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内部审核、正式运行………………………………………………28

模拟审核，准备认证………………………………………………29

正式审核，体系维持………………………………………………　29

第五章：

小结………………………………………………………………………　29

参考文献……………………………………………………………………………　31

第一章：

概述

农村行政管理的发展和应用

从二十世纪七十年代开始，农村经济发展步伐加快，人们越来越清楚地认识到必须有合适的行政管理体系。

正如美国管理专家哈林顿所说，这不是一场使用枪炮的战争，而是一场行政体系完善的战争，战争中的主要武器就是管理体系。

农村行政管理管理大致经历了农村行政管理组织阶段、农村行政管理控制阶段和农村行政管理阶段这三个过程。

1农村行政管理组织阶段：

基本方式是整个管理过程实行层层把关，防止出现问题。

2农村行政管理控制阶段：

有效解决问题，减低了成本。

3农村行政管理阶段：

以政府为中心，建立全员参与农村行政管理、对全过程的管理和由全体人员参与的管理“三全”组成的对生产的全面控制。

当前中小型企业质量管理体系的特点

现在中小型企业已成为社会经济生活中不可缺少的组成部分。

它在促进市场竞争、增加就业机会、方便群众生活、推进技术创新、推动国民经济发展和保持社会稳定等方面发挥着重要作用。

中小型企业相对规模比较小，但其经营灵活，环境适应性强。

第三节质量管理体系建立的概述

任何组织无论是在内部开展质量管理还是在合同环境下实施外部质量保证，都要策划、建立、健全和保持适用的质量管理体系，并使其有效运行。

按照ISO9000族标准策划、建立一个新的质量管理体系或更新、健全现行的质量管理体系，这个过程通常可分为：

准备阶段、策划阶段、采取组织技术措施阶段和质量管理体系的文件编制四个阶段。

质量管理体系建立的准备与策划

质量管理体系建立的准备

最高管理者（或管理者代表）应组成工作组，编制计划，确定组织宗旨和方向，以此确定建立质量管理体系的类型，分层培训理解标准，创造全体员工增强意识、充分参与的环境、激励他们的才干，为实现目标做贡献。

1．思想准备

首先，领导要先行一不，统一思想、提高认识。

自觉认真学习，明确贯彻ISO9000族标准的作用、意义、目的和方法，掌握该标准的基本内容，深刻领会其精神实质，并结合组织实际进行对照，认清质量上存在的主要问题及通过贯彻标准解决这些问题的可能性，从而产生贯彻、实施ISO9000族标准、建立健全质量噶体系的紧迫感和强烈的责任性。

要把贯彻ISO9000族标准工作提到企业领导层的议事日程，作为重点工作，进行统筹安排，由企业最高领导层作出决策并明确由最高领导者本人或任命管理者代表，负责质量管理体系的建设工作。

其次，进行培训动员。

贯彻标准必须自上而下进行分层培训。

对各层次人员制定不同的教育大纲，提出不同要求。

企业领导人员重点是了解标准的由来，掌握标准的主要内容和用途，理解贯彻标准的意义。

2．组织准备

根据组织具体情况成立不同规模的领导小组。

领导小组组长应由组织最高领导者或由其委托的人担任。

领导小组成员应由各方面的分管领导者和各部门负责人组成。

其职责是负责质量管理体系建立的组织协调和决策。

具体职能是：

1）统筹安排质量管理体系的建设工作。

2）审查建立质量管理体系的工作计划。

3）审查质量管理体系总体方案。

4）协调质量管理体系建设过程中的重大问题。

5）督促、检查建立质量管理体系工作的进度，并及时处理有关问题。

质量管理体系的策划

质量管理体系策划是实现质量目标的保证，是通过制定质量目标并将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动。

