冻干机验证方案Word文档格式.docx
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车间的XXXX型真空冷冻干燥机,用于对冻干溶液进行冷冻干燥,除去溶液中的水
分,并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后,在低气压(即真空)状态下,不经过液
态,直接由固态升华至气态,并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱(内有可间接加热和制冷的板层)、一个水捕捉器(冷凝器)、
一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套
控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统(CIP)和相关的安全连锁装置。
干燥箱(冻干箱体)及板层:
采用优质的316L材料,内表层粗糙度Ra≤0.4μm,箱体内所有的
角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式,平整度达到±
0.5mm/m,板层的制冷采用间接方式,平
衡时温差不大于±
1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵,能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统:
采用1个压缩机组,压缩机组有独立的循环系统,既可制冷板层,又能制冷冷凝器,
其中任何一套系统出故障,机器仍可正常工作。
真空系统:
采用1个真空泵,确保极限真空,空载极限真空≤1Pa。
控制系统:
系统连锁保护,以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作,也可使用电脑进行
远程管理和操作。
液压系统:
采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统,彻底消除液压油的泄漏问题。
本次验证是在设备安装到位后开始进行,要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备
能达到各项预定的标准要求,从而满足冷冻干燥工艺需要。
-1-
1.1.设备概况
设备名称真空冷冻干燥机规格型号XXXX
生产厂家xxx科技股份有限公司出厂日期
出厂编号xxxx到货日期
使用部门安装位置
公司编号外型尺寸
生产能力总功率
最大捕水量16Kg/批动力
维修服务xxx技股份有限公司联系人
地址联系电话
邮政编码传真
2.验证目的
通过安装确认,证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求,安装结果符合设
备的技术规范要求和设备操作要求。
通过运行确认,证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求,并确定此设
备平稳运行的最高频率。
通过性能确认,证明在用注射用水作溶剂的满载试验下,各项冷冻干燥性能(冷冻降温性能、
升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能)均在预定的可接受
标准范围内。
3.验证范围
本方案适用于安装在×
×
车间的XXXX型真空冷冻干燥机的前验证。
-2-
4.验证小组成员及职责
姓名部门职务职责
-3-
5.验证内容
此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。
要求在前一步验证完成并合格
后,方可进行下一步的验证。
5.1.安装确认
5.1.1按照《设备档案移交清单》检查确认随机资料是否齐全。
填写下两页中的《设备随机资料检
查确认单》。
-4-
设备随机资料检查确认单
(1)
设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX
出厂编号xxxx设备编号
序
号
资料名称页数份数存放处检查结果
1.IQ-安装确认档案室
2.OQ-运行确认档案室
3.工厂验收测试报告档案室
4.客户现场验收报告档案室
5.验证方案档案室
6.产品质量合格证档案室
7.出厂检验报告档案室
8.真空冷冻干燥机使用说明档案室
9.平面布局图档案室
10.工艺流程图档案室
11.电气原理图档案室
检查人:
年月日资料保管人:
结果评定:
评定人:
-5-
设备随机资料检查确认单
(2)
序号资料名称页数份数存放处检查结果
1.压缩机合格证
2.压缩机使用说明
3.压力容器(水冷凝器)产品合格证明书
4.循环泵使用说明
5.真空泵使用说明
6.真空规管使用说明
7.水环泵合格证、使用说明
8.液压系统使用说明
9.油缸出厂检验报告
10.校验证书
11.触摸屏使用说明
5.1.2检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好。
填写下页中的《设备组装部件及随机附件
检查确认单》。
-6-
设备组装部件及随机附件检查确认单
要求
系统部件检查结果
