《农药分析质量手册》Word文档格式.docx
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0.1目录
章节号
0.1
版本
A/0
页次
1/2
标题ISO9001:
2008标准条款对照
0.1目录
0.2质量手册说明
0.3质量手册修改控制
1.0企业概况
2.0质量管理体系结构图
3.0质量管理体系过程职责分配表
4.0质量管理体系4.1、4.2
4.1文件控制程序4.2.3
4.2记录控制程序4.2.4
5.0管理职责5.1、5.2
5.1质量方针5.3
5.2策划5.4.1、5.4.2
5.3职责、权限与沟通5.5.1、5.5.2、5.5.3
5.4管理评审控制程序5.6
6.0资源管理6.1
6.1人力资源控制程序6.2
6.2基础设施和工作环境控制程序6.3、6.4
7.0产品实现7.0、7.1
0.1目录
0.1
2/2
7.1与顾客有关的过程控制程序7.2、7.2.1、7.2.2、7.2.3
7.2设计和开发控制程序(无)7.3
7.3采购控制程序7.4
7.4生产和服务提供控制程序7.5
7.5监视和测量设备控制程序7.6
8.0测量、分析和改进8.0、8.1、8.2、8.2.1
8.1内部审核控制程序8.2.2
8.2过程和产品的监视和测量控制程序8.2.3、8.2.4
8.3不合格品控制程序8.3
8.4数据分析8.4
8.5改进控制程序8.5
附录A:
第二级文件清单
附录B:
记录清单
附录C:
生产工艺流程图
0.2质量手册说明
0.2
1、手册内容
本手册依据GB/T19001-2008idtISO9001:
2008标准和农药产品生产许可证换(发)证实施细则和本公司的实际相结合编制而成,包括:
(1)本公司的质量管理体系的范围,它包括了GB/T19001-2008idtISO9001:
2008标准和农药产品生产许可证换(发)证实施细则的要求;
(2)质量管理标准和本公司质量管理体系要求的所有程序文件;
(3)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述;
(4)手册覆盖了本公司二甲戊灵(原药、乳油)的生产和服务全过程;
(5)删减说明:
a.因为公司生产的二甲戊灵(原药、乳油)产品是按照国家标准组织生产的,因标准中已明确规定了产品的型号、规格系列、特性、技术指标、原材料等,无需再进行设计和开发;
对标准7.3条款予以删减
b.公司产品的质量特性能够通过后序的检验实现,无特殊过程;
对标准7.5.2条款予以删减
c.公司不使用顾客提供的财产;
对标准7.5.4条款予以删减
《GB/T19001-2008idtISO9001:
2008质量管理体系要求》标准除7.3设计和开发、7.5.2特殊过程、7.5.4顾客财产外其它部分全部采用。
本公司承诺:
上述要求的删减不影响本公司向社会提供顾客和适用的法律法规要求的产品及服务的能力和责任。
0.2
A/0
2、引用标准及法律法规
GB/T19000-2008《质量管理体系-基础和术语》
GB/T19001-2008《质量管理体系-要求》
GB22177-2008《二甲戊灵原药》
GB22176-2008《二甲戊灵乳油》
《产品质量法》
《标准化法》
《计量法》
3、术语和定义
本手册采用ISO9001:
2008《质量管理体系-基础和术语》中的术语和定义;
4、本手册为本公司的受控文件,由总经理批准颁布执行,手册管理的所有相关事宜均由综合办统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给本公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时,应将手册交还综合办回收登记手续。
5、手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。
6、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到综合办,综合办应定期对手册的适宜性、有效性进行评审;
必要时应对手册予以修改。
7、手册管理的其它相关事项,执行《文件控制程序》的有关规定。
0.3质量手册修改控制
0.3
1/1
章节号
修改条款
修改日期
修改人
审核
批准
1.0公司概况
1.0
简介
2.0质量管理体系机构图
2.0
3.0
质量管理体系过程职责分配表
职能部门
体系要求
总经理
管代
质量负责人
营销部
质检部
生技部
综合办
车间
4.0质量管理体系
▲
△
4.2.3文件控制
4.2.4记录控制
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.5职责、权限与沟通
5.6管理评审
6.1资源提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3设计与开发
删减
7.4采购
7.5生产和服务提供
7.6监视和测量设备的控制
8.1总则
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
8.2.2内部审核
8.2.3过程监视和测量
8.2.4产品监视和测量
8.3不合格品的控制
8.4数据分析
8.5改进
注:
“▲”为主要职能部门,“△”为相关职能部门。
4.0质量管理体系
4.0
1/3
1质量管理体系
4.1总要求
本公司按照GB/T19001-2008idtISO9001:
2008标准要求建立了质量管理体系,将其形成文件,加以保持和实施,并持续改进其有效性。
为此应做到下述要求:
a)本公司对质量管理体系所需要的过程进行确定,并编制相应的程序文件;
这些过程可以是从确定顾客需求到顾客评价的大过程,也可以是具体的质量活动的子过程;
本公司质量管理体系主要过程为管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进。
b)明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系;
