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________公司
地址:
____
:
____
传真:
__
_________
此设计验证过程由验证小组完成。
验证小组由供方及需方相关部门共同组成。
供货商负责按照《技术协议书》,对实际交付设备的各项具体参数与之进行比较,并给出验证数据;
需方需对整个验证过程进行监督,并根据验证数据,由验证小组最终完成验证,确定验证结论。
对所有验证记录(报告),参加验证人员在验证报告中亲笔签字并注明签字日期。
该验证文档包含_________公司及_____________公司的信息,任何人在没有经过上述双方书面批准的前提下,不得以任何理由,任何方式对该文档进行复制。
2.围与职责
2.1围
该文件适用于_________________公司工业化制备精馏系统的设计确认(DQ)。
2.2职责
验证小组负责DQ验证的验证计划编制、验证方案的编写以及验证过程的实施。
验证小组由供需双方人员共同组成。
_____________公司DQ验证项目的原始数据及验证过程;
_________________公司(需方)负责验证工程的监督及最终结果的确认。
验证小组负责审核测试结果、评价及结论,负责验证报告的会签与批准。
3.设备/系统介绍
项目
容
设备/系统名称
DA____EX纯_____系统
供应商及地址
安装地点
使用部门
使用目的
主要部件
4.《技术协议书》偏差表
目的:
确认设计采用了正确的方法并确认该设计符合用户需求。
方法:
将设备文件及图纸与用户需求比较,确认设备/系统设计已结合用户需求
序号
《技术协议书》条款
设计说明
符合
否
1.部分
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
2控制系统总体符合性
2.1
计算机与PLC进行通讯,控制阀的开关
2.2
2.3
2.4
2.5
操作异常中断提示信息并显示中断时系统的最后状态
报警和警告功能
3输液泵
3.1溶剂泵
3.1.1
工作模式:
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.1.6
3.1.7
3.1.8
3.1.9
3.1.10
3.1.11
3.1.12
泵工作时应无飞尘或微粒泄露,符合相关的卫生洁净要求
按照IP65级别设计,符合卫生、清洗要求
3.2进样泵
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.2.5
3.2.6
3.2.7
控制模式:
独立模式
通讯模式:
通过LAN口通讯协议,由PC反控。
Localcontrol:
提供本地操作模式,常用操作可在设备现场完成
Communication:
提供EtherNet通讯模式,由PC机反控
3.2.8
泵具备缓冲盐自清洗功能
设计泵头后冲洗功能,可进行缓冲盐清洗
3.2.9
3.2.10
3.2.11
3.2.12
4.流量及压力检测仪表
4.1质量流量计
4.1.1
4.2压力变送器
4.2.1
5.紫外分光检测器
5.1
生产厂家:
5.2
型号:
5.3
流过材料:
5.4
最大流速;
5.5
最大压力:
5.6
通讯模式
5.8
6.系统控制接口板
6.1
6.2
7.镏分收集系统FC
7.1
控制:
手动,通讯;
收集模式:
手动或自动
参考随机资料及设备铭牌
8.液路系统球阀
8.2
8.3
9.工业化色谱控制软件
9.1
图形化界面设计
可以软件界面直接控制整套系统
可用软件控制系统
9.2
9.3
1.
10.匀浆单元
10.1
11.预柱系统
11.1预分离柱配套输液泵
11.1.1
多泵头柱塞泵
11.1.2
最大流量
10L/min
11.1.3
11.1.4
11.1.5
11.1.6
11.1.7
11.2
11.2.1
11.2.2
11.2.3
11.2.4
11.2.6
11.2.7
11.3
11.3.1
11.3.2
11.3.3
11.3.4
11.3.5
11.3.6
11.4
11.4.1
11.5.1
执行
签名
检查者
复核者
5.GMP要求评估
确认设备设计符合GMP要求以及特定的或客户要求。
将设备文件或图纸与GMP要求进行相比较,以确认设备/系统设计已结合GMP要求。
GMP要求
设计方案是否符合
是
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,是否便于生产操作和维修、保养,是否能防止差错和减少污染。
6.风险分析
评价该系统可能影响安全和产品质量的潜在风险因素。
注:
风险分析评估和检查各个系统及其运行功能,确定在操作过程中可能发生故障的重要部件和因素,采取适当的措施来避免不可接受的风险。
每个系统都应在一定的可接受的风险围运行。
6.1设计不符合项风险分析
6.1.1
3.8
风险评估:
此设计更改有利于降低风险。
6.1.2其他相关设计风险评估
因素
需要验证?
原因/风险
跟踪风险
系统压力超压、温度超温
液位计偏差
压力计偏差
温度计偏差
物料泵泄漏
7.设计回顾
在设计改进的过程中,复杂的系统会发生改变或被要求符合当地的条件或要求,设计总结与回顾的目的是回顾整个设计过程,确保符合用户需求规。
审核最终设计及批准的文件。
设计流程:
1.由供需双方进行技术交流,根据《应用调研书》的容,由供方起草《客户需求书》(URS),并由需方签字确认。
2.根据双方确认的URS容,起草合同附件《技术协议书》,并连同《供货合同》一同签署。
3.供方项目负责人根据《技术协议书》的容进行项目的整体设计安排及订货、生产。
从整个设计流程来看,整个设计是以《技术协议书》为中心展开的,这样确保供方提供的货物从设计开始,设计数据符合需方的要求。
设计图纸的管理:
设计人员提交设计方案后,由供方专家组进行审议,通过后进行系统整体零部件的设计。
施工图纸:
文件名称
位置
电气图
确认文件
8.后续措施清单
由审核人员提出用于改善设备效率或符合GMP要求的注释或建议应包括在后续措施中。
若出现严重的不相符合情况,即需要重新设计一个新的设计确认方案。
采取后续措施的原因
解决方案
时间
负责人
9.总结及批准
9.1总结:
1.本次确认结果达到接受标准。
2.所有偏差都已被明确指出并得到修正,未完成的修正措施也被规定在一定时间表完成。
3.鉴于设计确认已得到满意的结果,可以实施下一步,进行设备/系统安装。
9.2建议与推荐:
可以实施下一步,进行设备/系统安装
9.3批准:
对该系统设计的审核贯穿整个设计过程,最终设计版本经检查完全符合需求。
建议可以进行安装工作。
项目设备负责人
QA
备注:
当确认方案全部完成后,就变成确认报告。
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部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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