抗肿瘤和心血管药物行业分析报告Word文件下载.docx
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各地要合理确定大病保险补偿政策,实际支付比例不低于50%。
此外,各地通过政府招标选定承保大病保险的商业保险机构。
符合基本准入条件的商业保险机构自愿投标,中标后承担经营风险,自负盈亏。
大病医保各省的实践。
目前青海、福建、山东等超过9个省份已在全省(区)推广实行大病医保方案,其余省份(如北京等)将逐步退出相关措施;
各地对大病医保制定的报销比例都高于国家限定的50%,多数地区不设报销上限,部分地区报销比例甚至超过90%。
各省在大病医保实践过程中主要表现为以下特点:
多地不设报销上限。
山东省人民政府办公厅下发《关于开展新型农村合作医疗重大疾病医疗保险工作的意见(试行)》,要求率先在新农合参合人当中实行购买商业保险服务,对20类重大疾病参合患者住院发生的高额合规医疗费用给予补偿,个人最高年补偿限额为20万,但青海、福建、浙江等大多数的省份对报销上限没有作出限定,以更好地帮助参保(合)患者减轻大病负担。
报销比例最高超90%。
指导意见要求大病医保报销的实际支付比例不低于50%,实际报销比例均高于50%,部分地区甚至超过90%。
通过很多省份都在陆续落实大病医保相关事宜,因此大病医保不只是个口号;
大病医保运作模式主要借鉴“湛江模式”等,如果资金来源能够持续,大病医保将实现大病有所医。
因此,大病医保政策将催化抗肿瘤、心脑血管等终端刚性需求。
(2)新版基药中纳入抗肿瘤、心脑血管重症等大病用药
抗肿瘤进入新版基药目录,其中抗肿瘤药一大类中包括了烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素、抗肿瘤植物成分药等7个门类26种用药。
通过抗肿瘤品、心脑血管重症品种进入新版基药是国家在落实“大病有所医”(除了要求基层医疗机构全部使用基药外,二级医院基药使用量、金额占药品收入的比重不低于40-50%;
三级医院基药使用量、金额占药品收入的比重不低于20-25%),因此大病医保不只是一个口号,其必将刺激抗肿瘤终端刚性需求。
(3)医疗救助
城乡医疗救助制度是指通过政府拨款和社会捐助等多渠道筹资建立基金,对患大病的农村五保户和贫困农民家庭、城市居民最低生活保障对象中未参加城镇职工基本医疗保险人员、已参加城镇职工基本医疗保险但个人负担仍然较重的人员以及其他特殊困难群众给予医疗费用补助的救助制度。
我们认为:
医疗救助对城乡居民具有重大影响。
解决“看病贵”就是要实现“病有所医”(“看病难”是医疗资源错配问题);
解决“病有所医”就是要实现“大病有所医”;
国家解决“大病有所医”主要从以下三个方面着手:
其一是医疗救助。
这一概念在2009年就已经提出,主要是针对特困城乡居民,但是影响力有限;
其二是提出大病医保。
12年7月提出大病医保,主要是针对城乡居民、资金来源及运作模式非常明确,同时近半年青海、福建、山东等9省开展顺利,以北京为首的城市等开展试点运行;
其三是抗肿瘤品种进入新版基药目录。
国家要求新版基药在不同医院严格实施。
因此,从上述三方面很难程度上保障城乡居民“大病有所医”,从而刺激终端抗肿瘤、心脑血管产品刚性需求。
二、抗肿瘤将大幅进军县级医院“类空白市场”
1、抗肿瘤产品在县级医院终端销售额占比较低
通过2011年县级医院与城市医院住院病人前9位疾病构成可以发现:
恶性肿瘤疾病在县级医院与城市医院住院病人前十位疾病构成分别占比2.36%、5.59%,抗肿瘤产品在县级医院销售占比较低的主要原因是:
