食品质量管理体系食品链中各类组织的要求二次修订版Word文档格式.docx
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3.18食品food3
3.19动物食品animalfood3
3.20食品链foodchain3
3.21食品安全foodsafety4
3.22食品安全危害foodsafetyhazard4
3.23相关方(优先术语)interestedparty利益相关者(公认术语)stakeholder4
3.24批次lot4
3.25管理体系mamagenmentsystem4
3.26测量measurement4
3.27监视monitoring4
3.28不合格nonconformity5
3.29目标objective5
3.30操作性前提方案operationalprerequisiteprogramOPRP5
3.31组织organization5
3.32外包(动词)outsource5
3.33绩效performance5
3.34方针policy5
3.35前提方案prerequisiteprogramPRP5
3.36过程process6
3.37产品product6
3.38要求requirement6
3.39风险risk6
3.40显著食品安全危害significantfoodsafetyhazard6
3.41最高管理者topmanagement6
3.42可追溯性traceability6
3.43更新update6
3.44确认validation7
3.45验证verification7
4组织环境7
4.1理解组织及其环境7
4.2理解相关方的需求和期望7
4.3确定食品安全管理体系的范围7
4.4食品安全管理体系7
5领导作用8
5.1领导作用和承诺8
5.2方针8
5.2.1制定食品安全方针8
5.2.2沟通食品安全方针食品安全方针8
5.3组织岗位,职责和权限8
6策划9
6.1应对风险和机遇的行动9
6.2食品安全管理体系的目标及其实现的策划9
6.3变更的策划10
7支持10
7.1资源10
7.1.1总则10
7.1.2人员10
7.1.3基础设施10
7.1.4工作环境10
7.1.5外部开发的食品安全管理体系要素10
7.1.6外部提供的过程、产品或服务的控制组织应:
11
7.2能力11
7.3意识11
7.4沟通11
7.4.1总则11
7.4.2外部沟通12
7.4.3内部沟通12
7.5成文信息12
7.5.1总则12
7.5.2创建和更新13
7.5.3成文信息的控制13
8运行13
8.1运行策划和控制13
8.2前提方案(PRP)13
8.3可追溯性系统14
8.4应急准备和响应14
8.4.1总则14
8.4.2紧急情况和事故的处置组织14
8.5危害控制15
8.5.1实施危害分析的预备步骤15
8.5.1.1总则15
8.5.1.2原料、辅料和与产品接触材料的特性15
8.5.1.3终产品特性15
8.5.1.4预期用途15
8.5.1.5流程图和过程描述16
8.5.1.5.1流程图的准备16
8.5.1.5.2流程图的现场确认16
8.5.1.5.3过程和加工环境的描述16
8.5.2危害分析16
8.5.2.1总则16
8.5.2.2危害识别和可接受水平的确定16
8.5.2.3危害评估17
8.5.2.4控制措施的选择和分类17
8.5.3控制措施和控制措施组合的确认18
8.5.4危害控制计划(HACCP/OPRP计划)18
8.5.4.1总则18
8.5.4.2关键限值和行动准则的确定18
8.5.4.3关键控制点(CCPs)和操作性前提方案(OPRPs)的监视系统18
8.5.4.4不满足关键限值或行动准则时采取的措施19
8.5.4.5危害控制计划的实施19
8.6规定前提方案(PRP)和危害控制计划的信息的更新19
8.7监视和测量的控制19
8.8与前提方案(PRPs)和危害控制计划有关的验证20
8.8.1验证20
8.8.2验证活动结果的分析20
8.9产品和过程的不合格项控制20
8.9.1总则20
8.9.2纠正20
8.9.3纠正措施20
8.9.4潜在不安全产品的处置21
8.9.4.1总则21
8.9.4.2放行的评价21
8.9.4.3不合格产品的处理不接受放行的产品应:
21
8.9.5撤回/召回21
9绩效评估22
9.1监视、测量、分析和评估22
9.1.1总则22
9.1.2分析和评估22
9.2内部审核22
9.3管理评审23
9.3.1总则23
9.3.2管理评审的输入管理评审应考虑23
9.3.3管理评审的输出23
10改进23
10.1不合格和纠正措施23
10.1.1当发生不合格时23
10.1.2组织应保留成文信息以作为24
10.2持续改进24
10.3食品安全管理体系的更新24
附件A(资料性附录)CODEXHACCP与本文件的对应关系25
表A.1-CODEXHACCP原理和实施步骤与本文件的对应关系25
附件B(资料性附录)本文档与ISO22000:
2005之间的交叉引用26
