药事管理学课程自学考试大纲Word文档格式.docx

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药品标准的定义和类型

第三章药品监督管理

掌握药品监督管理的原则和主要容。

熟悉我国药品监督管理体制，组织机构及其职能。

熟悉药品监督管理的法律体系。

了解药品监督管理的目的与意义。

药品监督管理的含义和主要容

药品监督管理的行政主体和法律关系

药品监督管理的行政机构、技术机构的主要职能（行政行为）

药品质量监督管理主要法规及其法律渊源（以最新发布的法律为准）

第四章药品管理

一.学习目的与要求

1.药品注册管理

掌握药品注册管理的必要性和主要容。

掌握规管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。

熟悉药品注册管理的概念。

熟悉药品临床前研究和临床研究的主要容

了解新药审批程序、国药品及进出口药品注册程序。

2.处方药与非处方药分类管理

掌握处方药非处方药的分类管理容。

熟悉处方药与非处方药分类管理的目的和意义。

3.特殊管理药品的管理

掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。

熟悉特殊管理药品管理模式的特点。

4.处方药管理

掌握处方药的定义，分类。

掌握处方药在流通，使用方面的管理特点。

熟悉处方药管理模式的特点。

5.非处方药管理

掌握非处方药的定义，分类。

掌握非处方药在流通使用方面的管理特点。

掌握甲类，乙类非处方药管理的区别。

熟悉非处方药（甲类、乙类）管理模式的特点。

了解非处方药遴选的指导思想和原则。

6.药品不良反应监测

掌握药品不良反应的概念及分类。

熟悉药品不良反应工作体系，报告围，报告程序。

了解药品不良反应监测的目的与意义。

7.药品广告管理

掌握药品广告管理模式。

了解药品广告的概念和作用。

药品注册和药品注册申请的概念

药品注册管理机构

药品注册的原则和分类

药品临床前研究的容与要求--《药品非临床研究质量管理规》

药品命名原则

药品临床研究介绍---《药品临床实验管理规》

新药注册与审批程序

进口药品的注册申报和审批

仿制药品的注册申报与审批

应用：

药品注册检验与注册标准的定义

特殊管理药品的概念

药品广告的定义、作用与管理

药品广告围审查机构、广告规则和发布容限制

药品不良反应的定义和分类

药品不良反应监测围、监测机构和报告程序

处方药和非处方药的定义、特点

处方药与非处方药分类管理方法

第五章药事组织管理

掌握药事组织管理模式的特征

掌握药品生产，批发，零售企业及药品使用机构管理方式，措施上的区别及原因。

药品生产企业的市场准入条件和程序

药品批发与零售企业的市场准入条件，准入程序的区别

药品使用机构的主要工作职责

第六章执业药师管理

掌握执业药师的定义和分类，执业药师管理的必要性、目的与意义。

熟悉执业药师管理的容及注册，继续教育管理的必要性，目的与意义。

