影像型超声诊断设备.docx
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影像型超声诊断设备
影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
目录
一、前言1
二、适用范围1
三、基本要求2
(一)技术资料2
(二)风险管理资料6
(三)标准6
(四)注册单元划分原则8
(五)检测单元划分原则9
(六)临床资料9
(七)说明书、标签和包装标识10
四、参考文献12
五、起草单位13
附录I产品风险管理要求14
附录II临床要求19
附录III腔内探头的临床试验方法35
附录IV临床适用范围表格42
影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查
指导原则
一、前言
本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。
本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则的适用范围为第三类影像型超声诊断设备,包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”),不包括血管内超声系统(IVUS)和眼科B超。
其中,彩色血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。
境外企业生产的第二类影像型超声诊断设备,可参照本指导原则中适用的部分。
三、基本要求
(一)技术资料
应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息,包含但不限于以下内容:
1.产品设计和说明
产品工作原理的概述,包括:
(1)产品构成说明
①整机总体构造的详细描述,包括所有组成部分,并给出有标记的图示(如图表、照片和图纸),图示应清楚地标识关键部件/组件,其中包括充分的解释来方便理解这些图示。
②对使用者可接触的所有控制装置的说明,包括:
a.控制设置范围
b.缺省值(如果有)
③产品工作框图(应包括所有应用部分,以及信号输入和输出部分)
④配接各探头时的临床应用部位,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道(心脏)等,必要时列表表示;
⑤对所有组件的全面描述,至少包括:
a.每个探头的类型(例如,机械扇扫、平面线阵、相控阵、凸阵、环阵等)和型号;
b.每个探头的所有成像模式(如B模式、M模式、B+M模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像等),对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用,应包括其原理和临床应用价值的介绍;
c.探头在各单一模式和组合模式下的运行,包括但不限于:
●单元式探头的总体结构及换能元件和探头尺寸;
●阵列探头的总体结构、尺寸及阵元总数;
●单个阵元的尺寸及阵元排列方式;
●单个脉冲一次激活的最大阵元数(适用时);
●探头的频率参数(与GB10152中要求一致)。
d.定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制,如:
输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区尺寸等;
e.配接每一探头时的声输出公布和显示情况;
f.所有其他应用的实现方法和临床意义(例如生理信号结合B型图像用于心脏检查);
g.所有附件、配件的列表;
h.拟配合使用的设备或部件,并应对接口进行描述。
⑥应给出设备具有的物理通道数。
(2)接触患者材料的生物相容性
应给出生物相容性评价情况。
(3)软件
提供说明软件开发生命周期和风险管理活动的文件,包括:
①在软件生命周期内软件开发活动和软件质量保证程序的说明。
②系统软件的要求和设计,包括:
对硬件的要求、程序设计语言以及软件功能要求。
应当清楚地说明安全要求和风险之间的可溯源性。
③描述系统分割成功能单元的结构图。
④对在单元、集成和系统(整机)水平的验证和确认活动的说明,包括合格/不合格标准和系统水平的功能试验计划。
应当证明危险、安全性功能和试验之间的可溯源性。
⑤证明在检验的各水平,满足软件要求的详细验证确认试验结果摘要,以及系统(整机)水平试验的结果。
⑥当前软件的残留缺陷或者错误的列表。
2.产品的安全特性和性能特性
(1)设计规范
对于没有在现行国家标准/行业标准中规定的重要技术,应描述其进行的规范的设定理由。
(2)安全性
①提供产品符合适用的电气、热、机械安全标准(例如GB9706.1、GB9706.9等)的声明(简要描述);或者
②提供具有类似安全程度的试验结果。
(3)产品性能
①提供配接每一个探头时的性能,性能要求应符合GB10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》(如适用)。
②提供产品可进行的各种临床(生物学)测量的项目名称。
③提供设备可进行的所有测量(例如距离、面积、体积、血流速度、心率等)的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。
应当对测定每种精度的测试方法(如仿组织超声体模、多普勒体模与仿血流控制系统、弦线式多普勒试件等)进行说明并给出其合理性依据。
3.清洁、消毒、灭菌
(1)根据探头和其应用部分的临床应用方式(例如体表、腔内、术中、神经外科、介入、血管内等)和是否为一次性使用等特性确定的消毒或灭菌级别。
(2)给出不同消毒或灭菌级别,确定清洁、消毒、灭菌的具体方法。
4.之前相关的研究摘要。
5.相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用的介绍。
