创新药物项目可行性研究报告范本Word格式.docx

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（四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析）

（五）环境保护和安全分析

（六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策）

第五章、**疾病药物市场可行性分析

（一）市场规模与容量（产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品预测的市场容量等）

（二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场）

（三）产品优劣势分析（SWOT分析）

（四）市场定位

（五）产品方案和销售收入预测

（六）风险性分析（专利风险；

数据来源的可靠性；

市场、销售预测的准确性。

）

第六章、**项目实施计划

（一）技术方案论述（技术开发或者合作方案）

（二）项目实施进度计划

（三）研发经费（RandD）预算

（四）需要解决的其他问题

第七章、项目产业化效益分析

（一）产品研发成本分析

（二）产品阶段成果销价及盈利预测

（三）产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算）

（四）产品工业化生产投资回收期预测

第八章、项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意

见）

第九章、附件及参考文献

（详述）

（一）项目来源（自主立项、合作开发、受让？

）

（三）注册类别（中药及天然药物、注册类别；

化学药、注册类别；

生物制品、注册类别；

医疗器械、注册类别；

保健食品、注册类别）

（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、开始临床前研究、申请临床批件、临床研究、申请新药证书等）

（五）项目特点（包括项目的技术创新性论述--技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果的显著变化等。

详细说明本项目的创新点、创新程度、创新难度等。

（六）知识产权（已有相关知识产权的归属情况及分析、新专利申请情况、本产品知识产权情况）

（七）现有基础条件（人员、设备、中试、经费、外联等）

（一）**疾病概述（**疾病概念、**疾病分类、**疾病特点）

（二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况（世界**疾病的发病状况、近年中国区域**疾病发病状况、中国区域**疾病多发类型、中国区域**疾病多发类型的变化及趋势分析、中国和世界**疾病的比较）

（五）研究中心需要关注点（加强新药创制工作、加强仿制工作、加强工艺（包括制剂工艺）研究工作？

1、关键技术的开发应用

2、产品成分的效果论述

3、产品开发的技术性能水平

4、与国内外先进水平的对比等

1、本项目生产技术的成熟性

2、工艺流程与现有生产线的匹配分析

3、产品的检验检测方法

4、与现有质量控制系统的匹配分析

5、产品的稳定性及安全性、有效性分析

（五）环境保护和安全分析（对环境的影响，对产生的三废处理，生产过程中有毒有害物质分析，能够采取的措施）

（一）市场规模与容量

1、产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势（市场概况、市场增长状况、销售前20位药物分析、医院用药格局--化学类、天然类、生物类、其他类）