进行质量管理体系策划，首先应调查本组织的质量管理体系现状，针对质量方针和质量目标的要求，对照ISO9001：

2000标准找出差距；

第二是对实现质量目标所需的过程进行识别，包括这些过程的顺序和相互作用，确定和分配质量职能；

第三要确定所需的资源和信息，包括人力资源、基础设施和工作环境；

第四是根据ISO9001：

2000标准的要求，提出必要的措施，实现策划和实施改进。

在质量管理体系策划中，最高管理者必须亲自主持，管理者代表应做到自始自终参与，各部门的领导也应参与，还要组织一个专门小组进行具体的策划工作。

在策划过程中，要注意吸引全体员工参加，以保证质量管理体系策划结合本组织的实际，并得到广大员工的理解和支持。

1．确定质量方针和质量目标

1．1质量方针

质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向；

是经营管理活动的纲领和准则，它具有宣传性、鼓励性、制约性。

如：

中国计量科学研究院的质量方针：

行为公正，方法科学，测量准确，服务及时，该单位的质量方针中“行为公正”就具有宣传性，用来表述中国计量科学研究院的做事准则。

在附录中质量管理体系文件中该制造企业的质量方针为：

质量为本、顾客至上、持续改进、诚信高效。

为了更好的理解和贯彻质量方针对质量方针进行解释如下：

质量为本：

在产量、成本、产品质量发生矛盾时，公司始终把质量摆在第一位，在质量满足客户要求的前提下降低成本、提高产量。

顾客至上：

没有客户公司将失去生存的土壤。

客户的要求是生产的依据，客户的标准是最终的标准。

持续改进：

不进则退，在市场的竞争中不断改进，持续改进是企业生存的要求，企业不断发展的必要过程。

诚信高效：

以顾客为中心，高效率地实现我们对顾客的承诺。

为确保质量方针符合ISO9001：

2000标准要求 

织必须做好以下工作：

（1）使组织的质量方针与组织的总方针相适应；

（2）对满足要求作出承诺；

（3）对持续改进作出承诺；

（4）提供制定和评审质量目标的框架。

另外，可以通过以下的活动确保质量方针的实施符合ISO9001：

2000标准要求：

（1）采用各种宣传方式，向组织内各级人员（管理、执行、验证等人员）传达沟通组织的质量方针，使各层次人员都理解并贯彻；

（2）对组织的质量方针的批准、发布、评审、修改实行控制。

1．2．质量目标

质量目标是在质量方面所追求的目的，是以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标的实现，相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标，并落实到全体员工的活动中。

从体现对顾客承诺的角度，质量目标往往既可与产品性能有关，如产品的使用寿命、维修保障性、服务的及时性等，又可落实到产品实现过程的质量，如产品的合格率、报修等候时间、服务等候时间等。

从体现持续改进角度，目标与顾客的满意度有关，在设立顾客满意度目标时，要同时考虑满意程度的表达方式及信息收集和统计的口径。

质量目标是可测量的，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量化，以便比较实施结果，进行持续改进。

附录中质量体系文件中质量目标为：

1．成品一次交检合格率达到98％以上；

2．产品开箱合格率达到100％；

3．顾客满意度达到85％；

根据本企业质量方：

“质量为本，顾客至上，持续改进，诚信高效”来制定质量目标。

作为制造企业，质量是企业的生存之本，为了企业在不断的竞争中取胜，通过技术部对产品的不断改进和生产部实践经验的积累，要求成品一次交检合格率达到98%以上；

客户是公司生存的前提，为了取得客户对本公司的信任，严格要求生产部在成品包装前做详细的检验，使产品开箱合格率达到100%；

质量管理体系八项原则中，以顾客为关注焦点放在第一位，顾客满意度是评价企业现状的一个标准，根据企业业务的要求，顾客满意度应答到85%，具体到各个部门，如产品的性能对顾客的满意度、销售部的服务态度、技术部在技术指导和售后服务等，要综合考虑。

2．过程分析

建立质量管理体系必须先识别过程，包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量分析改进有关的过程。

