事中事后监管制度文档格式.docx
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(四)年度报告和审计措施,根据法律法规规定对企业生产状况是否符合要求,要求企业提交年度报告,组织开展年度审计工作。
六、监督检查程序
(一)明确检查重点。
现场监督检查人员在实施现场监督检查前,应查阅企业食品安全信用档案,明确检查重点内容。
(二)实施现场检查。
监督检查采取听取汇报、查阅资料、现场核查、产品抽检等方式,对企业实施监督检查。
监督检查时,至少有两名监管人员参加,出示有效证件,对监督检查的情况和处理结果予以记录。
(三)反馈检查结果。
现场监督检查人员应向企业通报检查情况,并与企业沟通,核实发现的问题。
监督检查记录经企业法人代表或其授权的人员核实无误后,由现场监督检查人员和企业法人代表或其授权的人员签字。
监督检查记录一式两份,一份企业留存,一份监管部门留存,放入企业食品安全信用档案。
(四)落实整改情况。
现场监督检查中发现的问题,企业能够现场整改的,应要求企业现场整改,并记录整改完成情况;
不能现场整改的,应依法出具责令改正通知书,并跟踪整改情况。
(五)立案查处案件。
现场监督检查中发现企业违反有关法律法规规定的,应由食品药品稽查机构依法进行立案并按行政处罚程序处理;
涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。
七、监督检查处理
加强证后监管,对获证企业进行监督抽查及日常监督检查,发现存在违法违规行为的,由食品药品稽查机构根据违法性质、违法情形,采取相应的行政处理或者行政处罚措施;
涉嫌犯罪的,移送公安机关处理。
第二项:
对餐饮服务食品安全监督检查
履行全局性、跨区域等重大事项和复杂疑难事项的决策、协调及组织实施;
监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范;
组织实施自治区部署的专项整治、专项检查活动,结合本市实际组织开展专项检查;
组织开展餐饮食品监督抽检和快速检测,配合相关部门开展风险监测;
对市局许可的餐饮服务单位实施重点监控或飞行检查;
指导、督促检查县、区食品药品监督管理部门履行食品餐饮许可和日常监督检查、专项整治检查职责;
组织实施市级重大活动食品安全保障工作;
参与餐饮服务环节食品安全事故应急处置工作。
全市食品餐饮企业。
餐饮服务食品安全主体责任落实情况;
食品原料索证索票落实情况;
餐饮具清洗消毒、食品加工操作过程是否规范;
从业人员健康、培训制度落实情况;
其他食品安全要求落实情况。
(一)对餐饮服务重点区域、关键部门、重点环节、重点品种组织专项检查。
(二)对餐饮服务监管重点、难点、热点问题开展专项整治。
(三)根据投诉举报、抽检监测情况或上级交办事项开展飞行检查、追溯核查和执法检查。
(四)根据历次检查情况,对问题较多餐饮服务单位进行重点监控。
(五)针对风险程度高、消费量大、消费者投诉举报多等餐饮食品开展快速检测和监督抽检。
五、监督检查程序
(一)监督检查可采取查阅资料、现场核查、产品抽检等方式,严格监督检查其主体资格、食品质量、供餐行为等法定责任和义务。
现场核查可按照自治区食品药品监督管理局印发《餐饮服务食品安全监督通用检查规程》执行。
(二)监督检查时,必须有至少两名监管人员参加,并出示有效证件,说明来意,对监督检查的情况和处理结果予以记录。
(三)现场监督检查人员应向餐饮服务企业通报检查情况,核实发现的问题。
监督检查记录一式两份,一份企业留存,一份监管部门留存。
六、监督检查措施及处理
(一)责令改正。
发现被检查单位存在违法违规行为,立即发出《责令整改通知书》或监督意见书。
对于限期整改的单位,根据责令整改通知书内容进行追踪检查。
(二)查封扣押。
在紧急情况下,经分管局长批准,对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。
(三)采样送检。
对可疑食品、环节或快检阳性样品现场采样,制作《食品安全抽样检验抽样单》,当事人盖章签字确认后送检。
(四)行政处罚。
对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚;
调查后符合立案条件的,按照一般程序处罚;
涉嫌犯罪的及时移送公安机关。
