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本期目录

法律法规

医疗机构临床用血管理办法····························1

第一章总则······································1

第二章组织与职责································1

第三章临床用血管理······························2

第四章监督管理··································5

第五章法律责任··································5

第六章附则······································6

药物与临床

2012年3月FDA批准新药概况·························7

药事管理

抗菌药物管理制度···································9

2012年3月新增药品公示····························10

药物警戒

欧盟将于2012年7月启用新的药物警戒法规···········11

澳大利亚发布23价肺炎球菌多糖疫苗再接种的最新建议·12

美国警告使用质子泵抑制剂可能出现艰难梭菌相关性腹泻12

中医中药

中医分析人体阴阳平衡的重要性·······················15

中医常用的三种退热法·······························15

合理用药

抗菌药物的合理使用（三）····························18

大环内酯类、林可霉素类与其他抗生素·················18

临床药师

药师如何开展临床药学工作···························23

《医疗机构临床用血管理办法》

第一章    总则

第一条为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。

第二条卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。

第三条医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。

第二章组织与职责

第五条卫生部成立临床用血专家委员会，其主要职责是：

（一）协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准；

（二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平；

（三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见；

（四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。

卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。

第六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。

第七条医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。

医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。

第八条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。

主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。

医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。

其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。

第九条临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当履行以下职责：

（一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施；

（二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程；

（三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平；

（四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施；

（五）指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术；

（六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。

第十条医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。

不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作。

第十一条输血科及血库的主要职责是：

（一）建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血；

（二）负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血；

（三）负责血液预订、入库、储存、发放工作；

（四）负责输血相关免疫血液学检测；

（五）参与推动自体输血等血液保护及输血新技术；

（六）参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询；

（七）参与临床用血不良事件的调查；

（八）根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；

（九）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。

第三章临床用血管理

第十二条 医疗机构应当加强临床用血管理，建立并完善管理制度和工作规范，并保证落实。

第十三条医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。

医疗机构科研用血由所在地省级卫生行政部门负责核准。

医疗机构应当配合血站建立血液库存动态预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序。

第十四条医疗机构应当科学制订临床用血计划，建立临床合理用血的评价制度，提高临床合理用血水平。

第十五条医疗机构应当对血液预订、接收、入库、储存、出库及库存预警等进行管理，保证血液储存、运送符合国家有关标准和要求。

第十六条医疗机构接收血站发送的血液后，应当对血袋标签进行核对。

符合国家有关标准和要求的血液入库，做好登记；并按不同品种、血型和采血日期（或有效期），分别有序存放于专用储藏设施内。

血袋标签核对的主要内容是：

（一）血站的名称；

（二）献血编号或者条形码、血型；

（三）血液品种；

（四）采血日期及时间或者制备日期及时间；

（五）有效期及时间；

（六）储存条件。

禁止将血袋标签不合格的血液入库。

第十七条医疗机构应当在血液发放和输血时进行核对，并指定医务人员负责血液的收领、发放工作。

第十八条医疗机构的储血设施应当保证运行有效，全血、红细胞的储藏温度应当控制在2-6℃，血小板的储藏温度应当控制在20-24℃。

储血保管人员应当做好血液储藏温度的24小时监测记录。

储血环境应当符合卫生标准和要求。

第十九条医务人员应当认真执行临床输血技术规范，严格掌握临床输血适应证，根据患者病情和实验室检测指标，对输血指证进行综合评估，制订输血治疗方案。

第二十条医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。

同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。

同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。

同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。

以上第二款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。

第二十一条在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治疗知情同意书。

因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。

第二十二条医疗机构应当积极推行节约用血的新型医疗技术。

三级医院、有条件的二级医院和妇幼保健院应当开展自体输血技术，建立并完善管理制度和技术规范，提高合理用血水平，保证医疗质量和安全。

医疗机构应当动员符合条件的患者接受自体输血技术，提高输血治疗效果和安全性。

第二十三条医疗机构应当积极推行成分输血，保证医疗质量和安全。

第二十四条医疗机构应当加强无偿献血知识的宣传教育工作，规范开展互助献血工作。

血站负责互助献血血液的采集、检测及用血者血液调配等工作。

第二十五条医疗机构应当根据国家有关法律法规和规范建立临床用血不良事件监测报告制度。

临床发现输血不良反应后，应当积极救治患者，及时向有关部门报告，并做好观察和记录。

第二十六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当制订临床用血保障措施和应急预案，保证自然灾害、突发事件等大量伤员和特殊病例、稀缺血型等应急用血的供应和安全。

