医疗器械质量体系规程Word文件下载.docx

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第1页;

共2页

起草人

审核人

批准人

起草日期

年月日

审核日期

批准日期

分发部门

质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室

实施日期

变更记录

1.制定目的：

为规范质量管理文件编制，保证《医疗器械经营质量管理规范》得到正确有效实施。

2.制定依据：

《医疗器械经营质量管理规范》其它医疗器械管理的相关法律、法规。

3.适用范围：

适用于质量管理文件包括标准操作规程、操作程序、质量职责、各类记录表式的管理。

4.岗位职责：

4.1质量管理部负责组织质量管理文件的起草、审核、修订、解释、指导、归档、销毁工作。

4.2办公室和质量管理部开展文件的培训、分发、执行、检查工作。

5.文件内容：

5.1文件的编制：

5.1.1文件的起草：

先由使用部门和质量管理部根据GSP规范及附录的规定起草《文件编制计划》，内容应包括：

文件名称、文件编号、起草人、拟起草日期、审核日期、批准日期、实施日期等内容。

5.1.2各相关人员应按计划依文件制定的要求起草相应的文件，起草文件时应注意文件的科学性、实用性和可操作性，文件应与企业实际要结合，与各级医疗器械管理的法规、规定、办法、标准相衔接。

5.1.3标准类文件格式和内容基本要求：

文件页边距：

左边距为2cm，右边距、上边距、下边距一般为1.5cm；

页眉页脚均为1cm。

5.1.3.1文件首页式样：

************（说明文件制定要达到的目的）

************（文件制定的主要依据）

************（主要规定制度的适用范围，一般采用“适用于……”用语。

）

************（确定与标准直接相关人员的责任。

5.1***********

5.2***********

……

YLQX-QM-01-00************（文件题目）第*页;

共*页

5.1.3.2文件次页式样

文件内容：

************

5.1.4记录类文件格式

XXXXXXXXXXXXX（记录文件名称,宋体三号字体）

编码：

XXXXXXXX

xxx

YLQX-SOP-01-00文件管理标准操作规程第2页;

共2页

5.1.5文件字体：

标准类文件及记录类文件的标题为宋体三号加粗字体，其它文字字体均为宋体五号字。

5.2文件的审核：

5.2.1文件初稿完成后，由起草人交给审核人审核。

5.2.2审核人应依《质量管理文件标准操作规程》的要求，对文件初稿进行仔细审核，审核所起草的文件是否符合国家医疗器械管理的法律、法规的规定，是否科学，是否与企业经营质量管理的实际相符，具有可操作性。

