水系统利旧可行性分析资料报告.docx
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水系统利旧可行性分析资料报告
一车间制水系统利旧可行性分析
1.一车间制水设备工艺流程、性能等资料统计
1.1一车间制水设备工艺流程图
纯化水制备流程示意图如下:
注射用水制备流程示意图如下:
纯蒸汽制备流程如下:
1.2一车间制水系统设备产能及性能统计
一车间多效蒸馏水机产能如下表:
产能:
设备名称
数量(台)
产水量
产水温度(℃)
多效蒸馏水机
1
2T/h
80℃以上
性能:
注射用水应符合以下指标:
项目
主要技术数据及要求
毒素
毒素≤0.25EU/ml;
电导率
电导率<1.1μs/cm(20℃)
pH
围:
5~7pH
TOC
TOC<150ppb;
硝酸盐
<0.000006%
亚硝酸盐
<0.000002%
氨
<0.00003%
不挥发物
1mg/100ml
重金属
<0.00001%
微生物限度
微生物限度≤10CFU/100ml
一车间纯化水机产能如下表:
产能:
设备名称
数量(台)
产水量
纯化水机
1
5t/h
性能:
经预处理系统处理后的水应符合以下指标:
项目
主要技术数据及要求
污染指数SDI
<5
出水浊度
<1NTU
出水余氯
<0.1ppm
出水硬度
<1.5ppm
备注:
该数据来源中国《药品GMP指南》厂房设施与设备第117-118页3.1纯化水制备系统中国医药科技2011年
纯化水应符合以下标准:
项目
主要技术数据及要求
RO产水回收率
产水回收率不低于80%;
总脱盐率
总脱盐率>99.7%;
RO产水电导率
电导率<4.3μs/cm(20℃)
产水pH
围:
5~7pH;
硝酸盐
<0.000006%
亚硝酸盐
<0.000002%
氨
<0.00003%
不挥发物
≤1mg/100ml
重金属
<0.00001%
产水微生物限度
纯化水微生物限度≤100CFU/ml;
一车间纯蒸汽发生器产能如下表:
产能:
设备名称
数量(台)
产汽量
纯蒸汽发生器
1
0.5t/h
性能:
纯蒸汽应符合以下指标:
项目
主要技术数据及要求(出口)
温度
纯蒸汽温度130℃-150℃
压力
纯蒸汽压力≥0.3MPa
电导率
电导率<1.1μs/cm(20℃)
毒素
毒素≤0.25EU/ml;
pH
围:
5~7pH
TOC
TOC<150ppb
硝酸盐
<0.000006%
亚硝酸盐
<0.000002%
氨
<0.00003%
不挥发物
1mg/100ml
重金属
<0.00001%
微生物限度
产水微生物限度≤10CFU/100ml
不凝气体
每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积<3.5ml
过热度
过热度<25℃
干燥值
干燥值不低于0.9
监测数据分析
纯化水制备系统监测数据(2013年)
注射用水制备系统、纯蒸汽发生器监测数据分析(2013年)
纯化水制备系统监测数据(2014年01月-2014年06月)
注射用水制备系统、纯蒸汽发生器监测数据分析(2014年01月-2014年06月)
2.设备情况分析
一车间制水系统设备自2006年投入使用,截至2015年07月已使用9年。
该设备的选型和采购主要依据为98版GMP及中国药典(2000版)的要求进行采购,该套系统中纯化水制备系统主要采用了二级反渗透工艺制备纯化水;多效蒸馏水机采用六效蒸馏的工艺制备注射用水;纯蒸汽发生器采用以纯化水为原料水,以工业蒸汽为加热源,对纯化水进行蒸馏的工艺制备纯蒸汽。
现将制水系统设备存在的问题统计如下。
纯化水机:
该设备在选型采购时,预处理系统未采用软水器,使用多介质过滤器和活性炭过滤器对饮用水进行预处理,饮用水未经过软化进入反渗透模块,反渗透膜较容易结垢,结垢会影响设备的产能。
现反渗透模块使用时间较长,需对反渗透膜进行更换,共计需更换14支反渗透膜。
预处理系统填料需进行更换,填料为石英砂、果壳型活性炭。
