能力验证整改报告文档格式.docx

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整改日期：

化学分析室

二零一六年X月

存在可疑/有问题结果的整改要求说明

依据本次能力验证方案的相关规定：

对于有指标出现存在可疑/有问题的实验室,要求其提交相应的原因分析报告，查找结果偏差较大的原因，并采取纠正措施以利于进一步提高检测质量。

建议从以下几个方面进行整改：

1、影响检测结果的因素分析

2、就因素进行排查

3、提出改进措施：

如仪器核查、人员核查、人员再培训

4、组织实施的情况说明

5、整改结果和今后的注意事项，必要时可开展一次内审，审核的重点为可疑结果涉及的要素。

整改完成后实验室应形成原因分析报告，提交本次能力验证组织单位专家组，对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。

原因分析报告中应包含以下几个方面的要素：

1、不符合事实的描述；

2、最根本原因分析及相关证据；

3、采取的纠正措施及相关证据；

4、对已发出报告的影响及证据。

原因分析报告中还应酌情提供以下证据:

1、质量记录：

不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等；

2、技术记录：

原始记录、验证记录等。

一、能力验证检测结果

1、实验室代码：

XXX

2、检测项目：

塑料中多溴二苯醚含量的测定能力验证（BDE-209）

3、检测依据：

IEC62321.6-2015<

使用气相色谱质谱联用仪GCMS测定聚合物中的多溴联苯和多溴二苯醚>

4、实验条件：

仪器型号

色谱柱型号

萃取方式

试剂

定容

GC-MS（QP2010plus）

DB-5HT

索氏萃取法

丙酮/正己烷（1:

1）

100ml

5、检测结果：

样品编号

实验室结果

BDE-209/（mg/kg）

ZB

ZW

评价结果

143

854

-2.0

2.5

可疑/有问题

74

1459

二、检测结果可疑原因分析：

实验室对此次能力验证结果中期报告中的两组数据检测结果”可疑/不满意”原因情况从人、机、料、法、环五个基础环节进行了详细而认真的查找和分析，初步认定为两个可疑原因。

1、检测人员为配合完成公司内部的检测任务，在使用仪器三个月后并没有及时对仪器GCMS逐一进行详细和细致的检查和排除，如：

GCMS仪器使用中的垫片、进样系统中的内衬管、GC中的色谱柱等与之相关而能够对测量结果引起误差的配件进行维护与保养，虽在做能力验证的时候有初步对部分配件进行检查和更换更新，但因需配合内部的检测任务和即将面对的体系外审，都促使检测人员没有更多的时间进行关机做色谱柱的维护保养（保养方式：

切掉一小段色谱柱以清除不挥发性残留物、隔垫碎屑和密封圈碎片，否则，有可能导致样品吸收，降低样品回收率），而在整改过程中重新进行了细致排查发现，也证明了此分析思路的准确性，因色谱柱（DB-5HT）未能及时进行维护保养，而导致了数据结果出现偏差，而整改后利用质控样品进行数据验证的过程中，均未发现有明显数据差异。

说明了检测人员对于此次的能力验证重视程度不够，忽视了对仪器部分环节进行检测和维护，使仪器保持最佳的测试状态，确保出具数据的准确性。

2、由于实验室人员要应对即将到来的CNAS17025体系外审，审核时间为2016年8月6日和2016年8月7日，因此在完成能力验证样品的时候（时间为2016年7月27日）因检测时间过于紧张，且无更多的时间做比对和复检，在数据审核的时已初步对样品编号为74号样品两组数据怀有可疑，但因时间紧迫，未认真查找原因，仓促汇总并递交上报了结果，这说明了负责人在进行数据审核验证时责任不到位，缺乏足够的重视。

三、纠正措施计划：

针对本次验证活动中出现的不符合项所提出的纠正措施计划：

1、实验室积极按要求重新参加能力验证补测，对实验室检测能力进行再次评估和确认；

同时按照内部质控计划进行数据核查和严格评估。

2、召开会议，针对这次能力验证“可疑/不符合”事件中进行多方面的分析，对检测人员和品质数据审核人员开展责任心培训和教育，对实验室内部质量控制的有效性进行检查，找出是否有不符合管理要求的行为。