不符合要求的，应作适当修改和完善。

5.3文件的修订：

5.3.1文件使用中发现问题或国家有关医疗器械管理的法律法规新发布、修订后，企业相关的文件应该进行修订。

修订前，由申请人填写《文件修订审批表》，连同修订稿内容，一起交质量管理部负责人审核。

5.3.2质量管理部经理对修订稿进行审核，认为不符合要求的，应和起草人共同研究，作适当修改和完善。

修改后经审核认为可行的，可交总经理审批。

5.4文件的批准：

文件初稿由审核人审核后交给质量负责人，质量负责人应对文件进行再次审查，如认为文

件尚存不足的，应提出书面意见或与起草人、使用人共同研议，作适当修改、完善。

经审查可作为正式文件使用的，交总经理批准后由办公室打印成文。

5.5文件的校对：

打印成文的文件，依次由办公室与质量管理部与文件的初稿对照，同时进行文字校对，保证最终文件正确无误。

已打印正确无误的正式文件依次由起草人、审核人、批准人签名，并签署日期。

5.6文件的分发与保管：

5.6.1文件由办公室发放。

新文件发放和废止文件回收、销毁时，办公室应做好《文件发放、回收与记录》。

5.6.2已废止的文件不得在办公现场出现，由办公室收回。

5.6.3存档的文件由办公室妥善保存于上锁的文件柜中。

5.7文件的撤销与替换：

5.7.1对于文件因不适应新的要求需要废止的，由质量管理部以书面文件形式将文件撤销。

5.7.2对于原文件部分内容经过了修订的，质量管理部应将原文件替换为新修订的文件。

5.8文件的执行：

5.8.1各类文件由办公室与质量管理部按企业内部培训计划及相应的管理制度对使用人员进行培训，培训后应按规定进行考核，考核不合格的应进行再培训。

再次培训仍不合格者，交办公室按有关制度处理。

5.8.2各相关部门应严格执行各类质量管理文件。

质量管理部应对文件的执行情况进行日常检查、定期或不定期检查，发现文件执行不到位的，应立即要求有关人员纠正，确保文件始终能得到正确执行。

5.9文件的销毁：

5.9.1质量管理文件因各种原因经公司总经理批准作废的，由办公室销毁，质管部监督。

5.9.2文件销毁时，办公室应作好《文件回收与销毁记录》，记录保存5年。

5.10有关执行本文件的质量记录表式见《质量管理记录汇编》。

计算机系统标准操作规程

YLQX-SOP-02-00

共5页

为了保证公司的计算机系统的正常运行，确保各项质量控制功能的实时和有效。

依据《医疗器械经营质量管理规范》及其它医疗器械管理的相关规定。

适用于计算机系统管理。

5.1质量管理部负责建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

5.2质量管理部负责在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合医疗器械监督管理法律法规的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

5.3医疗器械批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

5.3.1有支持系统正常运行的服务器；

5.3.2质量管理、采购、收货与验收、储存、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；

5.3.3有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

5.3.4有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

5.3.5有符合GSP及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

5.4企业各岗位应当严格按照标准操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

5.4.1各操作岗位应先填写《计算机岗位权限申请审批表》，依次部门负责人审核、质量部负责人批准后设置，有关人员通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

登录程序如下：

5.4.1.1由专业人员安装好“千方百剂”软件系统后，操作人员在桌面上双击“千方百剂”软件系统图标：

5.4.1.2在弹出的对话框中，选择正确的服务器，点“确认”；

5.4.1.3进入帐套选择对话框，双击选择帐套；

YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程第2页;

共5页

5.4.1.4操作员登录系统，显示如下界面，即可进入各功能模块操作（详见相应功能模块的操作程序）。

5.4.2修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出《计算机权限申请审批表》，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

5.4.3系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

5.4.4系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5.5质量管理部负责对系统各类记录和数据进行安全管理。

5.5.1质量管理部专员以本人专有用户名及密码进入千方百剂系统，在5.4.1.4项下的图中，选择“系统维护”→数据管理→数据备份，弹出如下界面，输入备份数据的文件名，点确定，即可备份。

5.5.2为避免手工操作的麻烦或遗漏备份，可设置系统自动备份。

同上，进入“系统维护”→超级用户→系统设置；

5.5.3在界面中点“备份设置”，设置备份的条件后，点保存。

YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程第3页;

5.6质量管理部应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。

5.6.1质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。

录入的程序，可参照“首营企业、首营品种审核标准操作规程”的相关内容操作。

下图中行号下的数字序号后标有“*”，表示系统中已录入了供货单位基本信息。

下图中行号下的数字序号后标有“*”，表示系统中已录入了医疗器械品种的基本信息。

5.6.2质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

5.6.3系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；

任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

5.6.4质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据

实确认和更新，更新时间由系统自动生成。

YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程第4页;

5.6.5其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

5.7医疗器械采购订单

5.7.1医疗器械采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。

5.7.2系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

5.8采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

5.9医疗器械到货时，收货员应能查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。

5.10验收人员按规定进行医疗器械质量验收，对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。

5.11系统应当按照医疗器械的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。

5.12系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，系统应当对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制。

