TSVD00601压缩空气再验证文件Word文档格式.docx
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KY-044-02
KY-045-01
起草
部门
姓名
签字
日期
审核
批准
验证总负责人
再验证小组成员
工作部门
职务
小组分工
压缩空气系统的再验证方案
1概述
1.1设备名称:
1.2生产厂家:
1.2.1空气压缩机组:
无锡压缩机总厂无锡亨通机械制造厂
1.2.2储气罐:
上海中江压力容器厂制造
1.2.3冷冻式压缩空气干燥机:
富阳市盛大机电制造有限公司
1.3安装位置:
生产厂区东面的空压机房
1.4安装时间:
2002年7月
1.5主要技术参数
产气量
(m3/min)
空气压缩机组排气压力
(Mpa)
空气压缩机组冷却水工作水温(℃)
空气压缩机轴功率(KW)
储气罐容积(m3)
冷冻式压缩空气干燥机处理气量(Nm3/min)
2.8×
2
0.7
<38
18.5
4
6
1.6工作原理
净化压缩空气系统主要由2台空气压缩机组、空气贮罐、冷冻式压缩空气干燥机、前级过滤器和后级过滤器组成。
其中空气压缩机是选用无油润滑、活塞式二级压缩机,正常运行情况下,可以保证供给干净不含油份的压缩空气;
空气贮罐为保证供气连续稳定、无波动;
冻干机是利用冷冻原理使制成的压缩空气除水净化并除去一部分油雾的设备,以保证空气干燥洁净;
前、后级过滤器滤芯规格分别为1μm和0.01μm,材质均为硼硅酸纤维,经两级过滤后,能滤除压缩空气中绝大多数的尘埃粒子和微生物,使得压缩空气更加干燥清洁。
因由该套系统生产的净化压缩空气用于洁净区内制粒、高效包衣、铝塑包装,胶囊填充等工序,可直接与药品接触。
下图为待验证的洁净压缩空气制备工艺流程图:
空气空压机压缩空气贮罐除油干燥过滤系统
压缩空气管道系统终端过滤器各个使用点
1.7系统操作:
本系统由手动运行方式进行,系统按设备标准操作程序操作。
序号
文件名称
文件编码
1
LGD-2.8/7-X螺杆式压缩机标准操作程序
SOP-EM-043
SAD-6/10F冷冻式压缩空气干燥机组净化系统标准操作程
SOP-EM-044
3
LGD-2.8/7-X螺杆压缩空气系统的清洁操作程序
SOP-CM-204
1.8设备使用情况:
本洁净压缩空气系统自2002年8月验证后,至今运行正常,并按以下有关规定操作。
1.8.1定期检测洁净压缩空气的洁净度;
1.8.2定期检测洁净压缩空气的细菌数、油、水及气味;
1.8.3定期清洗、消毒压缩空气管道系统;
1.8.4定期更换压缩空气系统各过滤器滤芯;
1.8.5定期对设备进行维护及检修;
以保证本压缩空气生产系统,所制备的洁净压缩空气符合生产工艺的要求。
2再验证目的
2.1确认本系统的运行正常。
2.2确认终端过滤器的过滤性能,经过过滤的压缩空气满足生产工艺要求。
3再验证范围
适用于压缩空气系统的性能再验证。
4再验证时间
2007年7月1日至2007年7月30日
5计划及进度
验证办公室提出完整的验证计划,经验证委员会或验证小组批准后实施,整个验证活动分四个阶段完成。
预检查确认:
从__2007_年_7_月_1_日至__2007__年__7_月_2__日;
运行确认:
从__2007__年_7__月_2_日至__2007._年_7_月_3_日;
性能确认:
从__2007__年_7__月_3_日至__2007__年_7_月_25_日;
日常监控:
从_2007_年_7_月_2_日至_2007__年_7_月_25_日。
6再验证标准依据
《中华人民共和国药典》2005版第二部附录XIH标准、《药品生产质量管理规范》、
《药品GMP认证检查评定标准》。
7验证内容
项目
规格型号
安装点
检查标准
检查方法
安全阀
AK28W—16DN20
检定压力0.8MPa
空气压缩机KY-043-01
一年有效检验期
是否在有效期内
