多功能液体灌装机验证方案.doc
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多功能液体灌装机验证方案.doc
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编码:
SM-VT-00-014
验证方案
文件名称
多功能液体灌装机验证方案
文件编码
SM-VT-00-014
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
赣州亿圆生物药业有限公司
目录
一、验证目的
二、验证范围
三、责任者
四、验证内容
1概述
2验证小组
3验证小组及各验证人员的分工和职责
4验证时间
5验证所需文件
6验证内容与方法
6.1预确认
6.2安装确认
6.3运行确认
6.4性能确认
7验证结果评定与结论
8拟订再验证周期及内容
9颁发验证合格证书
赣州亿圆生物药业有限公司
多功能液体灌装机验证方案
编码:
SM-VT-00-014
赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----验证管理
文件名称
多功能液体灌装机验证方案
编码
SM-VT-00-014
页数
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
验证小组
分发部门
生产部、质管部
验证目的:
确认多功能液体灌装机灌装准确,证明能在灌装过程中能重复提供灌装合格产品,保证灌装速度和精度符合工艺要求。
验证范围:
适用于多功能液体灌装机的前验证。
责任:
验证小组及相关人员。
验证内容:
1、概述
多功能液体灌装机是由山东省青州农业轻工研究所生产。
该机是采用时间定量,可根据需要定量设定时间,从而达到灌装精确度。
该机设计合理、结构简单、灌装速度快、精度高、操作简单、调整方便,对于腐蚀性强的化工产品采用特殊结构,并用性能稳定、耐强酸碱的316不锈钢材料,所以长期使用也不会滴漏,适合低黏度不含气液体灌装。
灌装定量可通过面板控制系统自行设定。
2、验证小组
验证小组名单
小组职务
姓名
工作部门
职务
组长
成员
成员
成员
成员
成员
成员
3、验证小组及各验证人员分工和职责
3.1验证小组职责:
3.1.1负责验证方案的起草及验证实施。
3.1.2收集各项验证记录并对结果进行分析。
3.1.3负责验证报告的书写。
3.2质管部QA、QC人员职责:
3.2.1负责验证所需试剂、器具等准备。
3.2.2负责采样及测定。
3.2.3负责拟定验证周期。
3.2.4负责验证全过程工艺参数的记录。
3.3机修人员:
3.3.1负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。
3.3.2负责验证所需仪器、设备的安装调试。
3.4车间主任职责:
负责验证的人员组织。
3.5操作人员职责:
3.5.1负责设备验证过程的安全操作和试验操作。
3.5.2负责设备验证以后的清洁。
3.6验证负责人职责:
负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。
3.7.人员培训
参加多功能液体灌装机验证人员,应通过GMP基础知识,兽药生产法律法规和多功能液体灌装机操作、维护保养、清洁规程和安全生产知识培训,并经考试合格持证上岗人员。
4、验证时间:
验证小组拟定于年月日——年月日对杀虫剂车间多功能液体灌装机进行验证。
5、验证所需文件
文件名称
文件编号
存放处
设备清单
设备使用说明书
产品合格证
6、验证内容与方法
6.1预确认:
根据产品及生产工艺的要求确定设备的技术指标及设计要求。
设备基本情况见下表
序号
项目
技术参数
1
灌装规格
2
灌装速度
3
灌装精度
4
电源
5
功率
6
外型尺寸
0
6.2安装确认
6.2.1设备的检查:
检查及登记设备名称、设备型号、生产厂商名称、以及检查设备是否完好,备品备件是否齐全,察看设备在搬运过程中是否损坏或松动。
检查结果记录于下表:
设备名称
多功能液体灌装机
设备编号
SB-03044
生产厂家
山东省青州农业轻工研究所
设备完好情况
备品备件情况