表B.1-主要结构26
表B.2-条款7:
支持27
表B.3-条款8:
运营27
参考文献30
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:
标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替GB/T22000—2006《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》,与GB/T22000—2006相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术内容变化如下:
a)采用ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构;
b)采用基于风险的思维;
c)增加了“理解组织及其环境”相关内容(见4.1);
d)增加了“理解相关方的需求和期望”相关内容(见4.2);
e)增加了“应对风险和机遇的行动”相关内容(见6.1);
f)增加了“外部开发的食品安全管理体系要素”相关内容(见7.1.5);
g)增加了“外部提供的过程、产品或服务的控制”(见7.1.6);
h)增加了“紧急情况和事故的处置”(见8.4.2);
i)增加了“绩效评估”(见9);
j)增加了“总则”(见9.1.1);
k)增加了“不合格和纠正措施”相关内容(见10.1)。
本文件使用翻译法等同采用ISO22000:
2018《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》(英文版)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件的附录A、B均为资料性附录。
本文件由全国食品质量控制与管理标准化技术委员会(SAC/TC313)提出并归口。
本文件起草单位:
本文件主要起草人:
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
——2006年首次发布为GB/T22000—2006;
——本次为第二次修订。
引言
01.总则
采用食品安全管理体系(FSMS)是组织的一项战略决策,有助于提高食品安全整体绩效。
组织根据本文件实施FSMS的潜在益处是:
a)持续提供满足顾客和适用法律法规要求的安全食品、产品和服务的能力;
b)处理目标相关风险;
c)证实符合规定的FSMS要求的能力。
本文件采用过程方法(见0.3),该方法包括策划—实施—检查—处置(PDCA)循环(见0.3.2)和基于风险的思维(见0.3.3)。
该过程方法使组织能够对过程及其相互作用进行策划。
PDCA循环使组织能够确保过程得到充分的资源和管理,确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和食品安全管理体系偏离策划结果的各种因素,采取控制措施,防止或最大限度地降低不利影响。
在本文件中,使用以下助动词:
—“应”表示要求;
—“宜”表示建议;
—“可”表示允许;
—“能”表示可能或能够。
“备注”为理解和澄清本文件相关要求提供指导。
02.FSMS原则
食品安全与消费(消费者摄入)时存在的食品安全危害相关。
由于食品链任何环节均可能发生食品安全危害,所以非常有必要对食品链各个环节进行适当控制。
通过食品链中所有参与方应共同努力确保食品安全。
本文件规定了结合了以下公认的关键要素的FSMS要求:
—相互沟通;
—体系管理;
—前提方案;
—危害分析和关键控制点(HACCP)原则。
此外,本文件也基于ISO管理体系标准的下述通用原则:
—以顾客为关注焦点;
—领导作用;
—全员参与;
—过程方法;
—改进;
—循证决策;
—关系管理。
03.过程方法
0.3.1总则
本文件鼓励在制定和实施食品安全管理体系和提高其有效性时采用过程方法,旨在满足适用要求,同时提高生产安全产品和服务的有效性。
将相互关联的过程作为一个系统进行理解和管理有助于提高组织去的预期结果的有效性及工作效率。
过程方法包括按照组织的食品安全方针和战略方向,对各过程及其相互作用,进行系统规定和管理,从而取得预期结果。
可通过采用PDCA循环对过程和体系进行整体管理,重点关注基于风险的思维,旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。
认识到组织在食品链中的作用和位置对确保在整个食品链内进行有效的相互沟通至关重要。
0.3.2策划—实施—检查—处置循环
PDCA循环简介如下:
策划:
确立体系及其过程目标、提供达到预期结果所需资源,及识别和应对风险和机遇;
实施:
实施所制定的策划;
检查:
监控和(若相关)和测量程序及所产生的产品和服务,分析和评价通过监控、测量和确认活动所获得的信息和数据,并报告结果;
处置:
必要时,采取措施提高绩效。
如图1所示,在本文件中,过程方法从两个层面上使用PDCA循环概念。
第一个层面涉及FSMS的总体框架(第4-7条和第9-10条)。