药师与执业药师的定义和类别，药师与执业药师的区别

药师的功能，药房药师的功能

《执业药师资格制度暂行规定》

中国执业药师职业道德准则（2006年执业药师协会发布）

第七章药品价格管理

掌握政府定价药品的品种和定价方式。

熟悉政府药品价格管理的基本原则和监督管理制度。

熟悉目前药品价格的形成方式。

药品价格的形式和管理原则

政府定价药品的管理机构和目录

第八章医疗保险用药与定点药店管理

掌握医疗保险定点医疗机构，定点药店审查和管理方面的规定。

熟悉基本医疗保险用药围的管理方式及药品费用支付原则。

了解医疗保险制度改革的主要任务，原则和基本医疗保险覆盖的围。

医疗保险费用的缴纳、基本医疗保险基金的构成与管理

基本医疗保险定点医疗机构的确定与管理

进入基本医疗保险药品目录的条件、支付原则、目录制定与调整

医疗保险定点药店，处方外配的概念和要求

第二部分药事管理法规

●中华人民国药品管理法

掌握该法

药品生产、批发、零售企业开办所必须具备的条件。

生产行为、经营行为以及医疗机构配制制剂行为的管理规定。

药品管理的规定。

药品包装，标签，说明书管理的规定。

药品广告管理方面的规定。

药品价格管理方面的规定。

本法的适用围、用语和有关的执法部门、执行时间的规定。

●中华人民国药品管理法实施条例

开办药品生产企业的程序，《药品生产许可证》《GMP》认证的规定。

开办药品批发、零售企业的程序，《药品经营许可证》《GSP》认证的规定。

医疗机构《医疗制剂许可证》及制剂销售调配的规定。

新药研究、仿制药研究及申报的规定（以2007年7月新《药品注册管理办法》为准）

药品价格方面的规定。

法律责任及处罚规定。

本条例用语的含义。

药品监督方面的规定。

●中华人民国刑法（节选）

销售假药，劣药的刑罚规定。

对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证，注册证，批准文件等公文，证件的刑罚规定。

妨害公务罪，非法提供麻醉药品，精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。

●麻醉药品管理办法

（2005年5月《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院发布、施行）

麻醉药品的定义，品种围。

麻醉药品的供应、运输、进出口管理规定。

麻醉药品的购买、合理使用规定（2007年《麻醉药品临床应用指导原则》，卫生部发布）

麻醉药品种植、生产管理规定。

违反本办法规定的处罚规定。

●精神药品管理办法

精神药品的定义，分类。

精神药品的销售供应，运输，进出口管理规定。

精神药品的使用规定（2007年《精神药品临床应用指导原则》，卫生部发布）

●医疗用毒性药品管理办法

医疗用毒性药品的概念。

医疗用毒性药品调配、销售、使用的管理规定。

医疗用毒性药品生产和质量检查的管理规定。

●处方药与非处方药分类管理办法（试行）

处方药、非处方药的概念及分类。

理解:

