一些规范性文件:
GB/医疗器械生物学评价第1部分:
试验选择
GB/医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:
GB/T15979一次性使用卫生用品卫生标准
同时,也参考了国家食品药品监督管理局如下一些文件:
国家食品药品监督管理局局令(第10号)《医疗器械说明书、包装、标签管理规定》、国家食品药品监督管理局局令(第31号)《医疗器械注册产品标准管理办法》、国家食品药品监督管理局局令(第15号)《医疗器械分类规则》。
5、产品性能自测报告
(见附件)
6、其他
本标准还规定了本产品的试验方法及检验规则。
河南驼人医疗器械集团有限公司
2008年12月28日
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- 气管切开插管 标准 气管 切开 插管
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