另一层面(运行的策划和控制)涉及第8条所述的食品安全体系中的运作过程。
因此,两个层面之间的沟通十分重要。
图1两个层面上的策划—实施—检查—处置循环的说明
0.3.3基于风险的思维
0.3.3.1总则
基于风险的思维对于实现FSMS有效性而言十分重要。
在本文件中,从两个层面上概述了基于风险的思维,即组织层面(见0.3.3.2)和运行层面(见0.3.3.3),这与0.3.2中所述过程方法一致。
0.3.3.2组织风险管理
风险是不确定性的结果,任何此类不确定性均具有正面或负面影响。
在组织风险管理环境下,虽然风险产生的正面影响可能会带来机会,但并不是所有正面影响均会带来机遇。
为了符合本文件要求,组织需策划并实施化解组织风险(第6条)的措施。
化解风险为提高FSMS有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。
0.3.3.3危害分析—运行过程
本文件中包括在运行层面上基于HACCP原理的基于风险思维的概念。
可将HACCP后续步骤视为必要措施,防止危害或将危害降至可接受水平的必要性措施,确保消费时的食品安全(第8条)。
运用HACCP原理做出的决策应以科学为依据,不能存在主观偏见。
同时,应予以记录。
此外,记录应包括决策过程中的任何重要推测。
04.与其他管理体系标准的关系
本文件采用了ISO高阶结构(HLS)。
高阶结构旨在提高ISO管理体系标准之间的一致性。
本文件确保组织使用过程方法,以及PDCA循环和基于风险的思维,将FSMS方法与其他管理体系和支持性标准保持一致或进行整合。
本文件是FSMS的核心原则和框架,规定了整个食品链中各组织的食品安全管理体系要求。
与食品行业有关的其他食品安全标准、规范和/或要求可与该框架一起使用。
此外,ISO已经制定了一系列的相关文件,包括以下文件:
—食品链中特定行业的前提方案(ISO/TS22002系列);
—审核和认证机构要求;
—可追溯性。
ISO还为组织提供了关于如何实施本文件和相关标准的指南文件。
可访问ISO网站,获得信息。
食品质量管理体系-食品链中各类组织的要求
1范围
本文件规定了食品安全管理体系(FSMS)要求,确保直接或间接参与食品链的组织:
a)策划、实施、运作、保持和更新FSMS,根据其预期用途提供安全的产品和服务;
b)证实符合适用的食品安全法律法规要求;
c)评价并评估双方商定的顾客顾客食品安全要求,并证明其符合此类要求;
d)与食品链中的相关方在食品安全方面进行有效沟通;
e)确保符合其声明的食品安全方针;
f)证实符合其他相关方的要求;
g)寻求由外部组织对其FSMS的认证,或进行符合性自我评估,或自我声明。
本文件所有要求都是通用的,适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织。
直接或间接参与的组织包括但不限于饲料生产者、动物食品生产者、野生植物采集和动物捕获者、农业生产者、配料生产者、食品生产制造者、零售商和提供食品服务、餐饮服务、清洁和卫生服务、运输、贮存和分销服务的组织、设备、清洁剂和消毒剂、包装材料以及其他食品接触材料的供应商。
本文件允许任何组织在其FSMS范围内实施外部制定的要素,包括小型和(或)欠发达组织(例如,小农场、小分包商、小零售或食品服务商)。
可使用内部和/或外部资源,满足本文件的要求。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1可接受水平acceptablelevel
组织(3.31)提供的终产品(3.15)不得超过的食品安全危害(3.22)水平
3.2行动准则actioncriterion
用于监视(3.27)操作性前提方案(3.30)的可测量或可观察的准则。
注1:
制定行动准则,用以确定操作性前提方案(3.31)是否在控制范围内,并区分什么是可接受(符合或达到准则,指操作性前提方案按预期运行)和不可接受(不符合或未达到准则,指操作性前提方案未按预期运行)。
3.3审核audit
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.36)
审核可以是内部(第一方)审核,或外部(第二方或第三方)审核,也可以是结合审核(结合两种或多种领域)。
注2:
内部审核由组织自己或代表组织的外部方进行。
注3:
“审核证据”和“审核准则”见ISO19011。
注4:
食品安全管理、质量管理或环境管理可作为相关领域。
3.4能力competence
能够应用知识和技能实现预期结果的本领。
3.5合格conformity
符合
满足要求(3.38)
3.6污染contamination
在产品(3.37)或加工环境中引入或出现污染物(含食品安全危害(3.22))。
3.7持续改进continualimprovement
提高绩效(3.33)的循环活动
3.8控制措施controlmeasure
防止显著食品安全危害(3.22)或将其降低到可接受水平(3.1)所必须的行动或活动
参见显著食品安全危害(3.40)。
根据危害分析确定控制措施。