非处方药标签，说明书及包装管理规定（2006年3月《药品说明书和标签管理规定》）。

从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发和零售业务的资格。

处方药与非处方药分类管理的根据。

非处方药目录管理机构。

●非处方药专有标识管理规定（暂行）

甲类非处方药，乙类非处方药的标识。

非处方药标识使用规定。

●药品包装、标签和说明书管理规定

（2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》，SFDA发布）。

药品包装，标签和说明书格式、信息容表达等方面的管理规定。

药品包装容及包装材料，容器方面的规定。

药品包装，标签和说明书审批规定。

●药品包装，标签规细则

熟悉该法

化学药品，生物制品与制剂，中药炮制的包装标签容规定。

药品包装，标签管理的总体要求。

●药品说明书规细则

（2006年3月15日《药品说明书和标签管理规定》，SFDA发布）。

化学药品，中药说明书各项容书写的要求。

化学药品，中药说明书规细则的总体要求。

化学药品，中药说明书的格式。

●药品不良反应监测管理办法

（2004年3月《药品不良反应报告和检测管理办法》，SFDA与卫生部发布）

药品不良反应的定义、分类、报告程序和要求。

有关机构在药品不良反应方面的职责。

●药品经营质量管理规

药品零售的质量管理。

药品批发的质量管理。

本规用语的含义。

●药品经营质量管理规实施细则

药品零售的质量管理（进货、验收、销售、储运、人员、设施）。

药品批发的质量管理（进货、验收、销售、储运、人员、设施）。

本规企业规模划分标准。

●处方药与非处方药流通管理暂行规定

处方药，甲类非处方药，乙类非处方药零售及使用管理规定。

处方药与非处方药生产销售、批发、零售以及普通商业企业零售管理规定。

本规定的宗旨和适用围。

●执业药师资格制度暂行规定

执业药师在药品生产、经营、使用单位的地位。

执业药师资格考试、注册及执业资格变更管理规定。

执业药师的职责。

执业药师继续教育规定。

●戒毒药品管理办法

了解该法

戒毒药品的概念。

戒毒药品的研制、生产和供应的管理规定。

戒毒药品使用的管理规定。

●药品生产监督管理办法（试行）

药品生产监督管理的概念及其适用围。

开办药品生产企业的申请与审批要求。

药品生产许可证管理的规定。

监督检查的规定。

●药品生产质量管理规（GMP）及附录

GMP的主要规性容（人员、设施、物料、环境卫生、验证、文件、生产管理、质量管理）

GMP的作用和适用围。

GMP中用语的含义。

GMP附录的总则

●医疗机构制剂配制质量管理规（试行）

本规的总则（医院制剂的概念、配制制剂的条件）

本规的主要规性容（人员、设施、物料、环境卫生、文件、配制管理、质量管理）。

本规中术语的含义。

●药品流通监督管理办法

（2007年1月31日新修订版《药品流通监督管理办法》，SFDA发布）

药品生产企业销售活动的监督管理规定。

药品经营批发、零售企业购销记录的容要求和保存时间。

中药材专业市场，城乡集贸市场禁止销售的药品规定。

药品采购的监督管理

药品销售人员的条件以及销售药品必须出具的证件。

●城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

外配处方及定点零售药店管理的规定。

定点零售药店的概念，审查和确定原则。

定点零售药店的资格与条件。

●野生药材资源保护管理条例

野生药材物种分级标准及采猎原则和出口的规定。

重点保护野生药材物种目录。

●中华人民国广告法

（参考《药品广告审查发布标准》，2007年5月1日施行，SFDA发布）

广告的定义与要求，广告管理的行政机构

广告发布中的禁止性容

广告审查、广告批准文号、异地广告发布的的管理

●中华人民国价格法

经营者销售商品应明码标价等的规定。

经营者不得有的不正当价格行为。

经营者应执行政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施的规定。

●中华人民国消费者权益保护法

消费者权利及经营者的义务。

国家保护消费者权益的有关规定。

●关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

生产、销售的假药应认定为刑法的第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康的情形。

为他人实施生产、销售伪劣商品犯罪提供便利条件或者提供制假生产技术的以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处的规定。