3、对本次所使用的仪器含辅助的设备进行逐一核查维护保养是否到位，检查过程中如发现不符合保养的仪器且已即将到报废年限的设备，可提前评估进行更换和报废处理，及时补充并保证检测质量控制的最佳状态。

4、将此次能力验证所剩样品再一次进行测定和验证，严格按照规程进行全方位的检测和数据分析。

5、在参加能力验证补测工作之前，由质量负责人组织相关检测人员进行学习整改。

6、平行展开实验室所有仪器维护保养的核查和关键性配件的检查是否符合仪器维护保养使用频率，使实验室现有仪器保持最佳的测试状态。

同时加强维护与保养意识。

四、技术负责人评价：

针对对2016年7月年实验室检测能力验证活动中，塑料中多溴二苯醚（BDE-209）的测试结果偏小（Z值为-2.0）。

实验室通过学习整改，从人员素质、仪器设备、环境条件、检测方法、样品材料这五方面进行了详细认真的复查，从中找出了出现误差的原因，提出了整改报告，同时进行了补测试验工作，效果比较明显，措施得当。

实验室必须长期认真学习标准、规范，加强内部管理，以此次能力验证整改活动为契机，进一步提高检测质量及人员分析能力，不断完善实验室的检测条件，提高检测水平，确保检测结果数据的准确可靠。

负责人：

年月日

五、质量负责人审批：

2016年7月实验室能力验证活动中，塑料中多溴二苯醚BDE-209测试结果偏小，实验室负责人组织相关人员参加补测后对可疑指标测试结果偏差较小的原因进行了分析、排查，并制定了纠正措施计划，纠正措施计划完成有效果，纠正措施验证得当，持续改进措施充分有力。

六、措施完成情况：

1、召开实验室全体会议进行了讨论，检测人员意识到对于此次能力验证的重视程度不够，且也因递交能力验证的时间比较紧迫，未全面考虑仪器性能的偏差和稳定性，整改过程中发现的仪器保养问题，应严格加以控制每次测试的要求，质控人员应认识到数据审核上进一步加强管理，多对可疑数据进行核查追溯，最终保证出具数据的严谨性。

2、定期按照维护保养频率对实验室所有仪器进行细致而负责的检查，保证所使用的仪器和设备维持在最佳的测试和使用状态。

3、将现有能力验证样品进行再次重测，结果表明，测试结果与能力验证机构所给出的结果比对，符合所给定的设定误差范围内，其它方面也符合实验室质量管理体系要求，顺利完成整改。

原始记录见附件。

4、对能力验证之前所出具的数据报告造成的影响进行了分析，在此期间所检测的数据结果都无含量，因此，报告数值均未出现投书和纠纷，未对送样单位造成不必要的问题和影响。

以上纠正措施完成，措施得当，相关结果见附件。

七、纠正措施验证：

八、持续改进措施：

1、实验室在仪器核查方面：

仪器设备是实验室检测/校准工作质量获取可靠数据的基础，仪器设备必须由授权人操作，并按规定时间程序进行检定或校准、维护，利用期间核查以保持设备校准状况的可信度，强化维护保养程序，使设备始终处于完好状态。

2、实验室在人员核查方面：

检测和管理人员的素质与水平很大程度上决定实验室水平高低优劣，实验室必须有与其从事检测活动相符的专业技术人员、管理人员。

所有从事检测、签发检测、操作设备人员都必须持证上岗。

确保实验室专业技术人员和管理人员符合规定。

3、实验室人员在培训方面：

按实验室文件要求和规定进行人员持续的培训，根据个人教育程度、理论基础、实际工作能力（包括组织管理和技术能力）、工作经验水平等有所差异，针对性的持续培训，以提高实验室人员对相关技术标准、试验规程的理解和熟悉程度，确保其今后工作符合实验室管理体系的要求。