(五)检查发现依法应撤回、撤销、吊销与注销餐饮服务许可的情形,按有关规定进行处理。
第三项:
对流通环节食品安全监督检查
为进一步加强流通环节食品安全监管,有效保障流通环节食品质量安全,制定如下监管制度。
一、职责权限
市食品药品监督管理局负责组织开展全市计划性食品监督抽检,不定期对全市食品经营者开展突击检查、抽查工作;
指导、督促县(市、区)食品药品监督管理部门食品流通许可和日常监督检查、专项检查。
县(市、区)食品药品监督管理部门负责实施本辖区内的食品流通许可,对食品经营者进行日常监督管理、查处食品经营违法行为,组织本辖区内的专项检查。
二、监督检查对象
食品经营者(含食用农产品批发、零售市场中的食用农产品经营者)
三、监督检查内容
(一)《食品流通许可证》相应许可事项符合情况;
食品经营者是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等相关法律法规规章和规范性文件要求;
流通环节食品质量安全等。
(二)督促检查县(市、区)食品药品监督管理部门实施的行政审批是否合法有效等;
日常监督检查各项措施是否落实到位,对检查中发现的情况是否依法提出整改意见或组织查处;
执法行为是否规范等。
四、监督检查方式
(一)组织实施流通环节食品安全监督检查。
(二)组织开展计划性食品监督抽检,主要针对风险程度高、流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多等重点食品,具体抽检种类、范围、批次按年度计划确定。
(三)开展食品安全质量监测工作,根据质量监测风险点及时开展专项抽检。
(四)参与相关食品安全事故调查。
(五)根据投诉举报,开展执法检查,或者转交所属县(市、区)食品药品监督管理部门进行查处。
(六)每年对县(市、区)食品药品监督管理部门监管行为进行督导检查。
五、监督检查程序
(一)对食品经营者的监督检查,可通过查阅资料、现场核查、产品抽检等方式,严格监督检查食品经营主体资格、食品质量、经营行为和食品经营者自律的法定责任和义务。
监督检查时,必须有至少两名监管人员参加,并出示有效证件,对监督检查的情况和处理结果予以记录,并由被检查单位负责人签字确认后归档。
(二)每年针对热点问题、重点领域开展至少一次专项检查,对食品经营者存在的问题依法及时处理。
专项检查一般由县(市、区)食品药品监督管理部门自行组织开展,也可由市食品药品监督管理局统一组织实施。
(三)市食品药品监督管理局结合本地实际,制定工作计划和监管措施,突出监管重点,完善监管方式,落实监管责任,指导县(市、区)食品药品监督管理部门开展日常监管、专项检查。
可视情形组织飞行检查;
根据国家、省食品抽检规则和计划组织开展产品抽检工作。
六、监督检查措施及处理
(一)监督检查发现食品经营者存在违法违规行为的,根据违法性质、违法情形,采取相应的行政处理或者行政处罚措施;
(二)市食品药品监督管理局不定期对县(市、区)食品药品监督管理部门食品流通许可实施情况及证后监管工作进行抽查,抽查情况在全系统内进行通报;
发现县(市、区)食品药品监督管理部门存在违法或者不当行为的,及时纠正,必要时可约谈相关负责人和直接责任人员。
第四项:
对保健食品、化妆品生产经营企业的监督检查
为进一步加强全市保健食品化妆品生产经营监督管理,规范保健食品化妆品生产经营秩序,保障公众消费安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等法律法规和国家食品药品监督管理总局、自治区食品药品监督管理局有关规定,制定如下监督管理制度。
职责权限
北海市保健食品化妆品生产经营的监督管理,按照市局事权划分的规定,实行“属地管辖、地方政府负总责”的原则。
市、县(区)食品药品监管局成立专门机构配备专职人员,明确监管责任,落实监管措施,确保监管工作正常有效开展。
市食品药品监督管理局负责组织全市保健食品化妆品生产经营监督管理工作,编制每年度监督管理工作要点及计划,收集汇总上报全市保健食品化妆品生产经营监督管理工作情况;
不定期对全市保健食品化妆品生产经营者开展突击检查、抽查工作;
督导县(区)食品药品监督管理部门开展保健食品化妆品生产经营环节的日常监管和专项检查工作。
县(区)食品药品监管局负责辖区内保健食品化妆品生产经营企业的监督管理,制定监督检查年度计划、工作方案,并认真组织实施。
