医疗器械生产企业质量手册Word格式文档下载.docx
- 文档编号:18245868
- 上传时间:2022-12-14
- 格式:DOCX
- 页数:54
- 大小:165.15KB
医疗器械生产企业质量手册Word格式文档下载.docx
《医疗器械生产企业质量手册Word格式文档下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械生产企业质量手册Word格式文档下载.docx(54页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
11
引用标准
12
术语和定义
13
质量管理体系
15
管理职责
19
资源管理
24
产品实现
29
测量分析和改进
41
附录1
手册的管理
47
附录2
更改控制记录
48
附录3
引用程序文件明细表
49
XXXXXXX医疗科技有限公司
版本/修改号
A/0
文件编号:
页次
3-3
医疗器械涉及到人身平安和健康,相关于其他产品,其平安性和有效性具有较高的要求。
而产品的平安性和有效性集中反映了产品的质量。
产品的质量与生产企业的质量治理体系紧密相关。
为保证产品的质量,提高企业在国内外的市场竞争能力,依照本企业的产品特点、实际治理情形和国家有关法律、法规的要求,依照YY/T0287—2003IDTISO13485:
2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》的模式,成立质量治理体系文件—《质量手册》。
本手册是依照03版YY/T0287的要求,编制而成。
手册说明了企业的质量方针和质量目标,对企业的质量治理体系进行了描述,包括组织结构、职责权限等。
是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准那么,全部员工必需认真遵循执行,以确保能向顾客提供中意的、知足法规要求的产品,从而提高企业的治理水平和经济效益。
本手册强调以进程为基础的质量治理体系模式。
质量管理体系的改进
信息流
增值活动
4-4
5-5
手册由治理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和治理的实际情形进行编写,规定了公司产品在设计、开发、生产、效劳等进程中的质量治理要求,覆盖了本企业所有的质量活动。
经审查符合YY/T0287—2003IDTISO13485:
2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》标准的规定,现予以发布。
本手册规定了质量方针和质量目标,是企业的法规纲领性文件。
全部员工在各项质量活动中必需严格遵守手册规定的各项准那么。
授权治理者代表负责本企业质量治理体系的全面治理,并负责本手册的说明工作;
授权质检部负责协助治理者代表对本企业质量活动进行日常治理;
授权各部门各级人员都可按程序规定对违抗《质量手册》的行为进行制止和纠正。
本手册于2015年07月09日批准发布,自2015年07月19日起实施。
XXXXXXX医疗科技
总领导:
日期:
年月日
6-6
质量方针
执行严格质量治理体系的进程中追求产品完美和客户中意并保证用户获取最大的利用价值,使企业品牌更具有竞争力。
质量目标
产品一次交验合格率%以上。
顾客中意率%以上。
质量管理体系职责和权限分配表
7-8
标准条款及内容
职能部门
总经办
管理者代表
质检部
生产/技术部
售后部
销售部
办公室
采购部
总要求
★
O
文件
的总
要求
文件要求总则
质量手册
文件控制
记录控制
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
策划
质量目标
质量管理体系策划
职责、权限和沟通
职责和权限
内部沟通
管理评审
总则
评审的输入
评审输出
资源提供
人力资源
能力、意识和培训
基础设施
工作环境
产品实现的策划
与顾客有关的过程
与产品有关要求的确定
与产品有关要求的评审
顾客沟通
设
计
和
开
发
设计和开发策划
设计和开发输入
设计和开发输出
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
设计和开发更改的控制
采
购
采购过程
采购信息
采购产品的验证
总经理
客户服务部
生产
和服
务提
供
生产和服务提供的控制
生产和服务提供过程确认
标识和可追溯性
顾客财产
产品防护
监视和测量装置的控制
8
测量分析和改进策划
监视测量
反馈
内部审核
过程的监视和测量
产品的监视和测量
不合格品控制
数据分析
改进
纠正措施
预防措施
注:
“★”责任部门/责任人“O”协同责任部门