每一个过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。

可以通过以下的方式来确定过程：

1）识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子过程。

2）确定每个过程的输入和输出，接受输出的对象和过程之间的接口。

3）确定每个过程需要的资源和信息以及提供者。

4）确定过程的能力和输出结果的测量准则和方法。

5）确定过程的责任者，包括外报过程的供方。

为实现某个目的，就要有过程和活动。

所以“过程”是客观需要的。

但为达到某个目的可以策划出不同的过程，以达到最佳的效果，所以“过程”又是需要策划的。

所谓识别过程，就包含着研究为达到某一个目的的可能有几组过程的组合，从中选择最佳的一组过程的组合。

在4.1总要求中，“识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，确定这些过程的顺序和相互作用”，就包含着研究组织现有的过程和职责，可能需要对职责重新分配，对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。

对产品实现所需过程进行策划，并确定某些过程可能的外包。

确定所有过程的输入、输出、控制方法和测量分析方法、接口关系。

发现持续改进的机会和决定改进的措施。

可以用方框图或其它适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。

也可以用组织认为其它适宜的表达方式。

如附件中内部审核程序：

TJ/QA-13-2005中的4.1工作流程如下

3．体系应用选择

根据产品结构、组织规模、资源确定体系和合理删减内容，声明删减理由。

删减仅限于ISO9001：

2000标准要求的第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，删减的可能原因：

（1）组织所提供产品的性质方面

如果组织所提供的产品的性质不要求执行某项活动或不存在某一过程，则可删减某一过程。

相反，如果组织所提供的产品的性质存在某一质量活动或过程，则不可删减某一过程。

（2）顾客要求和适用的法律法规要求方面

只有在不影响组织提供产品服务功能，且不免除满足顾客要求或法律法规要求，才允许删减。

相反，如果顾客对产品的服务功能和其产品有相应的法律法规要求时，相应的质量管理体系要求不得删减。

在附件中，针对该制造企业，为了强化企业管理，提高企业效益，增强顾客信心，扩大市场份额，以及有效地避免产品责任等，企业选择制定质量管理体系。

该企业质量手册删减说明如下：

a）本公司现生产的产品是已定型的常规产品，因此不包含设计和开发的内容，故对ISO9001：

2000标准中“7.3设计和开发”的要求予以删减。

b）本公司生产的产品是通过市场调研自行设计开发的，并直接投放市场，所有原、辅材料均由本公司自行采购，所有的包装用品都由本公司提供给顾客使用。

因此，在本公司的质量管理体系中，不存在组织控制下或组织使用的顾客财产，故对ISO9001：

2000标准中“7.5.4顾客财产”的要求予以删减。

4．分析体系要求并设计体系结构

对照标准要求找差距，逐条分析体系各项条款，评价职能、职责和产品质量的相关度的影响。

根据产品特性参数实现的难度，安全性、经济性、复杂性等因素，反复权衡、分析、在综合研究确定体系结构方案。

5．职责分配

职能分配是组织的最高管理者“确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

”即最高管理者负责建立质量管理体系，明确质量管理体系中每项条款的主管领导，主要责任部门、相关责任部门及其相应的权限，并在组织内沟通，以便指挥和控制质量活动，实现质量目标，促进有效的质量管理。

为了做好这一工作，可以采取多种沟通形式，如制定组织机构图、职能分配表、发布任命书等，在质量文件中阐明职能与职责划分及其接口，建立和完善岗位责任制，作业指导书及其它有关规章制度，并且通过管理评审，不断改进和完善。

组织机构是企业原有的结构，在质量管理体系的建立过程中，要根据标准的要求，针对企业的特点来进行职责的分配。

在附件中有组织机构图和职责分配表，以及在手册第五章的内容中写了每一个部门的职责和权限。

如总经办的职责为：

1）负责对外沟通，了解收集政策性法律、法规标准；

2）负责公司管理文件的发放；

3）负责公司的工作环境管理；

4）负责人力资源规划、资源调配；

5）负责员工培训、考核。

在程序文件的第三部分也是职责和权限，这一项，表明了负责实施该程序文件的部门或人员以及相关部门或人员的职责和权限，如采购控制程序（TJ/QA-07-2005）的职责与权限为：