县级医院医疗资源薄弱及患者固有观念较强。
2、抗肿瘤产品将在县级医院终端爆发式增长
制约抗肿瘤产品在县级医院终端销售的因素逐步消失,具体分析如下。
县级医院医疗资源薄弱状况得到大幅改善。
按照卫生部的规划,2015年所有县级医院均要达到二级甲等医院。
县级医院要成为“域内的医疗卫生中心和农村三级医疗卫生服务网络的龙头。
从县级医院住院主要疾病构成和发病率来看,肿瘤领域的诊断治疗将是县级医院建设的重点所在,未来三年主旋律是通过扩张改建实现医疗条件的改善、和医疗水平的提高,与三级医院的总体差距将逐步缩小。
医保收入增加提高支付能力。
我国新农合基本覆盖所有农村居民,同时人均年筹资水平不断的提高使新农合筹资水平大幅增长,从而提高我国农村居民抗肿瘤的支付能力。
数据来源:
2012卫生年鉴、2012统计年鉴
“大病不出县”保障抗肿瘤、心脑血管等刚性需求。
为了解决看病难国家提出“大病不出县”,该政策要求公立医院改革的县级医院严格实施。
县级公立医院医改中要加强县级机构技术能力建设,制定不同级别医院的评审评价标准和医保支付标准,使一般常见病、慢性病、康复等患者下沉到县级医疗卫生机构。
建立城市医院与县医院及基层医疗卫生机构之间的双向转诊制度。
随着县级医院改革的全面实施,大病不出县将强化县级医院抗肿瘤刚性需求。
随着我国县级医院医疗资源的大幅改善,我国县级医院将有能力针对抗肿瘤治疗;
新农合医保收入水平的增长将大幅提高农村居民抗肿瘤医疗支付能力;
“大病不出县”政策导向为县级医院提供稳定抗肿瘤患者;
从公司终端来看,10年二级医院及以下终端销售收入仅占公司收入的8%(截止到12年也稍超过10%),公司做的最好的品种艾迪仅覆盖二级及其以下终端1100个,计划13年覆盖1400-1500个(相对于全国6468个二级医院、5636个一级医院,公司占有低层终端数额较小)。
因此,抗肿瘤、心脑血管重症等在二级医院及其以下消费终端的空间巨大。
三、患者支付能力提高,抗肿瘤药物增速将加快
1、肿瘤疾病药物市场
据中国卫生统计年鉴报告,我国恶性肿瘤的住院率约为6%,死亡率较高,其患病死亡率约为人口数的万分之十七。
南方所对9大城市的样本医院做调查后发现,感染性疾病、消化系统疾病比重下降,恶性肿瘤、心脑血管疾病、关节炎等慢性病、抑郁等CNS药物的比重上升。
从我国的医院用药市场可以发现,肿瘤治疗药物销售量逐年增加,从2007年起,一直保持着20%以上的增速。
截至2011年底,该市场规模已经达到587.4亿元。
2、肿瘤疾病中成药市场
中医药治疗与化疗、生物治疗一样都属于肿瘤内科学范畴,是肿瘤治疗的一种手段。
中医药在中西医结合防治恶性肿瘤中效果得到充分肯定。
中药抗肿瘤的优势:
在治疗恶性肿瘤的过程中,常常是中医药与手术治疗相结合、中医药与放射治疗相结合、中医药与化学治疗相结合,而相当一部分患者,尤其是中晚期患者长期接受单独的中药治疗。
中医药的“扶正培本”理论在提高机体的抗癌机能以及活血化瘀药物抗转移的研究上均已有一定的基础。
在术后的患者或放、化疗后的患者身上充分发挥中医药的这一优势,以抗复发和抗转移,达到提高生存率的目的。
中成药在我国肿瘤治疗用药的市场份额中处于较高位臵。
从临床用药来看,2009年-2011年其市场份额较为稳定,一直保持在20%左右。
截至2011年约为22.41%,市场规模为130亿元。
其中排名前10位的除了金水宝胶囊、槐耳颗粒外,其余均为针剂。
市场份额最大的为康艾注射剂,约占肿瘤治疗中成药市场的12.1%。
