ISO13485医疗器械质量管理体系组织环境分析报告及相关方需求和期望识别及评价报告Word格式.docx

ISO13485医疗器械质量管理体系组织环境分析报告及相关方需求和期望识别及评价报告Word格式.docx

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2.请第三方机构培训和辅导

3.向高层管理者做阶段性汇报，获得资源支持

机会

1.新版标准给出更高效的指导，可提供工厂工作效率

2.提前完成转版，获得客户更多的订单和机会

3.转版需要各种培训，提高人均培训时间

4.转版过程会提升公司骨干人员能力，从而后续带到工作中提高效率

2

AEO认证

关务

对企业的业务增速等财物指标及资本市场运营等方面提出了更高的要求

公司的报关快捷、成本降低

1.公司建立AEO管理体系

1.企业获得发展资金（用于扩产，智能化改造，研发，流动资金）

2.为企业创造了更好的持续融资平台（再融资，并购等）

3.聚集资源（客户，供应商，员工，其它社会资源）

4.为员工提供了更好的发展平台

3

进出口贸易法、报关、物流变化

1.中国商检、强制认证（CCC认证），加大了进口材料的认证难度，客户可能会选择不在中国制造，业务可能会减少

2.AEO认证，通关率提高，如果过了advanceAEO认证，通关率会有更高的提高

3.手册方面：

由于内部报废，数量不足，FAI等原因导致核销执行上有难度

4.商检严格：

对商标、知识产权的检查，公司内部如果没有很好地配合和应对管控，会导致材料或货物被海关卡住，导致交期不能满足

5.物流方面：

船务公司的破产，无钱靠岸，货物滞留，影响交货，导致客户不满意

运输方式变更，由海运变成空运，运输成本增加，同时其它船公司跟着涨价

L

1.公司关务人员学习关务法律法规

1.中国与多国建立自由贸易协定，税率降低，客户承担成本低，利于出口

2.中国从这些贸易协定国家进口的材料，只要有原产地证明，进口关税可以降低

4

政治因素

英国脱欧

财务

1.削弱远期合约锁定汇率波动风险的实施效果，削弱以英镑计价产品的出口业务

2.英国经济下滑，导致英国客户需求减少

公司运营成本

尽量使用美元结算

1.英国脱欧带动的人民币进一步升值，短期有利于对英进口成本降低

2.英镑汇率下跌，用英镑购买的物料降价

政府要求调整最低工资及五险一金交缴标准

人事行政部

1.提高用工成本。

公司人力成本

依国家法律法规调整

1.激历员工、

2.降低员工流失率

3.吸引人力资源，提升公司竞争力

5

园区的企业向周边地区移转

1.大量企业的涌入，会提升会周围的房价，

2.园区移转过来的企业工资普遍高于相城区原有工资水平，提高用工成本。

人员招聘率

1.丰富员工文化生活，提升公司的凝聚力

2.提升员工的待遇

1.公司的固定资产会升值

2.更多优秀企业的进驻，可以吸引人才到黄埭，解决公司地处偏僻，招揽人才不易的状况。

6

经济结构调整：

几个大企业迁出苏州

1.经济结构调整，劳动密集型企业专业，很多大企业迁出，导致劳工短缺

2.还有一些劳动密集型企业迁到苏北等地，导致下级供应商的运输成本增加

3.公司地处软为偏远，员工上下班较远，公司和员工的交通成本较高

员工离职率

3.挑选优秀人才加盟公司

1.外企转移其劳动密集型生产到劳动力廉价的地方，ETRON的定位并非劳动密集型产业

2.经济结构调整不仅仅是经济因素，也是政府政治因素，促进企业更多地以科技创新来满足市场经济发展需求，ETRON属于高科技，会有政府奖励和补贴

3.ETRON在大环境较低迷的情况下，一直保持良好的上升趋势，吸引很多优秀人才的加盟

7

内

公司上市

总经办

1.对企业的业务增速等财物指标及资本市场运营等方面提出了更高的要求

2.公司的信息公开化，公司管理水平需进一步的提升

公司的竞争力

1.规范化管理

2.严格执行各项法律法规

5.提高公司的竞争力

8

人民币贬值

1.人民币的持续贬值给其外币采购业务带来较大不利影响，表现在企业PPV不利差异中由于汇率波动带来的不利效果逐步扩大。

2.人民币交易的business成本增加，失去客户的订单和机会

3.ETRON或者供应商从国外买的物料涨价

1.关注汇率，及时调整收付款方案

1.短期内促进以美元计价产品出口贸易，扩大企业的盈利空间，但受限于国际贸易的一体化，长期贬值必将带动美元计价产品的出口单价调整，逐渐削弱其带来的短视红利

2.外币交易的business成本降低，报价更有竞争力，获得更多客户和机会

3.用人民币采购的物料，对客户来说是降价，提供ETRON的价格竞争力

9

行业定位和竞争对手

销售

1.国内一些原先专注于家电或者是消费品生产的EMS供应商在近些年由于人力成本的上市，利润空间有限等开始转型并利用其规模优势进入小批量多品种行业，特别是医疗行业尤其明显，而且本土供应商更为灵活

