糖化血红蛋白项目书Word格式.docx
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作为国家级高新技术企业,普门科技秉承自主创新理念,致力于全球领先的床旁诊疗设备及家庭医疗产品的研发与制造。
不断增加和完善临床急需的专业诊疗方案,以实现临床多科室的床旁诊疗技术普及与发展,为医疗机构创造更为显着的多重效益。
二、糖化血红蛋白基本知识简介
(一)、糖尿病简介
糖尿病的特征是高血糖,是因为机体不能充分将葡萄糖作为能源加以利用。
在1型糖尿病中,胰腺不能产生足够的胰岛素,从而使血糖不能被利用;
在2型糖尿病,或者是胰岛不能产生足够的胰岛素,或者是机体不能正常对胰岛素发生反应。
不论1型还是2型均会发生包括微血管方面的眼,肾,神经及大血管方面的心脏,脑和四肢等并发症。
全世界约有5%的人群患有糖尿病。
糖尿病的治疗需要血糖长时间地尽可能维持正常水平,以减少患各种并发症的风险。
单纯空腹血糖测定仅能反映患者最近期的血糖状况(以小时计),但并不能全面反应血糖调控的真正情况。
(二)、糖化血红蛋白简介
糖化血红蛋白(HbA1c):
是红细胞中血红蛋白与葡萄糖发生缓慢的、不可逆的、非酶促反应而形成的产物。
与血糖浓度、血糖与血红蛋白接触时间及红细胞存活时间相关。
因为红细胞的寿命为120天,HbA1c浓度能反映糖尿病患者2-3个月以内的血糖代谢状况。
2009年ADA(美国糖尿病协会)大会上,由美国糖尿病学会、国际糖尿病联盟(IDF)和欧洲糖尿病研究学会(EASD)组建的国际专家委员会建议,将糖化血红蛋白(HbA1c)检测作为新的糖尿病诊断标准,从而取代现有的空腹血糖(FPG)和口服葡萄糖糖耐量试验(OGTT)的诊断方式。
HbA1C是反映“慢性”血糖水平的稳定指标,具有稳定性好、精确度高、不受急性血糖波动影响、检测便捷等优点。
糖化血红蛋白临床意义:
用于临床糖尿病的筛选、诊断、血糖控制、疗效考核。
具体应用:
1.评价血糖的总体控制情况
血糖越高,糖化血红蛋白就越高,反映血糖控制水平。
2.鉴别糖尿病性高血糖及应激性高血糖
前者糖化血红蛋白水平增高而后者正常。
3.检验治疗方案是否有效
如果某糖尿病患者定期监测糖化血红蛋白均在6%-7%,而最近一次为8.2%,这表明以往的治疗方案已不能较好的控制血糖,需重新调整。
三、糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus
GH-900Plus是深圳普门科技有限公司自主研发的糖化血红蛋白分析仪,采用金标准--液相色谱离子交换法,直接分离出糖化血红蛋白(HbA1C)。
通过在线连续测出逐点吸光度,形成层析图谱,采用获得专利的测量值取值方法,得出精确的糖化血红蛋白(HbA1C)测量结果。
快速为临床糖尿病的筛选、诊断及血糖控制和疗效考核提供准确的检测结果。
同时我公司产品也均通过了SFDA产品认证。
普门GH-900Plus——方便:
全血样本直接上机检测
扫描枪自动输入样本信息
普门GH-900Plus——快速:
自动添加溶血素,样本自动温育
3分钟检测,检测结果立等可取
普门GH-900Plus——精确:
全球首创双蠕动泵气体消除技术
专利测量值取值方法
(一)GH-900Plus检测原理
HbA1(a+b)、HbA1c、HbA0等电点不同,在弱酸性条件下所带电荷性质与数量存在差异,与离子交换树脂的吸附和交换能力不同而分离。
采用三种不同pH和离子强度的洗脱液(洗脱液A、洗脱液B和洗脱液C),可将HbA1(a+b)、HbA1c和HbA0分别洗脱并检测,从而计算HbA1c在总Hb中所占的百分比。
糖化血红蛋白洗脱检测图
(二)、GH-900Plus卓越的仪器特点