AK28W—16TDN20
空气压缩机KY-044-02
A27H-10Dg25检定压力0.85MPa
储气罐
压力表
0~1.6MPa
半年有效检验期
0~1MPa
冻干机
7.2系统运行确认
7.2.1空气压缩机组运转确认项目、标准及检测方法:
检查项目
内容和标准
检测方法
电器系统
各开关、按钮能准确动作
目测
电机转向
压缩机运转时无异常响声,电机转向是否正常。
供气压力
0.7Mpa
操作法确认
现行操作法与实际是否相符
5
安全性能
电气良好接地,安全阀配备是否符合要求
各仪器仪表运行显示数据是否稳定准确清楚
各仪器仪表是否符号操作程序中的数据
7.2.2冷冻式压缩空气干燥机运转确认项目、标准及检测方法:
电机运转
运转时无异常响声
干燥性能
排气口检查无结露现象
7.3.1试压范围:
空气压缩机组排气出口至制剂车间总进气阀间的所有管路。
7.3.2过程描述:
待整个管路压力达到0.7MPa后,停运空气压缩机,保压1小时,每20分钟记录一次,检查压力的变化情况。
7.3.3合格标准:
压力保持不变。
7.3.4压缩空气系统压力项目、标准及检测方法
次序
空气压缩机
空气压缩机组排气出口的压力为0.7MPa
储气罐仪表的压力为0.7MPa
管道
制剂车间总进气阀的压力为0.7MPa
7.4性能确认
7.4.1性能确认的目的:
确认由该套设备生产的净化压缩空气符合药用指标,不影响不污染药品产品质量,并验证该净化压缩空气生产设备的可靠性和稳定性。
7.4.2性能确认操作:
按操作程序启动压缩空气系统,并向制剂车间供洁净压缩空气。
要求每个工作日压缩空气系统正常开机,每周运行5天;
双休日压缩空气系统停止运行,只是储气罐保持保持满压。
7.4.3性能确认周期:
压缩空气系统性能确认包括3个周期,每个周期5天,连续运行3周。
7.4.4洁净压缩空气取样点及频率:
制剂车间各使用点。
取样点位置
编号
取样频次
混合间
R351
每个“验证”周期取气1次,共3次
滴丸间
R350
(250)铝塑包装间
R370
(170)铝塑包装间
R367
填料间
R345
制粒间
R329
7
压丸间
R381
8
瓶包间-
(1)
R366-1
9
瓶包间-
(2)
R366-2
10
制粒调浆间
R319
11
高效包装机操作间
R320
12
压片间-1
R323
13
压片间-2
R324
14
一步制粒间
R332
7.4.5检测项目、标准及方法:
根据《药品生产质量管理规范》进行检测
确认项目
确认标准
含尘量(粒径≤0.5μm)
≤350,000个/m3
在压缩空气的检测点安装已灭菌的消声器,并用尘埃粒子计数器进行尘埃检测,取连续三次检测平均数。
微生物检查(个/ml)
≤0
在压缩空气的检测点取1ml样品注入灭菌后的平皿(Φ9cm)中,再注入10~15ml营养培养基,摇匀,置35℃培养48小时后,计算细菌总数。
油、水含量
不得检出(洁净滤纸测试、目测)
在压缩空气的检测点安装已灭菌的耐压胶管,将胶管的终端约1㎝处放一张经烘干的干净的滤纸,打开阀门,调好压力,使气体缓慢喷向滤纸同一位置,保持10分钟,随后关闭阀门,滤纸无油、无水。
气味检查
不得检出(洁净滤纸测试)
在压缩空气的检测点安装已灭菌的耐压胶管,将胶管的终端约1㎝处放一张经烘干的干净的滤纸,打开阀门,调好压力,使气体缓慢喷向滤纸同一位置,保持10分钟,随后关闭阀门,滤纸无异、臭味。
7.4.6异常情况处理
在压缩空气系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作;
按质量标准进行判定,当出现个别取样点压缩气体质量不符合标准的结果时,应按下列程序处理:
在不合格点重新取样,重新检测不合格项目或全项;
必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因;