因应急用血或者避免血液浪费，在保证血液安全的前提下，经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核准，医疗机构之间可以调剂血液。

具体方案由省级卫生行政部门制订。

第二十七条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当加强边远地区医疗机构临床用血保障工作，科学规划和建设中心血库与储血点。

医疗机构应当制订应急用血工作预案。

为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但必须同时符合以下条件：

（一）危及患者生命，急需输血；

（二）所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗；

（三）具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力；

（四）遵守采供血相关操作规程和技术标准。

医疗机构应当在临时采集血液后10日内将情况报告县级以上人民政府卫生行政部门。

第二十八条医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度，确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。

医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；临床输血治疗知情同意书、输血记录单等随病历保存。

第二十九条医疗机构应当建立培训制度，加强对医务人员临床用血和无偿献血知识的培训，将临床用血相关知识培训纳入继续教育内容。

新上岗医务人员应当接受岗前临床用血相关知识培训及考核。

第三十条医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价及公示制度。

将临床用血情况纳入科室和医务人员工作考核指标体系。

禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标。

第四章监督管理

第三十一条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构临床用血情况的督导检查。

第三十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立医疗机构临床用血评价制度，定期对医疗机构临床用血工作进行评价。

第三十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立临床合理用血情况排名、公布制度。

对本行政区域内医疗机构临床用血量和不合理使用等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内的医疗机构公布，并报上级卫生行政部门。

第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将医疗机构临床用血情况纳入医疗机构考核指标体系；将临床用血情况作为医疗机构评审、评价重要指标。

第五章法律责任

第三十五条　医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并予以警告；情节严重或者造成严重后果的，可处3万元以下的罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

（一）未设立临床用血管理委员会或者工作组的；

（二）未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考核的；

（三）未建立血液发放和输血核对制度的；

（四）未建立临床用血申请管理制度的；

（五）未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度的；

（六）未建立科室和医师临床用血评价及公示制度的；

（七）将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标的；

（八）违反本办法的其他行为。

第三十六条　医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告，并处3万元以下罚款；情节严重或者造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第三十七条医疗机构违反本办法关于应急用血采血规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重或者造成严重后果的，处3万元以下罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第三十八条　医疗机构及其医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依据国家有关法律法规进行处理，并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第三十九条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。

第四十条医疗机构及其医务人员违反临床用血管理规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章附则

第四十一条本办法自2012年8月1日起施行。

卫生部于1999年1月5日公布的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》同时废止。

2012年3月FDA批准新药概况

2012年3月,FDA批出新分子实体药品2个,新剂型药品3个。

2个新分子实体药品分别为预防高危早产儿发生呼吸窘迫综合征的SURFAXIN和治疗慢性肾脏病透析成年患者贫血的OMONTYS。

新剂型药品分别有阿仑膦酸钠泡腾片,丙酸倍氯米松气溶胶喷鼻剂,盐酸芬特明口腔崩解片。

表:

2012年3月FDA批准新药

商品名

通用名（中文）

公司

规格

剂型

批准类型

批准日期

SURFAXIN

LUCINACTANT

DISCOVERY

5.8ml

气管给药

新分子实体（NME）

03/06

/2012

BINOSTO

ALENDRONATESODIUM（阿仑膦酸钠）

EFFRXPHARM.SA

70MG

泡腾片

新剂型

03/12/2012

QNASL

BECLOMETHASONEDIPROPIONATE

（丙酸倍氯米松）

TEVABRANDEDPHARM

80MCG

气溶胶;