1.人性化设计,一步测试,操作简便
革命性一步操作,检测快速
只需一步采集血样操作,全血样本无需处理,直接上机
仪器自动采样,溶血剂自动添加,减少人工操作,避免操作人员不同批次或不同试验操作人员带来的手工误差,提高检测的精准度
样本自动温育1分钟,比传统的手工样本温育10分钟,节省人力,缩短检测时间
全自动检测,,检测只需3分钟,全程5分钟(含样本温育、层析柱清洗及恢复时间),自动打印结果,操作方便、检测快速,实现了试验人员的工作效率最大
即时检测,适用科室范围广
不受样本数量限制,单个样品也可即时检测,每个样本检测只需5分钟,快速提供检测结果。
弥补了大生化仪大样本量、集中检测、统一出结果,只适用于大型医院检验科的缺陷。
全自动28位进样盘,原始管上机,可批量检测,12T/小时.急诊位随时插入,优先检测。
适用于医院检验科、门诊部、急诊科、基层医疗机构及社康中心,适用科室范围广。
2.创新检测技术,测量精准
纳米级材料精密采样针——加样精准,无残留
纳米级材料精密采样针,实现真正意义上的微量进样,加样精准。
采样针内壁更加光滑,完全消除了挂滴,无残留,有效避免交叉污染。
精准的恒温控制装置,测试的重复性和准确性高。
精准的层析柱及试剂恒温控制装置,确保层析柱及试剂不受环境温度变化的影响,有效保证测试的重复性和准确性。
高灵敏度一体化光度计,测量的线性范围广、精度和稳定性高
一体化光度计缩短了光源、比色池、滤光片和光感应传感器四者之间的间距,有效降低加工误差对系统造成的影响。
原装美国进口、高亮度、超窄发光角度的LED光源,确保光线能穿过比色池和滤光片后到达光感应传感器的表面,提高测量精度和稳定性。
双蠕动泵气泡抑制专利技术
普门公司全球首创双泵抑制气泡结构,通过调节两个泵的泵速,前蠕动泵的转速大于后蠕动泵的转速,形成比较大的压力差,有效抑制气泡的产生,提高系统的可靠性。
获得专利的测量值取值方法,结果精确
获得专利的测量值取值方法,采用色谱峰分割法,对于非对称的拖尾峰可以最大程度的,减少误差,相比传统的以对称高斯峰计算色谱图面积,结果更加真实精确。
精密的液路清洗系统,提高仪器寿命、测量精度
检测结束后,仪器自动启动对层析柱的反冲洗液路系统,有效的将残留在层析柱进液处的细胞膜、凝块等絮状物冲洗至废液处。
切换液路后,自动对系统管路及进液装置进行清洗,降低交叉污染率,确保其达到临床的测量标准和精度。
3.人性化设计,简便快捷
中文引导菜单,触摸屏操作,工作流程最优化
专门配备的中文软件,中文引导菜单,8英寸彩色触摸操作界面,使工作流程最优化。
实时显示测试曲线,智能化过程监测。
28位进样盘,全自动连续进样,急诊位随时插入
28位进样盘,灵活的多种样品管兼容能力,支持多种规格的采血管。
全自动连续进样检测,新添加样本直接放入空置样品位按顺序检测,无需等待上一批样本检测结束后,重新启动检测程序,操作方便,节约时间。
急诊位随时插入,优先检测。
触摸键盘输入或扫描枪自动输入待测样本信息
8英寸超大真彩触摸键盘,信息输入简单快捷。
条码扫描器,只需轻轻一扫,样品编号、质控靶值和校正靶值等信息自动输入,方便快捷。
触摸键盘条码扫描枪
质控信息,轻松获得
支持条形码扫描枪输入质控品信息,自动绘制最近30天的质控曲线,自动输出质控报告。
检测结果多种形式,信息全面
可同时报告IFCC浓度值、NGSP面积比和ADAG平均血糖,样本信息全面。
4.高性价比,节约成本
专利技术的三步层析法,节约试剂
专利技术的三步层析法,精准分离糖化血红蛋白,比传统的四步层析技术,检测快速、试剂用量少,节约成本。
专利技术的层析柱制作工艺,使用寿命长,性价比高
美国Bio-rad进口树脂封装,专利技术的层析柱制作工艺,层析柱质量好,使用寿命大于420T,性价比高。