型号规格数量生产厂商
压缩机S4T-5.2Y1台BITZER
制冷系统
水冷泠凝器WS-6.81台TECHSKILL
真空泵VD4011台ULVAC
真空系统
液压系统
液压泵站
(阀、电机)
RX-1.1KW/14L-2CD/1101台ROKEN
循环泵TOP-SD32/71台WILO
循环系统
板式交换器CB30-30H1台ALFALAVAL
PLCCJ2M1套OMRON电
脑
触摸屏NB7W-TW00B1台OMRON控
制
系
电脑M43601台LENOVO
统
真空规管APG2只EDWARDS
清洗系统水环泵LEMC251台SIHI
年月日复核人:
-7-
5.1.3设备主要材质和本体安装的检查确认
a)检查确认冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备主要材质是否符合要求;
b)检查确认设备安装位置是否符合图纸要求和操作维护需要;
c)检查确认各组装部件连接是否妥当;
d)检查确认设备是否已校正水平,冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净,设备水平面倾斜度
≤1/1000;
e)检查确认设备保温是否齐全,保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是否光滑;
f)检查确认整机外观是否平整、光滑,无毛刺、无锐边、无锈蚀。
g)将确认结果填写到下页中的《设备主要材质和本体安装的检查确认》。
-8-
设备主要材质和本体安装的检查确认记录
检查项目要求检查结果
冻干箱316L
设
备搁板316L
主
要
冷凝器304
材
质
安装位置符合平面布置图要求和操作维护需要
各组装部件
符合技术规范和使用要求,安装连接准确、牢靠、无松动。
的连接
备
本设备是否已校正水
冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净,
设备水平面倾斜度≤1/1000体平
安
装
设备保温
是否齐全,保温材料包扎是否牢固、
各接头是否密封、外观是否光滑
整机外观平整、光滑,无毛刺、无锐边、无锈蚀
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5.1.4检查确认设备公用配套工程条件是否符合要求
h)压缩空气连接管径:
3/8″0,.5≤P≤0.8MP,a采用净化压缩空气;
i)冷却水连接管径:
G1.5″内螺纹,0.15≤P≤0.2MP,aT≤25℃;
j)清洗水连接管径:
1-1/2″快装卡箍接头,P≥05.MPa,T=80℃,不锈钢管道;
k)总排水管连接管径:
1-1/2″快装卡箍接头,不锈钢管;
l)电源的连接是否为三相五线制,380V±
10%、50HZ、容量不小于11KW,有接地保护电路(绝
缘电阻大>1MΩ)。
以上项目结果记录于下页中的《设备公用配套工程条件确认记录》。
-10-
设备公用配套工程条件确认记录
设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX
序号检查项目要求检查结果
电压380V±
10%
频率50HZ1.总电源
功率11KW
接地标准三相五线制
管径连接方式3/8″
2.压缩空气用量≥40L/min;
0.5≤P≤0.8MPa
管子材质耐高压气管
管径连接方式G1.5″内螺纹
3.
冷却水
(进出口)
用量
≥4T/h;
0.15≤P≤0.2MPa
T≤25℃
管子材质不锈钢管
管径连接方式1-1/2″快装卡箍接头
4.清洗水进口
用量≥100L/min;
T=80℃;
P≥0.5MPa
5.总排水口
-11-
5.1.5检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格。
填写下页中的《计量器具校验合格确认表》。
-12-
计量器具校验合格确认表
序号公司编号计量器具名称型号规格测量范围校验日期校验周期校验结果
1.温度传感器PT-100
2.温度传感器PT-100
3.温度传感器PT-100
4.温度传感器PT-100
5.温度传感器PT-100
6.温度传感器PT-100
真空规管APG
-13-
5.1.6检查确认该设备的SOP是否已经具备。
填写下页中的《设备SOP检查确认表》。
-14-
设备SOP检查确认表
序号规程名称规程编号起草人及起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期
1.真空冷冻干燥机标准操作规程
2.真空冷冻干燥机维护规程
3.真空冷冻干燥机清洁规程
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5.1.7检查确认相关人员是否已经过设备SOP的培训。
填写下页中《文件培训确认记录》
-16-
文件培训确认记录
序号规程名称规程编号培训日期参加培训人
-17-
5.1.8安装确认总结
分析总结安装确认的结果,全部合格后方可进行下一步的确认工作。
填写下页中的《设备安装
确认总结表》。
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设备安装确认总结表
