fda测试方法Word文档格式.docx

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F（48.9℃）,30min

C热水加入或在150°

F以上灭菌

II,IV-B…………

III,IV-A…………

V……………….

Fillboiling,coolto100°

F（37.8℃）

……..do…………..

………………………..

F（48.9℃）,15min

D热水加入或在150°

F以下灭菌

II,IV-B,VI-B……

VI-A……………

……..do……………..

………do……………

100°

F（37.8℃）,30min..

………do…………….

E常温加入或储存（无后续加热）

I,II,IV-B,VI-B…

III,IV-A………..

V,VII…………..

F（48.9℃）,24hr...

……………………….

70°

F（21.1℃）,30min..

F（48.9℃）,24hr.

F冷藏储存（无后续加热）

I，II，III，IV-A，IV-B，VI-B，VII.

VI-A…………….

F（21.1℃）,48hr….

G冷冻储存（无后续加热）

I,II,III,IV-B,VII

F（21.1℃）,24hr….

冷冻储存（后续要加热）：

1.胶状液，乳剂

2.水质溶液

I,II,IV-B………..

III,IV-A,VII……..

注：

正庚烷的结果须除以系数5.

食品的种类：

I．非酸性（PH5.0以上）溶液：

可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的水包油乳液。

II．酸性（PH5.0或以下）溶液：

III．酸性或非酸性溶液：

可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的油包水乳液。

IV．乳制品：

A.低脂或高脂的油包水乳液。

B.低脂或高脂的水包油乳液。

V．低水分的油脂

VI．饮料：

A.含有酒精。

B.无酒精。

VII．烘烤类食品。

浸泡条件的选择：

A.高温使用的，例如炒锅，烤箱等；

B.持续煮沸时使用的，例如蒸笼，电水壶等；

C.有保温性能的，例如保温瓶，保温饭盒等；

D.日常使用可加入热溶液的，如水杯，汤碗等

E.常温使用的。

使用条件与限值（此方法最终结果为氯仿萃取结果）：

1.一次性使用且产品容积不超过1加仑（3.8升）

溶剂DL（mg/inch2）Limit（mg/inch2）

Water＜0.10.5

8%alcohol＜0.10.5

Heptane＜0.10.5

2.多次重复使用的产品：

Water＜0.118

8%alcohol＜0.118

Heptane＜0.118

21CFR177.1315（乙烯（PE）共聚物）

浸泡条件（正庚烷结果除以5）

3%aceticacid

25%alcohol

接触食品：

含酒精不超过25%，碳酸饮料与啤酒除外

addedat82.2°

C

（180°

F）andcool

To48.9°

C（120°

F）

to48.9°

48.9°

F）,2hr..

F）,24hr.

DL（mg/inch2）

＜0.1

Limit（mg/inch2）

1.5

0.5

1.0

此为常用条件，其余条件详见法规。

21CFR176.170.（纸制品）

50%alcohol

I,IV-B,VII-B….

III,IV-A,VII-A…

…….do……

F（65.6℃）,2hr

……………

……………..

II,VII-B………

III,VII-A……….

F（100℃）,30min

…….do……….

…………….

II,IV-B,VII-B…

III,IV-A,VII-A….

V,IX……………

Fillboiling,coolto100°

……..do……….

………………..

…………………..

F（48.9℃）,15min

………do………….

VI-B……………

III,IV-A,VII-A…

V,IX……………

VI-C……………

F（65.6℃）2hr

……..do………

………do………………………………

F（37.8℃）,30min.

……………………

I,II,IV-B,VI-B,VII-B…

V,IX…………..

F（48.9℃）,24hr...

………do………

…………………

F（21.1℃）,30min..

………do……………………………….

…………………….

III，IV-A，VII-A

I,II,VI-B,VI-B,VII-B

F（21.1℃）,48hr….

……do………..

F（21.1℃）,30min

F（21.1℃）,48hr

I,II,IV-B,VII-B….

III,VII-A………..

…….do………..