9-9
经公司董事会实际考核,特录用____________为本企业治理者代表,授权对本企业质量治理体系进行全面治理,依据本手册的有关规定行使职权。
其要紧职责和权限是:
1.依照YY/T0287—2003IDTISO13485:
2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》标准精神成立、维持、完善本企业质量治理体系。
组织、和谐和监督质量治理体系的全面有效运行。
2.评判质量治理体系的业绩,分析治理体系改良的需要,向总领导汇报以供治理评审。
3.催促企业全部员工树立全面的质量治理意识,达到全员参与的质量治理目的。
提高产品的质量,增进顾客中意。
4.按期组织本企业内部质量体系审核,监督纠正方法和预防方法的实施情形。
5.代表本企业处置与主管部门、质量体系认证机构、相关企业的质量治理体系联络事宜。
特此录用
__________________
10-10
1
11-11
总那么
本手册适用于本公司产品的设计、生产、销售和效劳全进程的质量治理和操纵,也适用于顾客和第三方认证和社会法规要求的质量保证。
应用
本手册是公司质量治理体系的顶层文件,其他与质量治理有关文件的成立和实施必需以质量手册为基准。
引用标准及相关文件
2
12-12
以下标准所包括的条文,通过本手册的引用而构本钱手册的条文。
本手册发布时,所示版本均为有效。
YY/T0287—2003IDTISO13485:
2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》
YY/T0316-2003《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》
GB/T191-2000《包装储运图示标志》
GB/T《计数抽样查验程序第1部份:
按接收质量限(AQL)检索的逐批查验抽样打算》
GB/T2829-2002《周期查验计数抽样程序及表(适用于对进程稳固性的查验)》
GB/T19001-2020《医疗器械监督治理条例》
GB/T19011-2021《质量和(或)环境治理体系审核指南》
13-14
本手册引用YY/T0287—2003IDTISO13485:
2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》中的术语和概念。
本手册表述的供给链为:
供方组织顾客
供方:
提供产品的组织或个人。
在本企业表现为原材料供给商、外协加工制作企业。
组织:
职责、权限和彼此关系取得安排的一组人员及设施。
本手册中指本企业。
顾客:
同意产品的组织或个人。
本手册中指购买利用本企业产品或同意本企业提供效劳的组织或个人。
引用YY/T0287—2003IDTISO13485:
2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》中的术语和概念
有源植入性医疗器械activeimplantablemedicaldevice
任何通过外科或内科手腕,拟部份或全数插入人体,或通过医疗手腕介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
有源医疗器械activemedicaldevice
任何依托电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
忠告性通知advisorynotice
在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的方法。
医疗器械的利用、医疗器械的改动、医疗器械退回组织,或医疗器械的销毁。
忠告性通知的发布可遵守国家或地址法规。
顾客抱怨customercomplaint
任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、靠得住性、平安性及性能等方面存在不足的行为。
植入性医疗器械implantablemedicaldevice
任何通过外科手腕来达到以下目的的医疗器械
―全数或部份插入人体或自然腔口中;
或
―为替代上表皮或眼表面用的;
而且使其在体内至少存留30天,且只能通过内科或外科的手腕掏出。
该概念适用于植入性医疗器械,而不适用于有源植入性医疗器械。
标记
书写、印刷或图示物
标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上:
随附医疗器械;
有关医疗器械的标识,技术说明和利用说明的资料,但不包括货运文件。
一些国家或地址法规可把“标记”看做是“制造商提供的信息”
医疗器械medicaldevice
