氟康唑氯化钠注射液Word文档下载推荐.docx

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Ames实验、小鼠淋巴瘤LS178Y细胞系实验、动物骨髓微核实验、人体淋巴细胞染色体实验结果均为阴性。

致癌作用：

实验进行了小鼠和大鼠别离按、5或10毫克/千克体重/日剂量（约为人体推荐剂量的2～7倍）口服氟康唑24个月，提示氟康唑无致癌作用。

但雄性大鼠同意本品剂量为5mg/kg和10mg/kg，持续给药24个月，可见动物肝细胞腺瘤发生率增高。

【适应症】用于深部真菌感染。

如：

1.隐球菌病：

包括隐球菌脑膜炎及其它部位的感染（如肺、皮肤）。

亦可预防性医治正常宿主、艾滋病人、器官移植或其他原因此引发免疫抑制的感染。

2.全身性念珠菌病：

包括念珠菌败血症、播散性念珠菌病及其它非浅表性的念珠菌感染。

这些感染包括腹膜、心内膜、肝部及尿路的感染。

患有恶性肿瘤而需同意细胞毒性或免疫抑制医治的病人，或有发生念珠感染偏向的病人，亦可用氟康唑医治。

【用法和用量】将本品加入5%葡萄糖或%氯化钠输液中静脉滴注。

静脉滴注速度应控制在小时之内。

成人推荐剂量如下：

1.医治隐球菌脑膜炎及其它部位感染，常常利用剂量首剂（2支），随后天天～（1～2支）。

疗程取决于临床及真菌反映，但对于隐球菌脑膜炎患者，在脑脊液隐球菌转阴后，应继续医治10～12周。

2.医治念珠菌败血症，播散性念珠菌病及其它非浅表性的念珠菌感染时，常常利用剂量为第一日（2支），然后每日（1支）。

按照临床反映，可将剂量增至（2支），一日一次，疗程取决于临床反映。

【不良反映】1.常见消化道反映，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。

2.过敏反映：

可表现为皮疹，偶可发生严峻的剥脱性皮炎（常伴随肝功能损害）、渗出性多形红斑。

3.肝毒性：

医治进程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严峻基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。

4.可见头晕、头痛。

5.某些患者，尤其有严峻基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，可能出现肾功能异样。

6.偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严峻基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。

【禁忌】对本品或三唑类药物过敏者禁用。

【注意事项】1.本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反映，因此对任何一种吡咯类药物过敏者禁用本品。

2.由于本品主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。

用于肾功能减退患者需减量应用。

3.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药。

4.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。

因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。

5.本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率增高，故需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。

6.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。

一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。

隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。

7.接受骨髓移植者，如严重粒细胞减少已先期发生，则应预防性使用本品，直至中性粒细胞计数上升至1×

109/L以上后7天。

8.肾功能损害者，可按前述方案调整用药剂量（见[用法用量]）；

血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量，因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。

【妊妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】本品对小儿的影响缺乏充沛的研究资料，虽然少数诞生2周至14岁小儿患者以每日3～6mg/kg（按体重）剂量医治未发生不良反映，但小儿仍不宜应用。

【老年患者用药】肾功能无消退的老年患者不必调整剂量。

肾功能消退的老年患者须按照肌酐清除率调整剂量（详见[用法用量]）。

【药物彼此作用】1.本品与异烟肼或利福平合历时，可使影响本品的血药浓度。

2.本品与甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降血糖药合历时，可使此类药物的血药浓度升高而可能致使低血糖，因此需监测血糖，并减少磺酰脲类降血糖药的剂量。

3.高剂量本品和环孢素合历时，可使环孢素的血药浓度升高，致毒性反映发生的危险性增加，因此必需在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情形下方可谨慎应用。

4.本品与氢氯噻嗪合用，可使本品的血药浓度升高。

5.本品与茶碱合历时，茶碱血药浓度约可升高13%，可致使毒性反映，故需监测茶碱的血药浓度。

6.本品与华法林等双香豆素类抗凝药合历时，可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作用，致凝血酶原时刻延长，故应监测凝血酶原时刻并谨慎利用。