3.9纠正correction
为消除已发现的不合格(3.28)所采取的措施
纠正包括潜在不安全产品的处理,因此可以连同纠正措施(3.10)一起实施。
重新加工、进一步加工,和(或)消除不合格的不良影响(如改做他用或特定标识)等可作为纠正的事例。
3.10纠正措施correctiveaction
为消除不合格(3.28)的原因并防止再发生所采取的措施
一个不合格可以有若干个原因。
纠正措施包括原因分析。
3.11关键控制点criticalcontrolpointCCP
在应用控制措施(3.8)防止或将显著食品安全危害(3.40)降低到可接受水平的过程(3.36)中的某一步骤,该步骤设定关键限值(3.12)并通过测量(3.26)能够进行纠正(3.9)
3.12关键限值criticallimit
区分可接受和不可接受的可测量值。
关键限值的设定用于确定关键控制点(CCP)(3.11)是否受控。
当超出或不满足关键限值时,受影响产品应被作为潜在不安全产品进行处理。
[来源:
改编自CAC/RCP1‐1969],对定义进行修改并增加注1。
3.13成文信息documentedinformation
组织(3.31)需要控制和保持的信息及其载体
成文信息可以任何格式和载体存在,并可来自任何来源。
成文信息可涉及:
—管理体系(3.25),包括相关过程(3.36);
—为组织运行产生的信息(一组文件);
—结果实现的证据(记录)。
3.14有效性effectiveness
实现策划的活动并得到策划结果的程度
3.15终产品endproduct
组织(3.31)不再进一步加工或转化的产品(3.37)
需其他组织进一步加工或转化的产品,是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。
3.16饲料feed
用于饲养食用动物的经过加工、半加工或未加工的一种或多种产品
本文件对术语食品(3.18)、饲料(3.16)和动物食品(3.19)进行了区分:
—食品供人类和动物食用,包括饲料和动物食品;
—饲料专供食用动物食用;
—动物食品专供非食用动物(如宠物)食用。
改编自CAC/GL81-2013,词语“材料”改为“产品”,并删除“直接”]
3.17流程图flowdiagram
以图解的方式系统地表达过程中各环节之间的顺序及相互作用
3.18食品food
用于消费的经过加工、半加工或未加工的物质(配料),包括饮料、口香糖和在生产、制备或处理“食品”过程中使用的任何物质,但不包括化妆品、烟草或仅用于药物的物质(配料)
改编自CAC/GL81-2013,删除词语“人类”]
3.19动物食品animalfood
用于喂养非食用动物的经过加工、半加工或未加工的一种或多种产品
改编自CAC/GL81-2013,词语“材料”改为“产品”,添加词语“非”,并删除“直接”]
3.20食品链foodchain
从初级生产直至消费的各环节的顺序,涉及食品(3.18)及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。
食品链包括饲料(3.16)和动物食品(3.19)的生产。
食品链也包括与食品接触材料和原材料生产。
食品链还包括服务提供者。
3.21食品安全foodsafety
食品在按照预期用途进行制备和(或)消费时,不会对消费者造成不良健康影响的保证
食品安全与终产品(3.15)中食品安全危害(3.22)的发生有关,但不包括与人类健康相关的其他方面,如营养不良。
不得将食品(食品安全)的可用性和可获得性相混淆。
食品安全也包括饲料和动物食品。
改编自CAC/RCP1-1969,词语“概念”改为“保证”,“伤害”改为“不良健康影响”,增加注释]
3.22食品安全危害foodsafetyhazard
食品(3.18)中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素
术语“危害”不应和“风险”(3.39)混淆。
对食品安全而言,“风险”是食品暴露于特定危害时,对健康产生不良影响的概率(如生病)与影响的严重程度(死亡、住院等)之间构成的函数。
食品安全危害包括过敏原和放射性物质。
对饲料和饲料配料而言,相关食品安全危害是指可能存在或出现于饲料和饲料配料中,再通过动物消费饲料转移至食品中,并由此可能导致动物和人类不良健康后果的因素。
对饲料和食品的间接操作(如包装材料、清洁剂等的生产者)而言,相关食品安全危害是指按预期用途,可能直接或间接转移到食品中的危害(见第8.5.1.4节)。
对于动物食品,相关的食品安全危害是指对食用动物食品的各类动物的危害。
改编自CAC/RCP1-1969,定义中删除“或...的状况”,并增加注释)
3.23相关方(优先术语)interestedparty利益相关者(公认术语)stakeholder
可影响决策或活动,也被决策或活动所影响,或自认为受决策或活动影响的个人或组织(3.31)
3.24批次
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