最新整理药事管理与法规模拟题目与答案216.docx
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最新整理药事管理与法规模拟题目与答案216
药事管理与法规练习题(233)
单选题
1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
答案:
B
药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。
国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级:
①中国食品药品检定研究院;②省级药品检验所;③市级药品检验所;④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担,然后送达所属区划的药品检验机构检验。
单选题
2、根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是
A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B具有大学本科以上学历、执业药师资格
C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
答案:
A
(1)企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
(2)质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
(3)验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
单选题
3、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施,必须执行
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
答案:
D
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
病例数不少于2000例。
单选题
4、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。
开办药品零售企业的,自收到申请之日起多久,药品监督管理部门依据规定组织验收
A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物
B乙药店以“凡购买3盒,附赠1盒”的方式促销抗菌药物
C丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药
D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物
答案:
C
执业医师可以根据医疗需要,开具处方药和非处方药。
单选题
5、医疗机构门诊开具第二类精神药品,每张处方用量要求为
A1日常用量
B不超过3日常用量
C不超过7日常用量
D不超过15日常用量
答案:
C
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日用量。
为门(急)诊患者开具的第二类精神药品,一般每张处方不得超过7日常用量。
为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方为1次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
单选题
6、进口中国台湾生产的降压药应取得
A化学药品
B进口药品
C生物制品
D中药
答案:
A
药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
单选题
7、以下行为可以认定为劣药的情形是
A认定为“足以严重危害人体健康”
B认定为“对人体健康造成严重危害”
C认定为“对人体健康造成特别严重危害”
D依法从重处罚
答案:
B
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定,生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严重危害”:
①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有“其他严重情节”:
①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;③生产、销售金额十万元以上不满二十万元,并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节严重的。
生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有“其他特别严重情节”:
①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;⑥生产、销售金额五十万元以上的;⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节特别严重的。
单选题
8、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A已知的药品不良反应
B常见的药品不良反应
C所有的药品不良反应
D新的和严重的药品不良反应
答案:
D
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。
单选题
9、某市药监部门突查某中医门诊部,查获400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定,医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》
A新药
B首次在中国销售的药品
C非处方药
D医疗机构配制的制剂
答案:
D
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。
单选题
10、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A优先选择、合理使用
B强制采购、优先使用
C价格优先、质量合格
D以奖代补、全部报销
答案:
A
国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。
单选题
11、对特定疾病有特殊疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
A7年、7年
B7年、10年
C10年、10年
D20年、30年
答案:
A
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。
申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:
①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
单选题
12、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况,可查阅
A【用法用量】
B【药物相互作用】
C【禁忌】
D【药物过量】
答案:
A
【用法用量】应当包括用法和用量两部分。
需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。
单选题
13、根据《中华人民共和国广告法》,可做广告的药品是
A氯雷他定片(OTC)
B艾司唑仑
C阿奇霉素分散片(抗菌药)
D曲马多片
答案:
A
本组题考查的相关知识点:
1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
2.处方药广告的忠告语是:
“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。
3.非处方药广告的忠告语是:
“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
4.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂,不得发布广告。
单选题
14、医疗机构门诊开具第二类精神药品,每张处方用量要求为
A应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品
B医疗用毒性药品处方应保存2年备查
C医疗用毒性药品一般每张处方不得超过2日常用量
D未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品
答案:
C
医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量,处方一次有效,取药后处方保存2年备查。
单选题
15、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,以下叙述正确的是
A麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布
B麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局
C麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理
D麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布
答案:
D
麻醉药品目录、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作,并同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
单选题
16、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括
A便民和效率原则
B信赖保护原则
C法定原则
D公开、公平、公正原则
答案:
B
行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可,体现了行政许可的信赖保护原则。
单选题
17、医疗机构门诊开具第二类精神药品,每张处方用量要求为
A1日常用量
B不超过3日常用量
C不超过7日常用量
D不超过15日常用量
答案:
A
(1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
(2)为门(急)诊患者开具的第二类精神药品,一般每张处方不得超过7日常用量。
(3)为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂,每张处方为1次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
单选题
18、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,应当取消药师调剂资格的情形包括
A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核,经考核合格的授予抗菌药物调剂资格
C严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药
答案:
C
(1)具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权。
故A错误。
(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训,药师经本机构培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格;其他医疗机构从事处方调剂工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核,经考核合格的,授予抗菌药物调剂资格。
故B错误。
(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
故C正确。
(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物;临床微生物标本检测结果未出具前,医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物,临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
故D错误。
单选题
19、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。
如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是
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- 最新 整理 管理 法规 模拟 题目 答案 216