5.智能、安全,无后顾之忧
智能故障自诊断技术,保障仪器可靠运行。
开机和运行过程中,对系统各种状态进行实时监测,如出现异常状况,仪器通过设定的程序对故障进行判断并排除,保障了仪器运行的可靠性,延长了仪器的使用寿命。
全自动二维机械臂技术,设计轻巧安全
全自动二维机械臂+样品盘结构,实现全自动检测,仪器体积小巧。
内置二维机械加样臂,避免了外置加样臂对操作人员潜在的伤害。
样本无需处理,避免了生物危害
对于未知血液样本可能具有传染性,所有待测样本都应视为有潜在的生物危害。
GH-900Plus检测样本,无需预处理,避免了处理血液样本所带来的潜在生物危害。
(三)、GH-900Plus参数
基本参数
测定方法液相色谱离子交换
测定项目糖化血红蛋白(HbA1c)
测定范围3%-18%
测量准确重复性CV≤3%,稳定性CV≤5%
分析时间3分钟出报告
测量时间全程5分钟(含样本温育、层析柱清洗及恢复时间)
样本类型静脉血、手指末梢血、全血冻干品
样品量10ul
功能参数
光度计415nm
样品位28位进样盘(23个样品位、2个质控位、2个校准位、1个急诊位)
进样方式全自动连续进样
溶血剂添加方式自动添加溶血剂
样本温育仪器内自动温育
校准方式自动校准和手动校准可选
层析柱寿命≥420T
试剂配置标配有A、B、C三种洗脱液、溶血剂、质控品、校准品
输出参数
显示屏8英寸真彩TFT触摸液晶屏,全中文友好操作界面
软件系统智能自诊断程序;
在线帮组解决一切后顾之忧
信息输入支持大屏幕触摸键盘输入及扫描枪自动输入
信息存储2000个标本数据(包含测试曲线)
通讯接口RS232通讯接口,可与HIS/LIS系统连接
工作参数
工作环境温度12℃-35℃,相对湿度≦70%
电源AC100-240V50/60HZ
输出功率150VA
仪器尺寸438mm*335mm*312mm
重量18kg
四、糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus配套试剂
(一)试剂盒主要组成成份
糖化血红蛋白试剂盒(400人份/盒)包括以下成分:
试剂名称
作用
规格
数量
存储条件
洗脱液A
洗脱HbA1(a+b)
1L
8瓶
室温存储
洗脱液B
洗脱HbA1c
3瓶
洗脱液C
洗脱HbA0
5瓶
溶血剂
使红细胞溶解并释放出血红蛋白
2瓶
HbA1c校准品
校准机器
0.1ml
2支
2-8℃密封避光存储
HbA1c质控品
校准检测精确度
预处理柱
滤掉样本中的絮状物
2个
室温存储
层析柱
分离HbA各成分
1个
RFID卡
包含预处理柱和层析柱信息
1张
(二)样本采集和处理
1、标本种类EDTA抗凝全血(紫帽真空采血管)、末梢血
2、标本采集注意事项
所有样本均被视为具有感染性,故应按标准实验室安全规则处理。
3、样本保存
在2-8°
C下EDTA-K2抗凝全血样本可最多保存7天;
在室温下样本可保存3天。
五、效益分析
(一)糖化血红蛋白检测收费标准
湖南省医疗糖化血红蛋白的物价收费标准
地域
编码
检测方法
政府指导价格(元)
三级
二级
一级
湖南省
250302003
色谱法
45
39
(二)效益分析
1,医院效益分析
普门糖化血红蛋白分析仪采用色谱法检测,收费为45元/每测试。
给医院试剂价格为25元/测试。
按照医院目前的样本量30个样本计算,则一个月收益为:
30人×
(P3-P3)元×
30天=18000元
由上面的计算可看出,医院每个月的收益为18000元。
六、仪器操作
1、样本准备
1)全血样本准备:
不需要对样本进行准备,不必在使用前震荡样本管。
将样本管放在全自动进样盘上,按启动键,自动检测出结果
2)预稀释样本准备:
若样本管形状或型号不规则,或样本管中的样本小于2.0ml,只需取20ul全血放在1.5ml的载管,放在全自动进样架上,自动稀释。
2、开机前准备
1)检查A、B、C洗脱液及溶血剂的余量,不够请补足或更换新试剂瓶;
2)检查仪器打印机内打印纸张是否充足,不够请及时更换;
3)清空废液瓶。
3、仪器开机
开机后进行刷卡,仪器进入“开机清洗”界面,选择“是”仪器开始进行液路清洗,经过大概6~7分钟后仪器自动进入“菜单”界面。
4、样本分析
1)菜单界面下点击“分析”按钮,进入样本编辑界面;
2)通过扫描枪或触摸键盘将静脉采血管或稀释管的样本ID号输入系统中->将样本放入对应的样本位置->点击“启动分析”按钮->确认样本数量及放置位置后点击“确认”按钮开始样本分析;
3)在分析过程中如需增加样本数量,可以点击“编辑”按钮,点击“是”按钮进入样本编辑界面,选择需要的样品盘孔位输入样本ID号或直接输入样本结束位->点击“启动分析”按钮->确认样本数量及放置位置后点击“确认”按钮返回样本分析程序;
4)测试结果可选择自动打印或在“回顾”界面下回顾或打印。
5、定标校准
1)菜单界面下点击“校准”按钮,进入自动校准界面;
2)自动校准:
输入低值校准品和高值校准品的批号及浓度,确认后点击“保存”按钮保存数据->将低值校准品放在C1位,高值校准品放在C2位->点击“启动校准”按钮,仪器自动执行定标校准程序,校准完毕后系统自动计算出斜率和截距,操作者点击“保存”即可;
3)手动校准:
进入手动校准界面后输入校准斜率和截距即可。
6、质控程序
1.菜单界面下点击“质控”按钮,进入质控界面;
2.单独进行质控程序:
输入高值和低值质控品的批号、靶值、允许偏差值及有效期,确认后点击“保存”按钮保存数据->将低值质控品和高值质控品分别放在QC1位和QC2位->点击“启动质控”按钮,仪器自动执行质控程序;
3.分析样本前自动进行质控程序:
进入质控界面后,点击“测试样本前自动启动质控分析”按钮,使圆圈变成绿色,代表启动自动质控功能->将低值质控品和高值质控品分别放在QC1位和QC2位->返回执行步骤3样本分析程序,仪器执行质控程序后自动启动样本分析程序;
4.质控界面下点击“查看曲线”按钮,可查看近段时间的质控曲线图。
7、关机程序
1)进入菜单界面:
点击“关机”按钮,出现确认关机界面,点击“是”,进入关机界面:
2)经过大概6分钟后,关机程序结束后,关闭仪器背侧电源开关完成关机。
3)清空废液瓶中的废液,并妥善处理废液。
七、售后服务承诺:
(一)售后服务网点:
深圳普门科技有限公司在深圳总部设立全国维修中心,直接负责各地售后服务协调与组织,在华北区、西南区、华东区、华南区、华中区、东北区、设有直属服务机构。
(二)产品保修期:
设备安装、调试、验收合格之日起整机保修一年,并承诺终身维修。
在保修期内所有故障均免费进行维修及零部件的更换(人为损坏、工作环境不符条件所致损坏除外)。
(三)装机服务:
普门人员提供用户现场安装、调试与培训服务,保证用户操作者完全掌握产品使用、简单维护技术。
(四)售后服务响应:
7天×
24小时服务响应,24小时内给予远程支持解决,三天内可到现场进行故障解决。
(五)零配件供应:
公司设有零配件仓库,保证产品停产或更新后十年的零配件供应,以确保及时有效地为用户服务。
(六)产品升级:
产品应用软件终身免费升级。
结论:
普门糖化血红蛋白分析仪GH-900Plus体积小、设计轻巧,能快速准确检测糖化血红蛋白,适用于医院内分泌科、检验科、急诊科、社康中心等。
优良的品质、超高的性价比是临床检验糖化血红蛋白最佳的选择。
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