电热恒温干燥箱验证方案Word格式.docx
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组长:
组员:
验证小组的职责:
1负责起草验证方案、报告,确定再验证周期,报质量保证部审核,总工程师批准。
2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。
本通知自下发之日起,各有关部门要积极配合验证小组的工作,争取早日圆满完成验证工作。
质量保证部
200年月日
目录
1、概述……………………………………………………………………………1
2、验证内容…………………………………………………………………………1
3、职责……………………………………………………………………………1
4、安装确认…………………………………………………………………………2
5、运行确认…………………………………………………………………………4
6、验证周期及再验证………………………………………………………………5
7、验证结果…………………………………………………………………………6
8、电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录(附表1)……………………………7
9、电热恒温干燥箱验证报告(附表3)……………………………………………8
10、验证合格证书(附表3)…………………………………………………………9
一概述
1.1设备概述
电热恒温干燥箱是质量保证部用来对试品进行烘焙、干燥、热处理的设备,干燥箱体由薄钢板制成,箱内为一供放置试品的工作室,工作室与外壳之间有保温层,以温度调节器自动调节室内温度;
箱顶有排气阀,可调节室内的空气;
箱顶中心插入水银温度计,用以指示箱内温度;
该设备自安装以来,运行情况一直良好,现对设备是否达到干燥条件及GMP要求重新进行验证。
1.2设备情况
设备名称
设备编号
规格型号
生产厂商
安装日期
运行日期
检查人:
复核人:
日期:
二验证内容
本方案主要包括电热恒温干燥箱的安装确认、运行确认、性能确认。
三职责
3.1验证小组
(1)起草验证方案及验证报告,确定再验证周期,报质量保证部审核、总工程师批准。
(2)组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2质量保证部
(1)根据验证对象成立验证小组。
(2)负责验证方案及报告的审核。
1/9
(3)负责电热恒温干燥箱再验证周期的确认。
(4)负责发放验证合格证书。
(5)组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
(6)负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
3.3设备部
(1)负责组织设备安装。
(2)负责仪器、仪表的校正。
(3)负责检修方案的制订,建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四安装确认
4.1目的:
检查并确认电热恒温干燥箱的安装是否符合干燥及GMP的要求,是否满足运行的基本条件。
电源
标准
检查结果
备注
电压
220V
频率
50HZ
接地保护
接地保护可靠
4.2安装条件的检查
4.2.1电气检查
4.2.2仪表检查
名称
量程
温度控制器
0-300℃
2/9
4.3设备描述
电热恒温干燥箱描述表
材质
箱体
内室规格
保温层
工作温度范围
温度波动度
功率
电热功率
安装时间
安装位置
4.4对电热恒温干燥箱安装进行确认,并按下列方式记录
项目
检查方法
结果
确认设备型号
202A-0型
确认设备材质
薄钢板
确认设备安装是否牢固可靠
牢固可靠
确认设备是否易于清洁
易于清洁
确认设备标识是否齐全准确
齐全准确
确认电源是否可靠
可靠
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4.5文件资料确认记录
资料名称
编号
存放处
设备使用说明书
设备出厂合格证
设备开箱验收记录
设备使用及维护保养操作规程
设备(仪器)维护保养记录
五运行确认
5.1目的确认设备安装完毕后,检查并确认设备操作及运行状态是否满足干燥及GMP要求。
5.2运行确认内容
5.2.1仪器仪表的确认
是否校正
精度及量程是否符合
反应是否灵敏
温度计
5.2.2在不放任何试品的前提下,确认设备运行符合干燥要求。
5.2.2.1检查设备电源符合规定,接地线是否妥善。
5.2.2.2准备就绪后,关上门在箱顶排气阀放入温度计,拔开排气阀门,接上电源,开始工作。
5.2.2.3接上电源后,开启电热器的开关和调节器开关,并将调节器旋扭由0位旋至10位处,此时箱内开始升温,红灯亮,当温度升到需要的工作
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温度时,将调节器向0位旋回,旋至指示灯由红变白时,温度调节电热器断电,工作温度降低,再调至变红灯,在此白红交替处为恒温度,再把旋扭微调至指示灯变白时,令其恒温。
5.2.2.4恒温后,每隔半小时记录一次温度,检测3小时内的恒温稳定情况。
5.2.2.5检测结果记录于(附表1)中。
5.2.3电热恒温干燥箱热分布试验
5.2.3.1检查设备电源符合规定,接地线是否妥善。
5.2.3.2准备工作完成后,将5个热电偶探头分别放在电热恒温干燥箱工作室内,在第一层放3个探头,靠里边两角处各放两个,中间放一个,在第二层放两个探头,靠外边两角处各放一个。
5.2.3.3探头安放完成后,接通电源,开始升温,接下操作同5.2.2.3操作内容,恒温后在半个小时内每隔5分钟记录一次温度,检测电热恒温干燥箱内热分布及温度波动情况。
5.2.3.4本验证由我厂设备部协助赤峰市计量所共同完成,检测结果通知书附在本设备验证报告后。
六验证周期及再验证
6.1验证小组负责对验证结果进行综合分析并做出合理评价,再根据验证结果确定验证周期,报质量保证部审核,总工程师批准。
6.2再验证项目:
6.2.1再验证项目包括:
安装确认、运行确认、性能确认。
6.2.2设备进行大修、中修或改造时,要重新验证。
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七验证结果
7.1验证小组负责起草验证报告(附表3),报质量保证部。
7.2质量保证部负责对验证报告进行审核,发放验证合格证书(附表4),
确认电热恒温干燥箱验证的周期。
7.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应报质量保证部审核,总工程师批准。
6/9
附表1
电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录
验证
次数
检测结果
测定
温度
波动
是否
合格
第一次
运行
时间
0.5h
1h
1.5h
2h
2.5h
3.0h
检测人
复核人
日期
第二次
第三次
结
果
与
评
价
验证小组:
年月日
确
认
质量保证部:
年月日
7/9
附表2
电热恒温干燥箱验证报告
验证对象
验证目的
参加人
验证小组:
审
核
质量保证部(QA):
批
准
总工程师:
质量保证部:
8/9
附表3
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
验证方案名称:
验证方案编号:
验证报告名称:
电热恒温干燥箱验证报告
验证报告编号:
有效期:
批准:
备注:
1该设备适用于当前验证条件下使用,当使用条件发生变更时,应报质量保证部审核,必要时重新验证。
2当设备进行检修时重新验证。
3电热恒温干燥箱应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁
9/9
验证方案修改申请及批准书
验证方案名称
验证方案编号
修改原因及依据
修改内容
修改后
方案
起草人:
审核人(QA):
批准
总工程师:
验证方案编号:
STP-VMR-xxx
共5页
一、电热恒温干燥箱验证报告……………………………………………………1
二、仪器基本情况确认记录………………………………………………………2
三、电气检查确认记………………………………………………………………2
四、仪表检查确认记录.…………………………………………………………2
五、电热恒温干燥箱描述表………………………………………………………3
六、电热恒温干燥箱安装确认记录…………………………………………3
七、文件资料确认记录……………………………………………………………4
八、仪器仪表检定确认记录………………………………………………………4
九、电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录……………………………………5
电热恒温干燥箱
检查并确认设备是否达到干燥条件及GMP要求
1/5
仪器基本情况确认记录
电气检查确认记录
仪表检查确认记录
2/5
电热恒温干燥箱描述表
电热恒温干燥箱安装确认记录
3/5
文件资料确认记录
仪器仪表检定确认记录
4/5
5/5
STP-VMP-xxxx
STP-VMR-xxx
一年
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