县(区)食品药品监督管理部门建立健全保健食品化妆品生产经营日常监督管理体系,完善监督管理制度,加强保健食品化妆品安全知识宣传,督促保健食品化妆品生产经营企业落实主体责任,提升保健食品化妆品安全监管水平。
保健食品化妆品生产经营者。
(一)市食品药品监督管理局负责督导县(区)食品药品监管局开展监督检查工作,以辖区内保健食品化妆品生产企业、批发企业、药店、专营店、大中型超市及商场、宾馆酒店、美容美发场所等经营(使用)单位为重点,对保健食品化妆品生产企业覆盖率100%,每年不少于2次;
对保健食品化妆品经营企业覆盖率80%,每年不少于1次。
(二)市食品药品监督管理局负责督导县(区)食品药品监督管理部门日常监督检查各项措施是否落实到位,对检查中发现的问题是否依法提出整改意见或组织查处;
(一)组织实施保健品化妆品生产经营安全监督检查
(二)组织开展保健食品化妆品日常监督抽检,具体抽检种类、范围、批次按年度计划确定。
(三)组织开展保健食品化妆品安全监测工作,根据质量监测风险点及时开展专项抽检。
(四)参与相关保健食品化妆品安全事故调查。
(五)根据投诉举报,开展执法检查,或者转交所属县(区)食品药品监督管理部门进行查处。
(六)每年对县(区)食品药品监督管理部门监管行为进行督导检查。
(一)对保健食品化妆品的监督检查,可采取听取汇报、查阅资料和查看现场相结合的方式。
实施现场监督检查,应如实记录检查情况,当场填写现场检查表,对检查结论作出判定。
记录表一式两份,企业负责人确认后签字盖章,检查单位及企业各留存一份。
当事人拒绝签字的,执法人员应当在现场检查表中注明情况并签字确认。
监督检查时,执法人员应2人以上,出示行政执法证件,告知检查的目的、范围及要求;
以监督检查的情况和处理予以记录,并由被检查单位负责人签字确认后归档。
(二)每年针对热点问题、重点领域开展至少一次专项检查,对保健食品化妆品生产经营者存在的问题依法进行处理,专项检查一般由县(区)食品药品监督管理部门自行组织开展,也可由市食品药品监督管理局统一组织实施。
(一)保健食品生产企业日常监督检查的重点是:
许可事项、标签标识、人员管理、原料管理、生产过程、成品储存、品质管理、委托生产等内容;
保健食品经营企业日常监督检查的重点是:
管理制度及其落实情况、标识标签、产品保质期、供货商及产品资质进货查验记录、批发记录或者票据、产品台账、从业人员体检情况、场地卫生、产品码放、库房卫生、储存环境、店内宣传等内容。
化妆品生产企业日常监督检查的重点是:
企业合法性、生产条件、人员管理、生产过程、检验情况、原料管理、仓储管理、产品标签说明书等内容;
化妆品经营企业日常监督检查的重点是:
产品合法性、标识标签、购货验收制度、产品保质期、储存条件、卫生情况、产品宣传、店内宣传及其他违法行为等内容。
(二)监督检查发现保健食品化妆品生产经营者存在违法违规行为的,根据违法性质、违法情形,采取相应的行政处理或者行政处罚措施;
(三)市食品药品监督管理局不定期对县(市、区)食品药品监督管理部门保健食品化妆品监督管理工作进行抽查,抽查情况在全系统内进行通报;
第五项:
对医疗器械生产经营企业、使用单位的监督检查
为进一步明确和落实监管责任,不断规范我市医疗器械生产、经营、使用行为,建立完善长效监管机制,维护医疗器械市场秩序,保证医疗器械安全、有效,特制定如下监管制度。
一、监督对象
医疗器械生产经营企业、使用单位。
二、监督检查内容
(一)生产企业:
重点检查生产企业是否取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械产品备案证》,是否按照《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求组织生产,是否建立质量管理体系并保持有效运行,产品是否销售给合法资质的企业及医疗机构,是否建立不良事件监测制度等内容。
(二)经营企业:
重点检查医疗器械经营企业是否取得许可、备案证,经营的产品是否取得产品注册证,是否按照产品说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械,是否按照《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求规范经营,是否建立进货查验记录制度,从事第二类、第三类医疗器械批发企业以及第三类医疗器械零售企业是否建立销售记录制度,是否建立不良事件监测制度。