2.美元升值对于国内客户开发带来额外的成本压力，特别是对于PCBA业务的开发，由于绝大部分电子元器件需要进口的情况下导致购买成本上升

3.规模原材料供应商如DSBJ在近年转型较为成功，已成为非常具有威胁的EMS竞争对手

4.航空行业的产品设计不够成熟，国内客户忠诚度不高，而且国内航空客户政治影响较大，风险较高

新增客户数量

H

公司多元化选择各国各种行业的客户，

1.由于竞争的压力以及国内市场的特性，无论是国内客户还是国外客户均表现为对于成本的控制要求越来越高，在中低端客户端表现较为明显，同时高端客户对于供应商的服务，交付以及质量则更为关注，目前ETRON有较好的服务、交付和质量，会被更多的高端客户选中

2.目前国内供应商，特定行业如民用航空产品方面成熟度还不够，而绝大部分行业方面的竞争力和成熟度表现较为优越，如医疗行业，相对于北美和欧洲的竞争对手而言ETRON苏州在供应商能力方面具有较为明显的优势。

3.医疗客户，如Varian业务量在不断增加，但是很多国外业务未转移到国内，很多业务还是在北美，而我们在北美的marketing可以获取更多的机会

10

全行业价格上涨与缺货

采购

1.全行业价格上涨，导致销售报价方面缺少优势，要想保持原来的销售价格，则利润空间严重缩水

2.原材料价格上涨的同时也会伴随着缺货，会影响原材料的交期

3.当材料紧急时，会选择紧急的运输方式，加上目前运费成本高，所以整体成本都会增加

供应商COSTDOWN

1.提前分析好客户需求，与供应商建立战略合作关系，在危难关头能够支持我们的供应商才是真正的合作伙伴

2.ETRON可以形成全球采购，资源共享

3.在材料价格上涨的压力下，促使企业更多地考虑提高生产效率来降低整体成本或者使用高科技的新型替代材料

11

社会因素

二胎政策

1.企业成本加大，一是招聘成本，二是培训成本，三是福利成本

2.需要生二胎的员工，需要休产假，男员工也需要陪产假，会影响工作效率以及公司的运作

3.离职风险增大，二胎会使员工的生活成本增加，如果企业不能满足其涨薪要求，就会选择离职

1.合理安排公司员工的

1.员工家庭负担增加，促使其努力工作并提高工作效率

2.新生儿增加，人口数量增长，各种需求都会增加，对内需和经济发展有刺激作用

12

中国人力成本增加

1.人力成本增加，对劳动密集型企业而言，生产成本增加，导致企业利润空间下降

2.下级供应商成本增加，会要求涨价

1.人力成本增加会刺激企业提高生产技术和劳动生产效率

2.ETRON多品种小批量，属于技术型公司，ETRON关注的是高品质和服务，在应对这种情况相对有优势

13

宏观经济波动的风险

目前我国已成为全球电子产品制造的主要生产基地之一，电子产品制造服务业受全球经济环境变化的影响也日趋明显，未来若全球经济出现较大波动，将对包括公司在内的电子制造服务企业造成不利影响。