益佰制药的两大药物,艾迪注射剂和复方斑蝥胶囊的市场份额分别为7.81%、1.50%,排名为第四位和第十五位。
(1)肿瘤产品分析
①艾迪注射液
艾迪注射液于2002年9月获批,是应用现代科学方法,将中药人参、黄芪、刺五加和斑蝥中所含的抗肿瘤免疫活性物提纯制成的抗癌针剂。
对多种实验动物移植性肿瘤有明显的抑制作用,且能刺激骨髓使白细胞升高,增强机体免疫力,临床上已广泛用于多种肿瘤的治疗,取得了满意的疗效。
随着肿瘤治疗市场的扩大,艾迪注射液的年销量从2010年的9.02亿元上升到2011年的10.28亿元;
从市场占有率来看,2011年,康艾注射液在肿瘤治疗中成药市场的占有率增速上升了18.74%,达到历史最高的12.10%,而艾迪注射液的市场占有率增速下降了5.56%,为7.81%。
2011年的康艾大幅增长,与其新进入医保有关;
同时艾迪两个地区丢标,对其产生影响,不过现在已经恢复。
对比排名前五的肿瘤治疗中成药注射剂中标情况可以发现:
2013年1月参芪扶正注射液和艾迪注射液已通过湖北省的基药招标。
相比康艾注射剂,艾迪的价格优势明显,若按一个疗程计算,大约节省费用为1000-1500元。
②复方斑蝥胶囊(康赛迪)
复方斑蝥胶囊中的君药为斑蝥,斑蝥的有效成分为斑蝥素,斑蝥素的抗癌作用受到国内外首肯,2002年被国家药监局评选为最佳治癌药物之一,斑蝥素能够抑制DNA和RNA合成,对肝脏和癌细胞有较强的亲和性。
对原发性肝脏及其他癌症有效,且无骨髓抑制作用,同时还具有升高白细胞数,抗病毒、抗炎作用。
复方斑蝥胶囊处方中的其它臣药,如人参、黄芪、刺五加、莪术、女贞子、山棱、熊胆粉、甘草等,这十一味药君臣佐使,柔肝祛瘀,益气补血,通络散结,消肿抗癌,诸法配合应用,临床疗效显著,充分体现了复方斑蝥胶囊组方的合理性。
2011年,复方斑蝥胶囊销售额约为1.77亿元。
从2013年湖北省非基药招标结果看,复方斑蝥胶囊的入选厂商有四家,分别是益佰制药、希尔安药业、亚东药业、吕梁中药厂。
直接的竞争对手是希尔安药业的复方斑蝥胶囊,若换算成相同规格,其价格比益佰制药的高0.96元。
市场中有8家公司生产复方斑蝥胶囊,其中只有益佰制药、希尔安药业、亚东药业、吕梁中药厂做的比较大,其中益佰制药市场份额占据绝对竞争优势。
估计未来3年增速不低于20%(13年销售收入增速可能超过30%)。
3、我国肿瘤疾病化药市场
(1)铂类药物研究进展
自从40年前第一代铂类药物投入临床应用以来,铂类药物陆续问世,疗效确切,对于多种肿瘤的治疗产生了重大影响。
1978年,FDA批准顺铂用于治疗睾丸肿瘤,现在的睾丸肿瘤患者得到根治。
1988年,FDA批准卡铂用于治疗卵巢肿瘤,卡铂与紫杉醇联合应用已经成为治疗卵巢癌的标准方案,并且生存率及生存时间得到了不断提高。
1999年2月,美国NCI宣布在不同的随机临床试验中对头颈部肿瘤患者在局部放疗后加顺铂提高了治愈率。
2001年,NSABP组织了奥沙利铂的3期临床研究,治疗晚期结直肠癌,显示了良好的近期疗效。
洛铂(Lobaplatin,LBP)即1,2-二氨基一环丁烷一乳酸合铂,是第3代铂类抗癌药物,由德国ASAT公司创新研发。
先前的研究表明,该药具有多项新的优势,其稳定性好,抗瘤谱广,抗瘤活性强,作用与第l代的顺铂(PDD)和第2代的卡铂(CBP)相当,特别是与PDD没有交叉耐药性,而毒性与CBP类似。
1998年,LBP就获得当时的卫生部药政局批准进口注册,但未能够推广应用。
2002年,我国海南长安国际制药有限公司从德国ASAT公司独家购买了LBP在中国的专利权和生产销售权。