通过识别、确定、监控、测量、分析和改进等对过程进行管理;
公司质量管理体系主要过程为产品实现过程,其他为支持性和服务性过程。
c)确定对过程进行管理的目的是实施质量管理体系,实现公司的质量方针和目标;
d)对过程进行测量(适用时)、监控和分析及采取改进措施,是为了实现所策划的结果,并进行持续的改进。
e)本公司对影响产品符合要求的外包过程按照手册7.4章进行控制,在质量管理体系中对此类外包过程控制的类型和程度予以规定;
本公司的外包过程为监视与测量设备的检定或校准。
2/3
输入输出
3/3
4.2文件的总要求
4.2.1总则
本公司的质量管理体系文件包括:
a)质量方针;
质量目标
b)质量手册;
c)按GB/T19001-2008idtISO9001:
2008标准、农药产品生产许可证换(发)证实施细则要求建立的程序文件和根据本公司特点编制的程序文件;
d)本公司确定的为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件和记录(详见附录A、附录B)。
本公司的文件采用文件形式。
4.2.2质量手册
4.2.2.1质量手册由综合办组织编制,管理者代表审核,总经理批准。
4.2.2.2质量手册应按4.2.3文件控制条款进行控制。
为实施上述要求,本章编制了下列程序文件:
2008对照条款
4.1文件控制程序
4.1
1/6
1目的
对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制,确保各有关场所使用文件为有效版本。
2范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3职责
3.1总经理负责批准发布质量手册。
3.2管理者代表负责审核质量手册。
3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4综合办负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4程序
4.1文件分类及保管
4.1.1质量手册(包含了所有过程控制的程序文件),由综合办备案保存。
4.1.2本公司第二级质量管理体系文件分为两类:
a)部门工作文件,作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则,包括管理标准(部门管理制度等)、工作标准(岗位责任制和任职要求等)、技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等)、部门记录文件等。
由各相关的部门自行保存,并报综合办备案。
2/6
b)其他质量文件:
可以是针对特定产品、项目或合同及质量手册覆盖的产品编制的质量计划或其他标准、规范等,文件的组成应适合于其特有的活动方式。
由各相应的部门保存、使用。
4.1.3本公司管理性文件,如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件,包括与质量管理体系有关的政策,法规文件等,由综合办保存。
4.2文件的编号
4.2.1质量管理体系文件的编号
a)质量手册
本公司名称代号—ZS—版次,手册中各章以章节号区分。
例如:
YA—ZS—2011,表示本公司质量手册。
b)记录:
主要使用部门代号—ISO9001:
2008标准中的章节号—记录编号。
BG—5.6—01,表示综合办在标准第5.6章《管理评审控制程序》中的第一个记录文件。
c)各部门其他质量文件:
公司代号—部门代号—文件顺序号
YA—ZJ—01,表示公司质检部发放的第1号文件。
4.2.2文件的编写、审核、批准、发放
为使文件是充分与适宜的;
文件发布前应得到批准,:
3/6
a)质量手册由综合办负责组织编写,由管理者代表审核,上报总经理批准发布,综合办负责登记、发放;
b)各部门工作文件由各部门组织编写、汇总,由管理者代表审核,总经理批准,综合办负责登记、发放;
c)其他质量文件由各部门领导审核,管理者代表批准执行。
d)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。
文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
4.3文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”两大类,凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控,由各主管部门按规定执行。
所有受控文件必须在该文件、封面上加盖表明其受控状态的印章,并注明分发号。
4.4文件的更改
a)质量手册由综合办组织更改,填写《文件更改申请》,经管理者代表审核,上报总经理批准后更改,由综合办发放并保留文件更改内容的记录;
b)其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》,经原审批部门审批,再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。
如果指定其他部门审批时,该部门应获得审批所需依据的有关背景资料;
4/6
c)所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回,以确保有效文件的唯一性。
d)更改后文件的识别,在版本号的分母处写上更改次数来表明现行修订状态。
4.5文件的领用
a)文件使用者应填写《文件发放、回收记录》,经相应主管部门负责人审批方可领用。
b)因破损而重新领用的新文件,分发号不变,并收回相应旧文件;
因丢失而补发的文件,应给予新的分发号,并注明已丢失的文件的分发号失效;
发放部门作好相应发放签收记录。
4.6文件的保存、作废与销毁
4.6.1文件的保存
a)与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风,安全的地方;
b)各部门文件由本部门负责人负责保管。
综合办每半年对各部门文件保管情况进行检查;