5.13近效期医疗器械应设置有预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。

5.13.1设置方法：

质量管理员以本人专有用户名及密码进入千方百剂系统；

5.13.2在弹出的界面中点“其它”→自动报警，即可设置。

5.13.3近效期医疗器械，当失效期不到270天时，系统预警提示；

当失效期不到1天时，自动停售。

5.13.4滞销医疗器械，当从进货起270天没有销售时，系统预警提示。

5.13.5对法人授权委托书、往来单位证照、医疗器械批准文号效期，当失效期不到15天时，系统预警提示。

5.14医疗器械批发企业销售医疗器械时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单。

5.14.1系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。

5.14.2系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。

5.15销售订单确认后，系统自动生成销售记录。

5.16系统应当将确认后的销售数据传输至储运部门提示出库及复核。

本企业复核人员与共享仓库的复核员共同完成出库复核操作后，将复核情况记录于本企业的系统。

5.17医疗器械批发企业系统对销后退回医疗器械应当具备以下功能：

5.17.1处理销后退回医疗器械时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；

5.17.2对应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；

5.17.3退回医疗器械实物与原记录信息不符，或退回医疗器械数量超出原销售数量时，系统拒绝医疗器械退回操作；

5.17.4系统不支持对原始销售数据的任何更改。

5.18医疗器械批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问医疗器械进行控制。

YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程第5页;

5.18.1各岗位人员发现质量有疑问医疗器械，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。

5.18.2被锁定医疗器械由质量管理部确认，无质量问题的，解除锁定，属于不合格品的，由系统生成不合格记录。

5.19系统应当对医疗器械运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。

5.19.1系统应当按照GSP要求，生成医疗器械运输记录：

在界面中点击：

GSP管理→销售与验收→医疗器械运输记录，出现“医疗器械运输记录”界面；

5.19.2点图中的“添加”，弹出“医疗器械运输记录”，由运输员如实做好相关记录，保存，退出。

医疗器械首营企业、首营品种审核标准操作规程

YLQX-SOP-03-00

共4页

1.制订目的：

确保供货单位及购进医疗器械的合法性，防止假劣医疗器械流入流通渠道。

2.制订依据：

依据《医疗器械经营质量管理规范》及其它相关法律、法规的规定，制订本操作规程。

适用于首营企业、首营品种的审核。

质量管理部经理、医疗器械质量质量管理员、验收员对本操作规程的实施负责。

4.1业务部采购员负责收集首营企业、首营品种审核所需要的全部资质材料。

4.2总经理、质量负责人、质量部经理、业务部经理、财务部门负责人应严格按本程序对首营企业、首营品种进行审核、批准。

5.文件内容

5.1首营企业是指：

采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业。

5.2对供货单位的合法资格审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

5.2.1医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

5.2.2营业执照证明复印件；

5.2.3相关印章、随货同行单（票）样式；

5.2.4开户户名、开户银行及账号；

5.2.5也可提供《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件。

5.2.6质量体系调查表

5.2.7企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

5.3对供货单位的销售人员，应审核以下资料：

5.3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

5.3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

5.4与供货单位签订的质量保证协议应尽量包括以下内容：

5.4.1明确双方质量责任；

5.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

5.4.4医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；

5.4.5医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；

5.4.6医疗器械运输的质量保证及责任；

5.4.7质量保证协议的有效期限。

5.5首营企业在计算机千方百剂软件系统中审核、审批程序：

5.5.1业务部采购员以自己的用户名及密码登录千方百剂软件系统：

进入GSP管理→检查与验收→首营企业审批表。

YLQX-SOP-03-00首营企业、首营品种审核标准操作规程第2页;

5.5.2在首营企业审批列表中，点添加，进入首营企业审批表→点“添加”→选取“父类节点”（下图）：

点击页面底端“单位录入[F12]”，增加企业信息、许可证信息、营业执照信息，退出，保存。

5.5.3业务部采购员填写审核意见后，将纸质材料交质量考察人并通知质量考察人审核，质量考察人签署意见并签名后交质量管理部负责人

5.5.4质量管理部经理以本人专有用户名及密码进入上表，审核纸质材料。

审核时，应注意系统中填写的首营企业有关信息如营业执照、经营许可证到效日期、经营范围、GSP证效期、税务登记证效期、医疗器械批准文件效期、被授权人的授权范围等重要内容应与纸质文件一致。

