精执业药师药事管理与法规考试辅导第一章执业药师与药品安全Word格式.docx

精执业药师药事管理与法规考试辅导第一章执业药师与药品安全Word格式.docx

《精执业药师药事管理与法规考试辅导第一章执业药师与药品安全Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《精执业药师药事管理与法规考试辅导第一章执业药师与药品安全Word格式.docx（17页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年 

”条件之一者，可免试部分考试科目。

考试成绩管理：

以两年为一个周期 

，参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格。

（2）执业药师注册管理

我国执业药师实行注册制度 

*，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。

取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业 

*。

有证未经注册，不得从事执业药师执业活动*。

全国执业药师注册管理机构：

SFDA（总局）

执业药师注册机构：

省级食品药品监督管理部门（执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。

）

执业类别：

药学类、中药学类、药学与中药学类；

执业范围：

药品生产、药品经营、药品使用。

执业地区：

省、自治区、直辖市。

不予注册单位：

机关、院校、科研单位、药品检验机构。

执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业*。

如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）;

如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营（零售），注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。

申请注册的执业药师，必须具备以下条件*：

①取得《执业药师资格证书》;

②遵纪守法，遵守职业道德;

③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;

④经执业单位同意。

（德、智、体、单位同意 

此外，再注册时，还应有继续教育学分证明 

首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。

有下列情形之一的申请注册人员，不予注册*：

①不具备完全民事行为能力的;

②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;

③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;

④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：

甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。

执业药师注册有效期为三年 

持证者须在有效期满前三个月 

到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续*。

超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。

办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。

执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续 

注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。

变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。

执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册*：

①死亡或被宣告失踪的;

②受刑事处罚的;

③被吊销《执业药师资格证书》的;

④受开除行政处分的;

⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;

⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;

⑦注册许可有效期届满未延续的。

注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

3.执业药师的职责*：

保障药品质量与指导合理用药 

。

①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则 

*;

②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;

③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;

④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

（质量安全;

依法、管理质量、合理使用）

药品安全是重要的公共安全问题，与公众健康密切相关，执业药师是保障药品质量和用药安全、合理的重要技术力量* 

“十二五”、“十三五”为保障药品安全，提出了要加大执业药师配备使用力度，规定了新开办*零售药店必须配备执业药师，到“十二五”末，所有零售药店*法人或主要管理者必须具备执业药师资格。

所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药*。

到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格*，营业时有执业药师指导合理用药 

4.执业药师继续教育

为了不断提高执业药师依法执业能力和业务水平，保障公众用药安全、有效、经济、合理。

取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。

接受继续教育是执业药师的义务和权利，采取学分登记制 

，应每年参加国家或省级药师协会15个学分 

的继续教育学习，取得的学分在全国范围内有效，学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一*。

（二）执业药师职业道德与服务规范（1-2分）

1.我国执业药师职业道德准则的具体内容*

（1）救死扶伤，不辱使命

执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位 

*，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务*。

（2）尊重患者，平等相待

执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权*、自主权、隐私权*，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

（3）依法执业，质量第一

执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量*，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当*。

（4）进德修业，珍视声誉

执业药师应当不断学习新知识、新技术*，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;

知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为*，努力维护职业声誉。

（5）尊重同仁，密切协作

执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合*，建立和谐的工作关系*，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

2.执业药师药学服务规范

执业药师药学服务规范，是指执业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和补充。

《执业药师业务规范》 

，自2017年1月1日起施行，适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。

以食品药品、医疗卫生等领域为重点，将执业药师列为主要对象之一，加快建立和完善执业药师个人信用记录 

形成机制。

执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等。

执业药师应依法执业，做好药学服务，并佩戴专用徽章以示身份;

执业药师应加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众;

执业药师应规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足开展用药指导、健康服务等执业工作的需要。

执业药师资格考试属于

A.职业资格准入考试

B.主管药师资格认定考试

C.检验药学专业技术人员综合知识的考试

D.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试

『正确答案』A

『答案解析』执业药师资格考试属于职业资格准入考试。

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业范围为

A.药品研制、药品生产、药品经营

B.药品生产、药品经营、药品检验

C.药品经营、药品使用、药品检验

D.药品生产、药品经营、药品使用

『正确答案』D

『答案解析』执业范围：

下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是

A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类专业执业药师资格考试（免2科）

B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）

C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试

D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试

『答案解析』具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历（药学或中药学专业工作年限）。

本科，满三年。

根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师资格注册机构为

A.国家药品监督管理部门

B.国家人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

『正确答案』C

『答案解析』执业药师资格注册机构为省级药品监督管理部门。

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括

A.取得《执业药师资格证书》

B.遵纪守法，遵守药师职业道德

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.经所在单位同意

『正确答案』ABCD

『答案解析』申请注册的执业药师，必须具备以下条件*：

）。

张某，药学本科毕业之后，在医院药剂工作2年，然后在药品零售企业工作2年。

关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有

A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B.若张某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业

C.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育

D.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续

『正确答案』ACD

『答案解析』执业药师取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

『答案解析』不在中国就业的外国人不可以参加参加国家执业药师资格考试;

执业药师三大执业领域药品的生产、经营、使用单位。

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当

A.重新申请执业药师资格考试

B.办理变更注册手续

C.办理注销注册手续

D.直接到新地区执业，不需要办理注册手续

『正确答案』B

『答案解析』执业药师欲变更执业地区，应当办理变更注册手续。

与《执业药师资格制度暂行规定》不符的内容有

A.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效

B.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查

C.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续

D.药品生产、经营企业和医疗机构，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责

『答案解析』执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后在注册地区有效。

[1～5]