验证项目名称:
真空冷冻干燥机验证
安装确认项目安装确认结果
5.1.1检查确认随机资料是否齐全
5.1.2检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好
5.1.5检查确认该设备验证所需的计量器具是否已经校验合格
5.1.6检查确认操作、维护和清洁用SOP是否已经具备
安装确认起止日期:
自年月日至年月日
安装确认结果评定意见:
年月日审核人:
验证领导小组会签:
-19-
5.2.运行确认
在安装确认完成,以及其它相关配套条件具备后,即可进行此设备的运行确认。
按照设备操作SOP对此设备进行试运行,检查其运行情况是否良好,各项指标是否达到预定的
要求。
5.2.1设备控制系统的功能确认
验证目的:
检查确认设备控制系统各功能按钮的作用是否正常。
验证程序:
在空载情况下,依次测试触摸屏各功能按钮的动作情况是否正常。
每个功能按钮测试三
次,每次均需合格。
将测试检查结果到下页的《控制按钮测试检查记录》中。
-20-
控制按钮测试检查记录
动作情况动作情况
按钮结论按钮结论
开关开关
压缩机1清洗总阀
真空泵1板层进水进汽阀
循环泵1干燥箱进水进汽
循环泵2冷凝器进水进汽阀
液压泵溢流阀
水环泵干燥箱排出阀
电加热冷凝器排出阀
板冷阀1总排出阀
冷凝阀1水环泵隔离阀
水环泵补水阀中隔阀
泵阱隔离阀板层上升
干燥箱进气阀板层下降
冷凝器进气阀
-21-
5.2.2设备漏点测试
检查设备各管路系统是否密封完好,无渗漏现象存在。
5.2.2.1对每台压缩机的高压、中压、低压和油压管路进行充氮气保压24小时,检查压力下降情况
(保压值1.4MPa以上,允许下降值≤0.01MPa);
5.2.2.2对冷热媒循环管路进行充氮气保压24小时,检查压力下降情况(保压值0.1-0.2MPa,允许
下降值≤0.01MPa);
5.2.2.3测试中隔阀(蘑菇阀)的气密性:
把开关指向手动操作,对冷凝器制冷,冷凝器温度降至
-45℃以下,打开真空泵,10S后打开小蝶阀,3min后打开中隔阀(蘑菇阀),冻干箱抽真
空到10Pa;
关掉中隔阀(蘑菇阀),真空泵继续对冷凝器抽真空,持续抽10分钟,冻干箱
真空度的值不低于10Pa为合格。
5.2.2.4在真空制冷之后,检查设备保温层表面,应无大面积结霜现象发生为合格。
5.2.2.5将测试检查结果到下页的《设备漏点检查测试记录》中。
-22-
设备漏点检查测试记录
测试数据
检测项目
压力表
开始数据结束数据
日期/时间
压力读数
(MPa)
压力下降
是否合格
(允许下降值≦
0.01MPa)
高压
管
路
中
充
氮
压缩机1
中压
低压
气油压
保
压
试
循环管路
漏
中隔阀(蘑菇阀)的气密性真空读数Pa真空读数Pa真空下降Pa
保温效果检查
(应无大面积结霜现象发生)
有无结霜结霜情况
-23-
5.2.3安全性能测试
验证目的:
检查确认设备的安全保护性能和记录打印功能是否符合要求。
验证程序:
在空载情况下,人为造成各种异常情况,检查控制系统是否实施相应的安全保护。
将检
查确认结果记录到下页中的《安全性能测试记录》中。
可接受标准:
A.断水保护:
水压力<0.2MPa时将报警,凡用水冷却的设备不能工作;
B.断气保护:
空气压力<0.4MPa时将报警,同时自动程序不被执行;
C.真空保护:
真空度设定在规定范围内(可自行设定),当真空度超出此范围时将报警;
D.超温保护:
导热油温度设定为规定值(可自行设定),当超过此温度时,电加热会自动
停止加热。
-24-
安全性能测试记录
项目要求测试结果
进水保护水压力<0.2MPa将报警,凡用水冷却的设备不能工作。
断气保护空气压力<0.4MPa时将报警,同时自动程序不被执行。
真空保护真空度设定在规定范围内(可自行设定),当真空度超出此范围时将报警。
干燥箱温度设定为规定值(可自行设定),当超过此温度时,电加热会自
超温保护
动停止加热。
测试人:
-25-
5.2.4板层(冷媒)的降温速率和最低温度
检查并确认板层(冷媒)的降温速率符合设计要求。
A.板层(冷媒)从室温(20℃)降至-40℃的时间不大于60min;
B.最低温度为-55℃。
A.按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作,当板层制冷开始记下当时的温度和时间,当
温度降至-40℃时,记下时间,对真空冷冻干燥机板层降温速率进行评价。
B.继续对板层降温,当达到最低温度时,进行记录。
填写到下页的《板层(冷媒)降温速率
和最低温度测试记录》中。
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板层(冷媒)降温速率和最低温度测试记录
设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX
开机温度指标20-25℃实测
降温速率指标
从20℃降到-40℃的时间
不大于60min
实测
最低温度指标≤-55℃实测
以上测试都在空载情况下测定
温度℃
导热油进导热油出
时间
-27-
5.2.5
- 配套讲稿:
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