(三)使用单位:
重点检查医疗机构使用的医疗器械是否从具有合法资质的企业购进并确保信息具有可追溯性,使用的植入类医疗器械是否按照相关法规要求将医疗器械名称、关键性技术参数等信息以及与使用安全相关的必要信息记载到病历等相关记录中,是否按照产品说明书和标签标示的要求贮存医疗器械,是否使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,是否建立不良事件监测制度。
(四)对当年存在的突出问题、热点问题应作为各级监管部门的重要检查内容。
三、监督检查方式
(一)各县区局要建立定期巡查和不定期检查制度。
对辖区内医疗器械经营、使用单位每年要开展一次全面的监督检查,形成书面检查记录,并建立监管档案。
(二)市局每年组织一次对辖区内医疗器械生产经营企业(批发)、市级医疗机构的监督检查,并对各县区实施监督检查工作情况进行督查。
(三)市局对辖区内存在的突出问题、热点问题要及时开展专项整治。
(四)各级监管部门对医疗器械的投诉、举报应及时调查处理。
四、监督检查措施
(一)按照属地管理原则,各县区局要认真组织对辖区内医疗器械生产经营企业及使用单位的检查,切实消除监管盲点。
(二)积极推进企业开展自查工作,医疗器械批发企业、三类医疗器经营企业应在每年12月前将自查情况及时报告给食品药品监管部门,食品药品监管部门要根据企业的自查情况进行复查。
(三)对问题突出的企业、单位各级监管部门应增加检查频次。
(四)各级监管部门要加强与卫计委、公安等政府部门的沟通,做到密切配合,齐抓共管,形成整治合力。
对监督检查工作中发现的重大问题,要及时向有关单位通报。
(一)制定现场检查方案。
检查方案应当包括检查的目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。
检查人员不得少于两人,检查人员应当向被检查人出示行政执法证件,并当场做好检查记录。
(三)检查结果反馈。
检查工作完成后,将检查情况进行汇总,并将检查结果进行反馈。
(四)落实整改。
对检查发现的问题及时完成整改,并对整改落实情况进行跟踪。
六、监督检查处理
(一)对一般违规的企业、单位要责令限期整改,依法作出处理。
(二)对无证生产、经营使用无证产品,非法购进医疗器械等严重违法行为的,应予以重点打击,涉嫌犯罪的应及时移送并依法查处。
(三)严肃工作纪律,对工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任。
第六项:
对行政审批事项的监督管理核查
一、监督检查对象
依法取得行政许可的被许可人
主要是被许可人从事行政许可事项的活动是否符合准予行政许可时所确定的条件、标准、范围、方式以及有否履行法定义务。
可以采取书面核查和实地检查形式。
通过核查有关材料可以达到监督管理目的的,应当以书面核查方式进行。
对下列场所和事项依法需要实地检查的,应当依据法律、法规、规章的规定进行现场检查:
(一)需要实地检查的生产经营场所;
(二)需要抽样检查、检测的产品、设备、设施等;
(三)法律、法规、规章规定应当实地检查的其他场所和事项。
四、监督检查程序
对被许可人实施实地检查,应当指派两名以上工作人员进行。
现场监督检查应当制作笔录。
依法进行抽样检查、检测的,其抽样检查、检测的结果应当记录在案,并将结果反馈给被许可人,并以适当形式向社会公布。
被许可人对抽样检查、检测的结果提出异议的,应当依据有关规定予以复查。
对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查情况和处理结果,由监督检查人员签字后归档,并以书面形式及时告知被许可人;
需要由被许可人在记录上签字的,交由被许可人确认后签字。
监督检查情况和处理结果除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外,应当通过网站等适当形式公开,供公众查阅和监督。
对依法不予公开的记录应当说明理由。
(一)建立和完善行政许可监督检查内部责任制度
实施行政许可的相关工作部门对被许可人从事行政许可活动情况进行监督检查,负责及时发现和处理违法或不当行为。
监察部门对行政许可的办理过程按照有关规定进行监察,负责处理有关投诉。