1）采购部负责组织对供方进行选择并配合品质部、技术部对供方进行评审，报总会计师审核，负责编制《合格供方名录》和《资源市场台帐》。

2）采购部负责编制采购计划、采购信息，执行采购作业。

3）品质部负责采购物资的验收。

4）技术部负责编制提供采购物资的验收和技术标准。

质量管理体系文件的编制

组织是需要建立形成文件的质量管理体系，而不是只建立质量管理体系的文件。

建立质量管理体系文件的价值是便于沟通意图、统一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进。

所以编制质量管理体系不是目的，而是手段，是质量管理体系的一种资源。

因此组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组织的规模、产品的复杂程度和人员的素质综合考虑，不能找个模式照搬，也不必抄标准的条款。

文件是对体系的描述，必须与体系的需要一致。

在ISO9000标准的2.7.2对质量管理体系中使用的文件类型进行了指导

2.7.2管理体系中使用的文件类型

在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：

a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文

件，这类文件称为质量手册；

b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的

文件，这类文件称为质量计划；

c）阐明要求的文件，这类文件称为规范；

d）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；

e）提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件

包括形成文件的程序、作业指导书和图样；

f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。

每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。

这取决于下列因

素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。

根据策划分析后所设计的质量管理体系结构进行文件化。

编写质量体系文件的基本要求：

a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；

b）可操作性----应符合本企业的实际情况。

具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；

c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。

针对编写具

体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。

质量手册

质量手册是“规定组织质量管理体系”的文件，即描述一个组织如何建立质量方针和质量目标并实现这些目标的质量管理体系的文件，也称A层文件。

它要确定质量管理体系适用的范围，并对体系过程之间的相互作用进行描述，是组织建立质量管理体系的纲领性文件，是指导组织贯彻质量管理体系的最高行动准则和根本依据。

１．质量手册内容：

质量手册的基本内容包括三个方面：

①质量管理体系范围，包括删减的细节与合理性说明；

②为质量管理体系编制的程序文件的名称或对其引用；

③质量管理体系过程相互作用的表述，具体包括质量方针和质量目标、组织结构和职能分配、对质量管理体系四大过程及其相互关系的描述等。

质量手册的一般结构包括两大部分，即通用部分和正文部分。

通用部分包括组织简介、质量手册发布令、管理者代表任命书、质量方针和目标、组织机构图、管理职能分配表、范围、术语和定义、引用标准等。

正文部分是按照ISO9001：

2000的要求，逐条表述本组织的要求。

【注】见附件中质量手册的结构和内容

2．质量手册的基本内容的编制：

1）封面

《质量手册》的封面应给出以下信息：

a：

组织名称公司、工厂、学校、服务行业的名称

b：

依据标准GB/T19001：

2000idtISO9001：

2000

c：

发布、实施日期

d：

发放号发给某部门或某人的编号；

e：

手册编号按规定的编号法对手册的统一编号；

f：

受控状态加盖的红色“受控”或“非受控”印章；

如下图即为手册封面：

2）前言

说明建立质量管理体系的必要性以及建立质量管理体系的依据标准，同时也阐明了手册的基本内容。

见附件《质量手册》TJ/QM-B-2005中的前言：

产品质量决定企业的生存和信誉。

为加强本公司的质量管理，建立公司质量管理体系，确保公司的产品和服务满足顾客的需要，根据GB/T19001-2000/ISO9001:

2000《质量管理体系要求》标准条款内容，结合公司的实际运作情况编制本《质量手册》。

本手册阐述了公司的质量方针，描述了公司的质量管理体系，规定了全公司从事质量管理活动必须遵循的基本要求，是公司实施一切质量活动必须遵守的纲领性和法规性文件。

3）目录

手册章节的整理，便于查阅和整理。

见附件质量手册第2页

4）质量手册发布令

由总经理宣布质量管理体系已建立，并声明授权管理者代表全面负责公司的质量管理活动。

也说明质量手册的实施日期和在公司中的重要性。

见手册TJ/QM-B-2005如下：

本公司质量手册是依据GB/T19001-2000idtISO9001：

2000《质量管理体系要求》编制完成的，现予以批准实施。

我已授权管理者代表全面负责公司的质量管理活动等一切相关事宜，并有权对重大质量问题做出决定。

质量手册自2005年4月20日起正式实施。

质量手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。

公司各级管理人员有责任、有义务宣传、贯彻并实施质量手册，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行。