H.冷冻储存（后续要加热）：

1.胶状液，乳剂

2.水质溶液

I,II,IV-B,VII-B…

III,IV-A,VII-A,IX

F（48.9℃）,30min

I.非酸性（PH5.0以上）溶液：

可能含有盐，糖。

II.酸性（PH5.0或以下）溶液：

III.酸性或非酸性溶液：

IV.乳制品：

V.低水分的油脂

VI.饮料：

A.含有8%酒精。

B.无酒精,C.含酒精超过8%.

VII.烘烤类食品：

A.含油脂类，B.无油脂类

VIII.无油脂的干货类

IX.有油脂的干货类

8%alcohol＜0.10.5

50%alcohol＜0.10.5

Heptane＜0.10.5

21CFR177.2600（橡胶制品）

操作方法：

1.正己烷回流7小时，紧接着重新加入液体再回流2小时。

2.超纯水回流7小时，紧接着重新加入液体再回流2小时。

限值：

DL（mg/inch2）

Limit（mg/inch2）

正己烷

7小时

175

2小时

4

超纯水

20

1

21CFR177.1210（密封垫圈）

F（21.1℃）,30min

VII.烘烤类食品。

垫圈种类

water

DL（ppm）

＜10

热熔胶，乳胶类

Limit（ppm）

50

500

未硫化的人造或天然橡胶

250

硫化的人造或天然橡胶

有纸质镀层的，或基材为金属箔

21CFR177.1500（尼龙）

1>

Specificgravity（比重）

2>

Meltingpoint（熔点）

3>

Solubilityinboiling4.2NHCl（溶解性）

4>

Maximumextractablefractioninselectedsovents（不同溶剂中的最大提取量）

提取条件referto21CFR176.170

限值

5>

Viscositynumber（黏性系数）

21CFR177.1350（EVA塑料）

限值（最终结果为氯仿萃取结果）

21CFR177.1630（PET）

使用条件及测试方法（结果为氯仿萃取）

适用于所有食品，除了含酒精超过8%的，或温度超120°

F（48.9℃）的

F（48.9℃）,24hr

.

用于包装、运输、装食品，不包括酒精饮料，温度不超过250°

F（121.1℃）

F（65.6℃）,2hr

用于包装、运输、盛装酒精饮料，但浓度不超过50%

用于加热或烘烤食物的，温度超过250°

＜0.01

0.02

用于干性食品，散装食品（除酒精类饮料），温度不超过212°

F（100℃），

还有浓度不超50%，温度不超120°

F（48.9℃）的酒精饮料

F（100℃）,2hr

F（65.6℃）,2hr.

0.2

95%alcohol

包装、运输或盛装酒精浓度不超95%的

容器体积超过500ml的为0.005，小于等于500ml的为0.05

21CFR177.1580（PC）

1.超纯水,回流6小时，

2.50%ethanol,回流6小时，

3.Heptane,回流6小时

Reflux

DL（%）

Limit（%）

DIwater

6小时

0.15

50%ethanol

Heptane

21CFR177.1660（PBT）

测试要求：

1.Inherentviscosity（特性粘度）

2.提取物：

提取方法

3%Hac

0.08

0.04

21CFR177.1900（UF脲醛树脂）

提取条件referto21CFR175.300

限值（最终结果为totalextractives）

21CFR177.2410（酚醛树脂）

1.超纯水,回流2小时。

Totalextractives

苯酚

/

0.005

苯胺

0.006

21CFR177.2420（聚酯树脂）

Water＜0.10.1

8%alcohol＜0.10.1

50%alcohol＜0.10.1

Heptane（total）＜0.10.1

21CFR177.2470（POM共聚甲醛）

俩种情况：

1.最终成型产品测试方法如下：

2.散材研磨或剪成碎片时方法如下：

1）.超纯水,回流6小时，

2）.Heptane,回流6小时

0.20

21CFR177.2480（POM均聚甲醛）

3.最终成型产品测试方法如下：

4.散材研磨或剪成碎片时方法如下：

1）甲醛含量不超过0.0050%.

2）.超纯水,回流6小时，

3）.Heptane,回流6小时