某制药厂年度产品质量回顾分析报告记录模板Word格式.docx
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QC主任
批准
修订资料
修订版号
发布日期
具体修订内容
1概要
2回顾期限
3制造情况
4产品描述
5物料质量回顾
6成品质量标准情况
7生产工艺分析
8偏差回顾
9超常超限回顾
10产品稳定性考察
11拒绝批次
12变更控制回顾
13验证回顾
14环境监测情况回顾
15委托加工、委托检验情况回顾
16不良反应
17产品召回、退货
18投诉
19药品注册相关变更的申报、批准及退审
20结论
21建议
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定,XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。
本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日
本回顾年度共生产XX产品XX批,总产量为XX(单位),总收率为XX.XX%。
4.1性状
4.2功能主治
4.3用法与用量
4.4工艺流程图
4.5关键参数
原辅料
供应商
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾
序号
时间
品名/自编批号
缺陷描述
处理方法
评价:
5.2主要原辅料购进情况回顾
名称/批
月份
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
Total
合格率%
收捡
放行
拒绝
5.3供应商的管理情况回顾
新增供应商:
变更供应商:
供应商审计:
小结:
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
饮用水系统:
制剂反渗透纯化水系统:
压缩空气系统:
小结:
6.1产品质量标准
参数
内控标准(法定标准)
XX产品
A
B
C
D
E
6.2质量指标统计及趋势分析
(见附01)
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A:
B:
C:
D:
E:
小结:
XXXXXXXX
7.1关键工艺参数控制情况(见附02)
7.2工艺变更情况:
7.3返工与再加工
7.4设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体)
变更情况:
维护情况:
维修情况:
XXXXXX
批号/
生产阶段
描述
涉及批次
补救措施
1
2
1、
评价:
XXXXXX
9超常超限回顾
(见附03):
11.1拒绝的物料
物料名称
生产企业
批号
拒绝原因
解决措施
11.2拒绝的成品及中间产品
产品名称
XXXXXX
申请日期
变更编号
变更描述
是否向药监部门申报
变更结果及评价
设备/系统/工艺
验证文件编号
验证情况
结论
3
分类
沉降菌
尘埃数
风速
采样车
卫检室
压缩空气
房间次
不合格间
次数
不合次数
合计
委托批次
完成情况
表号
品名/批号
事件内容
结果
17产品召回、退货
18.1产品召回
产品/批号
召回原因
召回情况
处理措施
18.2退货
退货数量
退货日期
退回原因分析
处理结果
投诉原因
当时的调查
应对措施
XXXXXX
综合以上分析,在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内:
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
21.1XXXXXX
21.2XXXXXX
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