纯化水系统验证文件文档格式.docx

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组长

姓名

职务/职称

部门

职责

提出验证项目申请，确定验证方案，组织验证实施，写出验证报告。

成员

验证方案批准书

方案编号

方案编写人

方案会审

签名

日期

方案批准人

执行日期

验证方案会签

会议记录

时间：

地点：

参加人员：

验证方案名称：

会签结论：

验证领导小组组长：

2010年4月日

一、概述

二、验证目的

三、验证范围

四、验证时间

五、验证内容

1、验证所需文件资料的确认

2、纯化水系统仪器仪表校正确认

3、运行再验证？

4、性能验证

（1）性能确认周期

（2）水质确认

5、再验证周期

6、验证结果评定

本公司纯化水制备系统是厂制造的纯化水系统，该系统以反渗透加EDI为主要设备的纯净水制取设备，水产量为2t/h。

设备的预处理部分由多层次多介质过滤、活性炭吸附过滤及钠离子软化构成。

可去除水中的不溶性杂质、胶体及悬浮物、改善水质、降低水硬度。

纯化水深度处理系统由微孔滤膜及反渗透构成。

可去除原水中1nm以下无机离子、小分子、细菌、病毒及热原。

纯化水系统有预过滤器、软水器、电渗析和离子交换等部分组成，用于生产符合药典标准的纯化水。

图1：

纯化水制备系统流程图（参考）

纯化水系统已经于年月日完成安装调试，运转正常，通过验收。

本次验证的目的是为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证稳定、质量合格的纯化水生产。

本次验证范围为纯化水系统的运行验证及性能验证。

验证工作应在纯化水系统经重新清洗、消毒后进行。

本次验证定于年月日至年月日。

1、验证所需文件的确认：

应确认设备的安装资料及本次验证所需的文件是否齐全。

文件资料确认记录

资料名称

厂家资质证明

采购合同

开箱验收单

水管材质证明

管道连接和试压记录

管道清洗、消毒钝化记录

过滤器材质证明和检验报告书

工艺用水监控管理制度

纯化水质量标准

工艺用水取样标准操作规程

纯化水检测操作规程

结论及评价：

检查人：

复核人：

日期：

2、纯化水系统仪器仪表校正确认：

仪器、仪表应经过校验合格并且在有效期内。

仪器、仪表校正记录

仪表名称

生产厂家

数量

校正周期

检定日期

检定部门

有效期

复合人：

3、运行再验证

运行验证是纯化水系统的实际再运行试验，试验中所有水处理设备均应开动，目的是为了证明纯化水系统能过达到设计要求及生产工艺要求。

在纯化水系统运行验证前，应对整个系统进行清洗、消毒，清洁方法为纯水循环预冲洗碱液循环冲洗纯化水冲洗排放纯蒸汽消毒几个步骤。

验证前的消毒于2010年月日进行，在连续八周的验证过程中每周对该系统进行纯蒸汽消毒。

（1）运行验证定于2010年月日至月日进行，系统每天运行一次，每次一小时，运行记录于下表。

试运行检查记录

验证时间：

年月日运行时间时分～时分

监测项目

标准

监测结果

备注

机械过滤器

压力表读数应在0.2-0.4MPa

活性炭过滤器

精密过滤器

反渗透装置

工作压力调至1.0Mpa，纯水流量>

40%进水流量

EDI装置

压力表读数为0.14-0.24Mpa；

淡水水压比浓水水压高0.03-0.07Mpa

管道阀门

无泄露

水泵

按规定方向运转

贮水罐

装有0.22μm除菌过滤器，并设有液位计，取样阀。

整体运行情况

噪声低，无故障

系统运行参数

2t/h

（2）呼吸器完整性试验

应对呼吸器进行起泡点试验，以确认呼吸器的完整性。

孔径为0.22μm滤芯的起泡点压力为0.35-0.40Mpa，待呼吸器的起泡点压力应大于或等于0.35Mpa即可判为合格。

进行性能验证的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。

在运行验证结束，确认纯化水系统运行正常后，方可进行性能验证。

纯化水系统连续运行的8周，分为8个验证周期，一个周期为7天。

①纯化水取样点示意图：

纯化水制造系统纯化水贮水罐精密过滤器（注射用水）原料罐出水口P5

P4P1P2P3

纯化水各使用点P6～P15

②纯化水取样点：

取样点代码

取样点名称

取样点所在位置

P1

P2

P3

P4

P5

③取样点、取样频率、取样计划及检验项目

取样点

取样

检验项目

贮水罐入口水（P1）

每天一次

全检

贮水罐出口水（P2）

总送水口（P3）

总回水口（P4）

原料水罐出口水（P5）

各使用点（P6—P）

每周各区一次

第一天：

P6

第二天：

P7-P8

第三天：

P9-P10

第四天：

第五天：

第六天：

第七天：

④纯化水检查项目和标准规定

检查项目

标准规定

性状

为无色的澄清液体；

无臭，无味

酸碱度

不得显红色；

不的显蓝色

氯化物、硫酸盐与钙盐

不得发生浑浊

硝酸盐

≤0.000006%

亚硝酸盐

≤0.000002%

氨

≤0.00003%

二氧化碳

总有机炭（易氧化物）

不挥发物

不得超过1mg

重金属

电导率

2.0μS/cm（20℃）

微生物限度

细菌、霉菌和酵母菌总数每ml不超过100个

⑤检测方法：

按中国药典（2010年版）纯化水的检验方法

⑥检验数据记录于工艺用水检验记录中，中心化验室根据检验结果出具纯化水性能确认测试报告，测试报告格式进附表。

⑦判断标准

若连续运行8个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定系统通过性能确认。

⑧异常情况处理程序

由于取样、化验等因素，有时会出现个别取样点水质不符合标准现象，这时应按下列程序进行处理：

a、在不合格点重新取样，重新化验不合格项目。

b、必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。

c、若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

（1）纯化水系统的再验证周期拟订为每年一次。

（2）再验证方法可参照本方案验证方法。

6、验证结果的评定

验证小组负责组织验证、收集各项验证数据及试验（结果）记录，根据验证结果编写验证报告，报验证委员会。

验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发发放验证证书。

纯化水系统性能确认测试报告

（一）

取样日期：

年月日

检查结果

总送水口

（P3）

总回水口

（P4）

原料水罐出水口（P5）

无色澄清液体；

细菌数（CFU/ml）

不超过100个/ml

霉菌、酵母菌数（CFU/ml）

结果判定

纯化水系统性能确认测试报告

（二）

取样周期：

第周期（年月日——年月日）

P7

P8

P9

P10

P11

P12

P13

P14

P15

P16

P17

P18

≤2.0μS/cm（20℃）