1.公司的涉及的行业及区域较多，抵御风险的能力加强，在风险波运过后，会有可能获得更多的市场和订单。

14

客户因素

客户集中度较高的风险

公司前五大客户合计销售收入占公司营业收入超过总收入的60%以上，公司的客户集中度较高。

若某一客户出现波动，将对公司的生产经营造成一定的不利影响。

发展成为某些客户的核心供应商。

15

组织绩效

毛利率下降的风险

随着未来市场竞争加剧以及人工成本及物价水平的不断提高，可能会导致公司业务的毛利率走低，公司主营业务毛利率存在下降的风险。

利用公司的先进行的管理水平，使企业的毛利率保持高于同行的水平，提升企业的竞争力。

16

环境因素

原材料采购周期较长

影响交期，增加采购库存量

采购周期

改善采购方案

促进公司改善采购方案，缩短采购周期，提升供应商管理

17

中国签订《巴黎协议》

生产

1.中国签订《巴黎协议》会调整结构，对节能减排的要求加大，企业为了更好地满足此要求，管理力度需加强以及基础设施需优化，工艺流程需改善

2.政府加大了对污染物排放的管控。

污染物排放

1.对环境要求高，会增加很多环保设备的需求量，我们的客户订单会增加

雾霾严重，供应商政府限停整改

1.北方雾霾严重，导致供应商被当地环保机构暂停生产，影响供货中断，我司内部生产计划受影响，不能满足顾客交期要求

2.供应商暂停生产，会选择外包到能够生产的厂商加工，会对产品的质量有潜在风险，如果防护不彻底，会导致产品质量问题

1.制定应对雾霾导致的供货中断的应急计划

2.对于冬季雾霾严重的季节，需要提前进行备库存来应对

3.当发生供货中断时，需要将问题反馈给顾客，及时调整交付需求

无

18

信息系统

ERP系统老旧

ERP

1.ERP系统版本老，运行效率差

2.ERP系统功能弱，不能满足业务需求

IT服务满意度

更新服务器系统

升级或版本更新后，能大幅提升运行效率，支持业务的快速持续发展

19

管理工具

新的备份服务器上线

IT

1.对IT管理人员的能力要求提高

2.公司运营成本

1.新的备份服务器上线，会更有效地保证数据安全，对业务可持续发展有利

20

QMCS的导入

1.QMCS会打乱原有的流程和工作

2.QMCS需要投入较多的人力、财力，如果没有很好地策划，充分识别出流程改进带来的风险，可能会导致失败，未能实现预期效果

1.培训使用部门，

2.让使用部门参与QMCS模块的设计

1.QMCS会优化流程，识别出浪费，提高生产效率

2.QMCS会带动更多的部门参与，会增加各部门的凝聚力

3.QMCS以客户订单需求拉动生产，生产周期缩短，更好地满足客户交期需求

4.QMCS有更多专业知识的培训，提高人均培训时间

22

公司绩效

申报质量奖

1.卓越绩效的相关文件与现有执行不匹配，

2.没有正确理解卓越绩效目的和标准内涵，盲目投入人力、物力、财力，不能实现预期效果（无用投入）

获得奖项

1.成立评价小组，得到最高领导者的支持

1.提升公司的的知名度

2.为我司追求卓越提供了自多评价的准则

3.为公司、顾客、员工、供方、合作伙伴和社会创造价值。

HR-Q4-005

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系相关方需求和期望识别及评价报告

识别日期：

2020.01.06

相关方

需求及期望描述

结果评价

备注

顾客（甲方）

1.建立有效的质量、管理体系并运行；

2.持续满足合同要求的服务质量

1.在公司内部建立ISO9001-2015及ISO13485-2016管理体系，并在公司内部有效实施；

2.通过甲方要求的识别、评审及转化，建立有针对性的服务方案实现顾客（甲方）的要求及期望

基本按应对的措施控制管理，基本满足要求

外部供方

1.稳定、持续的开展双方的业务合作；

2.通过双方的深度合作降低外部供方的成本，提升供就链的持续竞争力

3.提供供方更先进、更规范化、更有竞争力的管理制度促进供方持续改善，提高供方的水平，实现真正意义上的双赢

1.持续推动一体化战略，建立与供方稳定的战略联盟关系；

2.加大对供方的供货及服务质量监督力度，提升供方供货质量及服务水平，持续有效的降低供方的成本

3.通过公司建立ISO9001-2015及ISO13485-2016管理体系，对供方持续的施加影响

基本按应对的措施控制管理，符合要求基本满足要求

员工

1.个人能力及职位得到提升；

2.福利措施的持续满足

1.建立规范化的人力资源及培训机制，构建更加公平、透明、规范化的岗位竞争机制；

2.持续落实劳保用品、过节费、确保月休四天等福利措施的实施；

3.确保清洁员工社保及团队意外险的落实到位

深圳市环保区

符合环境法律法规要求

按要求力所能及的做好环境保护工作，如垃圾分类、废弃溶剂瓶或器皿收集处理、节能降耗等

基本有按标准要求实施，基本满足要求

深圳市安监局

1.防止清洁药品泄漏伤害；

2.防止高处作业摔伤伤害等

建立防泄漏及高处作业摔伤伤害应急预案并根据实际情况定期演练等

有按要求建立应急预案等基本满足要求，

深圳市水务区

节约用水、合规排水

1.持续在公司内部进行节约用水宣传及张贴节约用水标识；

2.建立节约用水管理措施

有按要求建立相关制度并进行宣传，基本满足要求

深圳市供电局

节约用电

1.持续在公司内部进行节约用电宣传及张贴节约用电标识；

2.建立节约用电管理措施

运行部

1.降低噪音、废气等污染；

2.防止药品泄漏伤害等

3.防止高空坠物砸伤伤害等

1.建立环境及职业健康安全运行规则指导作业；

2.建立防泄漏、防高空砸伤等应急预案等

有按要求建立运行规则及相关的应急预案指导作业，基本满足要求

XXX认证中心

1.按组织建立的ISO9001-2015、及ISO13485-2016管理体系开展认证工作

按ISO9001-2015及ISO13485-2016标准要求在公司内部建立质量管理管理体系

有按要求建立上述管理体系，基本符合要求

危险废弃物回收处理单位

按规定进行危险废弃物的收集回收

按规定要求与危险废弃物处理厂商签订协议并进行危险废弃物的移交处理

目前暂未实施，后续根据产生量实施，基本满足要求

股东或投资人

组织按规定合法诚信经营，按ISO9001-2015及ISO13485-2016建立管理体系，履行社会责任

按规定要求开展公司资质范围内的经营活动，建立ISO9001-2015及ISO13485-2016管理体系并有效实施

目前经营合规，有建立上述管理体系并有效运行，基本满足要求