制造商的预期用途是为以下一个或多个特定目的用于人类的,不论单独利用或组合利用的仪器、设备、器具、机械、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或其他相似或相关物品。
这些目的是:
―疾病的诊断、预防、监护、医治或减缓;
―损伤的诊断、监护、医治、减缓或补偿;
―解剖或生理进程的研究、替代或调剂;
―支持或维持生命;
―怀胎操纵;
—医疗器械的消毒;
—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的要紧设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手腕取得,但可能有这些手腕参与并起必然辅助作用。
无菌医疗器械sterilemedicaldevice
旨在知足无菌要求的医疗器械类别。
对医疗器械无菌的要求,可按国家或地域的法规或标准执行。
依照YY/T0287—2003IDTISO13485:
2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》的概念,本企业的产品属于:
该产品属于毫针或皮肤电极作穴位及神经刺激医治仪医疗器械,用于镇痛及各类针灸及低频电脉冲理疗适应症。
依照医疗器械分类治理目录,本企业产品属于:
Ⅱ类医疗器械。
15-18
本企业依照YY/T0287—2003IDTISO13485:
2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》标准成立质量治理体系,形成文件,加以维持和实施。
在适当的机会、在法规的许诺情形下予以改良其有效性。
依照下述要求对体系进行操纵:
1)依照产品的特点、公司的治理水平,咱们对证量治理体系所要求的进程进行了识别(参见),并编制相应的程序文件(参见程序文件汇编)。
这些进程能够是从识别顾客需求到顾客评判的大进程,也能够是具体质量活动的子进程;
2)明确进程操纵的方式及进程之间的彼此顺序和接口关系。
通过识别、确信、监视、测量分析等对进程进行治理(参见工艺流程图);
3)制定各个进程能够取得有效运行和操纵所需的准那么和方式(参见相关的作业指导书、查验规程);
4)确保进程实现所必需提供的资源和信息(参见本手册第6章资源治理);
5)对进程进行治理的目的是实施质量治理体系,实现组织的质量方针和质量目标;
6)对进程进行测量、监视和分析并采取必要的改良方法,以实现进程策划的结果,并对进程进行必要的改良。
7)针对本企业在开发生产活动中的外包进程进行识别和操纵。
本企业质量治理体系覆盖“定制式固概念齿和定制式”系列产品。
由文件治理、治理职责、资源治理、产品实现及测量分析和改良等五大部份组成。
本企业产品的实现进程
包括:
原料查验合格入库→对产品要求的评审确认→生产→查验→包装交付→售后效劳六个子进程。
本企业产品的生产工艺流程图
见附录:
生产工艺流程图
文件要求
总那么
本企业的质量治理体系文件遵循YY/T0287—2003IDTISO13485:
2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》及国家相关法规和标准的要求编制,由以下四个层次质量治理体系文件组成。
1)质量手册:
形成文件的质量方针和质量目标,论述本企业的质量治理体系,是本企业内部的质量法规性文件(即本手册)。
2)质量治理体系程序文件:
是质量手册的支持性文件,对证量治理体系要求的展开与落实,提供实施质量治理体系所需进程或活动的途径,规定了完成质量治理体系要求的各项质量活动进程的责任要求和方式。
3)作业指导书或其他质量治理体系文件:
为质量治理体系的操作性文件,包括各类标准、标准、作业指导书、图样、指令等。
4)质量记录:
客观的反映质量活动和体系运行的实际情形,是验证质量治理体系符合性的见证性文件。
本企业的文件层次示用意如下:
Ⅰ:
Ⅱ:
质量治理体系程序文件
Ⅲ:
操作规程
Ⅳ:
质量记录
质量手册
本企业按YY/T0287—2003IDTISO13485:
2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》标准编制并实施质量手册,该手册是质量治理体系的顶层文件,要求与产品质量有关的所有人员一起遵循。
《质量手册》覆盖本企业与质量有关的全数进程,并对进程顺序和彼此作用进行了表述,是质量治理体系的纲领性文件。
《质量手册》由总领导负责批准和发布。
内容包括:
1)质量治理体系的范围,包括删减及其理由的规定;
2)质量治理体系程序文件的目录;
3)对证量治理体系所包括的进程和彼此作用的表述;
4)质量手册的操纵方法。