2005年,经SFDA批准,LBP作为国家一类新药上市,主要用于治疗晚期乳腺癌、小细胞肺癌和慢性粒细胞白血病。
近些年来,国内、外的临床医师和学者积极应用和研究LBP,陆续有了一些进展。
(2)铂类药物的关键特性
①交叉耐药性
病原体对某种药物耐药后,对于结构近似或作用性质相同的药物也可显示耐药性,称之为交叉耐药(CrossResistance),根据程度的不同,又有完全交叉耐药和部分交叉耐药之分。
随着抗生素的应用日益广泛,细菌对一些常用的药物呈现不同程度的耐药性。
对于那些应用时间越长,使用范围越广泛的药物,细菌的耐药性往往越严重。
经过学者的实验验证发现:
LBP(洛铂)、DDP(顺铂)、Cab(卡铂)与紫杉醇(PTX)、多西他赛(DOC)、长春瑞滨(NVB),在A549细胞和Calu-3细胞株中,LBP与PTX、DOC和NVB合用效果基本一致,表现为协同或相加作用,无拮抗作用,其中LBP与PTX合用的协同作用最强。
但是,DDP、Cab分别与PTX、DOC和NVB合用效果则因细胞株类型的不同而存在差异。
在A549细胞中,两药联合主要表现为协同或相加;
而在Calu-3细胞中,则部分合用表现为拮抗。
②毒性
近几十年来,随着新的抗癌药物的不断研制,肿瘤化疗的广泛应用,疗效有了较大的改善。
但是,目有临床使用的抗癌药物的选择性不高,在杀伤肿瘤细胞的同时对机体正常细胞,特别是增殖旺盛的细胞具有损害作用。
成为限制用量、阻碍疗效发挥的主要问题。
对于铂类药物来说,除第一代顺铂主要表现为肾毒性、恶心呕吐以外,第二、三代药物均表现为骨髓抑制,可以分为血小板下降、神经毒性反应。
(3)洛铂作用机理
目前认为,LBP的作用机理与PDD基本类似,主要通过形成Pt-GG和Pt-AG链内交叉连接,阻碍DNA的复制和转录过程,从而干扰肿瘤细胞周期的运行。
由LBP引起的DNA损伤,可以影响肿瘤细胞特定基因的表达。
(4)洛铂注射剂市场情况
《临床肿瘤学杂志》指出,洛铂作为第3代新的铂类抗肿瘤药物,具有水溶性好,抗瘤谱广、抗瘤活性强,与其他铂类药物无交叉耐药性及毒副反应低诸多特点,已经显示出明显的优势。
但是从最新的湖南省药品招标价格来看,相同剂量的洛铂价格远高于奥沙利铂。
(5)洛铂推广规划
洛铂做为最新类铂类产品,其以无比的竞争优势(如效果好、副作用小等特点)受到业界肯定。
四、心血管疾病用药分享“慢病市场蛋糕”的增长
1、心血管疾病药物市场
根据南方所数据显示,06-11年样本医院心脑血管类复方增长率约25.6%。
但从剂型看,市场份额比较靠前的是中药注射液(如银杏叶注射液、丹红、血塞通等),口服剂型比较靠前的是银杏叶片、丹滴、通心络胶囊、银杏叶胶囊、参松养心胶囊、稳心颗粒、振元胶囊等。
2011年,心脑血管中成药前10品种市场集中度为38.29%,比上年40.03%下降1.74个百分点。
2010年及2011年市场份额最大的品种均没超过10%。
与上年比较,新进入前10位的品种有丹参川芎嗪注射液、脑心通胶囊和红花黄色素注射液,跌出前10位的品种有参麦注射液、通心络胶囊和灯盏花素注射液。
其中注射剂型占了10个席位中的8个。
由黑龙江珍宝岛药业、神威药业、雅安三九药业等企业生产的银杏叶注射液连续数年排名第一位。
前10品种中红花黄色素注射液市场份额增长最快,由2010年的1.11%增长到2011年的2.30%,增长1.19个百分点。
丹红注射液市场份额下降最快,由2010年的5.22%下降到2011年的4.23%,下降0.99个百分点;
排名由第2位下降到第3位。
2、银杏达莫注射液
