实验室生物安全通用要求Word格式.docx
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对μm微粒过滤效率高于%的过滤器;
8、实验室生物安全:
指实验室的条件在正常使用的情况下可以避免人员、社区及环境受到不可接受的损害,符合相关法规、标准对实验室生物安全责任的要求;
9、个体防护装备:
防止人员个体受到生物性、化学性或物理性危险因子上海的器材和用品;
10、风险评估:
评估风险大小以及确定是否可以接受的全过程;
11、风险控制:
为降低风险而采取的综合措施。
其他术语和定义还包括:
定向气流、危险、危险识别、事件、实验室、实验室防护区、材料安全数据单、风险等。
三、风险评估及风险控制
(一)评估应考虑内容
生物因子特性、实验室既往事故分析、实验活动过程的风险、设施设备、人员风险、意外、人为破坏、风险大小、发生概率、后果、可接受的风险、降低风险措施评估以及可能带来的新的风险、风险及控制综合评估等。
(二)如何评估
1、事前评估;
2、适当人员评估;
3、完整记录(时间、人员、依据);
4、定期评估或周期性复审;
5、开展新的实验活动或实验室条件发生变化时均应重新评估;
6、操作超常规量或从事特殊实验活动;
7、发生事件、事故时应进行评估;
8、政策、法规、标准等发生变化应重新进行评估;
9、评估风险控制措施应首先考虑消除风险,再考虑降低风险;
10、建立监控机制。
此外,评估要考虑外来影响。
四、实验室生物安全防护水平分级
实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级,一级防护水平最低,四级防护水平最高。
1、一级:
适用于通常不引起健康人类或动物疾病微生物的操作;
2、二级:
适用于不引起人、动物和环境严重疾病、传播风险有限微生物的操作;
3、三级:
适用于能引起人、动物严重疾病,较易传播微生物的操作;
4、四级:
适用于能引起人、动物非常严重疾病,以及我国尚未发现或已宣布消灭微生物的操作。
第二部分技术要求
五、实验室设计原则及基本要求
满足19条要求,主要包括以下方面:
1、环境评估要求;
2、消防和安保要求;
3、材料设备符合国家法规与标准;
4、风险评估结果为可接受;
5、满足人流物流需要和紧急撤离疏散要求;
6、门锁可以从内部快速打开;
7、入口警示和限制;
8、实验室各种材料被误用、被偷盗和不正当使用的风险;
9、物品安全储存、运送、处置的设施;
10、环境(符合工作与卫生需要,考虑节能环保和职业卫生等);
11、防止节肢动物和啮齿动物进入;
12、动物实验室的适当配备(包括动物福利)和潜在危害防护(不得循环使用排出空气)。
六、实验室设施和设备要求
(一)BSL-1实验室
1、门可锁闭、带可视窗;
2、近出口处设洗手池;
3、生活衣服与工作衣分开放置;
4、实验室内墙体、地面与家具表面防滑、耐腐蚀、易清洁;
5、不同实验和区域应互不干扰;
6、通风应避免交叉污染;
7、防止节肢动物和啮齿动物进入;
8、必要时设洗眼和紧急喷淋装置;
9、避免强光和反光;
10、操作有毒、刺激性和放射性物质应配备负压通风柜;
11、应急照明与足够电力供应;
12、插座要接地线和设置漏电保护装置;
13、排水应有防回流设计;
14、应急器材:
消防、事故处理、急救、通讯;
15、消毒设备。
(二)BSL-2实验室
满足
(一)同时符合以下要求
1、实验室主入门可控制,各实验室门可自动关闭;
2、实验工作区外可储存物品;
3、洗眼和紧急喷淋装置;
4、消毒设备与生物安全柜,其外排风管应独立设置;
5、重要设备配备用电源。
(三)BSL-3实验室
满足
(二)同时符合以下要求:
1、平面布局:
(1)独立建筑物或独立区域,分辅助区(监控、更衣、淋浴)和防护区(二更、缓冲、核心工作区),
(2)传递窗互锁、可消毒自净,排风经高效过滤。
2、围护结构:
(1)内表面无缝隙、圆弧连接、防尘;
(2)窗户密闭,玻璃耐撞击、不易碎;
(3)门应互锁。
3、通风空调系统
(1)气流从低污染区向高污染区流动,室内空气经高效过滤器过滤后排出,排风口应处于送风口的下风向并距离最少12米,同时高出实验室所在建筑物顶部最少2米,排风机应有备份;
(2)排出空气不得循环使用;
(3)防护区内不得安装粉体空调。
4、供水与供气
(1)防护区出口处设非手动洗手或手消毒装置;
(2)实验室给水与市政给水系统间应设防回流装置;
(3)供气和供液体装置同样应防回流。
5、消毒灭菌
(1)配备生物安全型高压蒸汽灭菌器(最好双扉式);
不能高压灭菌的物品应使用适当消毒品;