6.设计和生产过程相关信息,包含产品的设计过程和生产过程的资料,可采用流程图的形式,这是设计过程和生产过程的概述,不能替代质量管理体系所需的详细资料。
注:
产品的技术资料可引用其它申报资料,但应明确引用的详细条款号、页码等信息。
(二)风险管理资料
应提供风险分析和管理概述,应包括一份在风险分析过程中风险总结和如何将这些风险已经控制在一个可接受程度的相关内容,应为生产企业风险管理计划的一部分。
具体要求参见附录I《风险管理要求》。
(三)标准
1.设备描述,至少包括以下内容:
(1)产品组成,应当写明所有拟申报范围内的产品组成,包括附件及选配件。
(2)所采用的声束形成器(全模拟、接收数字、全数字波束形成器)。
(3)每个探头的型号、频率(与GB10152中要求一致)、类型(如,机械扇扫、线阵、凸阵、相控阵等)、使用方式(如体表、腔内、术中等)、临床适用部位(如小器官、外周血管、妇科、产科等)、成像模式。
(4)描述可以引起辐射区域发生改变的操作控制,例如:
输出、脉冲重复频率、发射焦距、扇形开角、图像帧频、脉冲持续时间、深度和取样区尺寸等。
(5)说明拟注册器械的所有独特功能或技术特征。
(6)应给出软件结构、功能的描述。
2.安全要求,至少包括以下要求:
(1)电气安全应当符合GB9706.1《医用电气设备第一部分:
安全通用要求》、GB9706.9《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》和GB9706.15《医用电气设备第一部分:
安全通用要求1.并列标准:
医用电气系统安全要求》(若适用)的要求。
(2)声输出应当符合标准GB9706.9《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。
(3)若具有经食道探头、腹腔镜探头等内窥镜探头或具有可配合内窥镜使用的探头,应当符合GB9706.19《医用电气设备第2部分:
内窥镜设备安全专用要求》的适用要求。
(4)生物相容性,直接接触或间接接触患者的部件,应当进行生物相容性评价(参见《医疗器械生物学评价和审查指南》)。
3.产品性能要求,至少包括以下要求:
(1)应当符合GB10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。
(2)若具有利用多普勒功能测量经颅血流的探头,应当符合YY0593《超声经颅多普勒血流分析仪》的相关要求。
(3)若具有经食道探头、腹腔镜探头等内窥镜探头或具有可配合内窥镜使用的探头,应当考虑GB11244《医用内窥镜及附件通用要求》等内窥镜标准的适用性。
(四)注册单元划分原则
二维灰阶成像系统和彩色多普勒血流成像系统应划分为不同的注册单元。
超声成像系统中的移动式设备和携带式设备应划分为不同的注册单元。
在满足上述两项要求的前提下,外形结构相似,设备配备的超声换能器类型基本类似,主要性能指标相近,但在产品功能和外观布局上存在一定差异,其它所有型号产品在工作模式、产品组成和功能上为某一型号的子集,这些型号的产品可作为一个注册单元。
(五)检测单元划分原则
对于同一个注册单元内,可以划分为不同的检测单元。
对相同类型的设备,按照下列原则划分检测单元:
1.设备电源组件完全相同,典型型号之外的其它型号采用的工作模式种类为典型型号的子集,外形结构相似,设备配备的显示器基本类似,典型型号之外的其它型号的超声探头类型为典型型号的子集,主要性能指标相近,仅在产品功能和外观布局上存在一定差异的系列设备,可划分为同一检测单元;
2.设备电源组件相同,采用的工作模式种类不同,设备配备的超声探头类型存在差异,且工作模式的种类及探头类型不能作为某一产品型号所采用的工作模式或探头类型的子集,应划分为不同的检测单元;
3.设备电源组件相同,外形结构差异较大,应划分为不同的检测单元;
4.设备电源组件不同,应划分为不同的检测单元;
5.检测应包括拟申报范围内的所有型号探头。
(六)临床资料
考虑国际上通行的监管手段,在有充分证据证明设备的安全性和有效性条件下可免除部分设备的上市临床试验要求。
考虑到影像型超声诊断设备自身的特点,对于满足相应条件的情况可减免临床试验。
对于体表探头的临床试验,应选择已上市的同类仪器作为对照。
评价图像的一致率、图像优良率和机器使用安全性、稳定性。
具体要求参见附录II《临床要求》。
腔内探头的临床试验应采用平行对照,每组单独评价仪器及探头的安全性与有效性。
评价图像的一致率和机器使用安全性、稳定性。
具体要求参见附录III《腔内探头的临床试验方法》。
(七)说明书、标签和包装标识
1.应当提供拟申报范围内所有型号的说明书,应覆盖所申请的所有组成部分。
2.应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、GB10152、GB9706.1和GB9706.9等适用标准中的要求,且至少应包括以下内容:
(1)产品组成、规格、型号。
(2)操作手册中应包含有关器械使用的临床说明。
应对器械适应症做出规定。
写明每个探头所有模式的临床适用范围,可以表格形式列出,格式可参考附录IV《临床适用范围表格》。
(3)应详细规定禁忌症(如适用)、警告、警惕以及处方器械声明(说明应在合法管理设备从业者指导下安全使用所声称的功能)。
包括但不限于:
①器械“不用于胎儿”、“不用于眼部”的注意(若适用);
②器械在发生故障时的警告说明,显示屏或其他系统的反应;
③使用含气型超声造影剂进行检查或研究(如血流灌注)时应予以注意的警示,例如在诊断常用的机械指数(MI)值时观察到心律失常等不良事件;
④支持特殊诊断的声明的适当数据。
(4)确定与设备兼容的附件、工具和部件。
提供附件的技术规格。
当推荐使用探头护套时,应当讨论天然乳
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