A.不予注册

B.再次注册

C.变更注册

D.注销注册

1.在药品检验机构工作的人员，申请执业药师注册的

2.在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理

3.已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以

4.《执业药师注册证》有效期满前三个月，应申请办理

5.执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理

『正确答案』ACDBC

『答案解析』在药品检验机构工作的人员，申请执业药师注册的不予注册;

在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的属于变更执业范围应办理变更注册;

已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以注销注册;

《执业药师注册证》有效期满前三个月，应申请办理再次注册;

执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册属于变更执业地区，应办理变更注册。

按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有

A.执业药师注册证的有效期为五年

B.申请注册者必须经所在单位同意

C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

『正确答案』BCD

『答案解析』执业药师注册证的有效期为三年。

根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请再次注册者必须具备的条件有

B.参加继续教育的证明

C.遵纪守法，遵守药师职业道德

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

『答案解析』申请注册的执业药师，必须具备以下条件:

此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。

《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调建立医药卫生人才保障机制，充分发挥

A.执业药师在规范药物非临床研究与临床试验质量方面的作用

B.执业药师在消除药品安全隐患与保证药品生产质量方面的作用

C.执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用

D.执业药师在提高药品经营效益与社会效益方面的作用

『答案解析』《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调建立医药卫生人才保障机制，充分发挥执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用。

执业药师的基本准则是

A.对药品质量负责，保证人民用药安全有效

B.带头执行医药法规

C.不断更新知识，保持较高专业水平

D.对药品疗效进行评价

『答案解析』对药品质量负责，保证人民用药安全有效是执业药师的基本准则。

执业药师负责

A.处方的审核及监督调配

B.提供用药咨询信息，指导合理用药

C.非处方药的监督抽验

D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价

『正确答案』ABD

『答案解析』监督抽验由药检机构负责不是执业药师的职责。

依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的主要职责为

A.以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则

B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

C.参与本单位对违法事故的处理

D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作

『答案解析』参与本单位对违法事故的处理是行政部门的工作。

下列内容不属于执业药师职责范畴的是

A.指导公众合理使用处方药

B.指导公众合理使用非处方药

C.执行药品不良反应报告制度

D.为无处方患者提供用药处方

『答案解析』执业药师没有处方权。

执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括

A.临床药学工作

B.开展治疗药物监测

C.提供用药信息

D.处方审核

『答案解析』ABCD都属于执业药师指导用药。

根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于完善执业药师制度的说法，错误的是

A.自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师

B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师

C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药

D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

『答案解析』自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师，不是所有零售药店。

依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A.考核制度

B.考试制度

C.核准制度

D.登记制度

『答案解析』依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行登记制度。

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

“执业药师应当积极主动参加继续教育，不断提高执业水平”属于

“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于

“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于

『正确答案』DBC

『答案解析』“执业药师应当积极主动参加继续教育，不断提高执业水平”属于进德修业;

“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于尊重患者，平等相待，“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于依法执业，质量第一

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当

A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作

B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药

C.注意收集药品不良反应信息

D.理解同行收受药品回扣

『正确答案』BC

『答案解析』执业药师应该依法执业而不是不折不扣按药品经营企业负责人的要求做工作;

同行收受药品回扣属于违法行为应该向上级报告。

（三）药品与药品安全管理（2-3分）

1.药品的界定、质量特性和特殊性

（1）药品的界定

《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病 

，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材*、中药饮片、中成药*、化学原料药及其制剂*、抗生素*、生化药品*、放射性药品、血清、疫苗*、血液制品*和诊断药品* 

等”。

①药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

②药品的使用目的、方法有严格规定。

使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能;

使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。

③药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

可以将药品大致分为三类：

中药：

中药材、中药饮片、中成药*

化学药：

化学原料药及其制剂、抗生素*

生物制品：

包括血清、疫苗、血液制品*

生化药品：

我国没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。

④药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

⑤《药品管理法》界定的药品包括诊断药品

体内使用的诊断药品

按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂

采用放射性核素标记的体外诊断试剂

其他的更多体外诊断试剂*在我国是按医疗器械进行管理的 

（2）药品的质量特性*：

①有效性 

：

在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

有效性是药品的固有特性* 

若对防治疾病没有效，则不能成为药品。

但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。

我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”*。

国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

②安全性 

按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度*。

大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。

如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸*、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

③稳定性 

在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。

所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。

如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。

④均一性 

药物制剂的每一单位产品*都符合有效性、安全性的规定要求。

若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。

所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性*。

（3）药品的特殊性* 

①专属性 

药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药，不像一般商品可以互相替代。

处方药品只有通过医师的检查诊断，凭医师处方*销售、购买和使用。

非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用*。

②两重性 

药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。

药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的;

反之，则可危害人体健康甚至生命安全。

③质量的重要性 

由于药品与生命健康相关，确保药品质量尤为重要。

《药品管理法》规定：

“药品必须符合国家药品标准”*。

法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。

药品只有符合法定质量标准，才允许销售。

药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度，以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，确保药品质量。

④时限性 

人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药;

另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁;

有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。

（4）药品安全的重要性

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。

药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。

2.药品安全管理

（1）药品安全风险的特点、分类

药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。

药品安全风险大致有以下几方面特点：

①复杂性 

一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链;

另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。

②不可预见性 

由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。

③不可避免性 

囿于人类