5）质量方针和目标

确定公司总的质量方针和目标，由总经理批准。

质量方针、质量目标可以列入手册作为质量手册的一部分，也可作为单独文件。

在附件中，质量方针、质量目标是列入了质量手册中。

6）手册说明

描述手册的内容和手册的具体管理办法，见附件中0.3手册说明，包括手册

内容和手册管理。

7）公司简介

给出组织的基本信息，如名称、地址、通讯方法以及组织的历史、规模、业务性质、背景和现况。

是为了让内部和外部人员对公司有个大概的了解。

见附件质量手册TJ/QM-B-2005中第六页的公司简介。

8）组织机构、职责分配表

这是对组织中每个部门在质量管理中职责的具体化。

9）质量管理体系过程的描述

依据GB/T19001：

2000标准编写质量手册可根据标准中给出的四大过程，结合组织本身的特点进行描述。

描述的方法可以直接包括程序文件的全部内容，也可以引用程序文件的编号、标题或相关的部分内容。

在附件中是将质量手册和程序文件分开编制的。

10）修订记录

在修订记录中给出修订日期、修订的章节、修订的内容、批准人签字等内容。

如下表格：

手册修改履历表

修改章节

修改内容

版本状态

修改人/日期

批准人/日期

质量计划

质量计划是对质量体系中给定的产品、项目或合同有关部分作出的专门规定，这些专门规定可以或多或少地基于质量体系的要求，在已有正式质量体系的情况下，质量计划可以引用质量体系的有关规定，尤其是有关特定产品、项目或合同适用的要素。

在无正式质量体系时，则应根据产品、项目或合同的要求按ISO9000的有关标准编制详细的质量计划，明确标准中各要素的实施要求。

当质量计划的规定要求与质量体系的规定要求相当类似时，要优先执行质量计划。

1．质量计划内容

质量计划内容的一般要求:

（1）应达到的质量目标或技术要求.

（2）按顺序列出应进行的主要质量活动.

（3）明确计划各阶段中每一项工作的责任部门（责任人）.

（4）列出说明每一项工作应何时开始和何时完成的时间表.

（5）需配置的资源.

（6）满足工作所需的作业指导书、记录、设备、工装等；

明确主要质量特性和影响工序质量的诸因素的控制方法和要求。

（7）确定验证、检验的方法、项目。

（8）适用的统计技术等。

质量计划的内容可根据项目的不同，在以上内容的基础上增加或减少。

2．质量计划编写方法

1）概述：

质量计划编制说明（含编制依据及相关说明）

2）目的：

包含的内容有：

所适用的产品、项目和合同；

产品、项目或合同的质量目标；

特定例外情况；

有效期等。

3）职责和权限：

主要写明产品、项目或合同的执行责任人；

计划活动实施和控制及对活动过程进行监视的人员；

负责组织协调部门分承包芳和用户联络的人员；

计划各阶段平审的审核人员；

执行纠正和预防措施的人员。

4）质量管理体系要求：

按质量管理体系条款逐一展开；

引用或参照质量手册及相关体系的适用部分；

针对产品、项目或合同要求，提出管理和控制要求。

5）相关质量管理体系文件记录

3．质量计划的作用

（1）质量计划提供了将特定的合同、产品或项目的要求与现有的质量管理体系文件联系起来的机制。

现有的质量管理体系文件是针对现有的产品编制的，当某一特定的合同、产品或项目的要求与现有产品不同是老谋深算需要编制质量计划，将这些特定的合同、产品或项目的要求与现有的质量管理体系文件联系起来。

（2）一个针对性强、内容全面的质量计划，可以在某一特定合同、产品或项目上代替或减少其他质量管理体系文件的运用，从而简化现场管理。

（3）合同环境下的质量计划能够提高客户对组织的信任。

程序文件

程序是指“为进