若属系统运行方面的原因,需报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理。
7.4.7压缩空气系统性能确认结果与评价
若连续3周(每5天为1个连续周期,双休日系统停止运行)的检测结果均在合格范围内,并且双休日后的第一个工作日取样测试结果亦在合格范围内,可作性能确认通过的评价。
测试3周的数据结果列在一个表中。
8建议
对今后使用要采取的措施提出建议,以确保:
8.1系统运行始终处于已经验证状况;
8.2系统维护严格按相关程序执行;
8.3系统文件及时而准确地反映了现行压缩空气系统的运行情况。
压缩空气系统的再验证报告
表1
结论
A27H-10Dg25检定压力0.8MPa
检查人:
年月日复核人:
年月日
2设备系统运行状态检查记录
2.1空气压缩机组运转检查:
表2
0.7Mpa
2.2冷冻式压缩空气干燥机运转检查:
表3
2.3压力试验记录
表4
3性能确认
3.1检验报告书
3.1.1洁净度检测记录
表5
广州美晨药业有限公司
洁净度检测记录
QR-066-03
时间
温度:
18~26℃湿度:
45~65%
洁净要求
≥0.5μm/m3:
≤3.5×
105
≥5μm/m3:
≤2.0×
104
沉降菌(个/皿)≤10
平均值
(250)铝塑包装间
瓶包间-1
瓶包间-2
备注:
复核人:
检验人:
年月日
3.1.2压缩空气验证检验记录
表6
验证检验记录
QR-105-01
验证项目:
□设备的性能验证□设备的清洗验证□生产的工艺验证
设备名称:
压缩空气设备
品名:
------
取样日期:
批号:
检验日期:
验证依据:
《药品生产质量管理规范》
取样点
检查项目
检验记录
细菌总数
取mL,经檫拭过压缩空气管口棉签浸泡的生理盐水注入灭菌后的平皿中,再注入
营养琼脂培养基,摇匀,置℃小时培养后,计算细菌总数。
皿号
空白对照
菌落数/mL
平均菌落数/mL
污迹及水迹
在压缩空气的使用点安装耐压胶管的终端约1㎝处放一张经烘干的干净滤纸,(竖对住胶管口)打开阀门,调好压力,使气体喷向滤纸同一位置,保持10分钟,随后关闭阀门。
观察
滤纸:
□无污迹;
□无水迹;
□有污迹;
□有水迹
备注:
表7
3.2洁净压缩空气各抽样点三周期运行检验报告汇总
年月日至年月日
取样点检验结果
备注
结论:
备注:
4评价与建议
4.1再验证评价
再验证结果分析与评价
再验证项目:
压缩空气系统
再验证结果分析与评价:
自上次验证以来,本压缩空气系统按照GMP有关规定运行。
在性能确认方面,本压缩空气系统按有关规定做到:
1、定期检测洁净压缩空气的洁净度;
2、定期检测洁净压缩空气的细菌数、油水及气味;
3、定期清洗压缩空气管道系统;
4、定期更换压缩空气系统各过滤器滤芯;
5、定期对设备进行维护及检修;
按所有检测数据及运行记录分析:
本压缩空气系统所制备的洁净压缩空气在除油、除尘及干燥等项目方面都符合生产工艺要求,微生物检验符合《中国药典》2005版第二部附录XIH的标准,澄明度检测合格,系统产气压力稳定。
机械部分,蒸汽压力,电控系统正常。
根据上述数据结果分析:
本压缩空气系统完全符合GMP要求。
因此,本设备可在生产中正常使用。
签名:
4.2建议
4.2.1本压缩空气系统经整改或更换时,需作改变性的再验证。
4.2.2每三年对压缩空气系统至少进行一次再验证。
再验证合格证书
VR-004-00
设备编号:
KY-043-01
验证文件名称:
压缩空气系统的再验证
文件编号:
验证目的:
再验证压缩空气系统运行的稳定性
通过对压缩空气系统的再验证,证明该设备运行正常,各项性能指标均能满足生产工艺的要求,可以交付生产使用。
验证小组长签名:
验证领导小组会签:
该再验证方案及报告经审核无误,予以批准。
验证总负责人:
- 配套讲稿:
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