2、产品预测的市场容量

3、主要竞争品牌及明星品牌分析

（三）产品优劣势分析（SWOT分析）（产品的优势、劣势——适应症、疗效、使用方便性、不良反应；

外部机会和威胁分析；

与竞争品种的比较——包括功能、特点、价格、包装等）

（四）市场定位（产品的寿命周期以及目前所处阶段；

产品的细分目标市场；

产品更新周期的特点；

品种发展趋势；

可能产生情况分析；

国内需求量分析。

）（五）产品方案和销售收入预测（与现有销售网络、模式的匹配性；

确定产品的初步销售方案，预测销售价格、销售规模，估算销售收入；

不同销售规模的效益分析；

盈亏平衡点分析）

（六）风险性分析（产品安全性分析；

知识产权分析；

数据来源的可靠性；

市场、销售预测的准确性。

（一）技术方案论述（技术开发或者合作方案，详细描述项目各项研发工作及准备工作等，包括药学前期准备、药学研究、药理研究等，略述临床研究的主要工作、障碍、周期等。

明确标出完成各项工作预计所需时间及达到的阶段目标。

并且以甘特图标注。

长

毒

（3-6个月）

药

效

（3-6个月）

急

（7天）

成型工艺

（2-3个月）

中试样品

（1-2个月）

提取工艺

（2-4个月）

提取方法

质量标准

时间（月）0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

（开发计划甘特图）

技术方案：

论述本项目需要进一步完善或新研发的技术内容，并说明每项研

发工作（药学准备、药学研究、药理研究、临床研究等。

）中将采取的具体技术

方法、工艺流程和预计实现的技术参数。

提出可以解决上述技术问题的备选方案。

生产方案：

本项目投入生产时，需要的必须生产设备（机械设备及厂房等）、

原料来源（质量及原料是否充沛）、三废等。

（注：

以上几点需要具体技术人员协助完成）

表：

进度计划

计划进度

项目需完成内

相关协助单位和部

备注

时间

容

所需费用

门

2012.2-3

项目调研及相

查找文献费及文

关咨询

献打印

成型工艺的研

2012.3-10

究及质量标准

的制定

2012.11-12

中试样品的制

提取车间、固体或液

中试放大

备

体制剂车间

2013.1-12

药效毒理试验

外部实验室

毒理学研究在

GLP实验室进行

稳定性考察、数

据优化等

科目

细

目

时间（月）经费预算（万元）

注

1.

调研

查找文献费及打印费

科研

2.

查新检索

始终

3.

业务资料印刷

费

4.

对外交流

5.

其它

不可预知

合计1

0.5-1.0万

1.药材提取方法选择

2.药材提取工艺参数药学的优选

研究

3.成型工艺的研究

1-2

3万

制剂研究

4.中试样品的制备

3-5万

三批中试样品生产

5.质量标准的制定

2万

6.

药检所药品检验

/

7.

其它（稳定性考察、

5万

数据优化等）

合计2

13-15万

药理

预试验

模型建立、剂量探索

2.药效实验费用

根据适应症变化

学研

机理研究

究

4.其它特殊实验

急毒实验费用

需在GLP实验室进行

毒理

长毒实验费用

学研3.

过敏性刺激性试验

透皮试验

5.其它特殊实验

合计3

80-100万元

临床

Ⅰ期临床

Ⅱ期临床

Ⅲ期临床

合计4

400-800万元

申请

省药监现场核查及受

15

理；

SFDA审评、审批

补充

补充资料

1万

生产

4万

试生

试生产3批，省药监及

产

SFDA现场核查

合计5

14万元

总合计

不能归结上述各项的内容论述

类目成本（万元人民币）

人工费

材料费+制造费

均摊本项目管理费

本项目批件成本

说明

按4个研发人员专线研发，1年周期。

投入到本项目所有直接研发费用，以

“六、”为准。

按公司往年情况估测

本成本为取得临床批件的成本

累计到新药证书成

本

该成本为取得新药证书的成本

包括生产成本（人工费、材料费、制造费等）和期间成本（销售费、管理费及相关财务费用）等。

类目临床前资料（万元）临床批件（万元）新药证书（万元）销售价格

毛利润

扣税后毛利润

（20-25%）

扣除项目奖利润

（10%）

投资回收期

根据产品的成本、市场、技术含量等因素，预测产品的销售价格，算出收入预测、成本预测、利润预测、投资回收期预测等。

类目费用（单位：

元）备注

生产原材料费

生产用辅料费

包装费

水电气、人工、制

造费

制造成本费

期间费用

完全成本费

出厂价

批发价

零售价

合计1个单位零售

价

1.包装费：

包括初始包装和内外包装；

2.水电气、人工、制造费：

根据药厂的规模、生产量及市场需求测算；

3.制造成本费：

生产原料+生产用辅料+包装费+水电气、人工、制造费；

类目组成依据

4.期间费用：

制造费用的30%，其中销售费用占60%，管理费用占40%；

5.完全成本费：

制造成本+期间费用；

6.出厂价：

完全成本×

（1+18%），18%以完全成本为基准；

7.批发价：

出厂价×

（1+20%）；

8.零售价：

批发价×

（1+15%）

1、总投入

类目

投资额（万元）

投入时间（年）

临床前研究

获得临床研究批件

临床研究

获得新药证书

获得生产批件

生产车间改建

总投入

2、以品牌产品的

60%比分析投入产出

投产年

使用人数（万人）

市场占有率（%）

销售量

（粒）

销售额

（万元）

预计利润（万元）

第一年

第二年

第三年

第四年

第五年

财务评价：

投资回报期（静态）：

投资利润率：