检查人:
年月日;复核人:
年月日
6.2.2设备安装检查及确认
(1)电力供应情况。
评价标准:
电源220V、50HZ(三相四线,并带有接地保护)。
(2)安装方位情况。
评价标准:
符合生产工艺要求,便于操作和维修。
(3)底座安装情况。
评价标准:
底座高度使整机水平稳定,不能有晃动。
以上项目逐一检查并记录如下,并确认设备安装是否符合要求:
设备安装条件检查记录
设备名称
多功能液体灌装机
设备编号
SB-03044
生产厂家
山东省青州农业轻工研究所
项目
标准
检查结果
电力供应
220V50HZ并要接地装置
安装方位
符合工艺操作维护清洁
设备平稳情况
要摆平整、牢固,不能晃动
检查人:
年月日;复检人:
年月日
6.3运行确认:
6.3.1验证要求:
设备运行应严格按照标准操作规程进行。
运行前应进行一次空运转试车,试车中观察各部件装置运转是否正常,是否有特殊噪声。
如情况正常,才可投入运行。
6.3.2开机运行,并逐个检查设备各部分运转情况。
检查项目包括如下:
(1)电器运转确认:
操作面板各开关按键动作应有效可靠,电机运转正常,无异常响声。
(2)灌装机运行确认:
灌装机运转正常、灌装畅通。
(3)设备运行平稳性的确认:
设备运行平稳,无异常振动,无杂音。
设备运行确认记录
设备名称
多功能液体灌装机
设备编号
SB-03044
生产厂家
山东省青州农业轻工研究所
项目
评价标准
结果记录
电器运转情况
运转正常,无异常响声
灌装系统运行情况
灌装机运转正常、灌装畅通
设备运行平稳性
运行平稳,无异常振动,无杂音
其它
验证
结果
评定
检查人:
年月日;复核人:
年月日
6.4性能确认:
设备安装确认、运行确认工作完成,确认设备能够正常运行后,方可进行设备性能确认试验。
以双甲脒溶液为试验对象,连续试验三次,对以下项目进行检测并予以确认。
6.4.1生产能力的确认
6.4.1.1目的:
确认该机每小时的产量。
6.4.1.2方法:
在设备运转正常后,记录第一个10分钟内的灌装产量,隔一段时间后记录第二个10分钟内的灌装产量,连续记录三次。
计算其平均值即可算出1小时的生产量,也就是该设备的生产能力。
6.4.1.3标准:
灌装机的生产能力应能完全满足生产要求,灌装速度70瓶/分钟。
6.4.2灌装机装量精度的确认
6.4.2.1目的:
确认此灌装机装量的准确性与稳定性符合生产工艺要求。
6.4.2.2方法:
设定标准装量(250ml),机器稳定后,每10分钟取样一次,每次取样为10瓶按《辛硫磷浇泼溶液成品内控检验的标准操作规程》测试所有样品的装量,记录测试结果。
6.4.2.3标准:
250ml的灌装,平均装量不少于250ml。
6.4.3对以上项目检测结果进行记录并予以确认:
设备性能确认记录
(1)
设备名称
多功能液体灌装机
设备编号
SB-03044
生产厂家
山东省青州农业轻工研究所
检测项目
评价标准
批次
检测结果
测试人
灌装速度
(瓶/10分钟)
灌装速度
(瓶/小时)
灌装速度
(瓶/小时)
生产能力
灌装速度≧70瓶/分钟
第一批
第二批
第三批
验证
结果
评定
检查人:
年月日;复检人:
年月日
7、杀虫剂装量差异
7.1.按《中国兽药典》2005版附录中,装量差异检查。
灌装机连续运行3小时,每隔10分钟取样一次,用经校验的量筒检查每个平均装量,应不少于企业内控标准装量,装量标准为249.0~252.0ml
7.2.杀虫剂装量差异检查记录表
杀虫剂装量差异检查记录
针头号
1
2
3
4
5
6
1
2
3
4
取样
时间
数量(ml)
针头号
5
6
1
2
3
4
5
6
1
2
取样
时间
数量(ml)
针头号
3
4
5
6
1
2
3
4
5
6
取样
时间
数量(ml)
最高
装量
最低
装量
平均
装量
装量
差异
结果
评定
检验人:
复核人:
8、验证结果评定与结论
8.1、验证小组根据上述验证过程,作出相应评定和结论,该设备是否符合要求,能否满足生产需要。
8.2完成验证报告。
9、拟订再验证周期及内容
10、颁发验证合格证书
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- 多功能 液体灌装机 验证 方案