喷鼻剂

新剂型

03/23/2012

SUPRENZA

PHENTERMINEHYDROCHLORIDE

（盐酸芬特明）

CITIUSPHARMS

15MG;30MG;

37.5MG

口腔崩解片

新剂型

03/27/2012

OMONTYS

PEGINESATIDE

（聚乙二醇肽）

AFFYMAXINC

2MG/0.5ML

3MG/0.5ML

4MG/0.5ML

5MG/0.5ML

6MG/0.5ML

1MG/0.5ML

注射剂

新分子实体（NME）

03/27/2012

SURFAXIN,DiscoveryLaboratories公司产品,FDA批准用于预防高危早产儿发生呼吸窘迫综合征（RDS）。

SURFAXIN是一种经气管内给药的混悬液,属于一种聚合缩氨酸肽表明活性剂,是当前市售的动物源性表面活性剂的替代品。

早产儿的肺部无法产生足够的表面活性剂,而表面活性剂是一种覆盖在肺脏内部并有助于保持肺脏张开的液体。

如果没有足够的表面活性剂,肺脏就会塌陷,而婴儿则会呼吸困难。

BINOSTO（阿仑膦酸钠）,EFFRXPHARM公司产品,规格70mg,新剂型为泡腾片,以前剂型为口服片剂,用于治疗绝经女性骨质疏松和增加男性骨质疏松患者的骨密度。

BINOSTO能快速溶于半杯室温纯水,每周仅需给药一次,生产厂家预计2012年第三季度可在美国上市。

QNASL（丙酸倍氯米松）,梯瓦（TEVA）公司产品,新剂型为气溶胶喷鼻剂,有别于以前的气雾剂产品,批准用于治疗成人和12岁以上青少年的季节性和常年鼻过敏症状。

产品预计2012年4月可上市。

SUPRENZA（盐酸芬特明）,本次获批新剂型为口腔崩解片,以前剂型为口服片剂和胶囊。

OMONTYS（聚乙二醇肽）,AFFYMAXINC产品,有6种规格,剂型为注射剂。

用于治疗慢性肾脏病（CKD）透析成年患者的贫血。

OMONTYS是一种以肽类为基础的促红细胞生成刺激,有助于红细胞的形成。

该药通过刺激骨髓产生更多的红细胞,从而减少CKD患者的输血需要,红细胞的产生情况通常以血红蛋白水平来衡量。

OMONTYS每月注射一次。

抗菌药物管理制度

一、医院抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用情况的监督检查。

二、医院建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。

对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的部门负责人、医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

三、医院组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。

四、医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

五、医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：

（一）抗菌药物培训考核不合格的；

（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；

（四）开具抗菌药物处方牟取私利的。

六、药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。

七、医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）使用未经批准抗菌药物的；

（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

八、药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依法给子降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

（二）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

2012年3月新增药品公示

1、喜炎平注射液

【药品名称】

通用名：

喜炎平注射液

汉语拼音：

Xiyanping Zhusheye

【成份】

穿心莲内酯磺化物。

【性状】

本品为淡黄色至橙黄色的澄明液体。

【功能主治】

消热解毒，止咳止痢。

用于支气管炎，扁桃体炎，细菌性痢疾等。

【规格】每支装5ml：

125mg

【用法用量】

肌内注射：

成人一次50-100mg，一日2-3次；小儿酌减或遵医嘱。

静脉滴注：

一日250-500mg，加入5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中滴注；小儿酌减或遵医嘱。

