主要原材料的研究资料全文档格式.docx
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A.SDS-PAGE电泳:
SDS-PAGE电泳鉴定
出厂
HCV-Ag
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经
检测
考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
报告
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
单见
量不低于5mg/ml;
附件1
C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)
测定,蛋白效价不低于1:
30000。
1.2
抗鼠IgG多
抗血清
纯度,上样量5μg时,肉眼观察仅见一
条带,纯度不低于90%;
B.活性检测:
用酶联免疫法(ELISA)测
定,蛋白效价不低于1:
30000;
附件2
C.蛋白含量:
量不低于5mg/ml。
1.3
硝酸纤维素
A.外观:
白色平整光滑无气孔;
膜
B.厚度:
160μm±
10μm;
C.孔径:
8μ
专业.专注
D.水流量:
330~430ml/min,cm
单见附件3
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
2.1
标记用
抗人IgM单
抗
附件4
2.2
质控线标记
A.纯度:
聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度,
用鼠单抗
上样量5μg时,肉眼观察仅见一条带;
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含
附件5
HEV试剂盒(胶体金法)
HEV-Ag
E.外观:
F.厚度:
G.孔径:
H.水流量:
附件3
TB试剂盒
TB-Ag
纯度,上样量5μg时,为单一区带,经考马斯亮蓝染色,纯度不低于90%;
B.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含量不低于5mg/ml;
C.活性鉴定:
用酶联免疫法(ELISA)测定,蛋白效价不低于1:
报告单见附件1
I.外观:
J.厚度:
K.孔径:
L.水流量:
抗人IgG单
EB试剂盒
EB-Ag
M.外观:
N.厚度:
O.孔径:
P.水流量:
抗人IgA单
单见附件4
TP试剂盒
TP-Ag
Q.外观:
R.厚度:
S.孔径:
T.水流量:
CMV试剂盒
CMV-Ag
用酶联免疫法(ELISA)测定,蛋白效价不低于1:
C.蛋白含量:
用紫外法测定,蛋白质含量不低于5mg/ml。
单见附件2
U.外观:
V.厚度:
W.孔径:
X.水流量:
HP试剂盒
HP-Ag
Y.外观:
Z.厚度:
AA.孔径:
BB.水流量:
330~430ml/min,cm
HEV试剂盒(酶联免疫法)
量不低于2mg/ml;
用紫外法测定,蛋白质含
CC.外观:
DD.厚度:
160μm±
10μm;
EE.孔径:
FF.水流量:
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