文件操纵
依照YY/T0287—2003IDTISO13485:
2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》标准对文件操纵的要求,为了对证量治理体系文件进行有效治理,确保文件的形成、发放、利用、修改等均处于受控状态和确保各相关场所利用的文件均为有效版本,本企业质检部特制定并实施《文件操纵》程序。
职责
1)办公室负责文件操纵的归口治理;
2)质检部负责质量治理体系文件的有效性核查;
3)生产技术部负责技术文件的归口治理;
4)各部门负责本部门利用文件的治理。
工作概要
1)各部门按职责分工组织对所编写的文件进行签署和审批,对与质量治理体系有关的文件实施治理和操纵;
2)文件的批准、发布和治理:
文件发布前由授权人员审批其适用性,归口治理部门制作《受控文件清单》后下发执行,确保:
a.在利用处所可取得有关版本的适用文件;
b.作废或失效的文件能及时全数收回,并加盖“作废”标识,以避免错用和误用;
c.对由于任何缘故此保留的作废文件应加盖“作废”和“仅供参考”标识以便和有效文件能明显区分。
3)文件的评审和修改:
a.由文件归口治理部门负责组织对文件的按期评审,以保证其适宜性;
b.文件的修改按《文件操纵》程序执行。
文件修改后应从头取得批准。
4)外来文件的识别,分发操纵;
5)记录作为特殊类型的文件,按《记录操纵程序》予以操纵。
6)应确保文件的更改取得原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
7)至少保留一份作废的受控文件,并确信其期限。
那个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械利用寿命期内,能够取得此医疗器械的制造和实验的文件,但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
记录操纵
为了对证量治理体系有效运行及对产品和效劳符合要求提供验证的证据,本企业特制订和实施《记录操纵程序》,要紧包括:
1)质检部负责记录操纵的归口治理;
2)各部门负责本部门记录的治理;
1)记录应予以维持,以提供符合要求和质量治理体系有效运行的证据;
2)产品可追溯性、制定纠正和预防方法和发觉质量治理体系持续改良机遇的信息。
3)记录要求笔迹清楚和标准。
应有编号、标识和有关责任人员的签字和日期。
必要的更改可采纳“划改”的方式;
4)对记录应妥帖保管,避免损坏和丢失。
质检部应成立《记录清单》,方便治理,检索和查阅。
要规定记录的保留期限,超过保留期的记录由保管部门负责销毁、销毁的程序、权限及方式应取得操纵;
5)对记录的查阅、外借、保密应做出规定;
6)与医疗器械产品质量有关的记录维持期限,从该产品发货之日开始计算,至少很多于产品规定寿命两年,并符合国家法规规定的期限要求;
7)成立并维持每批医疗器械的生产记录,以知足任一批产品可追溯性的要求。
19-23
治理许诺
本企业总领导、治理者代表确保在本企业内部成立和实施质量治理体系,并改良其有效性。
通过以下活动,对成立、实施的质量治理体系并持续改良的有效性的许诺提供证据:
1)搜集、明白得并向全部员工转达顾客要求、法律法规要求(医疗器械的平安和性能),并保证员工成立质量意识;
集中体此刻本手册如下条款:
制定质量方针()、员工培训(、与产品有关要求的确信()、顾客沟通()、设计和开发输入()、顾客反馈()等进程予以具体落实。
2)组织制定质量方针及质量目标,并让全部员工明白得意义,并使其成为尽力追求的目标;
3)确保质量方针和质量目标在各职能部门中贯彻分解成部门及层次的目标;
4)按要求进行治理评审,并在评审中做出对体系的充分性、有效性、适宜性做出评判;
5)确保资源的识别、提供及和谐,保证质量治理体系的正常运行;
以顾客为关注核心
本企业以增强顾客中意为目标,通过贯彻质量方针和质量目标,成立和实施质量治理体系,使顾客的要求取得搜集、确信和知足。
为此应做到:
1)确信顾客的需求和期望,包括顾客在合同、定单规定的要求和通常隐含的要求;
2)通过市场调研、分析预测和实施与顾客有关的进程,将顾客的需求和期望转化为要求;
3)将要求转化成产品使顾客要求取得知足;
4)本企业依照标准要求对相关进程予以操纵:
采购()、生产和效劳提供()、测量、分析和改良进程()、产品的监视和测量(,确保产品符合要求,从而为顾客提供合格的产品;
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 生产 企业 质量 手册
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)