审核后，签署意见，通知质量负责人。

5.5.5质量负责人以本人专有用户名及密码进入上表，同上法审核并签署意见并签名后，交总经理批准。

5.5.6总经理办或质量负责人在千方百剂系统中以本人专有用户名及密码进入上表，审核纸质材料并签署意见并签名后，交总经理批准。

然后点审核，保存资料后，将纸质材料交回质量管理员。

5.5.7质量管理员再次进入上表，打印出一份千方百剂系统中的《首营企业审批表》，连同纸质资料一起存档。

同时对首营企业审批表中没涉及的资质信息补全。

5.6首营品种是指：

首次从医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进的医疗器械。

首营品种审核应查验的资质材料包括：

5.6.1医疗器械应取得医疗器械注册证或者备案凭证

5.6.2医疗器械质量标准；

质量标准过期的，应提供过期标准使用有效的证明。

5.6.3医疗器械包装、标签、说明书实样；

5.6.4属医疗器械经营企业提供的医疗器械还应提供生产厂商的下列资料：

医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

营业执照复印件；

进口医疗器械提供相应的证明文件。

YLQX-SOP-03-00首营企业、首营品种审核标准操作规程第3页;

5.6.5首次购进医疗器械前，业务部采购员应填写《医疗器械首营品种审批表》报部门经理审核。

5.6.6质量管理部对业务部填报的《医疗器械首营品种审批表》及相关资料和样品进行审核后，作出意见。

5.6.7企业质量负责人对《医疗器械首营品种审批表》作出最终审批，经营的医疗器械应建立《医疗器械质量档案表》对经营情况如验收、储存、出库、不良反应、质量情况进行分析并记录。

5.6.8首营品种的审核以资料审核为主，必要时，业务部应会同质量管理部派员对首营企业进行实地考察，根据考察情况进行审批。

5.7采购员将资料收集齐全后，依次交业务经理、质量管理部负责人初次审查，认为合格的，交由质量管理员将首营品种信息数据录入基础数据库，随后进入实质审核、审批程序。

5.8首营品种在计算机千方百剂软件系统中的审批程序：

5.8.1质管部质管员以本人专有用户名及密码登录千方百剂软件系统：

进入GSP管理→检查与验收→首营品种审批表。

在首营品种审批列表中，点添加，进入首营品种审批表→点“添加”→选取“父类节点”（下图）；

在页面底端“选中一类”，点击“商品录入（F12）”增加医疗器械信息（下图）。

YLQX-SOP-03-00首营企业、首营品种审核标准操作规程第4页;

共4页

5.8.2质管员在首营医疗器械审批表中将医疗器械的性能、用途、疗效等情况填入首营医疗器械审批表中。

并填写申请理由，在系统中签名，点击退出→再点击“是否保存当前数据”→点“是”，然后将纸质材料交业务部。

5.8.3业务部采购员以本人专有用户名及密码登录千方百剂软件系统：

进入GSP管理→检查与验收→首营医疗器械审批表。

点击“通用名”进入要审核的首营医疗器械审批表即上图。

在采购员申请原因处签署意见，然后在系统中签名点击退出→再点击“是否保存当前数据”→点“是”，然后将纸质材料交业务部门经理。

5.8.4业务部经理以本人专有用户名及密码登录千方百剂软件系统：

在采购员申请原因处签署意见，然后在系统中签名点击退出→再点击“是否保存当前数据”→点“是”，然后将纸质材料交财务部门人员。

5.8.5财务部人员以本人专有用户名及密码登录千方百剂软件系统：

在财务部意见处签署意见，然后在系统中签名点击退出→再点击“是否保存当前数据”→点“是”，然后将纸质材料交质管部门经理。

5.8.6质管部门经理以本人专有用户名及密码登录千方百剂软件系统：

在质管部门主管处签署意见，然后在系统中签名点击退出→再点击“是否保存当前数据”→点“是”，然后将纸质材料交质量负责人。

5.8.7质量负责人以本人专有用户名及密码登录千方百剂软件系统：

在质量负责人意见处签署意见，然后在系统中签名点击退出→再点击“是否保存当前数据”→点“是，然后将纸质材料交总经办。

总经办按上法签署批准意见后，点审核，保存该医疗器械的首营品种审核记录，并将纸质的首营品种资质交回质量管理部。

5.8.8质量管理员再次进入上表，打印出一份千方百剂系统中的《医疗器械首营品种审批表》，连同纸质资料一起存档。

医疗器械采购标准操作规程

YLQX-SOP-04-00

因增加经营范围，修订本文件

确保供货单位及购进医疗器械的合法性