●关于禁止商品贿赂行为的暂行规定

商业贿赂的概念。

●药品注册管理办法

（2007年7月修订《药品注册管理办法》，SFDA发布，10月1日起施行）

药品注册申请的种类和定义（新药、仿制药品、进口药品及补充申请、药品再注册的定义）

各类申请药品注册申报与审批的程序（新药、仿制药品、进口药品、非处方药）

药品临床前研究的容和要求

药物临床研究的意义、容、实施要求与管理

新药监测期及新药技术转让的管理

药品注册标准、药品标准物质的定义与管理

●药品临床试验管理规（GCP）

《药品临床试验管理规定》的适用围。

药品临床试验受试者的权益保障主要规定。

临床实验的记录报告数据的管理、试验用药品的管理、实验过程的质量管理

多中心试验的定义

●药品经验质量管理规（GSP）认证管理办法（试行）

GSP认证申请所要求报送的资料。

认证程序及认证后的管理规定。

●互联网药品信息服务管理暂行规定

互联网药品信息服务的定义及分类。

●关于城镇医药卫生体制改革的指导意见

医药分开核算，分别管理的容。

药品流通体制改革的容。

●城镇职工基本医疗保险用药围管理暂行办法

基本医疗保险用药围管理方式。

《药品目录》分类原则和方式。

●医疗器械监督管理条例

医疗器械的概念和分类。

●医疗器械说明书管理规定

医疗器械说明书的主要容、禁止性规定。

●中华人民国反不正当竞争法

不正当竞争行为。

●中华人民国计量法

违反计量器具使用规定承担的法律责任。

●中华人民国行政处罚法

行政处罚的种类以及从轻或者减轻行政处罚的情形。

当事人在行政处罚中的知情权，述和申辩权。

●中华人民国行政复议法

行政诉讼受案围。

行政复议的围。

行政复议的申请。

●中华人民国行政诉讼法

二、考核知识点与考核目标了解行政诉讼受案围。

行政诉讼的诉讼时效。

提起行政诉讼应当符合的条件。

第三部分药学职业道德

第一章药学职业道德

掌握药品流通、调剂配发中的道德责任。

掌握药学人员与病患者，服务对象之间的和药学人员之间的道德准则。

熟悉药学职业道德基本原则，规的基本容。

熟悉药学职业道德的权利，义务概念和容。

了解药学职业道德基本原则，规的概念。

职业道德的含义和构成，职业道德的特点

职业和职业道德的定义

药学人员与病患者、药学人员之间的责任和义务

第二章执业药师道德规

掌握执业药师的责任和义务。

掌握执业药师的执业行为规。

熟悉执业药师的道德准则。

药学职业道德准则基本容

第三章部分国家和地区的执业药师道德规。

熟悉执业药师对于病人的职业道德规。

熟悉执业药师对于药品，药学服务活动的职业道德规。

熟悉执业药师对于提升自身素质的职业道德规。

了解执业药师对于职业声誉的职业道德规。

了解执业药师对于同行及合作者的职业道德规。

执业药师对于药品，药学服务活动的职业道德规

药师与患者、同事、社会的关系

第三部分有关说明与实施要求

一、考核目标的能力层次表述

本大纲在考核目标中，按照“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。

各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：

能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。

在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。

在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求，在试卷中比例较少。

其中理解为重点考试容，在试卷中比例较大。

二、教材

指定教材：

《药事管理与法规》悦主编中国医药科技2004年4月

说明:

指定教材中部分法规条例国家已重新修订颁布,考试中涉及该部分容的按考试大纲规定命题.

三、自学方法指导

本课程的自学和考试时应注意以下几点：

1、应考者应以教学大纲为依据，以自学指导为核心，按照各章规定的考核目标的要求，系统地、全面地学习。

自考应试者应在全面掌握教材容的基础上，有目的地深入学习重点章节，切忌在没有全面学习教材的情况下孤立地去抓重点。

　　2、课程容有重点与一般之分，但考试容是全面的，而且自学考试本身的特点是：

面广量大、题目多、题型多、分值小。

因此，如果只抓重点，不顾全面，往往得分不高。

因此，自学应考者应全面系统地学习教材，掌握全部考试容和考核知识点，在此基础上再突出重点。

3、自学不做记录将收效甚微，要注意培养学习时作摘录的习惯，达到去粗取精，学为己用的目的。

可通过书写读书笔记或学习心得，将学习的主要容进行分析对比与归纳综合，使之变成自己的东西，并可用自己的语言表达出来，这样便能学得牢靠扎实，收获较大。

4、进入复习迎考阶段，在全面自学的基础上进行重点复习的同时，还要进行自测模拟训练，其目的不是“猜题押题”，而是为了把握题型，以使答题正确、规。

可选择三套左右《执业药师资格考试》试卷作为考试练习，不必搞题海战术，而应该立足于去搞懂这些基本练习题。

四、对社会助学的要求

1、应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。

2、应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。

3、辅导时，应以考试大纲为依据，指定的教材为基础，不要随意增删容，以免与大纲脱节。

4、辅导时，应对学习方法进行指导，宜提倡"

认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争取帮助，依靠自己学通"

的方法。

5、辅导时，要注意突出重点，对考生提出的问题，不要有问即答，要积极启发引导。

6、注意对应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导考生逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题，分析问题，做出判断，解决问题。

7、利用《执业药师资格考试》的指导材料，选择与各章节容相关习题作为参考练习，以巩固助学效果。

8、助学学时：

本课程共3学分，建议总课时36学时，其中助学课时分配如下：

教学容及学时分配

章节

授课容

学时