原水泵、一级高压泵、二级高压泵选用格兰富立式输送泵,使用时间达到9年,泵腔磨损。
多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器:
多效蒸馏水机设计产能为2T/h、纯蒸汽发生器设计产能为0.5T/h,两套设备所使用的原料水为纯化水,在设备的蒸发器均存在结垢的现象。
多效蒸馏水机冷凝器因结垢堵塞,曾进行过维修。
多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器使用聚四氟乙烯材质的密封圈,该材质密封圈受热老化后变脆,影响设备的密封性。
设备蒸发器液位观察镜在蒸汽河水流的冲刷腐蚀变薄,也影响了设备的密封性。
多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器料水泵选用格兰富立式输送泵,使用时间达到9年,泵腔磨损。
分配系统:
分配系统位于车间技术夹层,注射用水和纯蒸汽管道保温层有一定的破损。
3.设备改造建议
纯化水机:
纯化水机在预处理系统中建议增加软水器,软水器采用离子交换法对水进行软化,可有效降低饮用水的硬度,对后续工作模块进行保护。
在二级反渗透模块后增加EDI电除盐装置,提高纯化水的水质。
由于纯化水制备系统控制系统监控仪表长期使用且未进行校准,建议将控制系统仪表全部采购同类型的新仪表进行更换。
原水泵、一级高压泵、二级高压泵建议进行更换,选用格兰富卫生级输送泵。
建议增加热交换器,确保RO模块的进水温度能够保持在25摄氏度左右,其目的为保证RO模块处于最好的运行状态,延长RO膜的使用寿命。
多效蒸馏水机:
由于该套设备存在结垢现象,若厂家能够提供有效的清洗方法,能够将附着在不锈钢上的水垢去除,则建议在清洗水垢并重新进行酸洗钝化后继续使用;若无有效的清洗水垢的方案,建议进行更换。
设备冷凝器建议进行水垢清洗及疏通,疏通后重新进行酸洗钝化,确保设备产能符合设计要求。
设备在使用前,将密封圈及液位观察镜进行更换,确保设备密封完好。
注射用水制备系统控制系统监控仪表长期使用且未进行校准,建议将控制系统仪表全部采购同类型的新仪表进行更换。
料水泵建议进行更换,选用格兰富卫生级输送泵。
纯蒸汽发生器:
设备在使用前,将密封圈及液位观察镜进行更换,确保设备密封完好。
纯蒸汽发生器的控制系统监控仪表长期使用且未进行校准,建议将控制系统仪表全部采购同类型的新仪表进行更换。
料水泵建议进行更换,选用格兰富卫生级输送泵。
分配系统:
分配系统由于车间部改造,房间格局可能产生变化,因此,分配系统需根据改造后的实际情况进行重新安装。
4.总结
综上所述,原一车间制水系统设备主要由纯化水制备系统、注射用水制备系统、纯蒸汽发生器、分配系统组成,通过对设备的情况进行摸底调查,现将具体改造建议罗列如下:
1)纯化水设备主要需进行预处理系统改造及填料更换、控制系统仪表更新、在RO模块前增加换热器、反渗透膜更换、电除盐装置、输送泵更新的增加。
(纯化水级改造后工艺流程图见附录)
2)注射用水制备系统主要需进行蒸发器的重新酸洗钝化处理、冷凝器需进行清洗和疏通、密封圈及视镜的更换、控制系统仪表更新、料水泵更新。
3)纯蒸汽发生器主要需进行密封圈及视镜的更换、控制系统仪表更新、料水泵更新。
4)分配系统由于车间改造,功能间发生变化,需按照工艺需求重新布置使用点,需要重新安装分配系统并进行验证。
针对原一车间制水系统利旧使用,对设备的运行情况及性能条件进行调查了解,现认为设备使用年限长,设备耗损较为严重,设备运行的稳定性无法保证。
为保证设备的稳定运行,建议领导采用二级反渗透加EDI的模式进行使用,以确保不会因制水设备的不稳定影响产品的生产进度及产品质量。
请领导批示。
附录
纯化水制备系统改造后工艺流程图
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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