银杏内酯对血小板活化因子(PAF)受体有强大的特异性抑制作用,其中银杏内酯的抗PAF活性最高。
PAF是血小板和多种炎症组织分泌产生的一种内源性磷脂,是迄今发现的最有效的血小板聚集诱导剂,它与许多疾病的产生、发展密切相关。
而银杏内酯目前被认为是最有临床应用前景的天然PAF受体拮抗剂,其拮抗作用活性与化学结构密切相关。
据统计,银杏叶提取物(GBE)是心脑血管中成药临床应用的第一大品种。
国内市场的银杏叶提取物主要包括银杏叶注射剂和银杏叶片,适用于中风和冠心病患者。
银杏叶注射液市场规模在2006-2011年间复合增长率约32%,2011年占心血管用药的市场份额的15%,实现销售额20亿元以上,其中神威药业、黑龙江珍宝岛药业、山西万荣三九药业的市场份额合计超过80%,市场集中度较高。
银杏达莫注射液属于银杏叶注射液类,市场份额最高,该产品有5家企业生产(分别是益佰制药、民康制药、谷红制药、普德药业、新先锋药业,规格相同。
但益佰制药做的最大)。
但随着纯度更高的成都百裕与康缘药业银杏内酯注射液的获批上市将对银杏达莫注射液形成一定程度的冲击(由于成都百裕与康缘的银杏内酯2年内销售额将比较小,对其冲击将比较有限);
但由于我国人口的老年化已经成为共识,心脑血管类市场规模扩大将使竞争淡化。
因此,未来3年银杏达莫注射液销售收入增速约20%。
3、米槁心乐滴丸
米槁心乐滴丸由米槁的挥发油、薤白、冰片、川芎四味药组成纯中药制剂,该制剂具有芳香温通、行气止痛之功效,临床用于预防治疗冠心痛心绞痛获得良好效果。
滴丸制剂因其具有的疗效特点,已经获得了广大医患认可和接受。
但传统中药本身的一些特性,如组方较大、工艺粗旷、成分较多等,加之中药滴丸成型及物质状态方面的理论研究不够深入,目前我国中药滴丸剂相对滞后,适合制成滴丸的品种不多。
因此该品种上市,将会较其他品种有显著的技术性优势,借助益佰的营销,将会是心脑血管极具潜力的品种。
米槁心乐滴丸推广过程中主要具有以下竞争优势:
米槁心乐滴丸改善心肌缺血效果显著。
米槁心乐滴丸具有明显减轻心肌缺血程度及缺血范围,减少梗塞区面积,同时该药能增加离体心脏冠脉流量、减慢心率、降低心肌收缩力,能明显对抗ECGSTR的缺血性改变。
因此,米槁心乐滴丸对实验性心肌缺血有保护作用。
公司销售能力强。
公司是以销售见长的优质企业,目前销售队伍超过3000人,但主要集中覆盖二级以上医院。
县级医院及基层医疗机构覆盖较少,公司通过非定向增发投入2.5亿,在北京、上海等27个地区新增101个省级办事处以实现营销网络的扩建,通过安排系统化的学术推广活动以实现品牌建设。
心血管类是公司布局核心科室,发挥资源销售效应。
以银杏达莫注射液为代表的心脑血管类占公司处方药收入的20%以上,心血管科是公司长期耕耘的科室相对比较成熟。
米槁心乐滴丸上市后能够借助其心血管科室资源快速放量。
米槁心乐滴丸效果好、安全性等独特竞争优势,再加上依靠公司优异的销售能力及原心血管科室资源,该产品将快速放量。
估计第1个完整会计年度销售约3000万,2年销售额有望过亿。
4、注射用瑞替普酶
瑞替普酶可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶,以降解血栓中的纤维蛋白,发挥溶栓作用。
该产品属于第3代溶栓药,用于急性心肌梗死,肺栓塞的抢救,外周血管的血栓性疾病的治疗。
瑞替普酶为子公司爱德制药主打产品,2012年6月受让爱德制药80%的股权,获得该药批文。
现进入河北、甘肃2省医保。
第一代溶栓剂:
链激酶(Streptokinase)和尿激酶(Urokinase)。
优点:
采用冠状动脉内或静予链激酶,对栓塞性疾病有一定疗效,价格较便宜。
缺点:
是引起机体广泛出血,尤其是颅内出血的危险很大,给药方案复杂不易操作,一半的病人不能在90分钟内建立良好再灌注等。
第二代溶栓剂:
t-PA。
其作用明显优于链激酶,在症状发作后的短时间内给药对恢复再灌注作用明显。
半衰期较短(约3min),需短时间内大量给药,价格昂贵,而且引起颅内出血的危险同样较大,给药复杂、不能在90分钟内建立良好再灌注等同一代。
第三代溶栓剂:
已进行临床研究的为reteplase(r-PA),它只有t-PA的K2区及P区。
延长半衰期、更快更彻底溶栓的作用和较少颅内出血的危险。
另外,t-PA的TNK突变体和n-PA均在动物实验和小规模I临床试验中,表现出较长的半衰期和良好的溶栓活性。
不良反应较小。
瑞替普酶(重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物)是阿替普酶(野生型人组织型纤溶酶原激酶衍生物)的变异体,属于第三代溶栓药物。
在北美和欧洲,三代溶栓药物正在迅速取代二代溶栓药物,但我国大部分地区仍然在使用第一代或者第二代溶栓药物。
目前我国使用第3代溶栓药瑞替普酶比较少,由于其自身的特性将替代第2代溶栓药;
由于急性溶栓不像治疗冠心病、心绞痛等需要长期用药。
14年东阿阿胶新产能扩建后公司再与其前协议,估计瑞替普销售收入酶天花板6亿。
五、行业标杆分析:
益佰制药
1、公司概况
(1)股权结构
益佰制药是一家集新型药品的研究、开发、生产和销售为一体的高新技术企业,成为贵州省首家取得上市资格的非公有制制药企业,具体股权结构如下图。
(2)产品结构
公司拥有的胶囊剂、片剂、糖浆剂、小容量注射剂、冻干粉针剂等生产线均通过国家GMP认证,所有生产线均达到国内先进水平。
(3)经营现状
公司的营业收入主要来自于两块领域,即处方药与OTC药物。
但是在2007年以前,公司主要依靠对OTC药物销售费用的投入,建立“克咳”、“做足益佰”等知名品牌,来逐渐打开市场空间。
但由于该领域毛利率偏低,公司从2007年开始转变营销方式,以处方药为业务的核心,从而呈现出目前的格局。
从2012年年报可以看出,处方药收入占营业收入的81.36%,而OTC药物只占11.71%。
其中处方药的毛利率约为89.60%,高于OTC的62.43%,为公司贡献了84.32%的营业利润。
2、公司营销能力突出,重点“盯上”县级医院
(1)营销概况
公司是一家以销售见长的制药公司,6位创始人均有着丰富的销售经验。
经过多年的发展,使得核心竞争力得以保存。
行业内通常离职率15-30%(如果低于15%,说明销售团队太安逸;
如果高于30%,说明销售团队太激进),公司目前销售团队离职率超过20%,属于比较正常(中层干部离职率更低);
自从公司2007年开始调整盈利模式以来,营销人员数量得以稳定增长,2012年营销人员相对于2011年下降,主要是因为公司并购后统计口径的差异,但营销人员的人均销售额逐年攀升。
(2)精细化、专业化营销
营销细化,构架进一步完善。
2010-2011年公司对原有营销体系进行调整,将核心区域营销重新划分为基础医院部和核心医院部,精细化运作分线销售。
核心医院部为公司营销重点所在,并且在该事业部中按照产品进一步细分。
从而使公司销售费用率逐季度下降。
(3)“合伙制”营销模式撬县级医院“类空白市场”
①公司县级医院终端开发现状
肿瘤和心血管是公司聚焦的市场,
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