温湿度监控系统验证报告文档格式.docx
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三验证小组成员及职责
小组成员
姓名
职务
验证职责
组长
质量负责人
验证文件的批准
副组长
质管部经理
验证文件的审核
组员
质管员
验证文件的起草
养护员
验证测试的执行
技术支持公司
协助验证测试的执行
四验证目的
通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定,确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据,温湿度监控系统各项功能正常运行,符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
五验证项目
布点测试
企业仓库平面示意图
库房详细信息:
库区名称
库区面积
布点数量
麻精库
平方米
2
体外剂阴凉库
阴凉库一
3
阴凉库二
常温库
4
测点数据示意图
《布点测试要求》:
将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库,待温度稳定后求取仓库的平均温湿度,与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点,排除门,窗,空调,受热墙等因素,尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。
麻精库
库房名称
设定温度
0-20
分布点
检测项目
记录时间
9:
40
45
50
55
10:
00
105
10
15
20
25
30
平均温湿度
1
温度
湿度
56
60
19
61
57
5
6
58
7
8
9
62
统计表
总平均温湿度
最高平均温度
最低平均温度
最高平均湿度
最低平均湿度
结论
1.九个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求,根据环境结构因素,检测区域分布考虑,且尽可能接近室内平均值得出,
故选择分布点(5)(9)适合作为有线温湿度采集器摆放的位置,分别用于监控温度和湿度。
2.根据GSP检测点安放要求,检测点均放在药品高度的2/3位置。
阴凉库
(1)
13:
05
35
27
59
63
54
故选择分布点
(2)(8)适合作为有线温湿度采集器摆放的位置,分别用于监控温度和湿度。
5.2.3阴凉库二
阴凉库
(2)
11:
湿度湿
11
12
18
13
14
个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求和根据环境结构因素,检测区域分布考虑,且尽可能接近室内平均值得出
选择分布点(4)(13)(11)最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置,分别用于监控温度和湿度。
阴凉库一
阴凉库(3)
15个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求和根据环境结构因素,检测区域分布考虑,且尽可能接近室内平均值得出
选择分布点(4)(9)(12)最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置,分别用于监控温度和湿度。
常温库
常温库
(1)
选择分布点(3)(4)(10)(12)最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置,分别用于监控温度和湿度。
5.3温湿度监控硬件设备与系统情况
分项
设备/材料名称
型号
品牌
备注
温湿度变送器
(硬件)
有线内置温湿度变送器
WS-TH20S
WASON
采用原装进口温度传感器,精度高,稳定性好,采样速度快,能准确采集并且记录数据。
测温范围:
-20~60°
C
测湿范围:
0~100%RH
温度精度:
±
℃
湿度精度:
%RH
经国家技术监督部门检定合格,能提供相关检定合格证书。
管理主机和报警系统
管理主机+短信+声光报警器模块(含UPS)
管理主机用于温湿度监控系统的线路连接供电和数据的收集和下载。
当监测库区温湿度超限或者系统供电中断时,触发声光报警,同时通过短信形式发送报警信息给负责人。
温湿度自动监控管理软件
Kingbos
广州金博信息技术有限公司
动态实时显示监测数据。
计算机可选配工业监控主机,长时间运行稳定,运行WINXP即可。
若仪器设置的温湿度上下限超标,仪器自动报警,并且可以外置报警模块报警。
用户可以直接在电脑上查看相应监测点的温湿度值,以及超标报警。
能运行于局域网内任意计算机,可以查询任意记录仪历史数据,自动生成报表曲线。
即使终端电脑关闭或者断电,仪器可以自动记录存储数据,整个系统仍然能正常运行。
当电脑开启时,可以查询到电脑关闭或者断电时的数据。
检查人:
日期:
复核人:
5.4温湿度监控系统各项功能的确认
检查名称
检查项目
检查要求
符合与否
库房温湿度传感器采集、传送、记录数据确认
每个传感器是否能正常采集
检查每个设备供电是否正常,温湿度数据显示是否正常
☑是□否
传送、记录数据是否正常
温湿度在各库区的要求的温湿度范围内,温湿度监控系统是否能30分钟记录一次温湿度情况,当发生温湿度异常时,系统是否能2分钟记录一次
冷藏车双温度传感器采集、传送、记录数据确认
温度在冷藏车要求的温湿度范围内,温度监控系统是否能至少5分钟记录一次温度情况,当发生温湿度异常时,系统是否能2分钟记录一次
报警功能的确认
就地报警
当某台温湿度传感器,温湿度超标时,是否会就地发出锋鸣报警
声光报报警
当有温湿度传感器,温湿度超标时或是断电,系统是否会声光报警
短信报警
当有温湿度传感器,温湿度超标时或是断电,系统是否会向至少3个指定人员发出报警短信。
短信内容是否有反映温湿度超标的情况或是断电的情况。
监测设备的测量范围和准确度确认
温度的测量范围以及准确度确认
与经第三方机构校准的设备比对,测量每台温湿度传感器在测量范围为0℃~40℃之间,温度的误差是否符合规定的“误差为±
℃”;
在测量范围在-25℃~0℃之间,温度的误差是否符合规定的“误差为±
℃”。
湿度的准确度的确认
与经第三方机构校准的设备比对,测量每台温湿度传感器的相对湿度的最大误差在规定的“误差±
5%RH”内
监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认
是否能联动
监测系统是否符合规定要求,具有独立性,不与温度调控设施联动。
系统在断电、计算机关机状态下的应急性确认
断电后设备是否能正常供电
验证在断电情况下,温湿度传感器是否能正常供电,是否会声光短信报警。
计算机在关机的状态下温湿度监控系统是否能正常采集
计算机在关机的情况,温湿度监控系统是否能正常采集,在计算机开机后,能不能下载关机时,传感器记录的温湿度的监控数据
温湿度控制
系统
是否正常运行,可显示实际温度
正常运行,可显示实际温度
自动监测和调控温度系统是否正常运行
自动监测和调控温度系统正常运行
记录温湿度系统运行是否正常
记录温度系统运行正常
温度异常时,自动报警系统是否开始工作
温度异常时,自动报警系统开始工作
防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认
温湿监控系统的真实性
验证系统是否符合规定,是否符合“不允许用户修改删除、反向导入数据”
六、偏差和纠偏行为
在性能确认中如发现不符合可接受标准项目,必须进行调查并提交验证小组,确定纠正措施,纠正措施结果应加以说明。
验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。
偏差的细节和解决方法应记录在报告中,归入本方案档案中。
七、验证结论及建议
根据验证中发现的偏差,验证小组提出建议与改进意见,报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。
依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准,验证小组作出再验证的周期建议,并报公司验证领导小组审批。
八、验证周期
系统及设备此次验证后多长时间内需要再次进行验证,将验证周期详细说明。
九、附件
1、温湿度监控系统供应商的三证复印件,并加盖供应商的公章(营业执照、税务登记证、组织机构代码证)
2、温湿度监控软件的软件著作证书的复印件,并加盖公章。
3、每台温湿度监控设备厂家的校准证书。
4、经第三方机构校准的设备的校准证书。
5、测试与验证设备的校准备证书复印件,并加盖供应商的公章
6、验证现场照片资料
十、报告确认
验证单位:
(此处盖章)技术支持单位:
(此处盖章)
江西医药物资有限公司广州金博信息技术有限公司
签字:
签字:
日期:
日期:
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 温湿度 监控 系统 验证 报告