7.本品与苯妥英钠合历时，可使苯妥英钠的血药浓度升高，故需监测苯妥英钠的血药浓度。

8.本品与咪达唑仑等短效苯并二氮卓类药物合历时，可引发咪达唑仑血药浓度升高，并可出现精神运动作用。

此作用在口服较静脉注射表现加倍明显。

如患者需要同时同意氟康唑和苯并二氮卓类药物医治，应考虑减少苯并二氮卓类药物的给药剂量，并对患者进行适当的观察。

9.本品与西沙比利合用可能出现心脏不良反映，包括尖端扭转型心动过速。

同意氟康唑医治的患者禁止合用西沙比利。

10.本品与他克莫司合历时，可引发他克莫司血药浓度升高，可能致使肾毒性。

应周密观察合用氟康唑和他克莫司的患者。

11.本品每日400毫克或更高剂量与特非那丁合历时，可明显升高特非那丁的血药浓度。

禁止氟康唑400毫克或更高剂量与特非那丁合用。

当氟康唑天天给药剂量低于400毫克并与特非那丁合历时，应周密监测特非那丁的血药浓度。

FGD应12.本品与齐多夫定合历时，可使后者的血药浓度升高，应观察与齐多夫定有关的不良反映的发生。

13.本品与阿司米唑或其他通过细胞色素P-450系统代谢的药物合历时，可致使这些药物的血清浓度升高。

在缺乏明确资料的情形下，当与氟康唑合历时，应谨慎利用这些药物，并周密观察患者。

医生应注意其他尚未研究但可能发生的药物彼此作用。

【药物过量】曾有氟康唑用药过量的报导。

氟康唑口服1600mg/日，肝功能化验值上升；

口服2000mg/日，出现中枢神经障碍（精神错乱、嗜睡、视觉障碍、不眠、噩梦、幻觉），多型性红斑、恶心、呕吐、肝功能化验值上升。

一例年龄为42岁、因艾滋病病毒感染的患者，服用氟康唑8200mg后，出现了幻觉和兴奋性偏执行为。

这位患者被收住医院后48小时内病情恢复正常。

对用药过量的患者，可只采用对症医治（支持医治）。

氟康唑大部份由尿排出，强迫利尿可能增加其清除率。

经血液透析医治3小时，可使氟康唑的血浆浓度降低约50％。

【规格】

【贮藏】遮光，密闭保留。

三、产品批文和竞品情形：

50个以上厂家，92个批文

四、在申报厂家：

1个厂家

五、医保情形：

国家医保乙类

编号

甲乙

药品名称

剂型

备注

目录区域

调整说明

117

甲

氟康唑

口服常释剂型

国家

★（117）

乙

注射剂

滴眼剂

24

乙类

颗粒剂

黑龙江省

增加

限系统真菌感染。

浙江省

支付范围

基药增补：

2012年天津市大体医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录

2010浙江省大体医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录

★（130）

限系统真菌感染

六、全国招投标价钱、底价和空间倍数汇总、物价：

一、投标情形

2011年云南省医疗机构药品集中采购（非大体药物部份）第一轮报价结果

通用名

规格

单位

质量层次

生产企业

投标价

注射液

100ml:

氟康唑与氯化钠

瓶

第四层次（大型）

扬子江药业集团有限公司

氟康唑与氯化钠

第四层次

蚌埠丰原涂山制药有限公司

辽宁海神联盛制药有限公司

江苏长江药业有限公司

贵州天地药业有限责任公司

贵州科伦药业有限公司

四川科伦药业股份有限公司

西安京西双鹤药业有限公司

德阳华康药业有限公司

河北天成药业股份有限公司

河南天方药业股份有限公司

贵州大华制药有限公司

湖北广济药业股份有限公司

武汉福星生物药业有限公司

回音必集团（江西）东亚制药有限公司

杭州民生药业有限公司

河南太龙药业股份有限公司

8

天圣制药集团股份有限公司

正大青春宝药业有限公司

上海旭东海普药业有限公司

盒

江苏润邦药业有限公司

江西赣南海欣药业股份有限公司

山东华鲁制药有限公司

山东齐都药业有限公司

山东鲁抗辰欣药业有限公司

安徽双鹤药业有限责任公司

江苏亚邦生缘药业有限公司

福建天泉药业股份有限公司

上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司

江苏润阳药业有限公司

江苏济川制药有限公司

200ml:

海南华拓天涯制药有限公司

50ml:

上海信谊金朱药业有限公司

注射液（软袋）

袋

福州海王福药制药有限公司

浙江天瑞药业有限公司

四川沱牌药业有限责任公司

浙江莎普爱思药业股份有限公司

2011年福建省医疗机构第八批药品集中采购初始报价开标结果

商品备注

大容量注射液（大输液）（塑瓶）

200mg

鲁南贝特制药有限公司

22

竞价

20

青岛首和金海制药有限公司

19

青岛华仁药业股份有限公司

石家庄四药有限公司

福建三爱药业有限公司

湖南康源制药有限公司

福建省安溪制药有限公司

紫光古汉集团衡阳制药有限公司

青州尧王制药有限公司

湖南金健药业有限责任公司

山东凤凰制药股份有限公司

7

广东艾希德药业有限公司

6

上海华中药业有限公司

四平巨能药业有限公司

广东庆发药业有限公司

山东华信制药集团股份有限公司

二、招标价钱：

四川挂网药品（）

商品名

中标价

零售价

100ml：

大容量注射液

无

辰泽

软袋

五层共挤软袋，双阀

西南药业股份有限公司

莱普罗康

四川美大康华康药业有限公司

喜欣舒

100ml;

氟康唑氯化钠注射液（非PVC软包装）

2011年云南省（非大体药物部份）拟入围（第四批）结果

状态

待议价

注射液（软