c)对受控文件,各部门负责人应及时填写本部门使用文件《受控文件清单》。
每三个月应将清单副本报综合办备案,如内容没有变化,应通知综合办。
5/6
d)任何人不得在受控文件上乱涂画改,不准私自外借,确保文件的清晰、易于识别和检索。
4.6.2文件的作废与销毁
a)所有失效或作废文件由相关部门经理及时从所有发放或使用场所撤出,加盖“作废”印章,确保防止作废文件的非预期使用;
b)如果出于某种需要而保留的任何已作废的文件,都应在文件上加盖“作废保留”印章;
c)对要销毁的作废文件,由相关部门填写《文件销毁申请单》,经管理者代表批准后,由综合办授权相关部门销毁。
4.6.3文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件,应填写《文件借阅、复制记录》,由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。
复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
4.7外来文件的控制
4.7.1收到所需外来文件的部门,需识别其适用性,并控制分发以确保其有效。
4.7.2综合办负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本,盖受控印章,分发到相关部门使用,并把旧标准收回。
4.7.3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”,并报综合办备案。
6/6
4.8每年三月由综合办组织对现有质量管理体系文件进行定期评审,各部门结合平时使用情况进行适时评审,必要时予以修改,执行4.5条款规定。
4.9对承载媒体不是纸张的文件控制,也应参照上述规定执行。
4.10作为记录的文件应执行《记录控制程序》。
4相关文件
5.1《记录控制程序》。
6记录
6.1《文件发放、回收记录》。
6.2《文件借阅、复制记录》。
6.3《受控文件清单》。
6.4《文件更改申请单》。
6.5《文件销毁申请》。
4.2记录控制程序
4.2
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录予以控制。
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3.1综合办负责监督、管理各部门的记录。
3.2各部门负责人负责收集、整理、保管本部门的记录。
3.3综合办负责保管超过一年的记录。
3.4各部门负责人批准本部门编制的记录格式。
4.1各部门负责人负责收集、整理、保存本部门的记录。
4.2记录的标识编号按《文件控制程序》执行。
4.3记录填写
4.3.1记录填写要求及时、真实、内容完整、字迹清晰,不得随意涂改;
如因某种原因不能填写的项目,应能说明理由,并将该项用单杠划去;
各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.3.2如因笔误或计算错误修改原数据,应采用单杠划去原数据,在其上方写上更改后的数据,加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.4记录的保存、保护
4.4.1各部门必须把所有记录分类,依日期顺序整理好,存放于通风、干燥的地方,所有的记录保持清洁,字迹清晰,易于识别和检索。
各部门按规定的期限保存记录,对于保存一年以上的记录交综合办保存。
记录的保存期限详见《质量记录清单》。
4.4.2综合办编制《质量记录清单》,将本公司所有质量管理体系运行有关的记录汇总,包括名称、编号(版本)、保存期、使用部门等内容,交管理者代表审批,并汇集备案记录原始的样本。
各部门应将本部门使用的记录清单作为部门工作文件的附录,汇总本部门的记录原始样本。
4.5记录的发放、借阅和复制
a)各部门填写《文件发放、回收记录》,向综合办领用所需记录的空白表;
b)各部门保管的记录便于检索,需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》,由记录管理人登记备案。
4.6记录处置
记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时,由综合办主任
填写《文件销毁申请》交综合办审核,报管理者代表批准,由授权人执行销毁。
4.7记录格式
4.7.1各部门的记录格式,由各部门负责组织编制,部门负责人审批,交综合办备案。
4.7.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改,执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。
5相关文件
《文件控制程序》。
6.1《质量记录清单》。
6.2《文件发放、回收记录》。
6.3《文件借阅、复制记录》。
6.4《文件销毁申请》。
5.0管理职责
5.0
5管理职责
5.1管理承诺
总经理通过以下活动对其建立和改进质量体系的承诺提供证据:
5.1.1向公司传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性:
a)总经理应树立质量意识,清楚了解让顾客满意是最基本的要求;
b)总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识是紧密相关的。
c)总经理应采取培训或会议等方式使全体员工都能树立质量意识,都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性,并能经常持续地加强员工对质量的意识,使他们积极参加与质量有关的活动。
5.1.2总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标,参见《质量方针》和《策划》。
5.1.3总经理按
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- 农药分析质量手册 农药 分析 质量 手册