安瓿蒸汽灭菌器性能确认报告Word文档格式.docx
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备注
XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器标准操作规程
WS-P-042212-00-2013
原件存放
质量部
复印件见附件1
XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器清洁标准操作规程
WS-P-052014-00-2013
复印件见附件2
XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器维护保养标准操作规程
WS-P-043207-00-2013
复印件见附件3
富血口服液生产工艺规程
TS-T-012005-07-2013
复印件见附件4
结论:
资料齐全□
确认人:
日期:
复核人:
3、2校正用标准仪器
仪器名称
生产厂家
型号
温度干井
美国KAYE
HTR-400
新华提供设备及服务,见附件5
符合要求□
3、3验证设备
设备名称
数量
校验结果
备注
温度验证仪
QT3200
1
济南仁和
合格
热电阻
PH
16
3、4半载热分布测试
温度探头分布图:
见上图
3、4、1半载热分布试验结果统计
说明:
灭菌运行过程中,验证仪会记录各探头点温度数据,详细数据(见附件6)。
从灭菌开始到灭菌结束该时间段内,等探头温度显示稳定后,每隔2.5分钟读数一次,每个温度点各取12组数据,求其平均值,记录下表中。
项目
次数
灭菌温度(℃)
最冷点与平均温度之差值
最冷点
探头号
最热点
腔室平均温度
半载第一次
104.47℃
103.62℃
103.97℃
-0.35℃
4号12号
7号
半载第二次
103.42℃
103.88℃
-0.46℃
12号
半载第三次
104.48℃
103.44℃
103.94℃
-0.50℃
灭菌条件
103℃,30分钟
判断标准
三次灭菌过程中最冷点与灭菌腔平均温度的差值≤±
1℃。
结论:
从半载热分布三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较均匀,最冷点与灭菌腔平均温度的差值均小于±
1℃,符合要求□
106.32℃
105.45℃
106.01℃
-0.57℃
15号
106.29℃
105.61℃
106.00℃
-0.39℃
106.42℃
105.54℃
105.93℃
105℃,30分钟
从半载热分布三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较均匀,最冷点与灭菌腔室平均温度的差值均小于±
108.28℃
107.57℃
108.00℃
-0.43℃
108.13℃
107.32℃
107.87℃
-0.56℃
108.30℃
107.52℃
107.98℃
107℃,30分钟
3、5满载热分布测试
3、5、1满载热分布试验结果统计
灭菌运行过程中,验证仪会记录各探头点温度数据,详细数据(见附件7)。
满载第一次
104.43℃
103.49℃
103.95℃
-0.45℃
满载第二次
104.29℃
103.61℃
103.98℃
-0.37℃
10号12号
满载第三次
104.35℃
103.35℃
103.79℃
从满载热分布三次运行结果来看,腔室各处温度分布比较均匀,最冷点与灭菌腔室平均温度的差值均小于±
106.31℃
105.30℃
105.79℃
-0.49℃
106.28℃
105.24℃
105.78℃
-0.54℃
105.43℃
105.96℃
-0.53℃
108.49℃
107.39℃
107.92℃
108.35℃
107.35℃
107.99℃
-0.64℃
107.62℃
-0.38℃
3、6生物指示剂试验
3、6、1试验过程
取16支枯草芽孢菌片ATCC6633小塑料管,用无菌操作的方法分别移入到16支装有枯草芽孢杆菌培养液的塑料管内拧紧,然后将装有菌片与培养液的塑料管一起放入灭菌柜各部位,经105℃灭菌30分钟(与满载热分布试验同步进行),取出置37℃培养48h观察培养液颜色变化,同时另取一支未经灭菌的枯草芽孢菌片加入枯草芽孢杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照。
3、6、2同次检测中,阳性对照的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。
经灭菌后培养的菌片液体应澄清,培养液仍为原来的红色。
经初步观察后再继续培养7天,结果仍与第一次观察结果一样,则判为验证结果合格。
上述试验连续进行三次,确认灭菌过程的重现性。
(详情见附表1、附表2、附表3)。
生物指示剂试验(附表1)
标号
105℃灭菌30分钟
培养48h检验结果
培养7天检验结果
与探头位置一致
阴性
阳性
—
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
对照菌管检验结果:
阳性(+)阴性()
灭菌合格□
检查人:
生物指示剂试验(附表2)
生物指示剂试验(附表3)
4、7性能确认结论
XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认,符合要求□
4、方案偏差报告
在执行本方案过程中发生任何偏差,不论是设备安装、管道公用系统、控制、GMP要求,铭牌、规格或工程图纸均应记录在XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认报告中,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差纠正结果,特别要强调的是:
不论如何,均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的,并且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
4、1偏差和修正一览表
报告号
偏差性质
修正是否完成(是/否)
完成日期
申明:
在执行本方案过程中没有任何偏差发生,对验证过程表示满意。
项目工程师签字:
日期:
4、2偏差报告
偏差报告号:
无
标题:
例外情况:
无
符合要求□
检查者:
日期:
核查者:
5、方案修改记录表
本方案在执行过程中,没有修改.
6、验证总结论
验证报告“XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认报告”(文件编号:
VP-2013-02(3)PQ-002),经验证小组根据批准的“XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认方案”(文件编号:
VP-2013-02(3)PQ-002)组织实施验证,通过检查半载热分布试验、满载热分布试验和生物指示剂试验确认安瓿灭菌器性能符合设计要求,相应的标准操作规程、清洗、维护保养规程等文件适用于本设备,同时符合GMP要求,可以作为有效文件执行,确保安瓿灭菌器可以投入生产使用。
7、评价与建议
7、1验证报告“XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认报告”(文件编号:
VP-2013-02(3)PQ-002))组织实施验证,结果证明该设备各项指标均能达到验证方案中所规定的标准,验证合格,建议批准投入生产使用。
7、2验证周期
7、2、1建议系统首次安装时进行验证。
7、2、2建议系统设备大修或关键介质和设备更换时进行验证。
7、2、3建议周期性验证为一年,若该设备停止运作时间超过三个月,应在正式生产前进行再验证。
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- 关 键 词:
- 安瓿 蒸汽 灭菌 性能 确认 报告