法规部门依法对行政许可的办理过程进行监督,负责处理有关行政许可的复议案件和行政诉讼案件。
(二)建立监督检查制度
建立健全对被许可人从事行政许可事项活动的投诉、举报制度,公布投诉举报电话或信箱,落实受理或处理的责任人员。
行政机关应当为投诉、举报人保密。
对个人或组织的投诉、举报,应当受理登记,并及时核查,依法作出处理。
处理结果告知举报人。
投诉、举报人要求对受理登记查阅的,应当允许查阅。
(一)在监督检查中发现被许可人有违法情形的,应当依照行政许可法和其他有关法律、法规、规章予以处理。
(二)在监督检查中发现有行政许可法第六十九条第一款规定情形之一的,根据利害关系人的请求或者依据职权可以撤销行政许可。
但可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销。
利害关系人依法请求撤销行政许可的,委托机关应当进行核查。
依法不予撤销的,应当说明理由。
(三)实施行政许可的相关工作部门及其工作人员有行政许可法第七十二条至第七十七条规定情形之一的,依照行政许可法的规定追究法律责任。
(四)实施行政许可的相关工作部门及其工作人员在实施行政许可或者监督检查中,有下列情形之一的,依照《湖南省行政执法条例》的规定,由有权机关追究法律责任:
1.超越权限、滥用职权的;
2.索贿受贿、敲诈勒索的;
3.弄虚作假、徇私枉法、庇护违法人员的;
4.故意推诿不履行法定职责的;
5.庇护本地方、本部门、本行业的不正当利益的;
6.有其他损害国家利益和公共利益的行为的。
第七项:
药品生产经营企业、医疗机构的监督检查
第一类药品生产的监管
为了规范药品的市场秩序,从源头上确保药品质量安全,促进药品生产企业健康发展,特制定如下监管制度。
药品生产企业
二、监督检查内容和指标
(一)监督检查内容
1、对被检查人履行行政许可手续、对有关人员是否符合法定资质的情况进行监督检查;
2、对被检查人生产药品的记录及其相关台帐、资料等情况进行监督检查;
3、对被检查人生产药品的包装、标识是否符合法定要求等进行监督检查;
4、对被检查人生产的药品进行监督抽查;
5、对各类生产活动是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章及规范性文件的有关规定进行监督检查。
(二)监督检查指标
1、日常检查:
每年不少于1次,检查率要求100%。
2、专项检查:
每年根据局年度计划及上级部门统一要求开展专项督查,必要时抽取相关产品进行送样监测。
上述指标与上级下达监督检查指标不一致的,以上级下达监督检查指标为准。
(一)针对药品生产开展日常执法检查;
(二)针对消费者高度关注、质量隐患大的药品组织专项执法检查;
(三)根据公众投诉、举报,组织开展重点执法检查。
(一)根据上级部署、群众举报、社会关注等情况制定药品生产监督检查实施方案;
(二)负责人指定两名以上执法人员开展监督检查;
(三)监督检查人员向被检查人出示有效行政执法证件,说明来意,告知其享有的合法权利和应当履行的法定义务;
(四)监督检查人员对被检查人履行药品管理法定义务的情况实施逐项检查并制作现场检查(勘验)笔录,交当事人确认签字;
被检查单位的有关负责人拒绝签字的,执法人员应当将情况记录在案。
(五)对生产的药品进行监督抽查;
(六)发现被检查人存在违反药品管理法律法规的行为,制作《责令改正违法行为通知书》。
五、监督检查措施及处理
(一)发现被检查人有药品管理违法情形的,除责令限期改正外,应当依法采取补救措施;
(二)对监督抽查不合格的药品依法实施查封、扣押或者证据先行登记保存,并责令其召回已经销售的药品、医疗器械;
(三)对药品领域违法行为予以立案查处,依法作出行政处罚决定;
(五)发现被检查人涉嫌犯罪的,及时移送公安机关;
(六)依照相关规定,及时向社会公布案件查处信息。
第二类药品流通的监管
为促进药品流通环节监督检查的经常化、规范化、制度化,提高监督检查的科学性、公正性和监管效率,不断提升监管能力和监管水平,特制定如下监督制度。
药品经营企业、医疗机构
负责监督检查药品经营企业、医疗机构贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)等有关法律法规规定和
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- 事后 监管 制度