【不良反应】

本品偶有过敏反应，可见皮肤风团、瘙痒、心慌、腹泻。

【禁忌】属过敏体质者慎用；孕妇禁用。

【注意事项】

1. 药物性状改变时禁用。

2. 如果出现过敏反应及时停药并做相应处理。

【贮藏】密封，遮光，置阴凉处（不超过20℃）。

欧盟将于2012年7月启用新的药物警戒法规

欧洲药品管理局（EMA）与欧洲成员国和欧委会正在为今年7月启用药物警戒新法规做准备，自EMA于1995年成立以来，此次新法规是立法框架的最大变化。

在今后的5个月，管理局将完成所有准备工作，迎接新成立的药物警戒风险评估委员会（PRAC）的首次会议，这次会议计划于2012年7月19日召开。

EMA将继续通过其网站和利益相关方会议，将当前的实施程序告知利益相关方。

其中包括有关新程序或修改后程序的咨询和指导、制药企业过渡安排的信息以及欧洲成员国内患者和医疗专业人员如何参与安全性问题的监测和管理的信息。

除了成立PRAC，对现有的人用药品相互认可和分散评审程序协调组（CMDh）进行了改组，以增强其在药物警戒中的地位。

该组织将从2012年9月起举行会议，履行其新的职责。

EMA将于2012年对于各国批准的和集中批准的药品安全性问题执行新的紧急联盟程序。

EMA最初将只对通过集中批准的药品的上市后安全性研究的方案批复和结果管理执行此程序，并将在年内修订药物警戒检查协调工作的相关程序。

集中批准药品的信号检测的新修订程序将从2012年7月开始启用，对于各国批准的产品，将把另外的支持数据提供给欧洲成员国。

根据新法规，欧洲成员国的任何患者都能够向本国的国家药品管理部门报告可疑药品不良反应。

这一权利在某些成员国已经存在。

2012年EMA将与各成员国协作，向患者提供直接报告的有关信息。

药物警戒新法规将显著增加EMA和欧洲成员国的所有药物警戒活动的透明度。

EMA将通过发表其学术委员会（包括PRAC、CMDh和人用药品委员会）的议程、建议、意见和会议记录，增加其程序和规程的透明度。

应PRAC的要求，EMA将组织公开听证会，让公众参与EMA的安全性问题，将强化其现有职责，确保整个欧洲有关安全性问题的信息协调一致。

在2012年1月30日举办的一次研讨会上，与欧洲企业联合会磋商之后，EMA将于2012年2月发布修订后的在欧盟批准的或注册的所有人用药品资料的电子申报实施办法（也称为57款要求）。

同样在2月份，EMA将发布其有关药物警戒管理规范（GVP）的结构的概念文件，并发布第1批GVP模块向公众征求意见。

   EMA目前已经发表了新的实施方案，详细描述了计划在2012年落实的新药物警戒法规的有关活动，以及在2012年之后将重点开展的活动。

EMA将有助于公众健康的活动放在最优先位置，其次是增加透明度和改进沟通的活动，之后是简化程序的活动。

从2月份开始，EMA将与利益相关方进行密切沟通，通报实施新法规的相关进展情况。

（EMA网站）

澳大利亚发布23价肺炎球菌多糖疫苗再接种的最新建议

2011年4月，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）曾经建议医疗专业人员：

在23价肺炎球菌疫苗第2次接种后注射部位反应发生率明显升高的分析结果公布之前，不要进行第2剂及后续的23价肺炎球菌疫苗接种。

目前，该项分析已经完成，TGA建议不要给免疫功能正常的人常规再次接种23价肺炎球菌疫苗。

对于严重肺炎球菌疾病的高危患者，疫苗再接种时应当按产品说明书使用。

23价肺炎球菌疫苗用于预防由肺炎球菌引起的致命感染。

TGA分析提到观察到的不良事件与已知的重复接种23价肺炎球菌疫苗后局部反应发生率高的情况相符。

分析认为这些不良事件不是由于疫苗生产或处理环节的问题引起。

TGA对再次接种23价肺炎球菌疫苗提出的最新建议包括：

1.再次接种23价肺炎球菌疫苗的应当按照批准的产品说明书使用；

2.免疫功能正常的人不宜常规再次接种；

3.严重肺炎球菌疾病的高危患者应考虑再次接种，但要与上次接种23价肺炎球菌疫苗时隔至少5年。

上述建议仅针对23价肺炎球菌疫苗，不适用于Prevenar（沛儿，七价肺炎球菌结合疫苗）以及Prevenar13和Synflorix（链球菌疫苗）结合疫苗。

已知23价肺炎球菌