(2)下水应独立收集无害化处理后排放。
其他要求还包括电力、照明、监控、通讯等,动物实验室配备要求类似,同时要考虑动物实验自身的特点。
第三部分管理要求
七、管理要求
(一)组织和管理
1、明确的法律地位;
2、成立生物安全委员会;
3、建立并实施适当的生物安全管理体系。
(二)管理责任与个人责任
负责所有涉及本实验室的人员、社区和环境的安全不受本实验室危害;
个人要熟悉并遵守相关规定。
(三)管理体系文件
方针与目标、管理手册、程序文件、说明与操作规程、安全手册、记录、标识、文件控制
(四)安全计划与检查
(五)不合格工作控制、改进与预防
(六)内审与管理评审
(七)人员管理
安全管理员资格、实验室人员资格、培训、健康档案、考核评估
(八)日常运作管理
实验材料管理、活动管理、内务管理、设备设施管理、废弃物管理危险材料运输、应急措施、消防、事故报告等。
第四部分新旧版《实验室生物安全通用要求》比较
新版与04版比较主要有以下修改:
一、明确了技术要求和管理要求
新版第5与第6章为技术要求、第7章为管理要求,04版分散在6至20章;
二、删除和修改术语和定义
1、删除了病原体、危险废弃物、安全罩、实验室分区等;
2、修改的术语和定义:
(1)生物因子:
04版:
一切微生物和生物活性物质;
08版:
微生物和生物活性物质。
(2)危害(08版风险):
伤害发生的概率及其严重性的综合;
危险发生的概率及其后果严重性的综合。
(3)生物安全与实验室生物安全
04版(生物安全):
避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施;
08版(实验室生物安全):
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员、来访人员、社区和环境受到不可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
(4)高效过滤器
通常以滤除大于等于μm微粒为目的,滤除效率符合相关要求的过滤器;
通常以μm微粒为测试物,在规定的条件下过滤效率高于%的空气过滤器;
(5)生物安全柜
负压过滤排风柜,防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶;
具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜,可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害,
(6)个体防护装备
用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的的器材和用品;
防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。
(7)缓冲间
设置在清洁区、半污染区和污染区相邻两区之间的缓冲密闭室,具有通风系统,其两个门具有互锁功能,且不能同时处于开启状态;
设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室,需要时,设置机械通风系统,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。
(8)气锁
(9)定向气流
(10)材料安全数据单
三、增加的术语和定义
包括事故、危险、危险识别、事件、实验室、实验室防护区、风险风险评估和风险控制等。
四、删除了危害程度分级
五、增加了风险评估和风险控制的要求(04版第4章、08版第3章)
六、修订了对实验室设计原则、设施和设备的部分要求(04版第6-7章、08版第5-6章)
七、增加了对实验室自控系统的要求(6.3.8)
八、增加对从事无及脊椎动物操作实验室设施的要求(6.5.5)
九、增加了管理要求
包括安全管理文件、文件控制、不符合项的识别与控制、纠正措施、预防措施、持续改进、内部审核、管理评审。
十、删除了部分与《医学实验室安全要求》(GB19781-2005)重复的内容
包括04版第3、12、13、14、15和17章。
十一、增加了附录A、B、C
1、附录A实验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检测方法指南;
2、附录B生物安全实验室良好工作行为指南;
3、附录C实验室生物危险物质溢洒处理指南。
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